Erotext
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE EROTEX (EROTEX)
Composizione:
Principio attivo: cloruro di benzalconio;
1 supposta contiene 18,9 mg di cloruro di benzalconio;
Eccipienti: olio di lavanda o olio di rosa o olio di limone, base lipofila.
Forma farmaceutica. Supposte vaginali.
Principali proprietà fisico-chimiche: supposte di colore bianco con leggera sfumatura giallastra, dall'odore aromatico, di forma sferica.
Gruppo farmacoterapeutico. Contraccettivi per uso locale. Contraccettivi intravaginali.
Codice ATC G02B B.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Il cloruro di benzalconio è una sostanza attiva di superficie cationica, le cui proprietà contraccettive sono legate alla capacità di distruggere le membrane degli spermatozoi. Dopo il contatto con il cloruro di benzalconio, gli spermatozoi vengono immediatamente immobilizzati, seguiti dalla distruzione della loro membrana cellulare e dal distacco dei flagelli dalle teste. L'effetto contraccettivo del medicinale Erotext si ottiene anche attraverso l'ispessimento del muco cervicale e la formazione di un film che riduce la capacità degli spermatozoi di penetrare attraverso l'orifizio esterno della cervice uterina.
L'efficacia contraccettiva è misurata dall'indice di Pearl; per il cloruro di benzalconio in forma di supposte, tale indice è inferiore a 1, ovvero, in caso di corretto utilizzo e rispetto di tutte le istruzioni, la frequenza di gravidanze indesiderate è di circa l'1% all'anno.
Il farmaco non influenza il desiderio sessuale né la fertilità e il suo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.
Erotext possiede anche un'azione antisettica e antimicrobica e riduce il rischio di infezioni trasmesse sessualmente, senza tuttavia escluderlo completamente.
Farmacocinetica.
Il farmaco non viene assorbito dalla mucosa vaginale, ma si deposita soltanto sulle sue pareti; viene facilmente eliminato mediante irrigazioni con acqua pulita oppure con le normali secrezioni vaginali. Agisce esclusivamente in sede locale e non entra nella circolazione sistemica. La durata dell'azione locale di Erotext è di 4 ore.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Contraccezione locale per tutte le donne in età fertile. Il medicinale può essere utilizzato sia da solo che in combinazione con altri metodi contraccettivi, potenziandone l'effetto. L'uso di Erotext è particolarmente indicato nei casi in cui i vantaggi della contraccezione locale sono indiscutibili:
- in presenza di controindicazioni permanenti o temporanee alla contraccezione orale o all'uso della spirale intrauterina (dopo il parto, durante l'allattamento, dopo un'interruzione di gravidanza, nel periodo della menopausa);
- quando è necessaria una contraccezione occasionale (rapporti sessuali irregolari);
- durante l'uso di contraccettivi orali, nel caso in cui la donna abbia dimenticato o ritardato l'assunzione della compressa (in questo caso è necessario utilizzare Erotext come metodo aggiuntivo in qualsiasi giorno del ciclo);
- come metodo ausiliario nella contraccezione barriera (diaframma vaginale) o in presenza di spirale intrauterina, specialmente quando si assumono contemporaneamente altri farmaci (ad esempio, farmaci antiinfiammatori non steroidei).
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai componenti del medicinale, vaginite, ulcere e irritazioni della mucosa vaginale e della cervice uterina. Impossibilità di utilizzare correttamente le supposte vaginali in soggetti con disturbi psichici o in persone che non accettano alcun tipo di intervento sugli organi genitali o che non sono in grado di comprenderne e accettarne il metodo contraccettivo.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Durante l'uso di Erotext non è raccomandato l'impiego di altre forme vaginali di medicinali, per evitare interazioni e riduzione dell'effetto contraccettivo.
Il sapone e altri prodotti per l'igiene a base di sapone inattivano il cloruro di benzalconio, causando la perdita del suo effetto contraccettivo.
Il medicinale è chimicamente incompatibile con i preparati a base di iodio.
Caratteristiche d'uso.
L'efficacia contraccettiva del medicinale Erotext dipende in gran misura dal rigoroso rispetto delle istruzioni per l'uso del prodotto!
Per ottenere il massimo effetto è necessario ricordare queste regole e seguirle scrupolosamente:
- Il medicinale deve essere utilizzato prima di ogni rapporto sessuale, indipendentemente dalla fase del ciclo mestruale (l'utilizzo del prodotto solo nei "giorni pericolosi" riduce l'efficacia del metodo);
- In caso di rapporti sessuali ripetuti, è necessario introdurre un altro supposto Erotext (un supposto per ogni rapporto sessuale!);
- Per l'igiene degli organi genitali è vietato utilizzare sapone o altri prodotti a base di sapone nelle 2 ore precedenti e nelle 2 ore successive al rapporto sessuale, poiché anche piccole tracce residue possono alterare il principio attivo di Erotext. È consentito utilizzare soltanto acqua pura!;
- Non effettuare irrigazioni vaginali entro 2 ore dopo il rapporto sessuale.
- Non è possibile utilizzare Erotext senza prescrizione medica se sono presenti patologie vaginali di qualsiasi tipo.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Il medicinale è un contraccettivo e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Nel caso in cui la gravidanza insorga nonostante l'uso di cloruro di benzalconio, non sono stati osservati effetti sul decorso della gravidanza.
Il benzalconio non penetra nel latte materno, pertanto Erotext può essere utilizzato durante l'allattamento.
Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o altri macchinari.
Non influisce.
Modalità e dosaggio.
- Estrarre la supposta dall’imballaggio protettivo.
- In posizione supina, inserirla il più profondamente possibile nella vagina almeno 5 minuti prima del rapporto sessuale. In questo lasso di tempo, la sostanza spermicida attiva si distribuisce uniformemente nella vagina.
- In caso di rapporto sessuale ripetuto, è necessario inserire un’altra supposta Erotext (una supposta per ogni rapporto sessuale).
Quando si utilizza il medicinale Erotext, si deve tener presente che le supposte hanno un moderato effetto idratante.
Popolazione pediatrica.
Erotext non deve essere utilizzato nei bambini.
Sovradosaggio.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Effetti indesiderati.
Nei pazienti con ipersensibilità al cloruro di benzalconio possono verificarsi reazioni allergiche. In singoli casi sono possibili irritazioni, formicolio, sensazione di calore nel sito di applicazione, dermatite da contatto, prurito, bruciore nella vagina o nel pene del partner, dolore durante la minzione. In caso di insorgenza di effetti indesiderati, si deve interrompere l'uso del medicinale. Non sono stati registrati effetti indesiderati sistemici.
Durata della conservazione.
2 anni. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 15 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
5 supposte in una striscia di pellicola di cloruro di polivinile, 2 strisce in una confezione di cartone.
Categoria di vendita.
Senza ricetta.
Produttore.
Impresa congiunta ucraina-spagnola «Sperco Ucraina».
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.
21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-riččja, 25.
Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]
www.sperco.ua