Hidazepam IC®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO Hidazepam IC® (GIDAZEPAM IC)

Composizione:

Principio attivo: gidazepam;

1 compressa sublinguale contiene 20 mg (0,02 g) o 50 mg (0,05 g) di idazepam;

Eccipienti: lattosio monoidrato, mannitolo (E 421), amido di patata, povidone, citrato di sodio, acetulsulfame potassico, crospovidone, talco, stearato di magnesio, aroma di melone.

Forma farmaceutica. Compresse sublinguali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o bianco con sfumatura cremosa, di forma cilindrica piatta con bisello; sul lato di una delle superfici della compressa è riportato il marchio dell'azienda, sull'altra superficie della compressa è presente un solco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci psicoleptici. Ansiolitici. Derivati del benzodiazepine. Codice ATC N05B A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L’idazepam appartiene al gruppo dei derivati benzodiazepinici. Possiede uno spettro originale di attività farmacologica, combinando effetti ansiolitici e stimolanti con un’azione antidepressiva, con una scarsa manifestazione di effetti collaterali e una bassa tossicità. Agisce come tranquillante diurno e ansiolitico selettivo. Si distingue dagli altri benzodiazepine per la presenza di un marcato effetto stimolante e per una debole azione miorilassante. In dosi terapeutiche moderate, non esercita effetti sedativi né accelera l’affaticamento durante l’attività operante.

Nei pazienti affetti da alcolismo durante il periodo di remissione terapeutica, già nei primi giorni di trattamento si osservano effetti tranquillanti e ansiolitici lievi, con una notevole riduzione dell’eccitazione psicomotoria, dell’ansia e dell’irritabilità. L’effetto principale del farmaco si manifesta sui sintomi del sindrome da astinenza, sia durante il periodo di remissione nei pazienti affetti da alcolismo.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione sublinguale, l’idazepam viene rapidamente assorbito. Dopo l’assunzione sublinguale di dosi singole, l’effetto del farmaco si manifesta entro 5-15 minuti, raggiungendo il massimo entro 1-4 ore, seguito da un graduale attenuazione. L’idazepam si distribuisce principalmente nel fegato, nei reni e nel tessuto adiposo. La biodisponibilità è sufficientemente elevata. È stato dimostrato che nel plasma sanguigno è rilevabile solo il metabolita desalchilato, mentre il principio attivo inalterato non viene rilevato nemmeno in tracce.

Una caratteristica peculiare della farmacocinetica dell’idazepam è la bassa velocità di eliminazione del suo metabolita principale dopo una singola somministrazione. Il tempo di dimezzamento plasmatico è di 86,7 ore, il clearance è di 3,03 l/ora e il tempo medio di permanenza è di 127,32 ore.

Le caratteristiche farmacocinetiche dell’idazepam permettono di utilizzarlo come tranquillante con un ridotto rischio di sviluppare effetti indesiderati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Viene utilizzato come tranquillante diurno in caso di astenie nevrotiche e psicopatiche, in stati accompagnati da ansia, paura (inclusi quelli precedenti interventi chirurgici ed esami diagnostici dolorosi), aumentata irritabilità, disturbi del sonno, nonché in caso di labilità emotiva. Viene inoltre utilizzato per il trattamento del sindrome astinenziale nell'alcolismo e per la terapia di mantenimento durante il periodo di remissione nell'alcolismo cronico, nei logonevrosi, nell'emicrania.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Miotonia grave marcata, gravi alterazioni della funzione epatica (cirrosi, malattia di Botkin) e renale.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Il medicinale è compatibile con altri farmaci psicotropi, ipnotici e anticonvulsivanti. L'idazepam IC® potenzia l'effetto del fenamino, del 5-ossitriptofano, amplifica l'effetto dell'alcol, dei farmaci ipnotici, dei neurolettici e degli analgesici narcotici.

Caratteristiche di impiego.

L'assunzione di idazepam deve essere limitata a soggetti con glaucoma ad angolo aperto, insufficienza renale cronica e insufficienza epatica, nonché con epatopatia alcolica.

Il medicinale contiene lattosio, pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rare patologie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficienza da lattasi di Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non utilizzare il medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Durante il trattamento, si deve astenersi da attività che richiedono particolare attenzione e prontezza di riflessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il farmaco va somministrato per via sublinguale.

Assumere da 20 a 50 mg fino a 3 volte al giorno; se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 200 mg al giorno per ottenere l'effetto terapeutico. La dose giornaliera ottimale è di 100 mg. L'uso di dosi giornaliere più elevate (150–200 mg) può essere accompagnato da sonnolenza diurna e sensazione di debolezza muscolare.

Come tranquillante diurno, Hidazepam IC® è raccomandato per il trattamento di stati con disturbi astenici, depressivi, fobici e ipocondriaci, con dosi giornaliere di 60–120 mg.

La dose giornaliera media del farmaco nel trattamento di pazienti con stati nevrotici, nevrotiformi, psicopatici e psicopatiformi è di 60–200 mg; in caso di emicrania, 40–60 mg.

Per il controllo dell'astinenza da alcol, la dose iniziale è di 50 mg, la dose giornaliera media è di 150 mg. La dose giornaliera massima nell'astinenza da alcol è di 500 mg.

La durata del trattamento varia da alcuni giorni a 1–4 mesi e viene stabilita individualmente dal medico in base allo stato del paziente e al decorso della malattia.

Il farmaco può essere utilizzato nella pratica ambulatoriale.

Neonati e bambini.

L'uso del farmaco nei bambini è controindicato.

Sovradosaggio.

Possono manifestarsi effetti indesiderati tipici di altri tranquillanti della serie delle benzodiazepine, come sonnolenza, letargia, capogiri, nausea, lieve atassia, reazioni allergiche. In tali casi si deve ridurre la dose o interrompere l'assunzione di idazepam.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Nell'uso di idazepam in dosi elevate o in caso di aumentata sensibilità individuale, in singoli pazienti possono manifestarsi fenomeni tipici di altri tranquillanti derivati del benzodiazepina.

Apparato nervoso: cefalea, sonnolenza, letargia, riduzione della rapidità dei riflessi, calo dell'attenzione e del rendimento lavorativo, debolezza generale, vertigini.

Apparato gastrointestinale: nausea.

Apparato cardiocircolatorio: ipotensione arteriosa.

Apparato muscoloscheletrico: debolezza muscolare.

Pelle: eruzioni cutanee, prurito, iperemia cutanea, orticaria.

Apparato immunitario: reazioni allergiche, compreso angioedema.

Altri: atassia (è stato riportato un caso di atassia temporaneamente correlato all'assunzione di idazepam).

In caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario ridurre il dosaggio o interrompere l'assunzione del medicinale.

Scadenza. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 compresse in blister; 1 blister (per la concentrazione da 50 mg) oppure 2 blister (per la concentrazione da 20 mg) in una scatola.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società con responsabilità aggiuntiva «INTERCHIM».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 65025, città di Odessa, km 21, strada Starokyivska, 40-A.