Lucetam®

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale LUCETAM® (LUCETAM®)

Composizione:

Principio attivo:
piracetam;

1 compressa contiene 400 mg oppure 800 mg oppure 1200 mg di piracetam;

Sostanze ausiliarie:
stearato di magnesio, povidone, dibutilsebacato;

composizione del rivestimento della compressa: Opadry 03F28561 bianco (macrogol, biossido di titanio (E 171), talco, dispersione acquosa di etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa).

Forma farmaceutica.
Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche:

compresse da 400 mg –
compresse bianche o quasi bianche, biconvesse, ovali, rivestite con film, con faccia bisellata, incise con la scritta «E 241» su un lato della compressa, inodori;

compresse da 800 mg –
compresse bianche o quasi bianche, biconvesse, ovali, rivestite con film, con faccia bisellata, con una linea di divisione su entrambi i lati, incise con la scritta «E 242» su un lato della compressa, inodori;

compresse da 1200 mg –
compresse bianche o quasi bianche, biconvesse, ovali, rivestite con film, con faccia bisellata, incise con la scritta «E 243» su un lato della compressa, inodori.

Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti psicostimolanti e nootropi.

Codice ATC N06BX03.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• trattamento sintomatico di stati patologici accompagnati da disturbi della memoria e da alterazioni cognitive, ad eccezione della demenza diagnosticata (demenza);
• trattamento della mioclonia corticale: come monoterapia o in associazione con altre terapie.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al piracetam e ad altri derivati della pirrolidone, nonché ad altri componenti del medicinale.

Ictus emorragico acuto.

Stadio terminale di insufficienza renale.

Corea di Huntington.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’associazione con ormoni tiroidei (T3+T4) può causare un aumento dell’irritabilità, disorientamento e disturbi del sonno.

Studi clinici hanno dimostrato che nei pazienti con trombosi ricorrente grave, l’uso di piracetam in dosi elevate (9,6 g/giorno) non ha influenzato il dosaggio dell’acenocumarolo necessario per raggiungere un valore del tempo di protrombina (INR) compreso tra 2,5 e 3,5. Tuttavia, con l’uso concomitante si è osservata una significativa riduzione dell’aggregazione piastrinica, dei livelli di fibrinogeno, dei fattori di von Willebrand (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:Rco), e della viscosità del sangue e del plasma.

La probabilità di variazioni della farmacodinamica del piracetam indotte da altri farmaci è bassa, poiché il 90% del farmaco viene escreto inalterato nelle urine.

In vitro, il piracetam non inibisce le isoforme del citocromo P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 4A9/11 alle concentrazioni di 142, 426 e 1422 mcg/ml.

Alla concentrazione di 1422 mcg/ml si è osservata una lieve inibizione di CYP2A6 (21%) e 3A4/5 (11%). Tuttavia, il valore Ki di queste due isoforme CYP è sufficientemente elevato al di sopra di 1422 mcg/ml. Pertanto, interazioni metaboliche con farmaci sottoposti a biotrasformazione da parte di questi enzimi sono poco probabili.

L’assunzione di piracetam alla dose di 20 mg/giorno per 4 settimane o più non ha modificato la curva concentrazione-tempo né il Cmax dei farmaci antiepilettici nel siero (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, valproato di sodio) in pazienti affetti da epilessia.

L’assunzione concomitante con alcol non ha influenzato i livelli plasmatici di piracetam, né la concentrazione di alcol nel siero è stata modificata dall’assunzione di 1,6 g di piracetam.

Caratteristiche particolari di impiego.

Poiché il piracetam riduce l'aggregazione piastrinica (vedere sezione «Proprietà farmacologiche»), è necessario prescrivere il medicinale con cautela ai pazienti con alterazioni dell'emostasi, condizioni che possono essere associate a emorragie (ulcera gastrointestinale), durante interventi chirurgici importanti (compresi quelli odontoiatrici), ai pazienti con sintomi di emorragia grave o con anamnesi di ictus emorragico; ai pazienti che assumono anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, inclusa l'acido acetilsalicilico in basse dosi. Il medicinale viene escreto dai reni; pertanto, è necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con insufficienza renale.

Nel trattamento a lungo termine dei pazienti anziani, si raccomanda un controllo regolare dei parametri della funzionalità renale; se necessario, la dose deve essere aggiustata in base ai risultati del test di clearance della creatinina (vedere sezione «Modalità e posologia di somministrazione»).

Nel trattamento dei pazienti con mioclonia corticale, è necessario evitare l'interruzione brusca della terapia a causa del rischio di generalizzazione della mioclonia o comparsa di crisi convulsive.

Il medicinale contiene 2 mmol (46 mg) di sodio per 24 g di piracetam. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta con controllo dell'assunzione di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non utilizzare il medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

È necessario prestare cautela durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari.

Modalità e posologia.

Il medicinale va assunto per via orale, accompagnato da una piccola quantità d'acqua.

Trattamento delle condizioni associate a disturbi della memoria e alterazioni cognitive.

La dose giornaliera iniziale è di 4,8 g per la prima settimana di trattamento. Generalmente la dose deve essere suddivisa in 2-3 somministrazioni.

La dose di mantenimento è di 2,4 g al giorno, da suddividere in 2-3 somministrazioni.

Successivamente è possibile ridurre gradualmente la dose di 1,2 g al giorno.

Trattamento della mioclonia corticale.

La dose giornaliera iniziale è di 24 g per 3 giorni. Se entro questo periodo non si ottiene l'effetto terapeutico desiderato, continuare il trattamento con la stessa dose (24 g/giorno) fino a 7 giorni. Se al settimo giorno di trattamento non si ottiene l'effetto terapeutico desiderato, il trattamento deve essere interrotto. Se invece si ottiene un effetto terapeutico, a partire dal giorno in cui si raggiunge un miglioramento stabile, iniziare a ridurre la dose del medicinale di 1,2 g ogni 2 giorni, fino alla ricomparsa dei sintomi di mioclonia corticale. Ciò permetterà di stabilire la dose media efficace.

La dose giornaliera deve essere suddivisa in 2-3 somministrazioni. Il trattamento con altri agenti antimioclonici deve essere mantenuto alle dosi precedentemente stabilite. Il trattamento deve proseguire fino alla scomparsa dei sintomi della malattia. Per prevenire il peggioramento delle condizioni del paziente, non è consentita l'interruzione brusca del medicinale. È necessario ridurre gradualmente la dose di 1,2 g ogni 2-3 giorni. È necessario prescrivere cicli di trattamento ripetuti ogni 6 mesi, adeguando la dose in base alle condizioni del paziente, fino alla scomparsa o riduzione dei sintomi della malattia.

È raccomandata una correzione della dose nei pazienti di età avanzata con alterazioni della funzionalità renale diagnosticate o sospette (vedere la sezione «Posologia nei pazienti con compromissione renale»). Nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato, se necessario, è richiesto il monitoraggio del clearance della creatinina al fine di una corretta adeguazione della dose.

Poiché il medicinale viene eliminato dall'organismo attraverso i reni, è necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale.

L'aumento dell'emivita di eliminazione è direttamente correlato al peggioramento della funzionalità renale e del clearance della creatinina. Ciò vale anche per i pazienti di età avanzata, nei quali l'eliminazione della creatinina dipende dall'età. L'intervallo tra le somministrazioni deve essere adeguato in base alla funzionalità renale.

Il calcolo della dose deve essere effettuato sulla base della valutazione del clearance della creatinina del paziente, calcolato secondo la formula:

Trattare tali pazienti in base al grado di insufficienza renale, seguendo le seguenti raccomandazioni:

Non è necessaria alcuna correzione del dosaggio nei soli pazienti con compromissione della funzione epatica.

In caso di alterazioni della funzione epatica o renale diagnosticate o sospettate, la correzione del dosaggio deve essere effettuata come indicato nella sezione «Dosaggio nei pazienti con compromissione della funzione renale».

Bambini.
Non utilizzare.

Sovradosaggio.

Manifestazioni:
intensificazione degli effetti collaterali del medicinale. Sono stati osservati sintomi di sovradosaggio dopo somministrazione orale del farmaco alla dose di 75 g.

Trattamento:
trattamento sintomatico: lavanda gastrica, induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico; è possibile effettuare emodialisi (eliminazione del 50-60% del piracetam).

Effetti indesiderati.

Effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici con piracetam.

Dal sistema nervoso: ipercinesia.

Dal metabolismo e nutrizione: aumento di peso.

Disturbi psichiatrici: irritabilità, depressione.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione: astenia.

Effetti indesiderati osservati durante la sorveglianza post-commercializzazione, elencati per sistemi/organi.

Dal sangue e sistema linfatico: disturbi emorragici.

Dal sistema immunitario: ipersensibilità, reazioni anafilattoidi.

Disturbi psichiatrici: irritabilità, depressione; aumento dell'eccitabilità, ansia, confusione, allucinazioni.

Dal sistema nervoso: ipercinesia; sonnolenza; atassia, alterazione dell'equilibrio, aumento della frequenza delle crisi epilettiche, cefalea, insonnia, tremore.

Da orecchio e labirinto: vertigini.

Dal sistema gastrointestinale: dolore addominale, dolore nell'area addominale superiore, diarrea, nausea, vomito.

Da cute e tessuto sottocutaneo: edema angioneurotico, dermatiti, eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

Dal sistema riproduttivo e allattamento: aumento dell'attività sessuale.

Esami diagnostici: aumento di peso.

Periodo di validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore ai 30 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Compresse da 400 mg: 60 compresse in un flacone di vetro oppure 15 compresse in blister (4 blister) in una confezione di cartone.

Compresse da 800 mg: 30 compresse in un flacone di vetro oppure 15 compresse in blister (2 blister) in una confezione di cartone.

Compresse da 1200 mg: 20 compresse in un flacone di vetro oppure 10 compresse in blister (2 blister) in una confezione di cartone.

Categoria di fornitura. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

ZAT Farmaceutico Szervezet Egis, Ungheria.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

9900, Kőrmeny, via Matyas kiraly, 65, Ungheria.