Movinaza®-20 mg

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale MOVINAZA® – 10 mg, MOVINAZA® – 20 mg (MOVINAZA – 10 mg, MOVINAZA – 20 mg)

Composizione:

Principio attivo: serratiopeptidasi;

1 compressa contiene 10 mg o 20 mg di serratiopeptidasi sotto forma di granuli (equivalente all'attività enzimatica di 20.000 UI o 40.000 UI). La compressa e ogni singolo granulo sono rivestiti con un rivestimento a rilascio gastroresistente;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, talco, sodio carbossimetilamido (tipo A), croscarmellosa sodica, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), eudragit L 100, ossido di ferro rosso (E 172), olio di ricino, ftalato di dietile, polietilenglicole 6000.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite, gastroresistenti.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore rosa, forma rotonda, biconvesse, rivestite con rivestimento gastroresistente.

Gruppo farmacoterapeutico.

Sostanze utilizzate nella patologia dell'apparato muscolo-scheletrico. Enzimi.

Codice ATC M09A B.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La serratopeptidasi è un enzima proteolitico isolato da un ceppo non patogeno di batteri intestinali Serratia E15. Possiede attività fibrinolitica, antinfiammatoria ed anti-edemigena. Oltre a ridurre il processo infiammatorio, la serratopeptidasi attenua il dolore bloccando il rilascio di amine algogene dai tessuti infiammati.

La serratopeptidasi si lega in rapporto 1:1 all’alfa-2-macroglobulina plasmatica, che ne maschera l’antigenicità pur mantenendone l’attività enzimatica. Successivamente, si distribuisce gradualmente nel sito infiammatorio attraverso l’esudato e, di conseguenza, il suo livello nel sangue diminuisce.

La serratopeptidasi riduce direttamente la dilatazione (l’espansione) dei capillari e ne controlla la permeabilità grazie all’idrolisi di bradichinina, istamina e serotonina. Inoltre, blocca gli inibitori della plasmina, favorendo così l’attività fibrinolitica della plasmina stessa. Grazie alla proteolisi delle proteine strutturali del muco, migliora le proprietà reologiche dello stesso e ne favorisce l’espulsione.

L’attività enzimatica del farmaco è 10 volte superiore rispetto a quella dell’α-cimotripsina. Nelle sedi di infiammazione cronica, la serratopeptidasi contribuisce a ridurre i livelli di mediatori dell’infiammazione e del dolore, idrolizza il fibrina ostacolando la formazione di aderenze, migliora la microcircolazione nel focolaio infiammatorio, migliorando così la biodisponibilità di antibiotici, farmaci antiinfiammatori non steroidei e altri farmaci.

Non esercita un effetto significativo su proteine dell’organismo vivente come albumina, α- e γ-globuline. Il farmaco non degrada il fibrinogeno e pertanto non ha un effetto rilevante sui processi di coagulazione del sangue.

Il medicinale penetra efficacemente nei tessuti infiammati, lizza i tessuti necrotici e i prodotti del loro catabolismo, riduce l’iperemia e accelera la penetrazione e l’attività degli antibiotici. Il farmaco riduce la viscosità della saliva e delle secrezioni nasali, facilitandone l’eliminazione.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il farmaco viene assorbito in forma inalterata nell’intestino. Non viene inattivato dal succo gastrico e raggiunge la circolazione sistemica in forma enzimaticamente attiva. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1 ora. Viene escreto in forma attiva attraverso la bile e, in quantità minime, attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie chirurgiche: distorsioni e strappi legamentosi, fratture e lussazioni, edemi causati da interventi chirurgici plastici.

Malattie dell'apparato respiratorio – per ridurre la viscosità del muco e facilitarne l'espulsione dalle vie respiratorie.

Malattie dell'organo uditivo, nasale e faringeo (ORL) – per facilitare l'espulsione del secreto dai seni paranasali.

Malattie della pelle: dermatosi infiammatorie acute.

Malattie degli organi genitali femminili e delle ghiandole mammarie: ematomi, ristagno di secreto mammario.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Disturbi del sistema di coagulazione del sangue.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il medicinale accelera la penetrazione degli antibiotici e dei farmaci antiinfiammatori non steroidei nei tessuti infiammati.

L'associazione di serratopeptidasi con anticoagulanti ne potenzia l'effetto; tale combinazione deve essere utilizzata con cautela e sotto stretto controllo medico.

Caratteristiche d'uso.

A causa dell'effetto sul sistema della coagulazione del sangue, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti:

• con rischio di emorragia;
• durante l'assunzione concomitante di anticoagulanti;
• con alterazioni del tempo di coagulazione del sangue;
• con gravi malattie epatiche;
• con gravi malattie renali.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento non è raccomandato a causa della mancanza di dati clinici.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare o nell'usare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale Movinaza®-10 mg va somministrato agli adulti 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno. Il medicinale Movinaza®-20 mg va somministrato agli adulti 1 compressa 1 volta al giorno. Le compresse devono essere assunte dopo i pasti, senza masticarle, accompagnandole con un bicchiere d'acqua. La dose massima giornaliera è di 30 mg.

La dose e la durata del trattamento dipendono dalla natura e dall'andamento del processo patologico e devono essere stabilite dal medico caso per caso in modo individuale.

Popolazione pediatrica.

A causa della mancanza di dati clinici, il medicinale non deve essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

Manifestazioni: nausea, vomito, anoressia, malessere epigastrico, in alcuni casi emorragia e presenza di sangue nell'espettorato.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario, della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito, iperemia.

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: emorragia nasale, escrezione di espettorato con tracce di sangue, polmonite eosinofila acuta.

Disturbi del sistema gastrointestinale: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, senso di disagio nell'epigastrio, anoressia.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister; 1 o 3 blister in una scatola di cartone.

Categoria di fornitura.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Sava Helskea Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

India, GIDC Estate, 507-B-512, Vadodhan City - 363 035, Surendranagar.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. S.r.l. "Movі Hels"

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

08140, Ucraina, oblast' di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, villaggio di Shevchenkove, via Shevchenka, 162 A

ISTRUZIONE

per l'uso medico del medicinale

Movinaza®-10 mg, Movinaza®-20 mg

(Movinaza - 10 mg, Movinaza - 20 mg)

Composizione:

Principio attivo: serratiopeptidasi;

1 compressa contiene 10 mg o 20 mg di serratiopeptidasi sotto forma di granuli (equivalente all'attività enzimatica di 20.000 UI o 40.000 UI). La compressa e ogni singolo granulo sono rivestiti con un rivestimento a rilascio gastroresistente;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, talco, sodio carbossimetilamido (tipo A), sodio croscarmellosa, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), eudragit L 100, ossido di ferro rosso (E 172), olio di ricino, ftalato di dietile, polietilenglicole 6000.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite, gastroresistenti.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore rosa, forma rotonda, biconvesse, rivestite con rivestimento gastroresistente.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nelle patologie dell'apparato muscolo-scheletrico. Enzimi.

Codice ATC M09A B.

Proprietà farmacodinamiche.

La serratopeptidasi è un enzima proteolitico isolato da un ceppo non patogeno di batteri intestinali Serratia E15. Possiede attività fibrinolitica, antinfiammatoria ed anti-edematosa. Oltre a ridurre il processo infiammatorio, la serratopeptidasi attenua il dolore bloccando il rilascio di amine algogene dai tessuti infiammati.

La serratopeptidasi si lega in rapporto 1:1 all'alfa-2-macroglobulina plasmatica, che ne maschera l'antigenicità, mantenendone tuttavia l'attività enzimatica. Successivamente, si distribuisce gradualmente nel sito infiammatorio passando nell'esudato e, di conseguenza, il suo livello nel sangue diminuisce.

La serratopeptidasi riduce direttamente la dilatazione (espansione) dei capillari e regola la loro permeabilità grazie all'idrolisi di bradichinina, istamina e serotonina. Inoltre, bloccando gli inibitori del plasminogeno, favorisce l'attività fibrinolitica della plasmina. Grazie alla proteolisi delle proteine strutturali del muco, migliora le proprietà reologiche dello stesso e ne favorisce l'espulsione.

L'attività enzimatica del farmaco è 10 volte superiore rispetto a quella dell'α-cimotripsina. Nel focolaio di infiammazione cronica, la serratopeptidasi contribuisce a ridurre i livelli di mediatori dell'infiammazione e del dolore; idrolizza il fibrinogeno, impedendo la formazione di aderenze; migliora la microcircolazione nel focolaio infiammatorio, migliorando così la biodisponibilità di antibiotici, farmaci antiinfiammatori non steroidei e altri farmaci.

Non ha un effetto significativo su proteine dell'organismo vivente come albumina, α- e γ-globuline. Il farmaco non degrada il fibrinogeno e quindi non influenza in modo significativo i processi di coagulazione del sangue.

Il medicinale penetra efficacemente nei tessuti infiammati, lizza i tessuti necrotici e i loro prodotti di degradazione, riduce l'iperemia e accelera la penetrazione e l'attività degli antibiotici. Il farmaco riduce la viscosità della saliva e delle secrezioni nasali, facilitandone l'eliminazione.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il farmaco viene assorbito nell'intestino in forma invariata. Non viene inattivato dal succo gastrico e raggiunge la circolazione sistemica in forma enzimaticamente attiva. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1 ora. Viene escreto in forma attiva attraverso la bile e in quantità minime attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie chirurgiche: distorsioni e lacerazioni dei legamenti, fratture e lussazioni, edemi causati da interventi chirurgici plastici.

Malattie dell'apparato respiratorio – per ridurre la viscosità del catarro e facilitarne l’espulsione dalle vie respiratorie.

Malattie dell'organo ORL – per facilitare l’espulsione delle secrezioni dai seni paranasali.

Malattie della pelle: dermatosi infiammatorie acute.

Malattie degli organi genitali femminili e delle ghiandole mammarie: ematomi, ristagno di secrezioni nelle ghiandole mammarie.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Alterazioni del sistema della coagulazione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il medicinale accelera la penetrazione degli antibiotici e dei farmaci antiinfiammatori non steroidei nei tessuti infiammati.

Quando somministrato contemporaneamente, la serratiopeptidasi potenzia l’effetto degli anticoagulanti; la combinazione di farmaci deve essere utilizzata con cautela e sotto controllo medico.

Caratteristiche d'uso.

A causa dell'effetto sul sistema della coagulazione del sangue, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti:

• con rischio di emorragia;
• durante l'assunzione concomitante di anticoagulanti;
• con alterazioni del tempo di coagulazione del sangue;
• con gravi malattie epatiche;
• con gravi malattie renali.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L'uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento non è raccomandato a causa della mancanza di dati clinici.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi meccanici.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale Movinaza®-10 mg va somministrato agli adulti con una dose di 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno. Il medicinale Movinaza®-20 mg va somministrato agli adulti con una dose di 1 compressa al giorno. Le compresse devono essere assunte dopo i pasti, senza masticarle, accompagnandole con un bicchiere d'acqua. La dose massima giornaliera è di 30 mg.

La dose e la durata del trattamento dipendono dalla natura e dall'andamento del processo patologico e devono essere stabilite dal medico caso per caso in modo individuale.

Pediatria.

A causa della mancanza di dati clinici, il medicinale non deve essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

Sintomi: nausea, vomito, anoressia, malessere nell'epigastrio; in alcuni casi, emorragia e presenza di sangue nell'espettorato.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario, della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito, iperemia.

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: emorragia nasale, escrezione di espettorato con tracce di sangue, polmonite eosinofila acuta.

Disturbi del sistema gastrointestinale: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, malessere epigastrico, anoressia.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Questo consente di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 1 o 3 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

MediTop Pharmaceutical Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Edő Endre u. 1., Pilisborosjenő, 2097, Ungheria.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Movі Health S.r.l.

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

08140, Ucraina, Oblast’ di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, villaggio di Shevchenkove, via Shevchenka, 162 A