Lira

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE LIRA® (LIRA)

Composizione:

principio attivo: citicolina;

1 fiala (4 ml) contiene 500 mg o 1000 mg di citicolina sodica, calcolata come sostanza al 00 %;

eccipienti: acido cloridrico concentrato o idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente incolore o leggermente giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Stimolanti psichici e agenti nootropi. Codice ATC N06BX06.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali nella membrana dei neuroni, come confermato dai dati di spettroscopia mediante risonanza magnetica. Il citicolina migliora il funzionamento di meccanismi di membrana come le pompe ioniche e i recettori, la cui regolazione è essenziale per la normale conduzione degli impulsi nervosi. Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana, il citicolina possiede proprietà antiedemigena, riducendo pertanto l'edema cerebrale. Studi hanno dimostrato che il citicolina inibisce l'attività di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), ostacola il rilascio residuo di radicali liberi, previene il danno alle strutture di membrana e preserva il sistema antiossidante protettivo.

Il citicolina mantiene la riserva energetica neuronale, inibisce l'apoptosi e migliora il trasmettitore colinergico.

Il citicolina esercita inoltre un'azione neuroprotettiva profilattica nell'ischemia cerebrale focale.

Il citicolina favorisce un rapido recupero funzionale nei pazienti con disturbi acuti della circolazione cerebrale, riducendo il danno ischemico del tessuto cerebrale, come confermato dai risultati degli esami radiologici.

Nel trauma cranicoencefalico, il citicolina riduce la durata del periodo di recupero e l'intensità del sindrome post-traumatico.

Il citicolina migliora l'attenzione e lo stato di coscienza, contribuisce a ridurre i sintomi di amnesia e migliora le condizioni in presenza di disturbi cognitivi e altri disturbi neurologici associati all'ischemia cerebrale.

Farmacocinetica

Il citicolina viene ben assorbito dopo somministrazione orale, intramuscolare e endovenosa. Dopo l'amministrazione si osserva un significativo aumento della concentrazione di colina nel plasma sanguigno. Per via orale, il farmaco viene praticamente completamente assorbito. Studi hanno mostrato che la biodisponibilità per via orale e parenterale è praticamente uguale.

Il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato con formazione di colina e citidina. Dopo l'amministrazione, il citicolina viene assorbito dai tessuti cerebrali, dove la colina agisce sui fosfolipidi e la citidina sui nucleotidi citidinici e sugli acidi nucleici. Il citicolina raggiunge rapidamente i tessuti cerebrali e si incorpora attivamente nelle membrane cellulari, nel citoplasma e nei mitocondri, attivando l'attività dei fosfolipidi.

Solo una piccola quantità della dose somministrata viene eliminata con le urine e le feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato come CO₂ esalato. Nell'eliminazione del farmaco attraverso le urine si distinguono due fasi: la prima fase, di circa 36 ore, in cui la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e una seconda fase, in cui la velocità di eliminazione decresce molto più lentamente. Lo stesso andamento bifasico si osserva nell'eliminazione come CO₂ esalato, con una rapida riduzione della velocità di eliminazione nelle prime circa 15 ore, seguita da una riduzione molto più lenta.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ictus, fase acuta di disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale.
• Trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche.
• Disturbi cognitivi e disturbi del comportamento dovuti a disturbi cerebrali cronici vascolari e degenerativi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Aumentato tono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non deve essere usato contemporaneamente a medicinali contenenti meclofenossato. Potenzia l'effetto della levodopa.

Caratteristiche dell'uso.

In caso di emorragia intracranica persistente non si deve superare il dosaggio di 1000 mg al giorno né la velocità di somministrazione endovenosa di 30 gocce al minuto.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di Lira® in donne in gravidanza. Non esistono dati riguardo l’escrezione della citicolina nel latte materno né riguardo il suo effetto sul feto. Pertanto, durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo qualora il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

In singoli casi, alcuni effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale possono influenzare la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare; per via endovenosa può essere somministrato sotto forma di iniezione endovenosa lenta (nell’arco di 3-5 minuti a seconda della dose prescritta) oppure per infusione endovenosa (40-60 gocce al minuto).

La dose raccomandata per gli adulti è di 500-2000 mg/giorno, in base alla gravità della condizione del paziente.

La dose massima giornaliera è di 2000 mg.

Nei casi acuti e di emergenza, l’effetto terapeutico massimo si ottiene somministrando il medicinale entro le prime 24 ore.

La durata del trattamento dipende dall’andamento della malattia ed è stabilita dal medico.

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani.

Il medicinale è compatibile con tutte le soluzioni isotoniche per uso endovenoso, nonché con le soluzioni ipertoniche di glucosio.

Questa soluzione è destinata all’uso singolo. La soluzione deve essere somministrata immediatamente dopo l’apertura dell’ampolla. Ogni eventuale residuo non utilizzato deve essere eliminato.

Se necessario, il trattamento può proseguire con il medicinale in forma di soluzione per uso orale o compresse.

Neonati e bambini.

L’esperienza d’uso del medicinale nei bambini è limitata; pertanto, il medicinale deve essere prescritto solo quando il beneficio atteso supera qualsiasi rischio potenziale.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio non sono stati descritti.

Effetti indesiderati.

Molto rari (< 1/10000) (inclusi i rapporti dei pazienti).

Sistema nervoso centrale e periferico: forte mal di testa, vertigini, allucinazioni.

Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tachicardia.

Sistema respiratorio: dispnea.

Apparato digerente: nausea, vomito, diarrea.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi: eruzioni cutanee, iperemia, esantema, orticaria, porpora, prurito, edema angioneurotico, shock anafilattico.

Reazioni generali: brividi, alterazioni nel sito di somministrazione.

Durata della validità.

2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Non utilizzare solventi diversi da quelli indicati nella sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio».

Confezione.

4 ml in una fiala. 5 o 10 fiale in una confezione.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore. AТ «Farmak».

Indirizzo dell'azienda produttrice e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.