Mezym® capsule 10000

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MEZYM® CAPSULE 10000 / MEZYM® CAPSULE 25000 (MEZYM® CAPSULES 10000 / MEZYM® CAPSULES 25000)

Composizione:

Principio attivo: polvere di pancreas (suino);

MEZYM® CAPSULE 10000: 1 capsula dura contiene 153,5 (98,3 – 178,6) mg di polvere di pancreas (suino), con un'attività lipolitica minima di 10000 UI EP (Unità della Farmacopea Europea), un'attività amilolitica minima di 9000 UI EP e un'attività proteolitica minima di 500 UI EP;

MEZYM® CAPSULE 25000: 1 capsula dura contiene 356,1 (245,6 – 446,6) mg di polvere di pancreas (suino), con un'attività lipolitica minima di 25000 UI EP, un'attività amilolitica minima di 22500 UI EP e un'attività proteolitica minima di 1250 UI EP;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, olio di ricino idratato, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, dispersione al 30% di copolimero di acido metacrilico ed etacrilato (1:1), talco, citrato di trietile, gelatina, biossido di titanio (E 171), giallo chinolina (E 104), indigocarminio (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), emulsione al 30% di simeticone, massa secca (composta da simeticone, stearato di sorbitano polietilenglicole, metilcellulosa, stearato di polietilenglicole, dimetilsilossano con gruppi terminali idrossilici, mono- e digliceridi, polietilenglicole, gomma xantano, trigliceridi, acido benzoico (E 210), glicerolo, cloruro di sodio, ottametilciclotetrasilossano, acido sorbico, acido solforico, acqua depurata).

Forma farmaceutica. Capsule dure contenenti mini-compresse con rivestimento gastroresistente.

Principali proprietà fisico-chimiche:

MEZYM® CAPSULE 10000: capsule dure di dimensione 2 con cappuccio opaco giallo-verdastro e corpo opaco di colore chiaro arancione, contenenti mini-compresse omogenee brillanti di colore chiaro marrone.

MEZYM® CAPSULE 25000: capsule dure di dimensione 0, allungate, con cappuccio opaco giallo-verdastro e corpo opaco di colore chiaro arancione, contenenti mini-compresse omogenee brillanti di colore chiaro marrone.

Categoria farmacoterapeutica.

Agenti che migliorano la digestione, compresi gli enzimi. Preparati polienzimatici.

Codice ATC A09A A02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La sostanza attiva del medicinale MEZYM® CAPSULE è una polvere ottenuta dalle ghiandole pancreatiche (suine), che partecipa al processo di scissione di grassi, proteine e carboidrati nel tratto gastrointestinale. L'attività del farmaco è determinata principalmente dall'attività enzimatica della lipasi e dal contenuto di tripsina, mentre l'attività amilolitica è rilevante soltanto nella terapia della fibrosi cistica.

Farmacocinetica.

Le mini-compresse vengono rilasciate dalle capsule solubili già nello stomaco, dove si mescolano uniformemente al bolo alimentare. Nello stomaco, la membrana delle mini-compresse resistente all'azione del succo gastrico protegge gli enzimi sensibili all'acido dall'inattivazione da parte dell'acido cloridrico. Il rilascio degli enzimi avviene soltanto dopo il raggiungimento dell'ambiente neutro o debolmente alcalino del tenue, in seguito alla dissoluzione della membrana. Poiché la polvere ottenuta dalle ghiandole pancreatiche non viene assorbita nel tratto gastrointestinale, non sono disponibili informazioni riguardo alla sua farmacocinetica e biodisponibilità.

L'efficacia della polvere ottenuta dalle ghiandole pancreatiche dipende dal grado e dalla velocità di rilascio degli enzimi dalla forma farmaceutica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disturbi della funzione esocrina del pancreas associati a maldigestione.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla sostanza attiva, alla carne di maiale (allergia al maiale) o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Pancreatite acuta o pancreatite cronica in fase di esacerbazione. Tuttavia, se i disturbi digestivi persistono, l'assunzione occasionale del medicinale è appropriata nella fase di remissione durante l'ampliamento della dieta.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Acido folico.

L'assorbimento dell'acido folico può risultare ridotto durante il trattamento con medicinali contenenti polvere pancreatica, il che può richiedere un'integrazione aggiuntiva di acido folico.

Acarbosio, miglitol.

L'effetto ipoglicemizzante degli agenti antidiabetici orali acarbosio e miglitol può essere ridotto in caso di somministrazione contemporanea con il medicinale Mezym® capsule.

Caratteristiche d'uso.

L'osteo intestinale è una complicanza nota nei pazienti con fibrosi cistica; pertanto, in caso di sintomi simili a quelli dell'osteo intestinale, si deve considerare la possibilità di formazione di stenosi intestinali (vedere anche la sezione «Effetti indesiderati»). In caso di comparsa di un disagio addominale insolito o di cambiamenti nei sintomi, come misura precauzionale si raccomanda di effettuare un esame per escludere lesioni intestinali, specialmente se il paziente assume una dose superiore a 10.000 UI CE di lipasi per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Le capsule Mezym® contengono enzimi attivi che, se rilasciati nella cavità orale (ad esempio masticando le capsule), possono danneggiare la mucosa con formazione di ulcere; pertanto le capsule devono essere ingerite intere.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale Mezym® capsule in donne in gravidanza. I dati ottenuti da studi sperimentali sugli animali riguardo all’effetto sulla gravidanza, lo sviluppo dell’embrione/feto, il parto e lo sviluppo postnatale sono insufficienti; pertanto il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto. Per questo motivo il medicinale Mezym® capsule non deve essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento, salvo nei casi in cui l’uso sia strettamente necessario.

Effetto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

L’effetto del medicinale Mezym® capsule sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari è inesistente o trascurabile.

Modalità e dosi di somministrazione

Modalità di somministrazione

Il dosaggio del farmaco deve essere stabilito individualmente per ogni paziente in base al grado di alterazione della digestione e alla composizione del cibo. Per la scelta individuale della dose esistono due formulazioni del farmaco: Mezym® capsule 10000 e Mezym® capsule 25000.

Le capsule devono essere ingerite intere, assieme ad abbondante liquido, preferibilmente durante i pasti, poiché l'efficacia del medicinale Mezym® capsule può ridursi se le capsule vengono masticate; inoltre, gli enzimi contenuti nel prodotto, se rilasciati nella cavità orale, potrebbero danneggiarne la mucosa.

Per facilitare l'assunzione (ad esempio nei bambini o nei pazienti anziani), le capsule rigide possono anche essere aperte e il contenuto ingerito direttamente con una piccola quantità di liquido.

Dosaggio

La dose deve essere scelta individualmente in base alla gravità del disturbo digestivo e alla quantità di grassi presenti nel cibo. Dose raccomandata per pasto: 2 – 4 capsule di Mezym® capsule 10000 (corrispondente a 20.000 – 40.000 UI FIP di lipasi) oppure 1 capsula di Mezym® capsule 25000 (corrispondente a 25.000 UI FIP di lipasi). Generalmente, la dose raccomandata di lipasi è di 20.000 – 50.000 UI FIP per pasto, ma in base al tipo di cibo e al grado di gravità dei disturbi digestivi, la dose del farmaco può essere maggiore.

Non si deve superare la dose giornaliera di enzimi pari a 15.000 – 20.000 UI di lipasi per chilogrammo di peso corporeo.

Non si deve superare la dose di enzimi necessaria per un adeguato assorbimento dei grassi, tenendo conto della quantità e della composizione del cibo, specialmente nei pazienti con fibrosi cistica.

L’aumento della dose deve essere effettuato esclusivamente sotto controllo medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento con il medicinale Mezym® capsule viene stabilita dal medico in base alla natura e all’andamento della malattia.

Bambini.

Il medicinale Mezym® capsule può essere utilizzato nei bambini. Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico.

Sovradosaggio.

L’assunzione di dosi molto elevate di enzimi pancreatici, specialmente nei pazienti con fibrosi cistica, può essere associata ad iperuricosuria e iperuricemia.

Effetti indesiderati.

Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente classificazione: molto comune: ≥ 1/10; comune: ≥ 1/100 – < 1/10; raro: ≥ 1/1000 – < 1/100; molto raro: ≥ 1/10000 – < 1/1000; non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema gastrointestinale.

Molto raro: dolore addominale, nausea, diarrea, disagio addominale, vomito. Nei pazienti affetti da fibrosi cistica, con l’uso di alte dosi di polvere pancreatica, possono svilupparsi stenosi nell’area ileocecale e nella parte ascendente del colon.

Disturbi del sistema urinario e riproduttivo.

Non noto: nei pazienti affetti da fibrosi cistica è possibile, specialmente con l’uso di alte dosi di polvere pancreatica, un aumento dell’escrezione urinaria di acido urico; pertanto, per prevenire la formazione di calcoli urici, in questi pazienti va controllata la concentrazione di acido urico nelle urine.

Disturbi del sistema immunitario.

Molto raro: reazioni allergiche di tipo immediato (come eruzioni cutanee, orticaria, starnuti, lacrimazione, broncospasmo, dispnea), reazioni di ipersensibilità localizzate nel tratto gastrointestinale.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Tale pratica permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospettato.

Periodo di validità.

2 anni.

Dopo la prima apertura del flacone – 6 mesi (per il flacone in polipropilene).

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

Flacone in polipropilene contenente 20 o 50 capsule rigide e gel di silice come essiccante; un flacone in polipropilene in una confezione di cartone.

10 capsule rigide in blister di alluminio-alluminio; 2 o 5 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza prescrizione medica.

Produttore.

BERLIN-CHEMIE AG.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlino, Germania.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Lussemburgo, Lussemburgo.