Naphthyzine®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO NAFTHYZINE® (NAPHTHYZIN®)

Composizione:

Principio attivo: naphazoline;

1 ml di medicinale contiene 0,5 mg o 1 mg di nitrato di naftazolina;

Eccipienti: acido borico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Gocce nasali.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido, incolore o leggermente giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antiedemigeni e altri prodotti per uso locale nelle affezioni della cavità nasale. Simpaticomimetici. Codice ATC R01A A08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Naphthyzine® esercita un marcato effetto vasocostrittore sui vasi periferici grazie all'azione sui recettori α-adrenergici. Applicato sulle mucose, riduce l'edema, l'iperemia e l'esudazione, favorendo il miglioramento della respirazione nasale in caso di riniti. La naftazolina favorisce l'apertura e la dilatazione dei condotti di drenaggio dei seni paranasali e delle tube di Eustachio, migliorando il deflusso del secreto e prevenendo l'adesione dei batteri.

Farmacocinetica.

Applicata localmente, la naftazolina viene completamente assorbita.

L'effetto terapeutico insorge entro 5 minuti e dura da 4 a 6 ore in seguito a somministrazione intranasale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Rinite acuta. Come trattamento di supporto nell'infiammazione dei seni paranasali e dell'orecchio medio. Per ridurre il gonfiore della mucosa durante interventi diagnostici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Infiammazione secca della mucosa nasale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso contemporaneo di Naphthyzine® con inibitori della monoaminoossidasi (MAO), antidepressivi triciclici, maprotilina o nei giorni successivi alla loro sospensione può causare un aumento della pressione arteriosa.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato con grande cautela in caso di gravi malattie del sistema cardiovascolare (ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica), diabete mellito, ipertiroidismo, feocromocitoma e durante l'assunzione concomitante di inibitori della monoamminoossidasi (MAO) o di altri farmaci che possono esercitare un effetto ipertensivo. È necessaria cautela anche durante l'anestesia generale con l'uso di anestetici che aumentano la sensibilità del miocardio ai simpaticomimetici (ad esempio, alogeno), nonché in caso di asma bronchiale.

L'uso di dosi elevate del medicinale può provocare effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale, come palpitazioni, ipertensione arteriosa, aritmia, cefalea, vertigini, sonnolenza o insonnia.

È importante evitare un uso prolungato e un sovradosaggio, specialmente nei bambini. L'uso prolungato di farmaci destinati a ridurre l'edema della mucosa può portare a edema e successiva atrofia della mucosa nasale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi sono dati riguardo alla capacità della naftazolina di attraversare la barriera placentare o di essere escreta nel latte materno. Pertanto, prima di prescrivere il medicinale alle donne durante la gravidanza o l'allattamento, è necessario valutare attentamente tutti i possibili rischi e i benefici derivanti dal trattamento, prescrivendo il farmaco solo se strettamente necessario.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

L'uso del medicinale Naphthyzine® alle dosi raccomandate non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Superando le dosi raccomandate, possono manifestarsi vertigini e sonnolenza.

Modalità e dosi di somministrazione.

Naphthyzine® viene instillato in ciascuna narice, reclinando leggermente la testa all'indietro e inclinandola verso destra quando si instilla nella narice destra e verso sinistra quando si instilla nella narice sinistra.

A scopo terapeutico. Adulti e bambini di età pari o superiore a 15 anni – 1–3 gocce di soluzione allo 0,05 %–0,1 % in ciascuna narice.

Bambini di età compresa tra 3 e 6 anni – instillare la soluzione allo 0,05 %, 1–2 gocce in ciascuna narice;

bambini di età compresa tra 6 e 15 anni – 2 gocce in ciascuna narice.

Naphthyzine® va utilizzato 3 volte al giorno, ma non più frequentemente di ogni 4 ore.

Naphthyzine® non deve essere utilizzato per più di 5 giorni negli adulti e per più di 3 giorni nei bambini.

Naphthyzine® può essere riutilizzato solo dopo alcuni giorni.

In caso di emorragia nasale, utilizzare tamponi imbevuti di soluzione allo 0,05 %.

A scopo diagnostico (ad esempio, per la diagnosi e il trattamento dei polipi nasali). Dopo la pulizia della cavità nasale, instillare in ciascuna narice 3–4 gocce di soluzione allo 0,05 %–0,1 % oppure inserire per 2–3 minuti un tampone imbevuto di soluzione allo 0,05 %–0,1 %.

In caso di edema delle corde vocali, spruzzare 1–2 ml di prodotto con siringa laringea.

Bambini.

Nei bambini di età compresa tra 3 e 15 anni può essere utilizzato Naphthyzine® allo 0,05 %.

Nei bambini di età pari o superiore a 15 anni può essere utilizzato Naphthyzine® allo 0,1 %.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio o l’ingestione accidentale del prodotto può causare effetti sistemici indesiderati: nervosismo, sudorazione eccessiva, cefalea, tremore, tachicardia, palpitazioni, ipertensione arteriosa. Possono manifestarsi cianosi, nausea, aumento della temperatura corporea, spasmi, arresto cardiaco, edema polmonare, disturbi psichici, pallore cutaneo, infarto cardiaco.

Gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale si manifestano con sintomi quali riduzione della temperatura corporea; bradicardia; sudorazione eccessiva; sonnolenza; shock simile a quello ipotensivo; apnea; coma. Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei bambini, che sono più suscettibili agli effetti avversi rispetto agli adulti.

Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Quando utilizzato alle dosi raccomandate, Naphthyzine® è generalmente ben tollerato. Nei pazienti con maggiore sensibilità, il medicinale può raramente causare bruciore e secchezza della mucosa nasale. In singoli casi, può comparire una sensazione di forte congestione nasale.

Solamente in rari casi si verificano effetti indesiderati sistemici (più spesso in caso di sovradosaggio):

del sistema immunitario: reazioni allergiche, incluso il gonfiore di Quincke, bruciore;

del sistema nervoso: nervosismo, mal di testa, tremore;

del sistema cardiaco: tachicardia, palpitazioni;

del sistema vascolare: ipertensione arteriosa;

della cute e dei tessuti sottocutanei: aumento della sudorazione.

Un uso prolungato (più di 5 giorni negli adulti e più di 3 giorni nei bambini) o frequente del medicinale può portare a dipendenza, accompagnata da un intenso gonfiore della mucosa nasale che si manifesta poco tempo dopo l’applicazione. L’uso prolungato del medicinale può causare danni all’epitelio della mucosa, inibizione dell’attività cigliare dell’epitelio, danni irreversibili della mucosa e lo sviluppo di rinite secca.

Periodo di validità.

3 anni.

Dopo l’apertura del flacone, il periodo di validità del medicinale è di 28 giorni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 ml in flacone di polietilene oppure in flacone di polietilene con dosatore oppure in flacone di polietilene con tappo contagocce. 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società per Azioni «Farmaс».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.