Gliatilin

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale GLIATILIN (GLIATILIN®)

Composizione:

principio attivo: alfoscerato di colina;

4 ml di soluzione contengono 1000 mg di alfoscerato di colina;

eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Medicinali che agiscono sul sistema nervoso. Parasimpaticomimetici. Alfoscerato di colina. Codice ATC N07A X02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Gliatilin è un agente appartenente al gruppo dei colinomimetici centrali con effetto predominante sul sistema nervoso centrale (SNC). La colina alfoscerato, in quanto veicolo di colina e precursore del fosfatidilcolina, possiede la potenziale capacità di prevenire e correggere i danni biochimici che rivestono particolare importanza tra i fattori patogeni del sindrome psico-organico involutivo, ovvero può influire sul ridotto tono colinergico e sulla modificata composizione lipidica delle membrane delle cellule nervose. Il principio attivo contiene il 40,5 % di colina metabolica protetta. La protezione metabolica garantisce il rilascio della colina nel cervello. Gliatilin esercita un effetto positivo sulle funzioni della memoria e sulle capacità cognitive, nonché sugli aspetti legati allo stato emotivo e al comportamento, i cui peggioramenti sono dovuti allo sviluppo di patologie cerebrali involutive.

Il meccanismo d'azione si basa sul fatto che, una volta introdotto nell'organismo, la colina alfoscerato viene scissa dagli enzimi in colina e glicerofosfato: la colina partecipa alla biosintesi dell'acetilcolina, uno dei principali mediatori della trasmissione nervosa eccitatoria; il glicerofosfato è un precursore dei fosfolipidi (fosfatidilcolina) della membrana neuronale. Pertanto, Gliatilin migliora la trasmissione degli impulsi nervosi nei neuroni colinergici; esercita un effetto positivo sulla plasticità delle membrane neuronali e sulla funzione dei recettori. Gliatilin migliora anche il flusso ematico cerebrale, potenzia i processi metabolici nel cervello, attiva le strutture della formazione reticolare cerebrale e favorisce il recupero della coscienza in caso di lesione cerebrale traumatica.

Farmacocinetica

In media, viene assorbito circa l'88 % della dose somministrata di Gliatilin. Il farmaco si accumula principalmente nel cervello (45 % rispetto alla concentrazione nel sangue), nei polmoni e nel fegato. L'eliminazione avviene principalmente attraverso i polmoni sotto forma di anidride carbonica (CO2). Solo il 15 % del farmaco viene escreto con le urine e la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Fase acuta di grave trauma cranico con interessamento prevalentemente a livello del tronco encefalico (alterazione della coscienza, stato comatoso, sintomatologia focale emisferica, segni di lesione del tronco cerebrale).

Sindromi cerebrali psico-organiche degenerative e involutive o conseguenze secondarie dell'insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi primari e secondari delle funzioni intellettive negli anziani, caratterizzati da alterazioni della memoria, confusione mentale, disorientamento, riduzione della motivazione e dell'iniziativa, diminuita capacità di concentrazione; alterazioni nel campo emotivo e comportamentale: instabilità emotiva, irritabilità, indifferenza verso l'ambiente circostante; pseudomelancolia negli anziani.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al medicinale o ai suoi componenti.

Sindrome psicotica, grave eccitazione psicomotoria.

Periodo di gravidanza o di allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non è stata stabilita un'interazione clinicamente rilevante del farmaco con altri medicinali.

Caratteristiche particolari di impiego.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e durante l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di altri macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con altri macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

In caso di condizioni acute, Gliatilin va somministrato per via intramuscolare o endovenosa (lentamente) in dose di 1 g (1 fiala) al giorno per un periodo da 15 a 20 giorni. Successivamente, dopo la stabilizzazione delle condizioni del paziente, si passa alla forma farmaceutica in capsule.

Popolazione pediatrica. L'esperienza sull'uso di Gliatilin nei bambini è assente.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio di Gliatilin, che può manifestarsi con nausea, irrequietezza, eccitazione e insonnia, è necessario ridurre il dosaggio del farmaco. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

In generale, il medicinale è ben tollerato anche con un uso prolungato. Possibili reazioni nel sito di somministrazione. Nei primi giorni o settimane di trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati come ansia, agitazione, insonnia. Tali sintomi sono temporanei e non richiedono l’interruzione del trattamento, ma potrebbe rendersi necessaria una temporanea riduzione della dose.

Possibile comparsa di nausea (principalmente dovuta a un’attivazione dopaminergica secondaria), riduzione della pressione arteriosa, cefalea; molto raramente sono possibili dolore addominale e confusione mentale transitoria. In tal caso è necessario ridurre la dose del medicinale.

Possibili reazioni di ipersensibilità, compresi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema, arrossamento della pelle.

Scadenza. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Non mescolare nella stessa sede con altri medicinali.

Confezione.

Ampolle di vetro neutro incolore. 4 ml per ampolla, 3 ampolle in un contenitore di plastica, 1 contenitore in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore/detentore del titolo. Italfarmaco S.p.A., Italia.

Indirizzo del produttore e sede operativa/detentore del titolo.

Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Milano (MI), Italia.