Hik®

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale Hik® (GІK)

Composizione:

Principi attivi: 1 ml di soluzione contiene: cloruro di potassio 5,0 mg, glucosio monoidrato (calcolato sulla sostanza secca) 50,0 mg;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore o leggermente giallastro;

composizione ionica per 1 l di prodotto: K+ – 67,06 mmol – 2,6 mg; Cl– – 67,06 mmol – 2,4 mg;

osmolarità teorica – 412 mOsmol/l.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione. Elettroliti con carboidrati. Codice ATC B05B B02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale che ripristina la carenza di potassio. Contribuisce al mantenimento di adeguati livelli intracellulari ed extracellulari di potassio, principale ione intracellulare che svolge un ruolo importante nel metabolismo cellulare e nella regolazione di diverse funzioni dell'organismo. Gli ioni potassio attivano un gran numero di enzimi citoplasmatici, regolano la pressione osmotica intracellulare, aumentano il tono del distretto simpatico del sistema nervoso autonomo, incrementano la produzione di adrenalina da parte delle ghiandole surrenali, stimolano la sintesi di ATP (adenosintrifosfato), glicogeno, proteine e acetilcolina. Riducono la frequenza delle contrazioni cardiache, diminuiscono l'attività contrattile, la conduzione, l'automatismo e l'eccitabilità del miocardio. In basse dosi, il potassio determina dilatazione dei vasi coronarici; in dosi elevate, invece, provoca restringimento. Il glucosio rappresenta un substrato energetico facilmente assimilabile che, contemporaneamente, favorisce la penetrazione del potassio nei cardiomiociti, aumentandone la concentrazione intracellulare.

Il medicinale corregge il disequilibrio elettrolitico nell'organismo, migliora il metabolismo e il rifornimento energetico del miocardio, possiede proprietà antiaritmiche. Riduce l'aumentata sensibilità ai glicosidi cardiaci e attenua i loro effetti cardiotoxiche.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione per infusione, il medicinale entra nel sangue e penetra all'interno delle cellule, in particolare nei cardiomiociti, sotto forma di ioni potassio. Il potassio e il glucosio vengono incorporati nel metabolismo cellulare. Il potassio viene escreto con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Tachicardia, aritmia extrasistolica indotte da ipokaliemia, anche in caso di intossicazione da glicosidi cardiaci; grave ipokaliemia (concentrazione di potassio nel siero inferiore a 2,5 mmol/l).

Controindicazioni.

Iperglicemia, insufficienza renale acuta e cronica, blocco cardiaco completo, disturbi della conduzione atrioventricolare (AV), iperkaliemia, alterazioni metaboliche (acidosi, ipovolemia con iponatriemia), iperidratazione, grave disidratazione, iperclorémia, edema cerebrale, malattia di Addison, ipersensibilità al glucosio, ustioni estese, ostruzione intestinale.

Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente a preparati ematici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale migliora la tolleranza ai glicosidi cardiaci, consentendo, se necessario, la somministrazione contemporanea di strophantina o preparati di digitale. Quando si associa a diuretici tiazidici e furosemide, si deve tener conto della loro capacità di influenzare il livello di glucosio nel siero. I diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell’ACE (enzima convertitore dell’angiotensina), il trimetoprim aumentano il rischio di sviluppare iperkaliemia, richiedendo un controllo del livello ematico di potassio quando vengono utilizzati contemporaneamente alla soluzione Hik®. L’uso contemporaneo di insulina con la soluzione Hik® in caso di alterazioni del ritmo cardiaco indotte da ipokaliemia favorisce la ripolarizzazione delle cellule cardiache e l’ingresso del glucosio nei tessuti periferici. Il glucosio contenuto nella soluzione Hik® riduce l’effetto epatotossico del pirazinamide.

In caso di alterazioni del ritmo cardiaco indotte da ipokaliemia, per aumentare la ripolarizzazione delle cellule cardiache, all’infusione di soluzione Hik® può essere aggiunta insulina in dosaggio di 2 UI ogni 100 ml di glucosio.

Non utilizzare come solvente veicolante per la somministrazione di altri medicinali.

Sotto l’influenza di preparati di potassio, l’azione cardiaca della chinidina risulta potenziata.

L’associazione parenterale contemporanea di ioni calcio può indurre aritmia.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Prescrivere con cautela in caso di alterazioni della conduzione atrioventricolare. È necessario considerare che la tossicità dei sali di potassio aumenta nell'insufficienza surrenale. Il medicinale deve essere somministrato con estrema cautela ai pazienti con emorragie intracraniche e intraspinali. Durante un trattamento prolungato per via endovenosa è necessario controllare il livello di glucosio nel sangue. Nella somministrazione di alte dosi, se necessario, somministrare insulina per via sottocutanea in ragione di 1 UI ogni 4-5 g.

Per prevenire l'insorgenza di ipoosmolarità plasmatica, la soluzione di Hik® può essere associata all'infusione di soluzione isotonica di sodio cloruro.

Il contenuto della fiala può essere utilizzato solo per un singolo paziente; gli eventuali residui di soluzione devono essere eliminati.

È necessario controllare il livello di potassio nel plasma ed eseguire l'ECG. Usare con cautela in associazione con diuretici risparmiatori di potassio.

Una somministrazione molto rapida può causare iperkaliemia, che potenzialmente potrebbe portare a esito letale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non vi sono dati riguardo controindicazioni durante la gravidanza o l’allattamento; tuttavia, si deve ricordare che i preparati di potassio riducono il tono uterino. Hik® deve essere usato con cautela e solo in caso di necessità vitale in presenza di nefropatia in donne in gravidanza. Il medicinale può essere utilizzato in caso di necessità vitale, quando il beneficio supera il rischio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Poiché il medicinale deve essere somministrato esclusivamente in ambiente ospedaliero, non sono disponibili dati su tali effetti.

Modalità e dosaggio.

La posologia e la durata del trattamento devono essere stabilite individualmente, monitorando i risultati dell'elettrocardiografia e il livello di potassio nel siero ematico.

In generale, negli adulti si somministrano 1–2 infusioni al giorno da 200 ml ciascuna (pari a 1 g calcolato come cloruro di potassio). La velocità di somministrazione è di 20–30 gocce al minuto.

Nei bambini.

L'esperienza d'uso è assente.

Sovradosaggio.

Spesso rimane asintomatico per un lungo periodo, finché la concentrazione di potassio nel siero ematico non raggiunge livelli elevati (6,5–8 mmol/l). Si manifesta con un'intensificazione degli effetti collaterali. È possibile lo sviluppo di iperkaliemia e iperidratazione. Nei pazienti si possono osservare debolezza muscolare, dolore addominale, parestesie, respiro frequente e superficiale, aritmia, possibile perdita di coscienza, aumento della temperatura corporea. I segni precoci di iperkaliemia includono apatia, riduzione della pressione arteriosa e del peso corporeo, disturbi psichici.

È possibile lo sviluppo di iperglicemia.

All'elettrocardiogramma si osserva un aumento dell'ampiezza dell'onda T, depressione del segmento ST, allargamento del complesso QRS, riduzione dell'ampiezza dell'onda P, allungamento dell'intervallo PQ.

In caso di sovradosaggio, si deve istituire un trattamento sintomatico mirato al sostegno delle funzioni vitali. Per via parenterale si devono somministrare preparati di insulina normale e preparati a base di calcio. Se necessario, si deve effettuare emodialisi.

Effetti indesiderati.

Disturbi dell'equilibrio elettrolitico:

• ipofosfatemia;
• ipomagnesemia;
• iperkaliemia;
• iperglicemia;
• iponatriemia.

Disturbi a carico dell'apparato gastrointestinale:

• disturbi dispeptici: nausea, dolore addominale.

Disturbi a carico del sistema cardiocircolatorio:

• bradicardia;
• disturbi di conduzione cardiaca, aritmia, extrasistole;
• ipotensione arteriosa.

Disturbi a carico del sistema immunitario:

• reazioni di ipersensibilità, comprese ipertermia, eruzioni cutanee, prurito, angioedema, shock.

Disturbi a carico del sistema nervoso: in rari casi, con l'uso di dosi elevate, possono manifestarsi debolezza, parestesie, confusione mentale.

Disturbi generali:

• iperglicemia;
• ipervolemia;
• mal di testa;
• dolore alla gola;
• alterazioni nel sito di somministrazione, compresi dolore al sito di iniezione e flebiti.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, la somministrazione della soluzione deve essere interrotta. Si deve attuare una terapia sintomatica.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Poiché contiene glucosio, il medicinale è incompatibile in soluzione con aminofillina, barbiturici solubili, eritromicina, idrocortisone, warfarin, kanamicina, sulfanilamidi solubili, cianocobalamina.

Confezionamento.

100 ml o 200 ml in flaconi.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Yuria-Pharm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 18030, regione di Cherkasy, città di Cherkasy, via Kobzarska, 108.

Tel.: (044) 281-01-01.