Hidazepam IC®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Hidazepam IC® (GIDAZEPAM® IC)

Composizione:

Principio attivo: 1-(idrazinocarbonil)-metil-7-bromo-5-fenil-1,2-diidro-3H-1,4-benzodiazepin-2-one;

1 compressa contiene 1-(idrazinocarbonil)-metil-7-bromo-5-fenil-1,2-diidro-3H-1,4-benzodiazepin-2-one 20 mg (0,02 g) oppure 50 mg (0,05 g);

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patata, stearato di calcio, povidone.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore bianco o bianco con sfumatura cremosa, forma cilindrica piatta con bisello; sul lato di una superficie della compressa è riportato il marchio commerciale dell'azienda.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti psicoleptici. Ansiolitici. Derivati delle benzodiazepine. Codice ATC N05BA.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La sostanza attiva del medicinale, 1-(idrazinocarbonil)-metil-7-bromo-5-fenil-1,2-diidro-3H-1,4-benzodiazepin-2-one, appartiene al gruppo dei derivati delle benzodiazepine. Presenta uno spettro originale di attività farmacologica, combinando effetti ansiolitici ed attivanti con un'azione antidepressiva, con una scarsa manifestazione di effetti collaterali e una bassa tossicità. Agisce come tranquillante diurno e ansiolitico selettivo. Si differenzia dalle altre benzodiazepine per la presenza di un marcato effetto attivante e per una debole azione miorilassante. In dosi terapeutiche moderate non esercita effetti sedativi né accelera l'affaticamento durante attività operante.

Nei pazienti affetti da alcolismo durante il periodo di remissione terapeutica, già nei primi giorni di trattamento si osservano un lieve effetto tranquillizzante e ansiolitico, con una notevole riduzione dell'eccitazione psicomotoria, dell'ansia e dell'irritabilità. L'effetto più pronunciato del farmaco riguarda le manifestazioni del sindrome astinenziale e il periodo di remissione nei pazienti affetti da alcolismo.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, la sostanza attiva del medicinale viene rapidamente assorbita. Dopo assunzione di dosi singole, l'effetto del farmaco si manifesta entro 30-60 minuti, raggiungendo il massimo entro 1-4 ore, seguito da un graduale attenuazione. La distribuzione avviene principalmente nel fegato, nei reni e nei tessuti adiposi. La biodisponibilità è sufficientemente elevata. È stato dimostrato che nel plasma sanguigno è rilevabile soltanto il metabolita desalchilato, mentre il principio attivo inalterato non viene rilevato, neppure in tracce.

Una caratteristica della farmacocinetica della sostanza attiva è la bassa velocità di eliminazione del suo metabolita principale dopo somministrazione singola. Il tempo di dimezzamento plasmatico è di 86,7 ore, il clearance è di 3,03 l/ora e il tempo medio di permanenza è di 127,32 ore.

Le caratteristiche farmacocinetiche della sostanza attiva consentono l'uso del medicinale come tranquillante con ridotto rischio di sviluppo di effetti indesiderati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Viene utilizzato come tranquillante diurno in caso di astenie nevrotiche e psicopatiche, in stati accompagnati da ansia, paura (inclusi quelli precedenti interventi chirurgici ed esami diagnostici dolorosi), irritabilità accentuata, disturbi del sonno, nonché labilità emotiva. Viene impiegato anche per il controllo del sindrome da astinenza nell'alcolismo e per la terapia di mantenimento durante il periodo di remissione nell'alcolismo cronico, nei logonevrosi, nell'emicrania.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Miastenia grave marcata, gravi alterazioni della funzionalità epatica (cirrosi, malattia di Botkin) e renale.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Il medicinale è compatibile con altri farmaci psicotropi, ipnotici e anticonvulsivanti. Potenzia l'effetto del fenamino, del 5-ossitriptofano, amplifica l'effetto dell'alcol, dei farmaci ipnotici, dei neurolettici e degli analgesici narcotici.

Caratteristiche d'uso.

L'assunzione del medicinale deve essere limitata alle persone affette da glaucoma ad angolo aperto, insufficienza renale cronica ed epatica, nonché epatopatia alcolica.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della lattasi di Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Durante il trattamento, si deve astenersi da attività che richiedono particolare attenzione e prontezza di riflessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale va somministrato per via orale.

Assumere senza masticare 20–50 mg fino a 3 volte al giorno; se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 200 mg al giorno per ottenere l'effetto terapeutico. La dose giornaliera di 100 mg è considerata ottimale. L'uso di dosi giornaliere più elevate (150–200 mg) può essere accompagnato da sonnolenza diurna e sensazione di debolezza muscolare.

Come tranquillante diurno, Hidazepam IC® è raccomandato per il trattamento di stati con disturbi astenici, depressivi, fobici e ipocondriaci, con dosi di 60–120 mg al giorno.

La dose giornaliera media del medicinale nel trattamento di pazienti con stati nevrotici, nevrotiformi, psicopatici e psicopatiformi è di 60–200 mg; in caso di emicrania – 40–60 mg.

Per il trattamento dell'astinenza da alcol, la dose iniziale è di 50 mg, la dose media giornaliera è di 150 mg. La dose massima giornaliera nell'astinenza da alcol è di 500 mg.

La durata del trattamento varia da alcuni giorni fino a 1–4 mesi ed è stabilita dal medico in modo individuale, in base allo stato del paziente e all'andamento della malattia.

Il medicinale può essere utilizzato nella pratica ambulatoriale.

Uso pediatrico.

L'uso del medicinale nei bambini è controindicato.

Sovradosaggio.

È possibile l'insorgenza di effetti indesiderati tipici di altri tranquillanti della serie delle benzodiazepine, come sonnolenza, letargia, capogiri, nausea, leggera atassia, reazioni allergiche. In tali casi si raccomanda di ridurre la dose o interrompere l'assunzione del medicinale.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati

Nell’uso del medicinale a dosi elevate o in caso di aumentata sensibilità individuale, in alcuni pazienti possono manifestarsi effetti tipici di altri tranquillanti derivati del benzodiazepina.

Sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, letargia, riduzione della velocità delle reazioni, diminuzione dell’attenzione e dell’efficienza lavorativa, debolezza generale, vertigini.

Apparato gastrointestinale: nausea.

Sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa.

Sistema muscoloscheletrico: debolezza muscolare.

Pelle: eruzioni cutanee, prurito, iperemia cutanea, orticaria.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusa angioedema.

Altri: atassia (è stato riportato un caso di atassia temporaneamente correlato all’assunzione del medicinale).

In caso di comparsa di effetti indesiderati, la dose deve essere ridotta o l’assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti

La segnalazione di effetti indesiderati dopo l’immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato per la Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in blister; 1, 2 o 3 blister in una confezione (per la posologia da 20 mg).

10 compresse in blister; 1 o 2 blister in una confezione (per la posologia da 50 mg).

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società con responsabilità aggiuntiva «INTERCHIM».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 65025, Odessa, km 21 della strada Starokyivska, 40-A.