Merális® Advans

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO MERÁLIS® ADVANCE (MERALYS® ADVANCE)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di xilometazolina;

1 ml di soluzione contiene 1 mg oppure 0,5 mg di cloridrato di xilometazolina;

Eccipienti: acqua di mare purificata, diidrogenofosfato di potassio, sodio ialuronato, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali. Soluzione limpida, incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle affezioni della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici.

Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La xilometazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici.

Merális**®** Advans induce un restringimento dei vasi sanguigni nasali, riducendo l'edema della mucosa nasale e dei seni paranasali, migliorando così la respirazione nasale in caso di ostruzione nasale e dei seni paranasali.

L'effetto del medicinale inizia dopo pochi minuti dall'applicazione e persiste fino a 12 ore.

Il prodotto non riduce la funzione mucociliare. Merális**®** Advans ha un valore di pH equilibrato, compatibile con quello della cavità nasale. L'acido ialuronico idrata la mucosa, sostenendola in condizioni ottimali per il processo di guarigione, se necessario.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione nasale, la xilometazolina viene praticamente non assorbita; la concentrazione plasmatica è così bassa da non poter essere determinata con i metodi analitici attualmente disponibili. In caso di superamento della dose raccomandata o di utilizzo prolungato, la quantità assorbita del farmaco può talvolta essere sufficiente a provocare effetti sistemici, in particolare a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento sintomatico della congestione nasale causata da raffreddore, febbre da fieno, riniti allergiche e sinusiti.

Per facilitare il drenaggio delle secrezioni nelle affezioni dei seni paranasali.

Terapia di supporto nei casi di otite media (per rimuovere l'edema della mucosa).

Per facilitare l'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni

Merális® Advans non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al principio attivo xilometazolina cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• rinite secca con infiammazione della mucosa nasale e formazione di croste (rinite secca);
• trattamento concomitante con inibitori della monoamino ossidasi (MAO), trattamento con inibitori della MAO nelle due settimane precedenti l'inizio dell'uso di Merális® Advans o trattamento concomitante con altri medicinali in grado di aumentare la pressione arteriosa;
• dopo ipofisectomia o interventi chirurgici sulla dura madre;
• glaucoma ad angolo chiuso;
• età pediatrica inferiore a 2 anni – per lo spray allo 0,05 %; età pediatrica inferiore a 12 anni – per lo spray allo 0,1 %;
• periodo di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Inibitori della monoamino ossidasi (inibitori MAO): la xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori della MAO e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare la xilometazolina nei pazienti che assumono o hanno assunto inibitori della MAO nelle ultime due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'uso concomitante di antidepressivi triciclici o tetraciclici e di farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto l'uso concomitante di tali farmaci non è raccomandato. L'associazione con beta-bloccanti può causare broncospasmo o riduzione della pressione arteriosa. A causa del possibile effetto ipertensivo della xilometazolina, questo medicinale non deve essere utilizzato in associazione con farmaci antipertensivi (ad esempio, metildopa). Inoltre, possono verificarsi interazioni complesse con i bloccanti α e β, che possono causare ipotensione o ipertensione, tachicardia o bradicardia.

Caratteristiche di impiego

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti nei quali con l'uso di farmaci adrenergici si sono verificate gravi reazioni avverse come insonnia, capogiri, tremori, aritmia cardiaca e aumento della pressione arteriosa.

Merális® Advans deve essere utilizzato con cautela e solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con aumento della pressione intraoculare, gravi malattie del sistema cardiovascolare (ad esempio cardiopatia ischemica, ipertensione), iperplasia prostatica, feocromocitoma, porfiria e alterazioni del metabolismo (ad esempio in caso di diabete mellito). Non deve essere utilizzato nei pazienti che assumono o hanno assunto nei precedenti 2 settimane trattamenti con inibitori della MAO.

I pazienti con sindrome da QT lungo che assumono xilometazolina presentano un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

Non si deve superare la dose raccomandata del medicinale, specialmente nel trattamento di bambini e pazienti anziani. Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 5 giorni consecutivi.

A causa del rischio di sviluppo di atrofia della mucosa nasale, l'uso di questo medicinale nei pazienti con infiammazione cronica della mucosa nasale deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico.

L'uso prolungato e il sovradosaggio di agenti simpaticomimetici decongestionanti possono causare iperemia reattiva della mucosa nasale e portare a un'ostruzione delle vie respiratorie, che a sua volta induce all'uso ripetuto o continuo del farmaco. Ciò può portare a un edema cronico (rinite medicamentosa) e, infine, all'atrofia della mucosa nasale. Nei casi lievi, si deve inizialmente prendere in considerazione la sospensione dell'uso di simpaticomimetici in una narice e, dopo la scomparsa dei sintomi, anche nell'altra narice, al fine di preservare almeno in parte la respirazione nasale.

Durante l'uso di farmaci simpaticomimetici sono stati segnalati casi isolati di sviluppo di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SER) / sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale (SRVC). Tra i sintomi riportati figurano cefalea improvvisa e intensa, nausea, vomito e disturbi della vista. Generalmente, l'attenuazione o la scomparsa dei sintomi si verifica entro pochi giorni dopo un trattamento adeguato. Se si manifestano segni/sintomi di SER/SRVC, il medicinale deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare un medico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Gravidanza. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittivo.

Allattamento. Il medicinale non deve essere utilizzato nelle donne che allattano al seno, poiché non è noto se viene escreto nel latte materno.

Fertilità. Non sono disponibili dati adeguati sull'effetto del medicinale sulla fertilità. Poiché l'esposizione sistemica al cloridrato di xilometazolina è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

In caso di uso prolungato del medicinale Merális® Advans a dosi elevate, è possibile un effetto indesiderato sul sistema cardiovascolare, che potrebbe influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione

Prima di utilizzare il medicinale, è necessario pulire accuratamente il naso.

Merális® Advans, spray nasale 0,05 %, è indicato nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, con una spruzzata in ciascuna narice 1-2 volte al giorno.

Merális® Advans, spray nasale 0,1 %, è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni, con una spruzzata in ciascuna narice 2-3 volte al giorno.

Il medicinale deve essere utilizzato per non più di 5 giorni, salvo diversa indicazione del medico.

L’uso di Merális® Advans può essere ripreso dopo alcuni giorni di pausa. Un uso prolungato del medicinale può causare atrofia della mucosa nasale. In caso di rinite cronica, il medicinale Merális® Advans può essere utilizzato sotto controllo medico a causa del rischio di sviluppare atrofia della mucosa nasale.

Prima della prima somministrazione, è necessario premere più volte (5 volte) la pompa nell’aria, al fine di garantire un dosaggio uniforme.

Se il flacone non viene utilizzato per alcuni giorni, è necessario premere almeno una volta la pompa nell’aria per assicurare un dosaggio uniforme.

Per motivi igienici e per prevenire la diffusione di infezioni, ogni flacone spray deve essere utilizzato da una sola persona.

Come utilizzare lo spray:

• pulire accuratamente il naso prima dell’applicazione;
• tenere il flacone in posizione verticale, sostenendo il fondo con il pollice e posizionando l’erogatore tra le altre dita;
• inclinare leggermente il flacone e inserire l’erogatore in una narice;
• premere sull’erogatore per somministrare lo spray, inspirando leggermente attraverso il naso;
• dopo l’applicazione, prima di richiudere l’erogatore con il cappuccio, pulire ed asciugare l’erogatore.

L’applicazione serale è consigliata subito prima di andare a dormire.

Bambini

Merális® Advans, spray nasale 0,05 %, è indicato per il trattamento di bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni. Merális® Advans, spray nasale 0,1 %, è indicato per il trattamento di bambini di età superiore ai 12 anni.

Sovradosaggio

Sintomi

Con l’applicazione nasale, l’effetto sistemico è improbabile a causa del restringimento vascolare locale che riduce l’assorbimento. In caso di assorbimento sistemico, si può prevedere che lo xilometazolina, essendo un agonista α2-adrenergico, abbia un effetto simile a quello della clonidina: un aumento transitorio della pressione arteriosa seguito da una ipotensione più prolungata e sedazione.

I sintomi da intossicazione da derivati dell’imidazolo possono essere clinicamente poco chiari, poiché periodi di stimolazione possono alternarsi a periodi di depressione del sistema nervoso centrale e cardiovascolare.

I sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale comprendono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni.

I sintomi di depressione del sistema nervoso centrale includono riduzione della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma.

Altri sintomi possibili includono: miosi, midriasi, sudorazione, nausea, cianosi, febbre, pallore cutaneo, paralisi del sistema nervoso centrale, sedazione, secchezza delle fauci, aritmia, tachicardia, bradicardia, arresto cardiaco, ipertensione arteriosa, ipotensione simile a shock, edema polmonare, disturbi respiratori e apnea.

Il sovradosaggio, specialmente nei bambini, può avere un forte impatto sul sistema nervoso centrale, causando crampi, coma, bradicardia, apnea e ipertensione arteriosa, che può poi trasformarsi in ipotensione arteriosa.

Trattamento

Un sovradosaggio grave richiede un trattamento ospedaliero. Poiché il cloridrato di xilometazolina viene rapidamente assorbito, è necessario somministrare immediatamente carbone attivo (adsorbente), solfato di sodio (laxativo) oppure effettuare una lavanda gastrica (in caso di ingestione di dosi più elevate). L’ipotensione arteriosa può essere trattata con alfa-bloccanti non selettivi. I farmaci vasocostrittori sono controindicati. Se necessario, si possono utilizzare farmaci antipiretici e anticonvulsivanti, nonché ventilazione artificiale con ossigeno.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'uso del medicinale sono elencati di seguito. La frequenza è definita secondo le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100); raro (da ≥ 1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000), inclusi casi isolati; frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario

Non comune: reazione di ipersensibilità, inclusi angioedema, eruzione cutanea, prurito.

Dall'apparato nervoso

Raro: cefalea, insonnia, capogiri, affaticamento, crampi (generalmente nei bambini); molto raro: nervosismo, sonnolenza/ritardo (generalmente nei bambini), allucinazioni (soprattutto nei bambini).

Dagli organi della vista

Non comune: disturbo temporaneo della vista.

Dall'apparato cardiaco e cardiovascolare

Raro: battito cardiaco irregolare o accelerato; molto raro: aritmia, ipertensione arteriosa.

Dall'apparato respiratorio, torace e mediastino

Comune: secchezza o disagio della mucosa nasale, sensazione di bruciore a livello delle mucose nasali e della gola, starnuti; non comune: aumento del gonfiore della mucosa nasale dopo l'interruzione del trattamento, epistassi; molto raro: apnea nei bambini.

Dall'apparato gastrointestinale:

Comune: nausea; non comune: vomito.
Dall'apparato muscoloscheletrico e dal tessuto connettivo

Molto raro: crampi, specialmente nei bambini.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:

Comune: sensazione di bruciore nel sito di applicazione, fenomeno di rimbalzo.

L'uso prolungato o frequente, insieme a dosi elevate di xilometazolina, può causare sensazione di bruciore o secchezza della mucosa e un aumento del gonfiore della mucosa, che peggiora con l'ulteriore uso del medicinale (rinite medicamentosa). Questo effetto può manifestarsi già dopo 7 giorni di trattamento e, se il trattamento prosegue, può portare a un danno prolungato della mucosa con formazione di croste (rinite secca).

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della conservazione. 3 anni. La durata della conservazione dopo la prima apertura della confezione non supera i 180 giorni.

Condizioni di conservazione. Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 ml di soluzione in un flacone con dispositivo dosatore; 1 flacone in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività

Svilno 20, 51000 Rijeka, Croazia.