Iodide-Farmak®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Iodide-Farmak®

Composizione:

Principio attivo: potassium iodide;

1 compressa contiene ioduro di potassio in base alla sostanza secca 130,8 µg oppure 261,6 µg e in base allo iodio 100 µg oppure 200 µg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbonato di magnesio pesante, tiosolfato di sodio, biossido di silicio colloidale anidro, povidone, stearato di magnesio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore bianco o bianco con sfumatura giallastra, con superficie piatta, riga di rottura e smusso.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati per il trattamento delle malattie della tiroide. Preparati tiroidei. Preparati dello iodio.

Codice ATC H03C A.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Iodide-Farmak® è un preparato di iodio inorganico. Lo iodio è un microelemento essenziale che fa parte degli ormoni della tiroide – tiroxina (T4) e triiodotironina (T3), garantendo il normale funzionamento di questa ghiandola.

Dopo l'assorbimento degli ioduri nelle cellule epiteliali dei follicoli tiroidei, sotto l'influenza dell'enzima ioduro-perossidasi, avviene l'ossidazione dello iodio con formazione di iodio elementare. Questa sostanza entra in una reazione di sostituzione con l'anello aromatico della tirosina, formando così le tiironine: il derivato 3,5-diiodo (l'ormone tiroxina – T4) e il derivato 3-monoiodo (l'ormone triiodotironina – T3). Le tiironine formano un complesso con la proteina tireoglobulina, che viene depositato nel colloide del follicolo tiroideo e conservato in questa forma per alcuni giorni e settimane. In caso di carenza di iodio, questo processo viene alterato. Lo iodio assunto in quantità fisiologiche previene lo sviluppo del gozzo endemico associato alla carenza di questo elemento nell'alimentazione; normalizza le dimensioni della tiroide nei neonati, nei bambini, negli adolescenti e nei pazienti adulti giovani; influenza i parametri del rapporto T3/T4 e il livello di TSH.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, lo iodio viene quasi completamente assorbito nell'intestino tenue. Entro 2 ore dall'assorbimento si distribuisce nello spazio interstiziale; si accumula nella tiroide, nei reni, nello stomaco, nelle ghiandole mammarie e salivari. Il volume di distribuzione in un soggetto sano è mediamente di 23 litri (38% del peso corporeo). La concentrazione nel plasma sanguigno dopo somministrazione della dose standard è di 10 – 50 ng/ml; il contenuto di iodio nel latte materno, nella saliva e nel succo gastrico è 30 volte superiore rispetto alla concentrazione nel plasma sanguigno. Nella tiroide è localizzato circa i ¾ (10 – 20 mg) di tutto lo iodio presente nell'organismo. Lo iodio viene eliminato principalmente con le urine, in misura minore con le feci e con l'aria espirata. Quando si raggiunge la concentrazione di equilibrio, la quantità di iodio eliminata è proporzionale all'apporto giornaliero attraverso l'alimentazione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione dello sviluppo di carenza di iodio, anche durante il periodo di gravidanza o allattamento.

Prevenzione della recidiva del gozzo da carenza di iodio dopo trattamento chirurgico, nonché al termine di una terapia complessiva con farmaci ormonali tiroidei.

Trattamento del gozzo diffuso eutiroideo da carenza di iodio nei bambini, compresi i neonati, e negli adulti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità accertata o anamnesi di ipersensibilità alla sostanza attiva o ad altri componenti del medicinale. Marcato ipertiroidismo. Ipertiroidismo latente in dosi superiori a 150 µg di iodio al giorno. Presenza di adenoma autonomo, nonché di foci autonomi focali e diffusi della tiroide in dosi da 300 a 1000 µg di iodio al giorno (ad eccezione della terapia iodica preoperatoria per il blocco della tiroide secondo Plummer). Tubercolosi polmonare. Emorragia diatesi. Dermatite erpetiforme di Duhring (sindrome di Duhring-Brocq).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La carenza di iodio potenzia la risposta alla terapia tireostatica, mentre l'eccesso di iodio la riduce; pertanto, prima o durante il trattamento dell'ipertiroidismo, è opportuno evitare, se possibile, l'assunzione di iodio. I farmaci tireostatici inibiscono la trasformazione dell'iodio in composti organici nella tiroide e possono quindi indurre la formazione di gozzo.

Sostanze che vengono captate dalla tiroide attraverso lo stesso meccanismo di "cattura" dell'ioduro possono inibire competitivamente l'assorbimento di iodio da parte della tiroide (ad esempio, il perclorato, che inoltre inibisce la ricircolazione dell'ioduro all'interno della tiroide). Possono inoltre inibire l'assorbimento di iodio farmaci che non vengono assorbiti direttamente, come il tiocianato a concentrazioni superiori a 5 mg/dl.

L'assorbimento di iodio e il metabolismo dello iodio nella tiroide sono stimolati dall'ormone tireotropo endogeno ed esogeno (TSH).

Il trattamento concomitante con alte dosi di iodio, che inibiscono la secrezione degli ormoni tiroidei, e con sali di litio può favorire lo sviluppo di gozzo e ipotiroidismo.

Alte dosi di ioduro di potassio in associazione con diuretici risparmiatori di potassio possono indurre iperkaliemia.

L'uso concomitante determina un potenziamento dell'effetto cardiaco della chinidina a causa dell'aumento della concentrazione di potassio nel plasma sanguigno.

L'uso concomitante con alcaloidi vegetali e sali di metalli pesanti può portare alla formazione di un precipitato insolubile e ostacolare l'assorbimento dello iodio.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di ipotiroidismo, eccetto nei casi in cui l’ipotiroidismo sia causato da carenza di iodio. L’uso di iodio deve essere evitato durante la terapia con iodio radioattivo e in presenza o sospetto di cancro alla tiroide. Si deve tenere presente che durante il trattamento con questo medicinale in pazienti con insufficienza renale può svilupparsi iperkaliemia.

Il medicinale Iodide-Farmak® contiene lattosio. I pazienti affetti da rara patologia ereditaria di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio non devono assumere Iodide-Farmak®.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza e l’allattamento il fabbisogno di iodio aumenta; pertanto, un adeguato apporto di iodio (250 mcg al giorno) è particolarmente importante. A causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e della sensibilità del feto a dosi farmacologicamente attive del medicinale, quest’ultimo deve essere utilizzato esclusivamente alle dosi raccomandate. Lo stesso vale anche durante l’allattamento, poiché la concentrazione di iodio nel latte materno è 30 volte superiore rispetto a quella nel plasma sanguigno. L’eccezione è rappresentata dalla profilassi con alte dosi di iodio, effettuata dopo incidenti di natura nucleare.

Capacità di influenza sulla velocità di reazione nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari. Non influisce.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Prevenzione della carenza di iodio e del gozzo endemico (nei casi in cui l'apporto di iodio nell'organismo dell'adulto sia inferiore a 150 – 200 mcg/giorno).

Neonati e bambini fino a 12 anni: 50 – 100 mcg di iodio al giorno (½ - 1 compressa di Iodide-Farmak®). Per consentire un dosaggio di 50 mcg di iodio, si devono utilizzare medicinali con un contenuto appropriato della sostanza attiva.

Bambini a partire dai 12 anni e adulti: 100 – 200 mcg di iodio al giorno (1 – 2 compresse di Iodide-Farmak®).

Durante la gravidanza o l’allattamento: 200 mcg di iodio al giorno (1 – 2 compresse di Iodide-Farmak®).

Prevenzione della recidiva del gozzo da carenza di iodio dopo trattamento chirurgico, nonché dopo la conclusione della terapia combinata con ormoni tiroidei.

Bambini e adulti: 100 – 200 mcg di iodio al giorno (1-2 compresse di Iodide-Farmak®).

Trattamento del gozzo diffuso eutiroideo da carenza di iodio.

Neonati e bambini: 100-200 mcg di iodio al giorno (1 – 2 compresse di Iodide-Farmak®).

Adulti: 300 – 500 mcg di iodio al giorno (da 1½ a 5 compresse di Iodide-Farmak®).

Modalità di somministrazione.

Le compresse devono essere assunte dopo i pasti, accompagnate da una quantità sufficiente di liquidi, ad esempio un bicchiere d’acqua. Ai neonati e ai bambini fino ai 3 anni di età il medicinale può essere somministrato in forma polverizzata, mescolato al cibo. L’uso del medicinale a scopo profilattico viene generalmente effettuato per alcuni mesi o anni, più spesso per tutta la vita. Per il trattamento del gozzo nei neonati, nella maggior parte dei casi sono sufficienti da 2 a 4 settimane; nei bambini e negli adulti da 6 a 12 mesi o più. Il medico stabilisce in modo individuale la dose e la durata del trattamento, sia per le misure preventive che per il trattamento delle malattie della tiroide.

Bambini. Il medicinale è indicato per i bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi da intossicazione: colorazione marrone delle mucose, vomito riflesso (vomito di colore blu in presenza di amido nell'alimento), dolore addominale, diarrea (possibile presenza di sangue nelle feci), disidratazione e shock. In singoli casi è stata osservata la formazione di stenosi dell'esofago. Sono stati riportati casi letali. In alcuni casi, il sovradosaggio cronico può causare la cosiddetta "iodismo", ovvero intossicazione da iodio: sapore metallico in bocca, edema e irritazione delle mucose (rinite, congiuntivite, gastroenterite, bronchite). Lo ioduro può attivare processi infiammatori latenti, come la tubercolosi. È possibile lo sviluppo di edemi, eritemi, eruzioni cutanee acneiformi e bollose, emorragie, orticaria e agitazione nervosa.

Trattamento.

Terapia in caso di intossicazione acuta: lavanda gastrica con soluzione di amido, albume d'uovo o soluzione al 5% di tiosolfato di sodio, fino alla rimozione di tutti i residui di iodio. Terapia sintomatica per normalizzare l'equilibrio idrico ed elettrolitico; se necessario, terapia antishock.

Terapia in caso di intossicazione cronica: sospensione dell’assunzione di iodio.

Ipotiroidismo indotto dall’assunzione di iodio: sospensione dell’iodio e somministrazione di ormoni tiroidei per normalizzare il metabolismo.

Iperitiroidismo indotto dall’assunzione di iodio: non si tratta di un sovradosaggio in senso stretto, poiché l’iperitiroidismo può manifestarsi anche con quantità di iodio considerate fisiologiche in altri paesi.

Il trattamento dipende dalla forma della malattia: le forme lievi di solito non richiedono terapia; nelle forme più gravi si ricorre alla terapia tireostatica (la cui efficacia si manifesta con ritardo). Nei casi gravi (crisi tireotossica) è necessaria una terapia intensiva, plasmaferesi o tiroidectomia.

Effetti indesiderati.

Quando l'ioduro viene utilizzato a scopo profilattico a qualsiasi età, nonché a scopo terapeutico nei neonati, nei bambini e negli adolescenti, di norma non si osservano effetti indesiderati. Tuttavia, in presenza di ampie aree di autonomia della tiroide e quando l'iodio viene somministrato in dosi giornaliere superiori a 150 mcg, non si può escludere completamente la comparsa di un marcato ipertiroidismo.

Le reazioni avverse elencate di seguito si sono verificate con la frequenza indicata: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (≥ 1/100 fino a < 1/10); non frequenti (≥ 1/1.000 fino a < 1/100); rari (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili).

Sistema endocrino: molto raramente: durante il trattamento del gozzo iodocarente eutiroideo diffuso negli adulti (dose giornaliera da 300 a 1000 mcg di iodio), in singoli casi può svilupparsi un ipertiroidismo indotto dall'iodio. Nella maggior parte dei casi, la condizione predisponente è la presenza di aree diffuse o localizzate di autonomia della tiroide. Ciò riguarda soprattutto i pazienti anziani affetti da gozzo da lungo tempo.

Sistema immunitario: molto raramente: reazioni di ipersensibilità (ad esempio rinite da iodio, dermatite bollosa o tuberosa da iodio, dermatite esfoliativa, angioedema, febbre da iodio, acne, gonfiore delle ghiandole salivari).
Sono inoltre possibili manifestazioni di iodismo (ad esempio gonfiore della mucosa nasale, orticaria, edema di Quincke, eruzioni cutanee, prurito, in rari casi shock anafilattico), eosinofilia, tachicardia, tremore, irritabilità, disturbi del sonno, aumento della sudorazione, sensazioni spiacevoli nell'area epigastrica, diarrea. Con l'uso di dosi elevate, in singoli casi può svilupparsi gozzo e ipotiroidismo.

Durata della validità.

5 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo protetto dalla luce e inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione. 10 compresse in un blister; 5 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

S.p.A. «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.