Neocerebron

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NEOCEREBRON (NEOCEBRON)

Composizione:

Principio attivo: citicolina;

1 fiala (4 ml) contiene citicolina sodica equivalente a 500 mg o 1000 mg di citicolina;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida incolore, priva di particelle visibili.

Categoria farmacoterapeutica. Psicostimolanti, medicinali utilizzati nel deficit di attenzione e iperattività (ADHD), agenti nootropi. Altri psicostimolanti e nootropi. Codice ATC N06BX06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane neuronali, come confermato dai dati di spettroscopia di risonanza magnetica. La citicolina migliora il funzionamento di meccanismi di membrana come le pompe ioniche e i recettori, senza i quali non è possibile la normale conduzione degli impulsi nervosi. Grazie all'effetto stabilizzante sulle membrane neuronali, la citicolina manifesta proprietà antiedemigena, favorendo la re-assorbimento dell'edema cerebrale.

I risultati degli studi hanno dimostrato che la citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riducendo la formazione di radicali liberi, prevenendo il danno alle strutture di membrana e preservando i sistemi di difesa antiossidanti come il glutatione.

La citicolina preserva la riserva energetica neuronale, inibisce l'apoptosi e migliora il trasmettitore colinergico.

È stato dimostrato sperimentalmente che la citicolina esercita anche un'azione neuroprotettiva preventiva nell'ischemia cerebrale focale.

I risultati degli studi hanno mostrato che la citicolina aumenta significativamente i parametri di recupero funzionale nei pazienti con ictus acuto, fenomeno che corrisponde a un rallentamento dell'espansione della lesione ischemica cerebrale, come evidenziato dalle tecniche di neuroimaging. Nei pazienti con trauma cranico, la citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità del sindrome post-traumatico.

La citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, favorisce la riduzione dell'amnesia e dei disturbi cognitivi e di altri disturbi neurologici associati all'ischemia cerebrale.

Farmacocinetica.

La citicolina viene ben assorbita dopo somministrazione orale, intramuscolare e endovenosa. Il livello di colina nel plasma sanguigno aumenta notevolmente dopo la somministrazione con queste vie. L'assorbimento dopo somministrazione orale è quasi completo e la biodisponibilità è praticamente equivalente a quella della somministrazione endovenosa.

A seconda della via di somministrazione, il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato in colina e citidina. Dopo l'assunzione, la citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture del cervello, con rapido incorporamento della frazione di colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione di citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Una volta raggiunto il cervello, la citicolina viene incorporata nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, partecipando alla formazione della frazione di fosfolipidi.

Solo una piccola quantità della dose somministrata viene eliminata con le urine e le feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose somministrata viene eliminato come CO2 espirata. Nell'eliminazione del farmaco attraverso le urine si distinguono due fasi: la prima fase, di circa 36 ore, in cui la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e una seconda fase, in cui la velocità di eliminazione diminuisce molto più lentamente. Lo stesso andamento bifasico si osserva nell'eliminazione della CO2. La velocità di eliminazione della CO2 espirata diminuisce rapidamente dopo circa 15 ore, per poi ridursi molto più lentamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ictus, fase acuta dei disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale.
• Trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche.
• Disturbi cognitivi e disturbi del comportamento dovuti a patologie cerebrali croniche vascolari e degenerative.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Aumento del tono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

Potenzia l'effetto della levodopa. Non somministrare contemporaneamente il farmaco con medicinali contenenti meclofenossato.

Caratteristiche dell'uso.

In caso di emorragia intracranica persistente, non si deve superare il dosaggio di 1000 mg al giorno né la velocità di somministrazione endovenosa di 30 gocce al minuto.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di citicolina in donne in gravidanza. Non sono disponibili informazioni sull’escrezione della citicolina nel latte materno né sui suoi effetti sul feto. Pertanto, durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di altri macchinari.

In singoli casi, alcuni effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per somministrazione endovenosa o intramuscolare.

La dose raccomandata per gli adulti va da 500 mg a 2000 mg al giorno.

La dose massima giornaliera è di 2000 mg.

Nei casi acuti, l'effetto terapeutico massimo si ottiene quando il farmaco viene somministrato entro le prime 24 ore.

Se necessario, il trattamento può proseguire con citicolina per uso orale. Le dosi e la durata della terapia dipendono dalla gravità del danno cerebrale e sono stabilite dal medico in modo individuale.

Per somministrazione endovenosa, il farmaco viene somministrato sotto forma di iniezione endovenosa lenta (in 3-5 minuti, a seconda della dose somministrata) oppure di infusione endovenosa in gocce (40-60 gocce al minuto).

Pazienti anziani: non è richiesta alcuna correzione della dose.

Età pediatrica.

Non vi sono dati sufficienti sull'uso del farmaco in età pediatrica. Il farmaco può essere utilizzato solo in caso di assoluta necessità, quando il beneficio atteso supera il rischio potenziale.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio non sono stati descritti.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (< 1/10 000), inclusi casi isolati.

Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: forte cefalea, vertigini, allucinazioni.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tachicardia.

Disturbi del sistema respiratorio: dispnea.

Disturbi del tratto gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, incluso: eruzioni cutanee, iperemia, esantema, orticaria, porpora, prurito, angioedema, shock anafilattico.

Disturbi generali: brividi, reazioni nel sito di somministrazione.

Periodo di validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nella confezione originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci nella stessa soluzione.

Confezione.

500 mg/4 ml: 4 ml di medicinale in una fiala, 5 fiale in un imballaggio blister, 1 confezione in un astuccio di cartone.

1000 mg/4 ml: 4 ml di medicinale in una fiala, 3 fiale in un imballaggio blister, 1 confezione in un astuccio di cartone.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore/detentore dell'autorizzazione.

Produttore.

ESSETI FARMACEUTICI SRL.

Detentore dell'autorizzazione.

EURO-FARMA SRL.

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