Neurocitin®S

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NEUROCITIN C (NEUROCITIN C)

Composizione:

Principio attivo: citicolina;

1 ml di soluzione contiene sodio citicolinato 104,5 mg (equivalente a 100 mg di citicolina);

Eccipienti: sorbato di potassio; metil paraidrossibenzoato (E 218); propil paraidrossibenzoato (E 216); sorbitolo (E 420); glicerolo; citrato di sodio diidrato; saccarina sodica; acido citrico monoidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione viscosa limpida incolore o leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci che agiscono sul sistema nervoso. Psicoanaléptici. Psicostimolanti, farmaci utilizzati nel deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e agenti nootropi. Altri psicostimolanti e nootropi. Citicolina.

Codice ATC N06BX06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane neuronali, come confermato dai dati di spettroscopia di risonanza magnetica. Grazie a questo meccanismo d'azione, la citicolina migliora il funzionamento di meccanismi di membrana come le pompe di scambio ionico e i recettori, la cui modulazione è necessaria per la normale conduzione degli impulsi nervosi.

Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana neuronale, la citicoline esercita proprietà antiedemigena, favorendo la riduzione dell'edema cerebrale.

Studi clinici hanno dimostrato che la citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riducendo la formazione di radicali liberi, prevenendo il danno alle strutture di membrana e preservando i sistemi di difesa antiossidanti, come il glutatione.

La citicolina preserva la riserva energetica neuronale, inibisce l'apoptosi e migliora il trasferimento colinergico.

È stato dimostrato sperimentalmente che la citicolina esercita anche un'azione neuroprotettiva preventiva nell'ischemia cerebrale focale.

Studi clinici hanno mostrato che la citicolina aumenta significativamente i parametri di recupero funzionale nei pazienti con ictus acuto, fenomeno che corrisponde a un rallentamento della crescita della lesione ischemica cerebrale, come evidenziato dalle tecniche di neuroimaging.

Nei pazienti con trauma cranico-cerebrale, la citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità della sindrome post-traumatica.

La citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, contribuendo a ridurre i sintomi di amnesia e i disturbi neurologici cognitivi e altri associati all'ischemia cerebrale.

Farmacocinetica.

La citicolina viene ben assorbita dopo somministrazione orale, intramuscolare e endovenosa. Il livello di colina nel plasma sanguigno aumenta significativamente dopo la somministrazione con queste vie. La citicolina viene praticamente completamente assorbita per via orale e la sua biodisponibilità è quasi uguale a quella della somministrazione endovenosa.

A seconda della via di somministrazione, il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato in colina e citidina. Dopo la somministrazione, la citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture cerebrali, con rapido incorporamento della frazione di colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione di citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Una volta raggiunto il cervello, la citicolina viene incorporata nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, partecipando alla formazione della frazione di fosfolipidi.

Solo una piccola quantità della dose viene eliminata con le urine e le feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato come CO₂ esalato. Nell'eliminazione del farmaco attraverso le urine si distinguono due fasi: la prima fase, di circa 36 ore, in cui la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e la seconda fase, in cui la velocità di eliminazione diminuisce molto più lentamente. Lo stesso andamento bifasico si osserva nell'eliminazione come CO₂ esalata: la velocità di eliminazione del CO₂ esalato diminuisce rapidamente dopo circa 15 ore, dopodiché si riduce molto più lentamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ictus, fase acuta di disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale.
• Trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche.
• Disturbi cognitivi e disturbi del comportamento dovuti a malattie cerebrali vascolari e degenerative croniche.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al citicolina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Iperattività del tono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non somministrare il medicinale contemporaneamente a farmaci contenenti meclofenossato.

La citicolina potenzia l'effetto della levodopa.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Neurocitin® S, soluzione orale, contiene sorbitolo, pertanto, in caso di intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il metilparaidrossibenzoato (E 218) e il propilparaidrossibenzoato (E 216), contenuti nella formulazione, possono causare reazioni allergiche (possibilmente di tipo ritardato).

Neurocitin® S contiene:

0,476 mmol (oppure 10,95 mg) di sodio in 1 ml di medicinale;

9,52 mmol (oppure 219 mg) di sodio in 20 ml di medicinale. È necessario prestare cautela nell’utilizzo nei pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.

0,4 mmol (oppure 15,6 mg) di potassio in 20 ml di medicinale, ovvero praticamente privo di potassio.

Il medicinale contiene una piccola quantità di glicerina – 1 g in 20 ml di prodotto, quantità considerata sicura e priva di effetti sull’organismo del paziente.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di citicolina in donne in gravidanza. Non esistono dati riguardo all’escrezione della citicolina nel latte materno né riguardo al suo effetto sul feto. Pertanto, durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

In singoli casi, alcuni effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e posologia.

Per uso orale.

La dose raccomandata del medicinale Neurocitin®S per adulti va da 500 mg (5 ml) a 2000 mg (20 ml) al giorno, da suddividere in 2–3 somministrazioni. Assumere indipendentemente dai pasti.

Il medicinale deve essere assunto utilizzando la siringa orale secondo le seguenti istruzioni:

• prima dell'uso, premere completamente lo stantuffo della siringa orale.
• tirare indietro lo stantuffo e aspirare la dose necessaria, assicurandosi che la quantità di liquido nella siringa orale corrisponda alla dose prescritta.
• assumere il medicinale direttamente dalla siringa orale oppure dopo averlo mescolato con una piccola quantità di acqua (120 ml).

È necessario risciacquare la siringa orale con acqua dopo ogni utilizzo.

La posologia e la durata del trattamento dipendono dalla gravità delle lesioni cerebrali e sono stabilite dal medico in modo individuale.

Pazienti anziani.

Non è richiesta alcuna correzione della dose.

Bambini.

L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini è limitata.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio non sono stati descritti.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati per organi e sistemi e per frequenza di comparsa. La frequenza di comparsa è classificata come: comune (≥ 1/100 – < 1/10), non comune (≥ 1/1000 − <1/100), raro (≥ 1/10000 – < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (<1/10000), inclusi casi isolati.

Disturbi del sistema nervoso: forte mal di testa, vertigini, allucinazioni.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tachicardia.

Disturbi dell'apparato respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: dispnea.

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, incluso: eruzioni cutanee, iperemia, esantema, orticaria, porpora, prurito, angioedema, shock anafilattico.

Reazioni generali: brividi.

Periodo di validità. 2 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone – 40 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nell'imballaggio originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 ml, oppure 100 ml, oppure 200 ml di soluzione in flacone polimerico. 1 flacone con siringa orale in confezione di cartone.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Yuria-Pharm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 18030, regione di Cherkasy, città di Cherkasy, via Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.