Escitalopram Teva

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Escitalopram Teva

Composizione:

Principio attivo: escitalopram;

Ogni compressa contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di escitalopram;

Eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, sodio croscarmellosa, acido stearico, magnesio stearato;

rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche:

Escitalopram Teva 5 mg: compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con incisione «5» su un lato e superficie liscia sull'altro lato. Non si osservano crepe o scheggiature.

Escitalopram Teva 10 mg: compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con incisione «10» su un lato e linea di divisione sull'altro lato. Non si osservano crepe o scheggiature.

Escitalopram Teva 15 mg: compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con linea di divisione su un lato, incisione «S» a sinistra e «C» a destra rispetto alla linea di divisione; sull'altro lato è presente l'incisione «15», senza crepe o scheggiature visibili.

La linea di divisione non è destinata a suddividere la compressa in due dosi uguali, ma per facilitare la deglutizione.

Escitalopram Teva 20 mg: compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con linea di divisione su un lato, incisione «9» a sinistra e «3» a destra rispetto alla linea di divisione; sull'altro lato è presente l'incisione «7463», senza crepe o scheggiature visibili. La compressa può essere divisa lungo la linea di divisione in due parti uguali.

Categoria farmacoterapeutica. Antidepressivi. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Codice ATC N06AB10.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Escitalopram è un antidepressivo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) con elevata affinità per il sito di legame primario. Si lega inoltre al sito allosterico del trasportatore della serotonina con un'affinità circa 1000 volte inferiore.

Escitalopram non ha alcuna o ha un’attività estremamente debole nel legame con diversi recettori, tra cui 5-HT1A-, 5-HT2-, recettori dopaminergici D1 e D2, recettori α1-, α2-, β-adrenergici, recettori istaminici H1, colinergici muscarinici, benzodiazepinici e recettori oppioidi.

L’inibizione della ricaptazione della serotonina (5-HT) rappresenta solo un meccanismo d’azione probabile, che potrebbe spiegare gli effetti farmacologici e clinici di escitalopram.

Farmacocinetica

L’assorbimento è quasi completo e non dipende dall’assunzione di cibo. Il tempo medio per raggiungere la concentrazione massima (Tmax medio) è di circa 4 ore. La biodisponibilità assoluta di escitalopram è stimata intorno all’80%.

Il volume di distribuzione apparente (Vd, β/F) dopo somministrazione orale varia da 12 a 26 l/kg. Il legame di escitalopram e dei suoi principali metaboliti alle proteine plasmatiche è inferiore all’80%.

Escitalopram viene metabolizzato nel fegato a metaboliti demetilati e didemetilati. Entrambi sono farmacologicamente attivi. L’azoto può inoltre essere ossidato a un metabolita N-ossido. Sia i metaboliti che il composto originale vengono in parte eliminati sotto forma di glucuronidi. Dopo somministrazione ripetuta, la concentrazione media dei metaboliti demetilato e didemetilato è generalmente pari rispettivamente al 28-31% e a meno del 5% rispetto alla concentrazione di escitalopram. La biotrasformazione di escitalopram nel metabolita demetilato avviene principalmente tramite il citocromo CYP2C19. È possibile un certo coinvolgimento anche degli enzimi CYP3A4 e CYP2D6.

Il tempo di dimezzamento (t1/2) dopo somministrazione ripetuta è di circa 30 ore. La clearance plasmatica dopo somministrazione orale è di 0,6 l/min. I principali metaboliti di escitalopram hanno un tempo di dimezzamento più lungo. Si ritiene che escitalopram e i suoi principali metaboliti vengano eliminati attraverso il fegato (via metabolica) e i reni. La maggior parte viene escreta sotto forma di metaboliti nell’urina.

La cinetica di escitalopram è lineare. La concentrazione di equilibrio viene raggiunta dopo circa 1 settimana. Una concentrazione media di equilibrio di 50 nmol/l (da 20 a 125 nmol/l) viene raggiunta con una dose giornaliera di 10 mg.

Pazienti di età avanzata (65 anni o più)

Nei pazienti anziani, escitalopram viene eliminato più lentamente rispetto ai pazienti più giovani. La quantità di sostanza presente nel circolo sistemico, calcolata tramite il parametro farmacocinetico area sotto la curva (AUC), è del 50% superiore nei pazienti anziani rispetto ai giovani volontari sani.

Alterazioni della funzionalità epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (classi A e B secondo i criteri di Child-Pugh), il tempo di dimezzamento di escitalopram aumenta quasi del doppio e l’esposizione è del 60% superiore rispetto a soggetti con normale funzionalità epatica.

Alterazioni della funzionalità renale

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina CLcr 10-53 ml/min) si osserva un aumento del tempo di dimezzamento del citalopram racemico e un lieve incremento dell’esposizione. La concentrazione dei metaboliti nel plasma non è stata studiata, ma si può presumere un loro aumento.

In caso di ridotta attività dell’isozima CYP2C19, si osserva una concentrazione plasmatica del farmaco doppia rispetto a quella nei pazienti con normale metabolismo di escitalopram.

In caso di carenza dell’isozima CYP2D6, non si osservano variazioni significative dell’esposizione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento:

• episodi depressivi maggiori;
• disturbi di panico con e senza agorafobia;
• disturbi d'ansia sociale (fobia sociale);
• disturbi d'ansia generalizzata;
• disturbi ossessivo-compulsivi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi altro componente del medicinale. Trattamento concomitante con inibitori irreversibili e non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO) a causa del rischio di sviluppo del sindrome serotoninergica, caratterizzata da agitazione, tremore e ipertermia.

Combinazione terapeutica con escitalopram e inibitori reversibili di tipo A degli IMAO (ad esempio moclobemide) o inibitori reversibili non selettivi degli IMAO (ad esempio linezolid), a causa del rischio di sviluppo del sindrome serotoninergica.

Se è nota la presenza nel paziente di allungamento dell'intervallo QT o di sindrome congenita di allungamento dell'intervallo QT, è controindicato l'uso concomitante con medicinali che prolungano l'intervallo QT.

Trattamento concomitante con pimozide.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Interazioni farmacodinamiche.

Combinazioni controindicate

Prolungamento dell'intervallo QT

Non sono stati condotti studi farmacocinetici e farmacodinamici sull'escitalopram in combinazione con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non si può escludere un effetto additivo tra escitalopram e tali medicinali. Pertanto, l'uso concomitante di escitalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad esempio derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per somministrazione endovenosa, pentamidina, agenti antimalarici, in particolare galofantina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina), è controindicato.

Inibitori irreversibili e non selettivi degli IMAO

Sono stati riportati casi di reazioni gravi in pazienti che assumevano SSRI in combinazione con IMAO irreversibili e non selettivi, e in pazienti che avevano recentemente interrotto l'assunzione di SSRI e avevano iniziato la terapia con tali IMAO. In alcuni casi si è verificato il sindrome serotoninergica. La combinazione di escitalopram con IMAO irreversibili e non selettivi è controindicata. Il trattamento con escitalopram può essere iniziato non prima di 14 giorni dopo l'ultima somministrazione di un IMAO irreversibile. A sua volta, il trattamento con IMAO può essere iniziato solo 7 giorni dopo la cessazione del trattamento con escitalopram.

La combinazione di pimozide con citalopram racemico ha causato un prolungamento dell'intervallo QT di circa 10 msec. A causa dell'interazione tra escitalopram e basse dosi di pimozide e dell'amplificazione degli effetti collaterali di quest'ultimo, l'uso concomitante di questi farmaci è controindicato.

Inibitore reversibile non selettivo degli IMAO (linezolid)

L'antibiotico linezolid non è raccomandato nei pazienti in trattamento con escitalopram. Se tale combinazione è necessaria, il trattamento deve essere iniziato con la dose minima raccomandata e con rigoroso monitoraggio clinico obbligatorio.

Inibitore reversibile selettivo degli IMAO di tipo A (moclobemide)

L'uso concomitante di escitalopram con inibitori reversibili selettivi degli IMAO di tipo A (moclobemide) non è raccomandato a causa del rischio di sviluppo del sindrome serotoninergica. Se tale combinazione è necessaria, il trattamento deve essere iniziato con la dose minima raccomandata e con rigoroso monitoraggio clinico obbligatorio. Il trattamento con escitalopram può essere iniziato non prima di 1 giorno dopo l'interruzione del trattamento con l'IMAO reversibile moclobemide.

Inibitore irreversibile selettivo degli IMAO di tipo B (selegilina)

A causa del rischio di sviluppo del sindrome serotoninergica, è necessaria cautela nell'uso concomitante di escitalopram con selegilina. Per l'uso concomitante con citalopram racemico, dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono considerate sicure.

Combinazioni che richiedono cautela

Farmaci serotoninergici

L'uso concomitante con farmaci serotoninergici (ad esempio oppioidi come tramadolo e buprenorfina; sumatriptano e altri triptani) può portare allo sviluppo del sindrome serotoninergica.

Farmaci che riducono la soglia convulsiva

Gli SSRI possono ridurre la soglia convulsiva. È necessaria cautela nell'associazione concomitante di escitalopram con altri farmaci che possono ridurre la soglia convulsiva [ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRI), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirafenoni), meflochina, bupropione e tramadolo].

Litio, triptofano

Poiché sono stati riportati casi di potenziamento dell'effetto serotoninergico con l'uso concomitante di SSRI con litio o triptofano, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di escitalopram con questi farmaci e un rigoroso monitoraggio regolare dei livelli di litio e triptofano.

Hypericum

L'uso concomitante di escitalopram con prodotti vegetali contenenti Hypericum perforatum (iperico) può aumentare la frequenza delle reazioni avverse; pertanto, non è consigliabile somministrarli contemporaneamente.

Anticoagulanti e farmaci che influenzano la coagulazione del sangue

È possibile una variazione degli effetti degli anticoagulanti in seguito all'uso concomit游戏副本

Caratteristiche d'uso.

Le seguenti avvertenze e precauzioni speciali si applicano all'intera classe terapeutica degli SSRI.

Ansia paradossale

Alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare un aumento dell'ansia all'inizio del trattamento con antidepressivi. Questa reazione paradossale di solito scompare entro le prime due settimane di trattamento. Per ridurre la probabilità di effetti ansiogeni, si raccomanda una dose iniziale bassa.

Convulsioni

Il trattamento con escitalopram deve essere interrotto se insorge una convulsione per la prima volta o se aumenta la frequenza delle convulsioni (in pazienti con diagnosi di epilessia già nota). Gli SSRI devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile, mentre nei pazienti con epilessia controllata è necessario un attento monitoraggio.

Mania

Gli SSRI devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. In caso di insorgenza di uno stato maniacale, gli SSRI devono essere sospesi.

Diabete mellito

Nei pazienti con diabete mellito, il trattamento con SSRI può influenzare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina e/o di farmaci ipoglicemizzanti orali.

Suicidio, pensieri suicidi o peggioramento clinico

La depressione è associata a un aumento del rischio di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti autolesivi (azioni suicidarie). Questo rischio permane fino al raggiungimento di una remissione stabile. Poiché il miglioramento clinico può richiedere diverse settimane o più, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si verifica un miglioramento dello stato clinico. È noto che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del recupero.

Altri disturbi psichiatrici trattati con escitalopram possono anch'essi essere associati a un aumento del rischio di comportamenti suicidari. Inoltre, tali condizioni possono essere comorbide con il disturbo depressivo maggiore. La stessa cautela deve essere esercitata anche nel trattamento di altri disturbi psichiatrici.

A causa dell'elevato rischio di pensieri e comportamenti suicidari durante il trattamento, è necessario un attento monitoraggio dei pazienti con anamnesi di pensieri o comportamenti suicidari o con un livello significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento. Un'analisi metanalitica di studi clinici controllati con placebo sull'uso di antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei pazienti di età inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei pazienti, specialmente di quelli a rischio elevato, in particolare all'inizio del trattamento e dopo modifiche della dose.

I pazienti (e le persone che li circondano) devono essere informati della necessità di osservare qualsiasi peggioramento dello stato clinico, comportamenti o pensieri suicidari e cambiamenti insoliti nel comportamento, e di rivolgersi immediatamente a un medico in caso di comparsa di tali sintomi.

Achittasia e agitazione psicomotoria

L'uso di SSRI/SNRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina e della noradrenalina) è associato allo sviluppo di achittasia, uno stato caratterizzato da un'angoscia spiacevole ed estenuante e da un'irresistibile necessità di muoversi, spesso accompagnato dall'incapacità di stare seduti o in piedi fermi. Questo stato è più probabile che si verifichi nelle prime settimane di trattamento. L'aumento della dose può aggravare i sintomi in pazienti che sviluppano tali sintomi.

Iponatriemia

Durante l'uso di SSRI sono stati segnalati casi isolati di iponatriemia, probabilmente causata da una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH), che di solito si risolve dopo l'interruzione del trattamento. È necessaria particolare cautela nel trattamento di pazienti a rischio (età avanzata, cirrosi epatica o trattamento concomitante con farmaci con proprietà iponatriemizzanti).

Emorragie

Durante l'assunzione di SSRI possono verificarsi emorragie cutanee, ecchimosi e porpora. Gli SSRI devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente anticoagulanti, farmaci che influenzano la funzione piastrinica (ad esempio antipsicotici atipici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e FANS, ticlopidina e dipiridamolo) e nei pazienti con tendenza alle emorragie.

L'uso di SSRI/SNRI può aumentare il rischio di emorragia post-partum (vedere le sezioni «Uso durante la gravidanza o l'allattamento» e «Effetti indesiderati»).

Terapia elettroconvulsivante (TEC)

L'esperienza clinica sull'uso concomitante di SSRI e TEC è limitata, pertanto si raccomanda cautela.

Inibitori MAO reversibili selettivi di tipo A

La combinazione di escitalopram e inibitori MAO di tipo A è controindicata a causa del rischio di sindrome serotoninergica.

Sindrome serotoninergica

È necessaria cautela quando escitalopram viene somministrato contemporaneamente ad altri farmaci serotoninergici, come il sumatriptan o altri triptani, oppioidi (ad esempio tramadolo e buprenorfina) e triptofano.

Sono stati segnalati casi isolati di sindrome serotoninergica in pazienti che assumevano SSRI contemporaneamente ad altri farmaci serotoninergici. I segni iniziali di questo stato possono includere agitazione, tremore, mioclono e ipertermia. In tal caso, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di escitalopram e del farmaco serotoninergico e iniziare un trattamento sintomatico.

Erba di San Giovanni

L'uso concomitante di SSRI e prodotti vegetali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può aumentare la frequenza di effetti indesiderati.

Sintomi da sospensione

All'arresto del trattamento (soprattutto se improvviso) si verificano comunemente sintomi da sospensione. Negli studi clinici, gli effetti indesiderati legati all'interruzione del trattamento si sono verificati in circa il 25% dei pazienti trattati con escitalopram e nel 15% dei pazienti trattati con placebo.

Il rischio di sintomi da sospensione dipende da diversi fattori, tra cui la durata della terapia, la dose e la gradualità della riduzione della dose. Capogiri, disturbi sensoriali (inclusi parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione mentale, sudorazione eccessiva, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi sono stati segnalati come reazioni più comuni. In generale, questi sintomi sono di lieve o moderata gravità, ma in alcuni pazienti possono essere gravi. Di solito compaiono nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento, anche se sono stati segnalati casi di comparsa di tali sintomi dopo un solo dimenticato assunzione. Di solito questi sintomi sono di durata limitata e si risolvono entro 2 settimane, ma in alcuni pazienti possono protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). In questi casi, si raccomanda di interrompere l'escitalopram gradualmente riducendo la dose nell'arco di diverse settimane o mesi, a seconda delle condizioni del paziente.

Malattia coronarica

A causa della limitata esperienza clinica, è necessaria cautela nel trattamento di pazienti con malattia coronarica.

Allungamento dell'intervallo QT

È stato osservato che escitalopram causa un allungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. Durante il periodo post-marketing sono stati segnalati casi di allungamento dell'intervallo QT, inclusa aritmia torsione de pointes, soprattutto in pazienti di sesso femminile con ipokaliemia o con allungamento preesistente dell'intervallo QT o altre malattie cardiache.

Si raccomanda di usare il medicinale con cautela nei pazienti con bradicardia significativa o con recente infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca non compensata.

I disturbi elettrolitici, come ipokaliemia e ipomagnesiemia, aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima dell'inizio del trattamento con escitalopram.

Nei pazienti con malattia cardiaca stabile, si raccomanda di eseguire un ECG prima dell'inizio del trattamento.

Se durante il trattamento con escitalopram compaiono segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un ECG.

Durante l'uso del medicinale Escitalopram Teva non devono essere consumate bevande alcoliche.

Glaucoma ad angolo chiuso

Gli SSRI, inclusi escitalopram, possono influenzare le dimensioni della pupilla, manifestandosi con midriasi. A sua volta, la dilatazione della pupilla può causare un restringimento dell'angolo oculare e, di conseguenza, un aumento della pressione intraoculare e la comparsa di glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti. Pertanto, escitalopram deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi di glaucoma.

Dysfunzione sessuale

L'uso di SSRI/SNRI può causare sintomi di disfunzione sessuale. Sono state segnalate forme di disfunzione sessuale prolungata, con sintomi che persistono anche dopo l'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati sull'uso di escitalopram durante la gravidanza sono limitati. Negli studi di tossicità riproduttiva su animali, escitalopram ha mostrato effetti embriofetotossici, ma senza aumento della frequenza di malformazioni. Escitalopram è controindicato in gravidanza, salvo nei casi in cui, dopo un'attenta valutazione di tutti i rischi e benefici, si sia chiaramente stabilita la necessità del farmaco. Si raccomanda un attento monitoraggio dei neonati le cui madri hanno assunto escitalopram durante la gravidanza, specialmente nel terzo trimestre.

L'uso del farmaco durante la gravidanza non deve essere interrotto improvvisamente.

Sono stati segnalati i seguenti disturbi nei neonati di madri che hanno assunto SSRI/SNRI negli ultimi stadi della gravidanza: sindrome da distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità termica, difficoltà di suzione, vomito, ipoglicemia, ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, iperreflessia, tremore, agitazione nervosa, irritabilità, sonnolenza, pianto persistente, letargia e difficoltà di addormentamento. Questi disturbi possono essere manifestazioni di effetti serotoninergici o di sindrome da sospensione. Nella maggior parte dei casi, le complicazioni si manifestano immediatamente o entro breve tempo (<24 ore) dopo il parto.

È stato riportato che l'uso di SSRI in gravidanza può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato, con un'incidenza di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze, rispetto a 1-2 casi ogni 1000 nella popolazione generale. Dati osservazionali indicano un rischio aumentato (meno del doppio) di emorragia post-partum dopo l'uso di SSRI/SNRI entro un mese dalla nascita (vedere le sezioni «Caratteristiche d'uso» e «Effetti indesiderati»).

Allattamento

Poiché escitalopram passa nel latte materno, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.

Fertilità

I dati degli studi sugli animali indicano che alcuni SSRI possono influenzare la qualità dello sperma. Le segnalazioni sull'uso di alcuni SSRI indicano che l'effetto sulla qualità dello sperma nell'uomo è reversibile. Non sono stati osservati effetti sulla fertilità umana.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Sebbene sia stato dimostrato che escitalopram non altera le funzioni cognitive e la psicomotricità, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare la capacità di pensare con lucidità o le abilità pratiche. I pazienti devono essere avvertiti del potenziale rischio di alterazioni nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Non è stata dimostrata la sicurezza di dosi superiori a 20 mg.

Il medicinale Escitalopram Teva deve essere assunto per via orale una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.

Episodio depressivo maggiore

La dose abituale è di 10 mg al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino alla dose massima di 20 mg al giorno. L'effetto antidepressivo si manifesta generalmente dopo 2-4 settimane dall'inizio del trattamento. Dopo la scomparsa dei sintomi depressivi, il trattamento deve essere proseguito per almeno ulteriori 6 mesi per consolidare l'effetto ottenuto.

Disturbi di panico con e senza agorafobia

Nella prima settimana di trattamento si raccomanda una dose di 5 mg al giorno, che successivamente può essere aumentata a 10 mg al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata fino alla dose massima di 20 mg al giorno.

L'effetto terapeutico massimo viene raggiunto dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi.

Disturbi d'ansia sociale

La dose abituale è di 10 mg al giorno. Il miglioramento dei sintomi si manifesta generalmente entro 2-4 settimane. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere successivamente ridotta a 5 mg al giorno o aumentata fino alla dose massima di 20 mg al giorno. Poiché il disturbo d'ansia sociale è una patologia a decorso cronico, la durata minima raccomandata del trattamento per consolidare l'effetto ottenuto è di 12 settimane. Per prevenire le ricadute, il medicinale può essere somministrato per un periodo di 6 mesi, in base alla risposta individuale del paziente. È necessario verificare regolarmente il beneficio terapeutico del trattamento.

Il disturbo d'ansia sociale è una condizione ben definita dal punto di vista diagnostico, che non deve essere confusa con una semplice timidezza accentuata. La farmacoterapia è indicata esclusivamente per il disturbo che influisce in modo significativo sull'attività professionale e sociale della persona. L'efficacia di questo trattamento rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale non è stata studiata. La farmacoterapia deve essere parte di una strategia terapeutica complessiva.

Disturbi d'ansia generalizzata

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino alla dose massima di 20 mg al giorno. Si raccomanda di proseguire il trattamento per almeno 3 mesi. È consentito un uso prolungato del medicinale (6 mesi) alla dose di 20 mg al giorno per prevenire le ricadute. È necessario verificare regolarmente il beneficio terapeutico del trattamento e la dose.

Disturbi ossessivo-compulsivi (DOC)

La dose abituale è di 10 mg al giorno. In base alla sensibilità individuale, la dose può essere aumentata fino a 20 mg al giorno. Il DOC è una malattia cronica; il trattamento deve durare un periodo sufficiente per garantire la completa scomparsa dei sintomi, che può richiedere diversi mesi o anche più a lungo. È necessario valutare regolarmente il beneficio terapeutico del trattamento e la dose.

Pazienti anziani (età ≥ 65 anni)

La dose iniziale è di 5 mg al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Si deve somministrare la dose efficace più bassa.

L'efficacia di Escitalopram Teva nel disturbo d'ansia sociale nei pazienti anziani non è stata studiata.

Compromissione renale

Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), il medicinale deve essere somministrato con cautela.

Compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane è di 5 mg al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere successivamente aumentata a 10 mg al giorno. In caso di grave compromissione della funzionalità epatica, è necessaria cautela nella somministrazione e un accurato titolazione della dose.

Attività ridotta dell'isoenzima CYP2C19

Nei pazienti con nota bassa attività dell'isoenzima CYP2C19, la dose iniziale raccomandata di Escitalopram Teva per le prime due settimane è di 5 mg al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere successivamente aumentata a 10 mg al giorno.

Sintomi da sospensione dopo l'interruzione del trattamento

Si deve evitare l'interruzione improvvisa di questo medicinale. La dose di escitalopram deve essere ridotta gradualmente nell'arco di 1-2 settimane per prevenire possibili sintomi da sospensione. Se durante la riduzione graduale della dose compaiono sintomi da sospensione, si può ripristinare l'assunzione alla dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico può proseguire con una riduzione della dose, ma in modo più graduale.

Pediatria.

Gli antidepressivi sono controindicati nel trattamento dei bambini (età inferiore a 18 anni). Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e pensieri suicidi) e atteggiamenti ostili (soprattutto aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, per motivi clinici, si decide comunque di prescrivere il farmaco, è necessario garantire un attento monitoraggio per la comparsa di sintomi suicidari nel paziente.

Inoltre, non vi sono dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Sovradosaggio.

Tossicità. I dati sul sovradosaggio di escitalopram sono limitati e in molti casi associati a un sovradosaggio concomitante di altri medicinali. Nella maggior parte dei casi, i sintomi sono stati lievi o assenti. Raramente sono stati riportati casi fatali in seguito a sovradosaggio di escitalopram; nella maggior parte di questi casi era presente un sovradosaggio concomitante di altri medicinali. Dosi singole di escitalopram comprese tra 400 e 800 mg non hanno provocato sintomi gravi.

Sintomi. I segni di sovradosaggio di escitalopram interessano generalmente il sistema nervoso centrale (da capogiri, tremori e agitazione fino a rari casi di sindrome serotoninergica, convulsioni e coma), il sistema gastrointestinale (vomito, nausea), il sistema cardiovascolare (ipotensione arteriosa, tachicardia, allungamento dell'intervallo QT, aritmie), nonché l'equilibrio idroelettrolitico (ipokaliemia, iponatriemia).

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. È necessario un supporto generale, mantenere la pervietà delle vie aeree, la funzione respiratoria e una adeguata ossigenazione. Il lavaggio gastrico e l'assunzione di carbone attivo devono essere effettuati il più presto possibile dopo l'ingestione orale del medicinale. Si raccomanda un monitoraggio continuo delle funzioni cardiovascolari e dei parametri vitali, unitamente a misure di supporto sintomatiche generali.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio ECG nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia/bradiaritmie, nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che prolungano l'intervallo QT o nei pazienti con alterazioni del metabolismo, ad esempio in caso di insufficienza epatica.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante la prima e la seconda settimana di trattamento e tendono a diminuire in intensità e frequenza con il proseguimento della terapia.

Gli effetti indesiderati caratteristici di tutti gli SSRI e dell’escitalopram, osservati durante studi controllati con placebo e nell’uso clinico, sono elencati di seguito per sistemi e organi e per frequenza.

Classificazione per frequenza: molto frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 fino a <1/10), non frequente (≥1/1000 fino a <1/100), raro (≥1/10000 fino a <1/1000), molto raro (<1/10000) o frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: trombocitopenia.

Sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche.

Sistema endocrino. Frequenza non nota: disturbi della secrezione dell’ormone antidiuretico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequente: diminuzione o aumento dell’appetito, aumento del peso corporeo. Non frequente: perdita di peso. Frequenza non nota: iponatriemia, anoressia².

Disturbi psichiatrici. Frequente: ansia, irrequietezza, sogni anomali, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne, anorgasmia nelle donne. Non frequente: bruxismo, eccitazione, nervosismo, attacchi di panico, confusione mentale. Raro: aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni. Frequenza non nota: mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario¹.

Sistema nervoso. Molto frequente: cefalea. Frequente: insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesia, tremore. Non frequente: alterazione del gusto, disturbi del sonno, sincope. Raro: sindrome serotoninergica. Frequenza non nota: discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/akatizia².

Organo della vista. Non frequente: midriasi, offuscamento della vista.

Organo dell’udito. Non frequente: tinnito.

Sistema cardiocircolatorio. Non frequente: tachicardia. Raro: bradicardia. Frequenza non nota: aritmie ventricolari, compresa l’aritmia torsade de pointes, allungamento dell’intervallo QT all’ECG, ipotensione ortostatica.

Disturbi respiratori. Frequente: sinusite, sbadigli. Non frequente: emorragia nasale.

Apparato gastrointestinale. Molto frequente: nausea. Frequente: diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca. Non frequente: emorragie gastrointestinali (incluso sangue rettale).

Fegato e vie biliari. Frequenza non nota: epatite, alterazioni dei test funzionali epatici.

Tessuto cutaneo e sottocutaneo. Frequente: sudorazione eccessiva. Non frequente: eruzioni cutanee, alopecia, orticaria, prurito. Frequenza non nota: ecchimosi, angioedema.

Disturbi muscoloscheletrici. Frequente: artralgia, mialgia.

Apparato urinario. Frequenza non nota: ritenzione urinaria.

Sistema riproduttivo e ghiandole mammarie. Frequente: negli uomini: disturbi dell’eiaculazione, impotenza. Non frequente: nelle donne: metrorragia, menorragia. Frequenza non nota: galattorrea; negli uomini: priapismo; nelle donne: emorragia post-partum³.

Disturbi generali. Frequente: affaticamento, piressia. Non frequente: edema.

¹Casi di ideazione suicidaria o comportamento suicidario sono stati osservati sia durante la terapia con escitalopram che subito dopo l’interruzione del trattamento.

²Questi effetti indesiderati sono stati riportati per la classe terapeutica degli SSRI nel complesso.

³Questo effetto è stato riportato per la classe terapeutica degli SSRI/SSNRI nel complesso (vedere le sezioni «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso», «Uso in gravidanza e allattamento»).

Allungamento dell’intervallo QT

Durante il periodo post-marketing sono stati riportati casi di allungamento dell’intervallo QT, in particolare aritmie tipo torsade de pointes, soprattutto in pazienti di sesso femminile con ipokaliemia o con allungamento preesistente dell’intervallo QT o altre patologie cardiache.

Effetti specifici della classe SSRI

Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di età superiore ai 50 anni, hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti in trattamento con SSRI e antidepressivi triciclici. Il meccanismo di questo fenomeno non è noto.

Sintomi da sospensione in caso di interruzione improvvisa del trattamento

L’interruzione del trattamento con SSRI/SSNRI (soprattutto improvvisa) determina generalmente sintomi da sospensione. Capogiri, disturbi sensoriali (inclusi parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), eccitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione mentale, sudorazione eccessiva, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi sono stati riportati come reazioni più comuni. Tali sintomi sono generalmente di lieve o moderata intensità e transitori, ma in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, si raccomanda di interrompere gradualmente il trattamento con escitalopram riducendo la dose nell’arco di alcune settimane o mesi, a seconda delle condizioni del paziente.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, nell’imballaggio originale per proteggere dallo sbiadimento e dall’umidità, e in un luogo non accessibile ai bambini.

Confezione.

14 compresse in un blister, 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di prescrizione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. TEO Tva Operations Poland Sp. z o.o.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia.