Mikofin®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE MIOFIN® (MYCOFIN)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di terbinafina;

1 g di spray contiene 10 mg di cloridrato di terbinafina;

Eccipienti: etanolo 96%, etere cetostearilico di polietilenglicole, propilenglicole, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray cutaneo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente, incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antimicotici per uso topico. Codice ATC D01A E15.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Terbinafina è un'allilammina con ampio spettro di attività antimicotica. La terbinafina esercita un'azione fungicida nei confronti di dermatofiti, muffe e alcuni funghi dimorfici, a concentrazioni appropriate. L'attività nei confronti dei lieviti può essere fungicida o fungistatica, a seconda del ceppo.

La terbinafina inibisce in modo specifico una fase precoce della biosintesi degli steroli nella membrana cellulare del fungo. Questo porta a una carenza di ergosterolo e all'accumulo intracellulore di squalene, determinando la morte della cellula fungina. La terbinafina agisce inibendo l'enzima escualene epossidasi nella membrana cellulare del fungo. Tale enzima non appartiene al sistema del citocromo P450. La terbinafina non influenza il metabolismo degli ormoni né quello di altri farmaci.

Farmacocinetica.

Quando applicato topicamente, il principio attivo viene assorbito in misura trascurabile, agisce rapidamente ed è efficace anche con un trattamento breve (7 giorni).

Dopo applicazione topica, meno del 5 % della dose applicata viene assorbito, pertanto l'esposizione sistemica alla terbinafina è molto ridotta.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni fungine della pelle causate da dermatofiti, come Trichophyton (ad esempio T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum, ad esempio epidermofizia interdigitale del piede («piede d'atleta»), dermatofizia inguinale («tigna da jockey»), dermatofizia del tronco («tigna»). Tigna versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (nota anche come Malassezia furfur).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sconosciuta.

Caratteristiche d'uso.

Il prodotto è per uso esterno. Deve essere usato con cautela nei pazienti con lesioni cutanee, poiché l'etanolo contenuto nel prodotto può causare irritazione. Non inalare. In caso di inalazione accidentale, è necessario consultare un medico se i sintomi avversi peggiorano o persistono. È necessario evitare il contatto del prodotto con gli occhi. Non applicare sul viso. In caso di contatto accidentale dello spray con gli occhi o sul viso, lavare immediatamente con acqua corrente.

Mikofin**®**, spray cutaneo, contiene propilenglicole, che può causare irritazione della pelle.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati osservati effetti del terbinafina sulla fertilità né effetti embriotossici. L'uso in donne in gravidanza è limitato; pertanto, durante la gravidanza, lo spray Mikofin**®** può essere utilizzato solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto. Il terbinafina penetra in piccole quantità nel latte materno; pertanto, il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento.

È necessario evitare il contatto del neonato con qualsiasi area della pelle trattata con il prodotto.

Capacità di influenza sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Mikofin®, spray cutaneo, è destinato esclusivamente all'uso esterno.

La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'andamento della malattia.

Prima dell'applicazione del medicinale è necessario pulire accuratamente e asciugare le aree cutanee interessate. Il prodotto deve essere spruzzato sulle zone colpite in quantità sufficiente per inumidirle completamente e, inoltre, deve essere applicato anche sulle zone adiacenti, sia quelle interessate che quelle integre.

La durata del trattamento e la frequenza di somministrazione vengono stabilite in base alle indicazioni:

• epidermofizia dei piedi e tricofizia della cute liscia – 1 volta al giorno per una settimana;
• pitiriasi versicolor – 2 volte al giorno per una settimana.

Per i pazienti anziani non è necessaria alcuna correzione del dosaggio.

Un miglioramento dei sintomi della malattia è generalmente atteso entro pochi giorni. L'uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento possono portare a recidive della malattia. Se non si notano segni di miglioramento dopo una settimana di trattamento, è necessario consultare un medico.

Popolazione pediatrica.

La sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini non sono state stabilite; pertanto, l'uso del prodotto non è raccomandato nei bambini (sotto i 18 anni).

Sovradosaggio.

L'assorbimento sistemico molto basso della terbinafina dopo applicazione topica determina un'estrema improbabilità di sovradosaggio. L'ingestione accidentale del contenuto di un flacone di Mikofin®, spray cutaneo, da 30 ml (contenente 300 mg di terbinafina cloridrato) può essere paragonata all'assunzione di una compressa di Mikofin® 250 mg (forma farmaceutica per uso orale). In caso di ingestione accidentale di una quantità maggiore di Mikofin®, spray cutaneo, gli effetti indesiderati dovrebbero essere simili a quelli osservati in caso di sovradosaggio con le compresse di Mikofin® (cefalea, nausea, dolore nell'area epigastrica e vertigini). In caso di ingestione accidentale, bisogna considerare anche il contenuto di etanolo nel medicinale.

Il trattamento in caso di sovradosaggio dovuto a ingestione accidentale consiste nell'eliminazione della sostanza attiva, principalmente mediante somministrazione di carbone attivo, e nella conduzione di una terapia sintomatica se necessario.

Effetti indesiderati.

Sintomi locali come prurito, desquamazione o bruciore della pelle, dolore e irritazione nel sito di applicazione, alterazioni della pigmentazione, eritema, formazione di croste, possono verificarsi nel sito di applicazione. Questi sintomi lievi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, segnalate in singoli casi e che richiedono l'interruzione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, il cloridrato di terbinafina può causare irritazione oculare. In rari casi, un'infezione fungina latente può peggiorare.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresa orticaria.

Dagli organi della vista: irritazione oculare.

Dalla cute e dai tessuti connettivi: desquamazione cutanea, prurito; lesioni cutanee, formazione di croste, lesioni della pelle, alterazioni della pigmentazione, eritema, sensazione di bruciore della pelle. Sensazione di secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema, eruzione cutanea.

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione: dolore, dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione; peggioramento dei sintomi.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo asciutto, protetto dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

30 ml di prodotto in un flacone con vaporizzatore. 1 flacone per confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

NOBEL ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

Indirizzo dell'azienda produttrice e sede operativa.

Sankaklar Koyu 81100, città di Düzce, Turchia.