Meraxis®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE MERAXIS® (MERALYS®)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di xilometazolina;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di xilometazolina 0,5 mg oppure 1 mg;

Eccipienti: acqua di mare del Mar Adriatico, diidrogenofosfato di potassio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: soluzione trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici. Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La xilometazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici.

Meraxis® induce un restringimento dei vasi sanguigni nasali, riducendo l'edema della mucosa nasale e dei seni paranasali, migliorando così la respirazione nasale in caso di ostruzione nasale e dei seni paranasali.

L'effetto del medicinale inizia entro 2 minuti dall'applicazione e persiste fino a 12 ore. Il medicinale è ben tollerato, anche da pazienti con mucosa sensibile.

Il medicinale non riduce la funzione mucociliare. Meraxis® ha un valore di pH equilibrato, compatibile con quello della cavità nasale.

Farmacocinetica

Quando applicato localmente, viene praticamente non assorbito; le concentrazioni nel plasma sono così basse da non poter essere rilevate con le metodiche analitiche attualmente disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della congestione nasale in caso di raffreddore, febbre da fieno, riniti allergiche e sinusiti.

Facilitazione del drenaggio delle secrezioni nelle malattie dei seni paranasali.

Terapia di supporto nelle otiti medie (per rimuovere l'edema della mucosa).

Facilitazione dell'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al xilometazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• secchezza della mucosa nasale con formazione di croste (rinite secca);
• ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione delle meningi anamnestici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO): la xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori della monoaminoossidasi e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare xilometazolina nei pazienti che assumono o che hanno assunto inibitori MAO nelle ultime due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'uso concomitante di antidepressivi triciclici o tetraciclici e farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto l'uso concomitante di tali farmaci non è raccomandato.

L'uso concomitante con beta-bloccanti può causare broncospasmo o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 5 giorni consecutivi. Un uso troppo prolungato o eccessivo può causare il ritorno della congestione nasale e/o atrofia della mucosa nasale.

Il medicinale, come altri simpaticomimetici, deve essere somministrato con cautela ai pazienti che manifestano forti reazioni agli agenti adrenergici, caratterizzate da insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa.

I pazienti con sindrome da QT lungo che assumono xilometazolina possono avere un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

Non si deve superare la dose raccomandata del medicinale, specialmente nel trattamento di bambini e persone anziane.

Il medicinale deve essere prescritto con cautela ai pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, ipertiroidismo, feocromocitoma, ipertrofia prostatica, aumento della pressione intraoculare, specialmente nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, e non deve essere utilizzato nei pazienti in trattamento concomitante con inibitori della MAO e nei 2 settimane successive all'interruzione del loro uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittore.

Non esistono evidenze di effetti indesiderati sul neonato. Non è noto se la xilometazolina sia escreta nel latte materno; pertanto, è necessaria cautela e il medicinale durante l'allattamento al seno deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Generalmente il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Prima dell'uso del medicinale, il naso deve essere accuratamente pulito.

Meraxis**®**, spray nasale 0,05 %, va somministrato ai bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni con 1 spruzzo in ciascun passaggio nasale 1-2 volte al giorno.

Meraxis**®**, spray nasale 0,1 %, va somministrato agli adulti e ai bambini di età superiore ai 12 anni con 1 spruzzo in ciascun passaggio nasale 2-3 volte al giorno.

Il medicinale deve essere utilizzato per non più di 5 giorni, salvo diversa indicazione del medico.

L'uso di Meraxis**®** può essere ripreso dopo una pausa di alcuni giorni.

Un uso prolungato del medicinale può causare atrofia della mucosa nasale. In caso di disturbi cronici, il prodotto può essere utilizzato solo sotto controllo medico.

Prima della prima applicazione, è necessario effettuare diverse erogazioni (4 volte) nell'aria al fine di garantire l'uniformità della dose. Il flacone deve essere mantenuto in posizione verticale. Se il prodotto non viene utilizzato per alcuni giorni, almeno uno spruzzo deve essere effettuato nell'aria prima dell'uso successivo, per garantire l'uniformità della dose. Prima dell'applicazione del medicinale, il naso deve essere accuratamente pulito.

Neonati e bambini.

Lo spray 0,05 % è indicato per bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni. Lo spray 0,1 % è indicato per bambini di età superiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo locale di cloridrato di xilometazolina o il suo accidentale assorbimento sistemico può causare vertigini intense, sudorazione eccessiva, marcato abbassamento della temperatura corporea, cefalea, bradicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L'ipertensione arteriosa può essere seguita da ipotensione. I bambini più piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti.

Tutti i pazienti con sospetto di sovradosaggio devono ricevere opportune misure di supporto e, se necessario, un trattamento sintomatico d'urgenza sotto controllo medico. L'assistenza medica deve includere l'osservazione del paziente per alcune ore. In caso di grave sovradosaggio associato ad arresto cardiaco, le manovre di rianimazione devono protrarsi per almeno 1 ora.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'uso del medicinale sono classificati nei seguenti gruppi in base alla frequenza: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (≥ 1/100 a <1/10); non frequenti (≥ 1/1000 a <1/100); rari (≥ 1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000), compresi casi isolati, non noto.

Dal sistema immunitario:

molto rari: reazione di ipersensibilità, inclusa angioedema, eruzione cutanea, prurito.

Dal sistema nervoso:

rari: cefalea, insonnia, affaticamento.

Organi della vista:

molto rari: disturbi visivi temporanei.

Dal sistema cardiaco:

molto rari: battito cardiaco irregolare o accelerato, ipertensione.

Apparato respiratorio, torace e mediastino:

frequenti: secchezza o fastidio della mucosa nasale, iperemia reattiva al termine dell'effetto del medicinale; non frequenti: epistassi.

Dal sistema gastrointestinale:

frequenti: nausea.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:

frequenti: sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 10 ml o 15 ml di soluzione in flacone con dispositivo dosatore; 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Croazia.