Fitosept®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FITOSEPT® (FITOSEPT)

Composizione:

Principio attivo: 1 ml di preparato contiene: tintura di frutti di peperoncino (Capsicum annuum) (1:10) (agente estraente – etanolo 90%) 0,025 ml;

Eccipiente: etanolo 96%.

Forma farmaceutica. Soluzione per cavità orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido, dal colore giallo-arancio chiaro a rosso-arancio chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Altri agenti per uso topico in odontoiatria.

Codice ATC A01A D11.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale esercita un’azione antisettica e rinfrescante, determinata dalle proprietà farmacologiche delle sostanze che ne compongono la formulazione.

Le sostanze biologicamente attive presenti nei frutti di peperoncino (l’ammina aromatica capsaicina, olio essenziale) esercitano, per applicazione locale, un’azione irritante locale e distrazionale, determinano un aumento locale della circolazione sanguigna e iperemia dei tessuti nel sito di applicazione, favoriscono il rilascio di sostanze biologicamente attive endogene e mostrano una moderata attività antibatterica.

Farmacocinetica.

La farmacocinetica del medicinale non è stata studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il risciacquo orale in caso di parodontite e dolore dentale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata verso uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale; lesioni della mucosa orale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sconosciuta.

In caso di necessità di utilizzo contemporaneo di altri medicinali, si raccomanda di consultare il medico.

Caratteristiche d'uso.

Non ingerire.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché il medicinale contiene alcol etilico, non è raccomandato il suo uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di altri macchinari.

Si deve astenersi dalla guida di veicoli a motore o da altre attività potenzialmente pericolose, poiché possono verificarsi reazioni avverse come vertigini e sonnolenza.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per il risciacquo orale in caso di parodontite e dolore dentale, diluire 1 cucchiaino di medicinale in 200 ml di acqua calda bollita.

La durata del trattamento dipende dalla forma e dalla gravità della malattia, dal tipo di terapia concomitante, dall'effetto terapeutico ottenuto e viene stabilita individualmente dal medico.

Neonati e bambini. Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

Possibile sviluppo di ipersensibilità al medicinale e potenziamento degli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati.

Occasionalmente possono verificarsi reazioni allergiche, capogiri, sonnolenza, irritazione della mucosa.

In caso di insorgenza di qualsiasi reazione indesiderata, interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico.

Durata della validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

100 ml in flaconi.

100 ml in flacone contenuto in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per Azioni Pubblica «FITOFARM».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 84500, regione di Donetsk, città di Bachmut, viale Sibierceva, 2.

Richiedente.

Società per Azioni Pubblica «FITOFARM».

Sede del richiedente.

Ucraina, 02092, città di Kiev, via Almatinska, 12.