Escitalopram

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ESCITALOPRAM (ESCITALOPRAM)

Composizione:

Principio attivo: escitalopram;

Ogni compressa contiene escitalopram ossalato, corrispondente a 5 mg, oppure 10 mg, oppure 20 mg di escitalopram;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, talco, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, ipromelosio, polietilenglicole 400, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rivestite con film, di colore bianco, forma rotonda, con superficie biconvessa.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antidepressivi. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).

Codice ATC N06A B10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Escitalopram è un antidepressivo inibitore selettivo del reuptake della serotonina, responsabile degli effetti clinici e farmacologici del medicinale. Presenta un'elevata affinità per il sito di legame principale e per il sito allosterico adiacente del trasportatore della serotonina e non presenta alcuna o presenta una debole capacità di legame con alcuni recettori, inclusi i recettori serotoninergici 5-HT1A e 5-HT2, i recettori dopaminergici D1 e D2, i recettori α1-, α2-, β-adrenergici, i recettori istaminici H1, i recettori colinergici muscarinici, i recettori benzodiazepinici e oppioidi.

Escitalopram è l'enantiomero S del citalopram racemico, dotato di propria attività terapeutica. È stato dimostrato che l'enantiomero R non è inerte, ma si oppone alle proprietà serotoninergiche e ai corrispondenti effetti farmacologici dell'enantiomero S.

Farmacocinetica.

L'assorbimento è praticamente completo e non dipende dall'assunzione di cibo. La concentrazione massima nel plasma si raggiunge dopo 4 ore dall'assunzione. La biodisponibilità di escitalopram è di circa l'80%. Il legame di escitalopram e dei suoi principali metaboliti con le proteine plasmatiche è inferiore all'80%. Il metabolismo avviene nel fegato, con formazione di metaboliti demetilati e didemetilati. Tutti questi metaboliti sono farmacologicamente attivi. La biotrasformazione di escitalopram con formazione del metabolita demetilato avviene principalmente tramite il citocromo CYP2C19. È possibile un lieve coinvolgimento degli isoenzimi CYP3A4 e CYP2D6. Il tempo di dimezzamento (t½) del farmaco è di circa 30 ore. La clearance (Cloral) dopo somministrazione orale è di circa 0,6 l/min. I principali metaboliti hanno un tempo di dimezzamento più lungo. Escitalopram e i suoi principali metaboliti sono eliminati attraverso il fegato (via metabolica) e i reni. La maggior parte della dose somministrata viene escreta sotto forma di metaboliti con le urine. La cinetica di escitalopram è lineare. La concentrazione di equilibrio viene raggiunta dopo circa 1 settimana.

Nei pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni), escitalopram viene eliminato più lentamente rispetto ai pazienti giovani.

Nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato (classi A e B secondo Child-Pugh), il tempo di dimezzamento è risultato circa il doppio e l'esposizione circa il 60% maggiore rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale.

Nei pazienti con compromissione renale, con l'uso del citalopram racemico, è stato osservato un tempo di dimezzamento più lungo e una leggera maggiore esposizione. La concentrazione dei metaboliti nel plasma non è stata studiata, ma potrebbe essere aumentata.

I pazienti con ridotta funzionalità metabolica del CYP2C19 hanno mostrato una concentrazione plasmatica di escitalopram doppia rispetto ai pazienti con normale funzionalità del CYP2C19. Non sono state osservate variazioni significative dell'esposizione nei pazienti con ridotta funzionalità del CYP2D6.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Episodi depressivi maggiori;
• disturbi di panico, compresi quelli con agorafobia;
• disturbi d'ansia sociale (fobia sociale);
• disturbi d'ansia generalizzati;
• disturbi ossessivo-compulsivi.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all'escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;

• trattamento contemporaneo con inibitori irreversibili non selettivi della monoaminoossidasi (MAO), poiché esiste il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergico, caratterizzato da agitazione, tremore e ipertermia;

• associazione con inibitori reversibili della MAO-A (ad esempio moclobemide) o con l'inibitore reversibile non selettivo della MAO linezolid, poiché esiste il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergico;

• allungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo;

• somministrazione contemporanea con medicinali che prolungano l'intervallo QT;

• trattamento concomitante con pimozide.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Interazioni farmacodinamiche

Combinazioni controindicate

Inibitori irreversibili non selettivi della MAO

Sono stati riportati casi di reazioni gravi in pazienti che assumevano SSRI in combinazione con inibitori irreversibili non selettivi della MAO, e in pazienti che avevano appena interrotto il trattamento con SSRI e avevano iniziato un trattamento con inibitori della MAO. In alcuni casi si è sviluppato il sindrome serotoninergico. La combinazione di escitalopram con inibitori irreversibili non selettivi della MAO è controindicata. Il trattamento con escitalopram deve essere iniziato almeno 14 giorni dopo l'interruzione di un inibitore irreversibile della MAO. Il trattamento con inibitori irreversibili non selettivi della MAO deve essere iniziato non prima di 7 giorni dopo l'interruzione dell'escitalopram.

Pimozide

La combinazione di pimozide con il citalopram racemico ha causato un prolungamento medio dell'intervallo QTc di circa 10 ms. A causa dell'interazione tra escitalopram e basse dosi di pimozide e dell'amplificazione degli effetti collaterali di quest'ultimo, l'uso concomitante di questi farmaci è controindicato.

Combinazioni che richiedono cautela

Inibitore reversibile selettivo della MAO-A (moclobemide)

A causa del rischio di sviluppare il sindrome serotoninergico, la combinazione di escitalopram con l'inibitore della MAO-A moclobemide non è raccomandata. Se questa combinazione si rivela necessaria, si deve iniziare con le dosi minime raccomandate e si deve effettuare un rigoroso monitoraggio clinico.

Il trattamento con escitalopram può essere iniziato non prima di 1 giorno dopo l'interruzione del trattamento con l'inibitore reversibile della MAO moclobemide.

L'antibiotico linezolid non è raccomandato nei pazienti che assumono escitalopram. Se questa combinazione è strettamente necessaria, il trattamento deve essere iniziato con la dose minima raccomandata e deve essere effettuato un rigoroso monitoraggio clinico.

Selegilina

La combinazione con selegilina (inibitore irreversibile della MAO-B) richiede cautela a causa del rischio di sviluppare il sindrome serotoninergico.

Prolungamento dell'intervallo QT

Non sono stati condotti studi farmacocinetici e farmacodinamici sull'escitalopram in combinazione con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non si può escludere un effetto additivo tra escitalopram e questi medicinali. Pertanto, l'assunzione concomitante di escitalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, neurolettici (ad esempio derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, farmaci antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), è controindicata.

Farmaci serotoninergici

L'uso concomitante con farmaci serotoninergici (ad esempio tramadolo, sumatriptano e altri triptani) può causare il sindrome serotoninergico.

Farmaci che riducono la soglia convulsiva

Gli SSRI possono ridurre la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di farmaci che possono ridurre la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRI), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni, butirafenoni), meflochina, bupropione e tramadolo).

Litio, triptofano

Poiché sono stati riportati casi di potenziamento dell'effetto con l'uso concomitante di SSRI con litio o triptofano, si raccomanda di somministrare questi farmaci contemporaneamente con cautela.

Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

L'uso concomitante di SSRI e prodotti vegetali contenenti erba di San Giovanni può portare ad un aumento della frequenza di reazioni avverse.

Anticoagulanti

È possibile una variazione dell'effetto degli anticoagulanti in seguito all'assunzione concomitante con escitalopram. Se i pazienti assumono anticoagulanti orali, è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio del sistema di coagulazione prima e dopo l'assunzione di escitalopram.

L'assunzione concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei può aumentare la predisposizione al sanguinamento.

Alcol

L'escitalopram non interagisce farmacodinamicamente o farmacocineticamente con l'alcol. Tuttavia, la combinazione con alcol non è raccomandata.

Farmaci che causano ipokaliemia/ipomagnesiemia

Nell'uso concomitante di farmaci che causano ipokaliemia/ipomagnesiemia, è necessaria cautela poiché potrebbe aumentare il rischio di aritmie maligne.

Interazioni farmacocinetiche

Effetto di altri farmaci sulla farmacocinetica dell'escitalopram

Il metabolismo dell'escitalopram è mediato principalmente dal CYP2C19. Gli enzimi CYP3A4 e CYP2D6 possono essere coinvolti nel metabolismo, ma in misura minore. L'isoenzima CYP2D6 è considerato un catalizzatore parziale del metabolismo del principale metabolita S-DCT (escitalopram demetilato).

La somministrazione concomitante di escitalopram e omeprazolo 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19) determina un aumento moderato (circa del 50%) della concentrazione plasmatica di escitalopram.

La somministrazione concomitante di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore moderatamente potente degli enzimi) determina un aumento moderato (circa del 70%) della concentrazione plasmatica di escitalopram.

Pertanto, nella somministrazione concomitante di escitalopram con inibitori del CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, fluconazolo, fluoxetina, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) e con cimetidina, si deve prestare cautela quando si prescrivono dosi elevate di escitalopram. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di escitalopram in base alla valutazione clinica.

Effetto dell'escitalopram sulla farmacocinetica di altri farmaci

L'escitalopram è un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di escitalopram con medicinali metabolizzati principalmente tramite questo enzima e che hanno un indice terapeutico ristretto, ad esempio flecaina, propafenone e metoprololo (in caso di insufficienza cardiaca), oppure con alcuni farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale e sono metabolizzati principalmente dal CYP2D6, ad esempio alcuni antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortriptilina, e antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Potrebbe essere necessaria una correzione della dose.

La combinazione con desipramina o metoprololo ha causato un raddoppio dei livelli plasmatici di questi due farmaci.

Si raccomanda cautela nell'uso concomitante con medicinali metabolizzati dal CYP2C19.

Caratteristiche di impiego.

Le seguenti caratteristiche di impiego si riferiscono al gruppo terapeutico degli SSRI.

Ansia paradossale.

In alcuni pazienti con disturbi di panico, all'inizio del trattamento con SSRI può verificarsi un aumento dell'ansia. Questa reazione paradossale di solito scompare entro 2 settimane di trattamento. Per ridurre la probabilità di effetti ansiogeni, si raccomandano dosi iniziali basse.

Crisi epilettiche.

L'escitalopram deve essere interrotto se insorge una crisi epilettica per la prima volta o aumenta la frequenza delle crisi (in pazienti con diagnosi di epilessia già nota). L'uso degli SSRI deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile e nei pazienti con epilessia controllata deve essere garantita un'attenta sorveglianza.

Mania.

Gli SSRI devono essere utilizzati con cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi di mania/ipermania. In caso di comparsa di uno stato maniacale, gli SSRI devono essere interrotti.

Diabete mellito.

Nei pazienti con diabete mellito, il trattamento con SSRI può alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). Potrebbe essere necessario correggere il dosaggio dell'insulina e/o del farmaco ipoglicemizzante orale.

Suicidio o peggioramento clinico.

La depressione è associata al rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio. Tale rischio permane fino al raggiungimento di una remissione stabile. Poiché il miglioramento clinico può non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o più a lungo, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino al miglioramento del loro stato. È clinicamente dimostrato che il rischio di suicidio aumenta nelle fasi iniziali della guarigione.

Altri disturbi per i quali viene utilizzato l'escitalopram possono anch'essi essere associati al rischio di comportamento suicidario. Inoltre, tali condizioni possono essere comorbide con il disturbo depressivo maggiore. Queste precauzioni sono pertanto applicabili anche nel trattamento di pazienti con altri disturbi psichici.

I pazienti con anamnesi di comportamento suicidario presentano il rischio più elevato di sviluppare pensieri o tentativi suicidari e richiedono un'osservazione attenta durante il trattamento. Un'analisi meta ha evidenziato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore ai 25 anni che assumevano antidepressivi rispetto a quelli che assumevano placebo. Una sorveglianza attenta è particolarmente necessaria all'inizio del trattamento e in occasione di modifiche del dosaggio.

I pazienti e le persone che li circondano devono essere avvertiti della necessità di osservare attentamente qualsiasi peggioramento dello stato, comportamenti o pensieri suicidari e fenomeni insoliti nel comportamento.

Akathisia.

L'uso di SSRI/SSNRI è associato allo sviluppo di akathisia, uno stato caratterizzato da un'angosciosa e fastidiosa sensazione di irrequietezza e dal bisogno di muoversi, spesso accompagnato dall'incapacità di stare seduti o in piedi fermi. Questo stato può manifestarsi più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. L'aumento della dose può aggravare i sintomi in pazienti nei quali si sono sviluppati tali sintomi.

Iponatriemia.

L'iponatriemia, probabilmente correlata a un'alterata secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), è un evento raro durante il trattamento con SSRI e di solito scompare dopo l'interruzione della terapia. Gli SSRI devono essere somministrati con cautela ai pazienti a rischio (età avanzata, cirrosi epatica, terapia concomitante con farmaci che possono causare iponatriemia).

Emorragie.

Durante l'assunzione di SSRI può verificarsi lo sviluppo di emorragie (ecchimosi e porpora). Gli SSRI devono essere somministrati con cautela ai pazienti con tendenza alle emorragie e ai pazienti che assumono anticoagulanti o farmaci che influenzano la coagulazione del sangue.

Gli SSRI/SSNRI possono aumentare il rischio di emorragia post-partum (vedi sezioni «Uso in gravidanza o allattamento» e «Effetti indesiderati»).

Terapia elettroconvulsiva (ECT).

L'esperienza clinica sull'uso concomitante di SSRI e ECT è limitata; pertanto si raccomanda cautela.

Inibitori reversibili della monoamino ossidasi di tipo A (MAO).

Non si raccomanda di associare escitalopram e inibitori delle MAO di tipo A a causa del rischio di sindrome serotoninergica.

Sindrome serotoninergica.

Nei pazienti che assumono SSRI contemporaneamente a farmaci serotoninergici, può raramente svilupparsi la sindrome serotoninergica. L'escitalopram deve essere usato con cautela in associazione con farmaci che hanno un'azione serotoninergica. La comparsa concomitante di agitazione, tremore, mioclono, ipertermia può indicare lo sviluppo della sindrome serotoninergica. In caso di tale evenienza, gli SSRI e i farmaci serotoninergici devono essere immediatamente interrotti e deve essere istituito un trattamento sintomatico.

Hypericum perforatum (erba di San Giovanni).

L'uso concomitante di SSRI e preparati vegetali contenenti Hypericum perforatum può portare a un aumento della frequenza di reazioni avverse.

Sintomi da sospensione.

I sintomi da sospensione in caso di interruzione del trattamento, specialmente se brusca, sono comuni.

Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, tra cui la durata e la dose del trattamento, nonché la velocità di riduzione della dose. Vertigini, disturbi sensoriali (inclusi parestesie e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione mentale, sudorazione eccessiva, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi sono le reazioni più comuni. Generalmente questi sintomi sono di intensità lieve o moderata, ma in alcuni pazienti possono essere gravi. Solitamente compaiono nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento, anche se sono stati riportati molto raramente casi simili in pazienti che hanno accidentalmente saltato una dose.

Di norma, i sintomi da sospensione si risolvono entro 2 settimane, ma possono protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più) in alcuni pazienti. Pertanto, si raccomanda di interrompere gradualmente il trattamento con escitalopram riducendo la dose nel corso di diverse settimane o mesi, a seconda delle condizioni del paziente.

Malattia cardiaca ischemica.

A causa della limitata esperienza clinica, si raccomanda cautela nell'uso del farmaco nei pazienti con malattia cardiaca ischemica.

Allungamento dell'intervallo QT.

È stato osservato che l'escitalopram causa un allungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. Sono stati riportati casi di allungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari, inclusa la torsade de pointes, soprattutto in pazienti di sesso femminile con ipokaliemia o allungamento preesistente dell'intervallo QT, o con altre malattie cardiache.

Si raccomanda di usare il farmaco con cautela nei pazienti con marcata bradicardia o con recente infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca non compensata. Le alterazioni elettrolitiche, come ipokaliemia e ipomagnesiemia, aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corrette prima dell'inizio del trattamento con escitalopram.

Nei pazienti con malattia cardiaca stabile, si raccomanda di eseguire un ECG prima dell'inizio del trattamento. In caso di comparsa di segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con escitalopram, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuato un ECG.

Glaucoma ad angolo chiuso.

Gli SSRI, incluso l'escitalopram, possono influenzare le dimensioni della pupilla.

Questo effetto midriatico potrebbe potenzialmente restringere l'angolo della camera anteriore dell'occhio, causando un aumento della pressione intraoculare e lo sviluppo di glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti. Pertanto, l'escitalopram deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi di glaucoma.

Disfunzione sessuale.

Gli SSRI possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Sono stati riportati casi di disfunzione sessuale prolungata, in cui i sintomi persistono nonostante l'interruzione degli SSRI.

Uso in gravidanza o allattamento.

I dati clinici sull'uso dell'escitalopram durante la gravidanza sono limitati.

L'escitalopram è controindicato in gravidanza, salvo nei casi in cui, dopo un'attenta valutazione di rischi e benefici, si sia dimostrata chiaramente la necessità di prescrivere il farmaco. Si raccomanda un attento monitoraggio dei neonati le cui madri hanno assunto escitalopram durante la gravidanza, specialmente nel III trimestre.

Nei neonati le cui madri hanno assunto SSRI/SSNRI negli stadi avanzati della gravidanza, possono manifestarsi sintomi come distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità termica, difficoltà nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, agitazione, irritabilità, apatia, pianto persistente, sonnolenza e difficoltà nel sonno. Tali sintomi possono derivare sia da un'eccessiva attività serotoninergica sia da sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi, tali complicazioni si manifestano immediatamente o poco dopo il parto (entro 24 ore).

Dati epidemiologici hanno dimostrato che l'uso di SSRI in gravidanza aumenta il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (fino a 5 casi su 1000 gravidanze, secondo dati osservazionali). Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi su 1000 gravidanze.

I dati osservazionali indicano un aumento del rischio (meno del doppio) di emorragia post-partum dopo l'uso di SSRI/SSNRI nel mese precedente il parto (vedi sezioni «Caratteristiche di impiego» e «Effetti indesiderati»).

Poiché l'escitalopram passa nel latte materno, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.

Fertilità.

I dati degli studi sugli animali hanno mostrato che alcuni SSRI possono influenzare la qualità dello sperma. Le segnalazioni sull'uso di alcuni SSRI nell'uomo hanno indicato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità umana.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sebbene l'escitalopram non influisca sul funzionamento intellettivo o psicomotorio, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare le abilità o la capacità di giudizio. I pazienti devono essere avvertiti del potenziale rischio di effetti sulla guida di autoveicoli o sull'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Non è stata stabilita la sicurezza dell'uso di dosi superiori a 20 mg al giorno.

Escitalopram deve essere somministrato per via orale, una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.

Episodio depressivo maggiore.

La dose raccomandata è generalmente di 10 mg una volta al giorno. A seconda della sensibilità individuale del paziente, la dose giornaliera può essere aumentata fino alla dose massima di 20 mg.

L'effetto antidepressivo si manifesta generalmente dopo 2-4 settimane. Dopo la scomparsa dei sintomi, il trattamento deve essere proseguito per 6 mesi al fine di consolidare l'effetto terapeutico.

Disturbi di panico con o senza agorafobia.

Nella prima settimana si raccomanda una dose iniziale di 5 mg al giorno, dopo la quale la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno. La dose può essere ulteriormente aumentata, a seconda della sensibilità individuale del paziente, fino alla dose massima di 20 mg al giorno.

L'effetto massimo nel trattamento dei disturbi di panico si raggiunge dopo 3 mesi. La durata del trattamento è di alcuni mesi e dipende dalla gravità della malattia.

Disturbi d'ansia sociale (fobia sociale).

La dose raccomandata è generalmente di 10 mg una volta al giorno. A seconda della sensibilità individuale del paziente, si raccomanda di aumentare la dose giornaliera fino alla dose massima di 20 mg al giorno.

Il miglioramento dei sintomi avviene generalmente entro 2-4 settimane di trattamento. Si raccomanda di continuare il trattamento per 3 mesi. Un trattamento prolungato per 6 mesi dovrebbe essere prescritto al fine di prevenire le ricadute, tenendo conto delle manifestazioni individuali della malattia; l'efficacia del trattamento deve essere valutata regolarmente.

Disturbi d'ansia generalizzati.

Somministrare 10 mg una volta al giorno. A seconda della sensibilità individuale, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Si raccomanda di continuare il trattamento per 3 mesi. Un trattamento prolungato per 6 mesi dovrebbe essere prescritto al fine di prevenire le ricadute, tenendo conto delle manifestazioni individuali della malattia; l'efficacia del trattamento deve essere valutata regolarmente.

Disturbi ossessivo-compulsivi (DOC).

Somministrare 10 mg una volta al giorno. A seconda della sensibilità individuale, la dose può essere aumentata fino a 20 mg al giorno. Il DOC è una malattia cronica; il trattamento deve durare un periodo sufficiente per garantire la completa scomparsa dei sintomi, che può richiedere diversi mesi o anche più.

Pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

La dose iniziale deve essere pari alla metà della dose raccomandata abituale. La dose giornaliera raccomandata per gli anziani è di 5 mg. A seconda della sensibilità individuale e della gravità della depressione, la dose giornaliera può essere aumentata fino alla dose massima di 10 mg al giorno.

Insufficienza renale.

In caso di insufficienza renale lieve o moderata, non sono necessarie limitazioni. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Compromissione della funzionalità epatica.

La dose iniziale raccomandata durante le prime due settimane di trattamento è di 5 mg al giorno. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno.

Attività ridotta del citocromo CYP2C19.

Nei pazienti con bassa attività dell'isoenzima CYP2C19, la dose iniziale raccomandata durante le prime due settimane di trattamento è di 5 mg al giorno. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno.

Sospensione del trattamento.

La sospensione del trattamento con il medicinale deve avvenire gradualmente, riducendo la dose nell'arco di 1-2 settimane, al fine di evitare reazioni da sospensione.

Pediatria.

Escitalopram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Durante gli studi clinici, si è osservato con maggiore frequenza comportamento suicidario (tentativi di suicidio e pensieri suicidi) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, per motivi clinici, si decide comunque di prescrivere il farmaco, è necessario garantire un attento monitoraggio per rilevare eventuali sintomi suicidari nel paziente.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale, allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Sovradosaggio.

Toxicità. I dati clinici riguardo al sovradosaggio di escitalopram sono limitati. Molti casi sono dovuti a sovradosaggio concomitante di altri farmaci. Nella maggior parte dei casi si sono osservati sintomi lievi o assenza di sintomi. I casi di esito fatale dopo sovradosaggio di escitalopram sono eccezionali e nella maggior parte dei casi comprendono un sovradosaggio concomitante di altri farmaci. L'assunzione di dosi comprese tra 400 e 800 mg di escitalopram non ha causato sintomi gravi.

Sintomi. Il sovradosaggio di escitalopram si manifesta principalmente con sintomi a carico del sistema nervoso centrale (da vertigini, tremore e agitazione fino a rari casi di sindrome serotoninergica, convulsioni e coma), del sistema gastrointestinale (nausea, vomito), del sistema cardiovascolare (ipotensione arteriosa, tachicardia, prolungamento dell'intervallo QT, aritmie) e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico (ipokaliemia, iponatriemia).

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. È necessario mantenere un'adeguata funzionalità respiratoria, assicurare un'ossigenazione adeguata e, se possibile, eseguire un lavaggio gastrico il più rapidamente possibile. È possibile l'uso di carbone attivo. È necessario un monitoraggio continuo delle funzioni vitali e un trattamento sintomatico e di supporto.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante la prima o la seconda settimana di trattamento e, in genere, la loro frequenza e intensità diminuiscono gradualmente con il proseguimento della terapia.

Gli effetti indesiderati osservati con l'uso di farmaci della classe degli SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) e dell'escitalopram sono riportati per sistemi e organi.

1 Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidari durante il trattamento con escitalopram o poco dopo la sua interruzione.

2 Tali casi si sono verificati durante l'uso di qualsiasi SSRI.

3 Questo effetto è stato osservato nella classe terapeutica degli SSRI/SSNRI (vedi sezioni «Precauzioni particolari per l’uso» e «Uso in gravidanza e allattamento»).

Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare, inclusa torsade de pointes, che si sono verificati principalmente in pazienti di sesso femminile con ipokaliemia o con prolungamento preesistente dell'intervallo QT, oppure con altre patologie cardiache.

Sono state riportate evidenze da studi epidemiologici, principalmente in pazienti di età superiore a 50 anni, che hanno dimostrato un aumento del rischio di fratture ossee con l'uso di SSRI, inclusi l'escitalopram, e degli antidepressivi triciclici. Il meccanismo di questo fenomeno non è noto.

Sintomi da sospensione

L’interruzione del trattamento con SSRI (soprattutto se improvvisa) determina generalmente l’insorgenza di sintomi da sospensione. Capogiri, disturbi sensoriali (inclusa parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione mentale, sudorazione aumentata, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi sono le reazioni più comuni. Generalmente tali sintomi sono di intensità lieve o moderata e transitori, ma possono risultare gravi e/o prolungati in alcuni pazienti. Pertanto, si raccomanda un’interruzione graduale del trattamento con escitalopram mediante riduzione progressiva della dose.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 3 o 6 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Impresa farmaceutica di Kharkiv «Zdorov’ya narodu».

Società a responsabilità limitata «FARMEKS GRUP».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61002, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Kułykivs’ka, 41.

(Società a responsabilità limitata «Impresa farmaceutica di Kharkiv «Zdorov’ya narodu»)

Ucraina, 08301, regione di Kiev, città di Boryspil’, via Shevchenka, 100.

(Società a responsabilità limitata «FARMEKS GRUP»)