Nazopass

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Nazopass (Nazopass®)

Composizione:

Principio attivo: oxymetazoline;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di oximetazolina 0,25 mg oppure 0,5 mg;

Eccipienti: sodio citrato (E 331); acido citrico, monoidrato (E 330); edetato disodico (E 386); cloruro di benzalconio; glicerina (E 422); acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per collirio nasale.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti antiedematosi e altri medicinali per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici. Codice ATC R01A A05.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

L'ossimetazolina appartiene al gruppo degli agenti vasocostrittori locali. L'ossimetazolina esercita un'azione simpaticomimetica e vasocostrittore, riducendo l'edema della mucosa nasale. Determina il restringimento dei vasi sanguigni nel sito di applicazione, riduce il gonfiore della mucosa nasale e delle vie aeree superiori, diminuisce le secrezioni nasali. Ripristina la respirazione nasale. L'eliminazione dell'edema della mucosa nasale favorisce il ripristino dell'aerazione dei seni paranasali e della cavità dell'orecchio medio, prevenendo così lo sviluppo di complicanze batteriche.

L'ossimetazolina esercita inoltre un'azione antivirale, anti-infiammatoria, immunomodulante e antiossidante. Grazie a questo meccanismo d'azione combinato, negli studi clinici è stato dimostrato un più rapido ed efficace sollievo dei sintomi del rinite acuta (naso chiuso, rinorrea, starnuti, malessere generale).

Efficacia clinica

Uno studio doppio cieco con gruppi paralleli, condotto su 247 pazienti, ha evidenziato un miglioramento più rapido e superiore dei sintomi tipici del rinite acuta (naso chiuso, rinite, starnuti, malessere generale) (p <0,05), grazie all'effetto combinato di vasocostrizione, azione antivirale, anti-infiammatoria e antiossidante dell'ossimetazolina. Pertanto, il trattamento con colliri nasali allo 0,05% di ossimetazolina, rispetto alla soluzione fisiologica, riduce significativamente la durata del raffreddore, mediamente da 6 a 4 giorni (p <0,001).

Farmacocinetica

Gli effetti dell'ossimetazolina si manifestano entro pochi minuti dall'applicazione nasale.

Quando applicata localmente per via nasale alle concentrazioni terapeutiche, non irrita la mucosa nasale né provoca iperemia. Il tempo di emivita è di circa 35 ore dopo l'applicazione del farmaco. Il 2,1% del farmaco viene escreto dai reni, circa l'1,1% viene eliminato con le feci.

L'effetto del farmaco dura diverse ore (mediamente da 6 a 8 ore), fino a un massimo di 12 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Malattie respiratorie acute accompagnate da congestione nasale.
• Rinite allergica.
• Rinite vasomotoria.
• Per il ripristino del drenaggio e della respirazione nasale nelle malattie dei seni paranasali, nell'eustachite.
• Per rimuovere l'edema prima di procedure diagnostiche nelle vie nasali.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all'ossimetazolina o a qualsiasi altro componente del medicinale.
• Rinite atrofica.
• Non utilizzare dopo ipofisectomia transfenoidale o altri interventi chirurgici che espongano la dura madre.
• Uso di inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e periodo di 2 settimane successivo all'interruzione del trattamento con inibitori delle MAO, nonché uso di altri farmaci che causano aumento della pressione arteriosa.
• Aumento della pressione intraoculare, specialmente nel glaucoma ad angolo chiuso.
• Forme gravi di malattie cardiovascolari (ad esempio, cardiopatia ischemica) e ipertensione arteriosa.
• Feocromocitoma.
• Alterazioni metaboliche (ad esempio, ipertiroidismo, diabete mellito).
• Ipertrofia prostatica.
• Porfiria.

È controindicato l'uso di Nazopass 0,25 mg nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 anno, e di Nazopass 0,5 mg nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso contemporaneo di ossimetazolina e:

• antidepressivi triciclici;
• inibitori delle MAO di tipo tranilcipromina;
• farmaci ipertensivi

può portare a un aumento della pressione arteriosa. Non si dovrebbero combinare questi farmaci, se possibile.

Caratteristiche d'uso.

È necessario evitare l'uso prolungato e il sovradosaggio del medicinale. In particolare, l'effetto dei decongestionanti nasali può indebolirsi con l'uso prolungato o in caso di sovradosaggio (tachifilassi). Ciò può portare all'uso del farmaco a dosi più elevate o con frequenza maggiore, con conseguente necessità di assunzione continua. In caso di uso prolungato o di sovradosaggio, l'uso di questo medicinale deve essere immediatamente interrotto.

Un uso improprio dei preparati rinologici può causare i seguenti effetti:

• iperemia reattiva della mucosa nasale (effetto rimbalzo);
• edema cronico della mucosa nasale (rinite medicamentosa);
• atrofia della mucosa nasale.

L'uso in caso di rinite cronica o a dosi superiori a quelle raccomandate deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico.

Questo medicinale contiene 0,040 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro. L'uso prolungato può causare edema della mucosa nasale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati riguardanti l'effetto del medicinale in un numero limitato di donne durante il primo trimestre di gravidanza non indicano lo sviluppo di reazioni avverse che possano influire sul decorso della gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Altri dati epidemiologici non sono ancora disponibili. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dose-dipendente con dosi superiori a quelle terapeutiche. Il medicinale deve essere usato con cautela durante la gravidanza, solo dopo consulto medico e accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio per il feto e per la madre. Durante la gravidanza non si deve superare il dosaggio raccomandato, poiché il sovradosaggio potrebbe compromettere l'irrorazione ematica del feto.

Allattamento

Non sono disponibili dati riguardo al passaggio dell'ossimetazolina nel latte materno. Il medicinale deve essere usato durante l'allattamento solo dopo consulto medico e accurata valutazione del rapporto beneficio-rischio. Durante l'allattamento non si deve superare il dosaggio raccomandato, poiché il sovradosaggio potrebbe ridurre la quantità di latte materno nella donna.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

L'uso del medicinale alle dosi terapeutiche non influenza la rapidità delle reazioni durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari. Tuttavia, non si può escludere un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare e nervoso.

Modalità e dosi di somministrazione.

Nazopass, gocce nasali, è indicato per l'applicazione nasale.

La testa deve essere inclinata all'indietro e si deve continuare a respirare normalmente durante l'applicazione in entrambe le narici.

Adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni

Applicare Nazopass 0,5 mg/ml, 1–2 gocce in ciascun passaggio nasale, 2–3 volte al giorno.

La dose singola non deve essere somministrata più di 3 volte al giorno.

L'effetto del farmaco si manifesta entro 25 secondi dall'applicazione e dura per alcune ore (in media 6–8 ore, massimo 12 ore).

Bambini da 1 a 6 anni

Applicare il farmaco Nazopass 0,25 mg/ml, 1–2 gocce in ciascun passaggio nasale, 2–3 volte al giorno.

La dose singola non deve essere somministrata più di 3 volte al giorno.

L'effetto del farmaco si manifesta entro pochi minuti dall'applicazione e dura per alcune ore (in media 6–8 ore, massimo 12 ore).

Dosi superiori a quelle raccomandate devono essere utilizzate solo sotto controllo medico.

Il medicinale Nazopass non deve essere utilizzato per più di 5–7 giorni senza consultare un medico.

Bambini

Nazopass 0,25 mg/ml non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 1 anno di età.

Nazopass 0,5 mg/ml non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Dopo un uso prolungato o un sovradosaggio di decongestionanti nasali, l'effetto di questi può ridursi (tachifilassi). Ciò può portare all'uso del farmaco in dosi più elevate o con somministrazioni più frequenti, con conseguente necessità di assunzione continua. In caso di uso prolungato o di sovradosaggio, il trattamento con questo farmaco deve essere immediatamente interrotto.

Il sovradosaggio può verificarsi dopo somministrazione nasale o accidentale per os. La sintomatologia da intossicazione da derivati dell’imidazolo può essere poco chiara, poiché periodi di stimolazione possono alternarsi a periodi di depressione del sistema nervoso centrale, cardiovascolare e respiratorio.

La stimolazione del sistema nervoso centrale può manifestarsi con ansia, agitazione, allucinazioni, crampi.

La depressione del sistema nervoso centrale può manifestarsi con abbassamento della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e possibile sviluppo di coma.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: miosi, midriasi, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, pallore, cianosi, accelerazione del battito cardiaco, tachicardia, bradicardia, aritmia cardiaca, arresto cardiaco, ipertensione arteriosa, ipotensione di tipo shock, nausea, vomito, insufficienza respiratoria e apnea, disturbi psichici.

In particolare, nei bambini, il sovradosaggio può causare prevalentemente effetti sul sistema nervoso centrale: crampi e sviluppo di coma, bradicardia, apnea, nonché ipertensione arteriosa con possibile evoluzione verso ipotensione arteriosa.

In caso di grave sovradosaggio è indicato un trattamento intensivo autonomo. Si raccomanda l’immediata assunzione di carbone attivo (adsorbente), solfato di sodio (lassativo) o lavanda gastrica (in caso di sovradosaggio con una grande quantità di farmaco), poiché l’ossimetazolina può essere rapidamente assorbita.

È controindicato l’uso di farmaci vasopressori. Come antidoto possono essere utilizzati α-bloccanti non selettivi. Se necessario, si possono adottare misure per ridurre la temperatura corporea, terapia anticonvulsivante e ventilazione polmonare.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie: molto frequenti (≥ 10 %), frequenti (≥ 1 % e < 10 %), non frequenti (≥ 0,1 % e < 1 %), rari (≥ 0,01 % e < 0,1 %), molto rari (< 0,01 %) e casi rari.

Dal sistema nervoso

Molto raramente: irrequietezza, insonnia, affaticamento (sonnolenza, sedazione), cefalea, allucinazioni (soprattutto nei bambini).

Dal sistema cardiovascolare

Raramente: palpitazioni (sensazione di battito cardiaco), tachicardia, ipertensione arteriosa, dolore al petto.

Molto raramente: aritmia.

Dal sistema respiratorio

Frequentemente: disagio nasale (ad esempio bruciore) o secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Non frequentemente: dopo la cessazione dell'effetto del medicinale – sensazione di forte congestione nasale, epistassi.

Molto raramente: apnea nei neonati e lattanti.

Dal sistema muscoloscheletrico

Molto raramente: crampi (soprattutto nei bambini).

Dal sistema immunitario

Non frequentemente: reazioni di ipersensibilità (angioedema, eruzioni cutanee, prurito).

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione

Molto raramente: aumento dell'affaticamento (sonnolenza), debolezza.

Frequenza non nota: tachifilassi (con uso prolungato o sovradosaggio).

Periodo di validità.

Flacone chiuso: 3 anni.

Dopo la prima apertura del flacone, la soluzione è utilizzabile entro 1 mese. Conservare nell'imballaggio originale, in un luogo protetto dalla luce. Non refrigerare e non congelare.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce. Non refrigerare e non congelare.

Dopo la prima apertura, conservare il flacone nell'imballaggio originale, in un luogo protetto dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 ml in un flacone contagocce; 1 flacone contagocce in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

ALKALOID AD Skopje.

ALKALOID AD Skopje.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.