Exo-Tifin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE EXO-TIFIN (EXO-TIFIN)

Composizione:

Principio attivo: naftifina;

1 ml di preparato contiene cloridrato di naftifina 10 mg;

Eccipienti: etanolo 96 %, propilenglicole, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray cutaneo, soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore o da giallo chiaro a giallo pallido, con odore di etanolo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicotici per uso dermatologico. Codice ATC D01A E22.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Medicinale antimicotico della classe delle alilammine. Il suo componente attivo è il cloridrato di naftifene, il cui meccanismo d'azione è legato all'inibizione dell'azione dell'ergosterolo.

Il naftifene è attivo nei confronti dei dermatofiti, come Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum, dei lieviti (Candida), delle muffe (Aspergillus) e di altri funghi (ad esempio, Sporothrix schenckii). In vitro, il naftifene esercita un'azione fungicida nei confronti dei dermatofiti e delle aspergilli, mentre nei confronti dei lieviti manifesta un'attività fungicida o fungistatica a seconda del ceppo del microrganismo.

Il medicinale mostra anche attività antibatterica nei confronti di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi che possono causare infezioni batteriche secondarie associate a lesioni micotiche.

Inoltre, il medicinale possiede potenti proprietà anti-infiammatorie.

Farmacocinetica.

Il cloridrato di naftifene viene rapidamente assorbito e forma concentrazioni antimicotiche stabili nei diversi strati della pelle. Circa il 4% della dose applicata sulla pelle viene assorbito; pertanto, l'effetto sistemico della sostanza attiva è molto basso. Solo tracce di naftifene sono rilevabili nel plasma sanguigno e nelle urine. La sostanza attiva viene quasi completamente metabolizzata; i metaboliti non possiedono attività antimicotica ed escono con le feci e le urine. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di 2-4 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni fungine causate da patogeni sensibili alla naftifina:

• infezioni fungine della cute e delle pieghe cutanee;
• micosi interdigitali;
• infezioni fungine delle unghie;
• candidosi cutanee;
• pitiriasi versicolor;
• dermatomicosi infiammatorie, con o senza prurito.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla naftifina, al propilenglicole o ad altri componenti del medicinale. Il medicinale non deve essere applicato su superfici lesionate. Non utilizzare per il trattamento degli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Studi sull'interazione non sono stati effettuati.

Caratteristiche d'uso.

Il farmaco deve essere applicato per via esterna soltanto in caso di malattie delle unghie e della pelle! Il farmaco contiene etanolo, pertanto è necessario evitare il contatto della soluzione con gli occhi e con ferite aperte. Il farmaco contiene propilene glicole, che può causare irritazione della pelle.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi sono dati o sono disponibili dati limitati sull'uso del naftifene in donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali non indicano un effetto dannoso diretto o indiretto del farmaco sulla funzione riproduttiva. Il farmaco può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento al seno solo in caso di assoluta necessità e previa accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia

Il prodotto è destinato esclusivamente all'applicazione topica.

Il medicinale deve essere applicato sulla superficie cutanea interessata e sulle aree circostanti una volta al giorno dopo accurata pulizia ed essiccamento della zona, includendo circa 1 cm di cute sana lungo i margini della zona colpita.

La durata del trattamento e la frequenza di applicazione vanno stabilite in base alle indicazioni:

in caso di dermatomicosi – 2-4 settimane (se necessario, fino a 8 settimane);

in caso di candidosi – 4 settimane;

in caso di infezioni delle unghie – fino a 6 mesi.

Nelle micosi ungueali, si raccomanda di applicare il medicinale due volte al giorno. Prima della prima applicazione, è necessario rimuovere il più possibile la parte colpita dell'unghia con forbici o lime per unghie (per facilitare questa procedura, su indicazione del medico le unghie possono essere trattate con un apposito prodotto ammorbidente).

Per prevenire le recidive, il trattamento con il medicinale deve proseguire per almeno 2 settimane dopo la scomparsa dei principali sintomi della malattia.

Bambini

I dati sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso del medicinale nei bambini sono insufficienti; pertanto, non è raccomandato somministrare il prodotto ai pazienti di questa fascia d'età.

Sovradosaggio

Non è stato osservato sovradosaggio acuto con applicazione topica.

Un'intossicazione sistemica in seguito a uso topico del medicinale è improbabile, poiché una quantità trascurabile del principio attivo viene assorbita attraverso la cute.

In caso di ingestione accidentale del medicinale, si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere calcolata con i dati disponibili).

Disturbi generali

Frequenza non nota: in singoli casi possono manifestarsi reazioni locali – secchezza della pelle, arrossamento e sensazione di bruciore, dermatite da contatto, eritema, prurito, irritazione locale.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 8 ml o 15 ml in flacone con pompa spray e tappo protettivo, in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 61013, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.