Neurodar®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO NEURODAR® (NEURODAR®)

Composizione:

Principio attivo: citicolina;

1 fiala (4 ml) contiene citicolina sodica equivalente a citicolina 500 mg oppure 1000 mg;

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido fosforico concentrato per la correzione del pH.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Psicostimolanti, farmaci utilizzati nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), agenti nootropi. Altri psicostimolanti e nootropi. Codice ATC N06BX06.

Proprietà farmacodinamiche.

Il citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane neuronali, come confermato dai dati della spettroscopia mediante risonanza magnetica. Grazie a questo meccanismo d'azione, la citicolina migliora il funzionamento di meccanismi di membrana come le pompe ioniche e i recettori, la cui modulazione è necessaria per la corretta conduzione degli impulsi nervosi.

Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana neuronale, la citicolina manifesta proprietà antiedemigena, favorendo la riduzione dell'edema cerebrale.

Studi sperimentali hanno dimostrato che la citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riduce la formazione di radicali liberi, previene il danno alle strutture di membrana e preserva i sistemi di difesa antiossidanti, come il glutatione.

La citicolina preserva le riserve energetiche dei neuroni, inibisce l'apoptosi e stimola la sintesi dell'acetilcolina.

È stato dimostrato sperimentalmente che la citicolina esercita anche un'azione neuroprotettiva profilattica nell'ischemia cerebrale focale.

Studi clinici hanno mostrato che la citicolina aumenta significativamente il recupero funzionale nei pazienti con ictus ischemico acuto, fenomeno correlato alla riduzione della crescita del volume del danno ischemico cerebrale, come evidenziato dagli esami di neuroimaging.

Nei pazienti con trauma cranico-cerebrale, la citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità del post-sindrome traumatica.

La citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, i disturbi cognitivi e neurologici associati all'ischemia cerebrale e favorisce la riduzione delle manifestazioni di amnesia.

Farmacocinetica.

La citicolina viene ben assorbita dopo somministrazione orale, intramuscolare e endovenosa. Dopo l'amministrazione del farmaco si osserva un significativo aumento dei livelli di colina nel plasma sanguigno. Dopo somministrazione orale, il farmaco viene praticamente completamente assorbito. Studi hanno dimostrato che la biodisponibilità per via orale e parenterale è praticamente sovrapponibile. Il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato, formando colina e citidina.

Dopo l'amministrazione, la citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture del cervello, con rapida incorporazione della frazione colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Nel cervello, la citicolina viene incorporata nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, integrandosi nella frazione fosfolipidica.

Solo una piccola quantità della dose somministrata viene ritrovata nell'urina e nelle feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato come CO₂ espirata. Durante l'eliminazione del farmaco attraverso le urine si osservano due fasi: la prima fase, della durata di 36 ore, in cui la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e una seconda fase, in cui la velocità di eliminazione decresce molto più lentamente. Lo stesso andamento bifasico si osserva nell'eliminazione attraverso le vie respiratorie: la velocità di eliminazione della CO₂ diminuisce rapidamente, per circa 15 ore, dopodiché si riduce molto più lentamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ictus, fase acuta di disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale.
• Trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche.
• Disturbi cognitivi e disturbi del comportamento dovuti a malattie cerebrali croniche vascolari e degenerative.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ipertono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il citicolcolina potenzia l'effetto della levodopa. Non somministrare contemporaneamente il medicinale con farmaci contenenti meclofenossato.

Caratteristiche d'uso.

In caso di somministrazione endovenosa, il medicinale deve essere iniettato lentamente (nell'arco di 3–5 minuti, a seconda della dose somministrata). In presenza di gravi edemi cerebrali, è necessario somministrare contemporaneamente farmaci che riducono la pressione intracranica, come i corticosteroidi e il mannitolo.

In caso di somministrazione endovenosa per infusione gocciolata, la velocità di infusione deve essere di 40–60 gocce al minuto.

In caso di emorragia intracranica, non si deve superare la dose di 500 mg per somministrazione singola e di 1000 mg al giorno, né una velocità di infusione endovenosa di 30 gocce al minuto, a causa della possibile intensificazione del flusso ematico cerebrale.

Il citicolina deve essere integrato con diverse modalità terapeutiche indicate nei diversi stati patologici per i quali viene somministrato.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di citicolina in donne in gravidanza. Non sono disponibili dati riguardo all’escrezione della citicolina nel latte materno né sui suoi effetti sul feto.

Nonostante non sia stata evidenziata teratogenicità della citicolina, durante la gravidanza e l’allattamento il medicinale deve essere usato solo in caso di stretta necessità, quando il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto, e sempre sotto stretto controllo medico.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare o nell’usare macchinari.

In singoli casi, alcuni effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (SNC) possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

La dose raccomandata per gli adulti va da 500 mg a 2000 mg al giorno, a seconda della gravità dei sintomi.

Il medicinale va somministrato per via intramuscolare o endovenosa.

Per via endovenosa, il medicinale può essere iniettato lentamente (in 3–5 minuti, a seconda della dose somministrata) oppure per infusione (velocità: 40–60 gocce al minuto).

La dose massima giornaliera è di 2000 mg.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia ed è stabilita dal medico.

I pazienti anziani non richiedono aggiustamenti posologici.

La soluzione iniettabile è destinata solo all'uso monouso. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla. Eventuali residui devono essere eliminati. Il medicinale può essere miscelato con tutte le soluzioni isotoniche per somministrazione endovenosa, nonché con soluzione ipertonica di glucosio.

Se necessario, il trattamento può proseguire con il medicinale in forma di soluzione per uso orale.

Popolazione pediatrica.

L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini è limitata.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (< 1/10000), inclusi casi isolati.

Sistema nervoso centrale e periferico: cefalea intensa, vertigini, allucinazioni.

Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tachicardia.

Sistema respiratorio: dispnea.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese: eruzioni cutanee, iperemia, esantema, orticaria, porpora, prurito, edema angioneurotico, shock anafilattico.

Reazioni generali: brividi, aumento della temperatura corporea, sudorazione aumentata, alterazioni nel sito di somministrazione.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore ai 25 °C nella confezione originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci nella stessa soluzione. Non utilizzare solventi diversi da quelli indicati nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia».

Confezione.

500 mg/4 ml: 4 ml di medicinale in una fiala, 5 fiale in un imballaggio blister,

1 confezione in un astuccio di cartone.

1000 mg/4 ml: 4 ml di medicinale in una fiala, 5 fiale in un imballaggio blister,

1 confezione in un astuccio di cartone.

Categoria di fornitura. Su prescrizione medica.

Produttore.

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via Dante Alighieri, 71 – 18038 San Remo (provincia di Imperia), Italia
Via Dante Alighieri, 71 – 18038 San Remo (IM), Italy.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Amaxa LTD
Amaxa LTD.

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

31 John Islip Street, Londra SW1P 4FE, Regno Unito
31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.