Fosfomicina

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FOSMICINA (FOSMICIN)

Composizione:

principio attivo: fosfomycin;

1 flaconcino contiene fosfomicina sodica 1 o 2 g;

eccipiente: acido citrico anidro.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione per iniezione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere cristallina bianca.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici per uso sistemico. Codice ATC J01XX01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La fosfomicina è un antibiotico ad ampio spettro d'azione. È efficace nei confronti della maggior parte dei microrganismi Gram-positivi (Enterococcus spp., compreso Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., compreso Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis; Streptococcus spp., compreso Streptococcus faecalis) e Gram-negativi (Escherichia coli, Citrobacter spp., compreso Citrobacter diversus, Citrobacter freundii; Enterobacter spp., compreso Enterobacter aerogenes; Klebsiella spp., compreso Klebsiella pneumoniae; Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Serratia spp., compreso Serratia marcescens; Pseudomonas spp., compreso Pseudomonas aeruginosa).

Non ha attività contro la flora anaerobia.

Farmacocinetica

Legame alle proteine plasmatiche: 10%. La concentrazione massima nel plasma dopo infusione endovenosa lenta di 0,5 g e 1 g è rispettivamente di 28 mg/l e 46 mg/l. La concentrazione di equilibrio è di 20 mg/l con infusione di 4 g ogni 6 ore. Può accumularsi. L'emivita di eliminazione è di 1,5–2 ore. Viene escreta per il 90–100% attraverso i reni entro 24 ore, prevalentemente in forma invariata; una piccola parte viene eliminata con la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni batteriche di diversa localizzazione, causate da microrganismi sensibili alla fosfomicina (in caso di decorso grave delle infezioni, in combinazione con altri antibiotici, più spesso con beta-lattamici):

• infezioni delle vie respiratorie (polmonite);
• infezioni del sistema urinario e genitale (pielonefrite);
• infezioni del tratto gastrointestinale e della cavità addominale (peritonite);
• infezioni ginecologiche (endometrite);
• infezioni chirurgiche;
• setticemia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La metoclopramide riduce la concentrazione di fosfomicina nel siero sanguigno e nelle urine. In combinazione con vancomicina, il medicinale mostra un'elevata efficacia nei confronti di ceppi resistenti di St. aureus.

Caratteristiche d'uso.

Prima di prescrivere il medicinale, è necessario raccogliere accuratamente l'anamnesi allergica del paziente al fine di escludere la possibilità di sviluppare shock anafilattico.

La fosfomicina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con predisposizione individuale o familiare a reazioni allergiche come asma bronchiale, eruzioni cutanee o orticaria.

Poiché non esistono misure adeguate per prevedere i potenziali rischi di sviluppare shock o reazioni anafilattiche in seguito all'uso di Fosfomicina, si devono adottare le seguenti precauzioni:

• raccogliere un'anamnesi dettagliata riguardo alle reazioni sopra indicate;
• assicurarsi che il paziente non abbia avuto in anamnesi reazioni allergiche all'antibiotico o ad altri componenti;
• in caso di reazioni allergiche gravi, si devono adottare immediatamente misure di emergenza per il trattamento dello shock e interrompere l'uso del medicinale;
• all'inizio del trattamento il paziente deve essere sotto stretta sorveglianza medica.

Nei pazienti sottoposti a terapia prolungata con Fosfomicina, è necessario controllare periodicamente la funzionalità epatica, renale e gli esami ematologici. Nei pazienti con alterata funzionalità epatica, l'uso del medicinale può causare un peggioramento della malattia.

Generalmente, una volta confermata la sensibilità del microrganismo al medicinale, la durata del trattamento con Fosfomicina deve essere la minima necessaria e determinata in base alle condizioni del paziente, al fine di prevenire lo sviluppo di microrganismi resistenti.

Il medicinale deve essere prescritto con cautela ai pazienti con ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.

In caso di insufficienza renale, è possibile una riduzione del clearance della fosfomicina, che potrebbe richiedere una riduzione della dose.

La fosfomicina viene eliminata principalmente attraverso i reni. È probabile lo sviluppo di reazioni avverse, specialmente negli anziani, nei quali la funzionalità renale è generalmente ridotta. Nel trattamento dei pazienti anziani è necessaria cautela nella scelta della dose, poiché questi possono richiedere un ridotto apporto di sodio a causa di insufficienza cardiaca o renale o ipertensione arteriosa. Negli individui di età superiore ai 75 anni aumenta il rischio di epatotossicità della fosfomicina.

Precauzioni relative alla somministrazione del medicinale

Si raccomanda di somministrare il medicinale per infusione endovenosa gocciolare ogni volta che ciò sia possibile. È noto che dopo la somministrazione di questo medicinale può svilupparsi flebite e dolore nel sito di iniezione. È quindi necessario prestare attenzione nella scelta del sito e della tecnica di somministrazione, e la velocità di infusione deve essere la più lenta possibile.

Quando si somministra Fosfomicina per via endovenosa in associazione con un altro antibiotico, non si devono mescolare i due farmaci nella stessa soluzione. Si somministra prima la fosfomicina, poi l'altro antibiotico.

In caso di trattamento prolungato con il medicinale, si raccomanda di controllare periodicamente la funzionalità epatica e renale, nonché di effettuare esami ematici generali e biochimici.

I residui del medicinale diluito e non utilizzato devono essere distrutti.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale durante la gravidanza; pertanto, considerata la capacità della fosfomicina di attraversare la placenta, il medicinale non deve essere usato in questo periodo.

Durante il trattamento si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Durante l'uso del medicinale si raccomanda di astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Negli adulti la dose giornaliera è di 2-4 g.

Nei bambini di età superiore ai 5 anni la dose giornaliera è di 100-200 mg/kg di peso corporeo.

Somministrazione endovenosa per infusione.

Sciogliere la dose singola del medicinale in 100-500 ml di soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio e somministrare per infusione gocciolata nell'arco di 1-2 ore, 2 volte al giorno.

Somministrazione endovenosa in bolo.
Sciogliere 2 g di Fosfomicina in 20 ml di soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio e somministrare in bolo nell'arco di almeno 5 minuti, da 2 a 4 volte al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale in base alla natura e all'andamento della malattia; di solito il trattamento dura da 7 a 10 giorni.

Bambini.

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Trattamento: interrompere il trattamento con il medicinale. La terapia è di tipo sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, vertigini, parestesia, convulsioni (in caso di somministrazione di dosi elevate), ipoestesia, intorpidimento.

Disturbi del sistema gastrointestinale: diarrea, nausea, vomito, pirosi, colite pseudomembranosa, stomatite, anoressia, dolore addominale.

Disturbi del sistema epatobiliare: alterazioni epatiche, inclusi aumenti transitori dell'attività di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, lattato deidrogenasi e bilirubina nel siero, ittero.

Disturbi del sistema cardiovascolare: sensazione di disagio al torace, sensazione di costrizione al torace, palpitazioni.

Disturbi ematologici: pancitopenia, agranulocitosi, anemia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia.

Reazioni allergiche: eruzioni cutanee, eritema, orticaria, prurito, shock anafilattico.

Disturbi del sistema urinario: alterazioni della funzionalità renale, inclusi aumento della concentrazione di urea nel plasma, proteinuria, riduzione o aumento della concentrazione di elettroliti (sodio e potassio).

Disturbi del sistema respiratorio: tosse, broncospasmo, rinite.

Disturbi generali: debolezza, vampate, malessere, sete, febbre, edemi periferici, vaginite, dismenorrea, dolore alla gola, dolore alla schiena.

Disturbi locali: alterazioni nel sito di somministrazione, inclusi dolore e infiltrato, flebite, dolore lungo il decorso venoso.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci nella stessa soluzione.

Confezione.

1 g in flacone; 10 flaconi per confezione.

2 g in flacone; 10 flaconi per confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Meiji Seika Pharma Co., Ltd., Odawara Plant.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

1056, Kamonomiya, Odawara-Shi, Kanagawa, Giappone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Indirizzo del titolare e/o del rappresentante del titolare.

4-16, Kyobashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 104-8002, Giappone.