Elitsea

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Elitsea (ELICEA)

Composizione:

Principio attivo: ossalato di escitalopram;

1 compressa orodispersibile contiene 5 mg o 10 mg o 20 mg di escitalopram sotto forma di ossalato di escitalopram;

Eccipienti: polacrilin potassico, acido cloridrico concentrato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, acetulfame potassico, diidrocalcone di neoesperidina, aroma di menta piperita (contenente maltodestrina, amido modificato, olio di menta piperita), magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse orodispersibili.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

compresse da 5 mg: compresse rotonde piatte, di colore da bianco a quasi bianco, con bordi smussati e incisa il numero «5» su un lato;

compresse da 10 mg: compresse rotonde piatte, di colore da bianco a quasi bianco, con bordi smussati e incisa il numero «10» su un lato;

compresse da 20 mg: compresse rotonde piatte, di colore da bianco a quasi bianco, con bordi smussati e incisa il numero «20» su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Antidepressivi. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina. Codice ATC N06A B10.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione

L’escitalopram è un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (5-HT) con un’elevata affinità per il sito di legame primario. Si lega inoltre al sito allosterico del trasportatore della serotonina con un'affinità circa 1000 volte inferiore.

L’escitalopram non presenta alcuna o presenta una debole capacità di legarsi a numerosi recettori, tra cui 5-HT1A, 5-HT2, recettori dopaminergici D1 e D2, recettori α1-, α2-, β-adrenergici, recettori istaminici H1, recett游戏副本

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento di episodi depressivi maggiori.
• Trattamento del disturbo di panico con o senza agorafobia.
• Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).
• Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
• Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Terapia concomitante con inibitori irreversibili e non selettivi della monoamino ossidasi (inibitori MAO) a causa del rischio di sindrome serotoninergica con agitazione, tremore, ipertermia (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Combinazione di escitalopram con inibitori MAO-A irreversibili (ad esempio moclobemide) o con l’inibitore MAO non selettivo e reversibile linezolid a causa del rischio di insorgenza della sindrome serotoninergica (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Prolungamento noto dell’intervallo QT o sindrome congenita da prolungamento dell’intervallo QT.

Combinazione con medicinali che prolungano l’intervallo QT (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Interazioni farmacodinamiche

Combinazioni controindicate

Inibitori MAO irreversibili e non selettivi

Sono stati riportati casi di reazioni gravi in pazienti che assumevano SSRI in combinazione con inibitori irreversibili e non selettivi della monoamino ossidasi (IMAO), così come in pazienti che avevano recentemente interrotto l’assunzione di SSRI e avevano iniziato la terapia con IMAO (vedi sezione «Controindicazioni»). In alcuni casi si è verificata l’insorgenza della sindrome serotoninergica (vedi sezione «Reazioni avverse»).

L’uso concomitante di escitalopram con inibitori MAO irreversibili e non selettivi è controindicato. La terapia con escitalopram può essere iniziata solo 14 giorni dopo l’ultima somministrazione di inibitori MAO irreversibili. La terapia con inibitori MAO irreversibili e non selettivi può essere iniziata solo 7 giorni dopo la sospensione dell’escitalopram.

Inibitore MAO-A reversibile (moclobemide)

L’associazione contemporanea di escitalopram con l’inibitore MAO-A moclobemide è controindicata a causa del rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedi sezione «Controindicazioni»). Se l’assunzione di questa combinazione dovesse risultare necessaria, si dovrebbe iniziare con le dosi minime raccomandate sotto stretto controllo medico (vedi sezione «Controindicazioni»).

Inibitore MAO non selettivo reversibile (linezolid)

L’associazione contemporanea di escitalopram con l’antibiotico linezolid è controindicata nei pazienti che assumono escitalopram. Se l’assunzione di questa combinazione dovesse risultare necessaria, si dovrebbe iniziare con le dosi minime raccomandate sotto stretto controllo medico (vedi sezione «Controindicazioni»).

Inibitore MAO-B selettivo irreversibile (selegilina)

A causa del rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica, la combinazione di escitalopram con selegilina richiede cautela. Per l’uso concomitante con citalopram racemico, dosi di selegilina fino a 10 mg/die sono considerate sicure.

Prolungamento dell’intervallo QT

Non sono stati condotti studi farmacocinetici e farmacodinamici sull’escitalopram in combinazione con altri medicinali che prolungano l’intervallo QT. Non si può escludere un effetto cumulativo tra escitalopram e tali medicinali. Pertanto, l’assunzione concomitante di escitalopram con medicinali che prolungano l’intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, neurolettici (ad esempio derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, agenti antimalarici, in particolare alofantine), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina), è controindicata.

Combinazioni che richiedono cautela nell’uso

Farmaci serotoninergici

L’uso concomitante con farmaci serotoninergici (ad esempio oppioidi, inclusa la tramadolo, e triptani, come il sumatriptano) può portare all’insorgenza della sindrome serotoninergica (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni per l’uso»).

Farmaci che abbassano la soglia convulsiva

Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. È necessaria cautela quando si prescrive escitalopram contemporaneamente ad altri farmaci che possono abbassare questa soglia, come antidepressivi (triciclici, SSRI), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirafenoni), meflochina, bupropione e tramadolo.

Litio, triptofano

Sono stati riportati casi di potenziamento degli effetti con l’uso di SSRI in combinazione con litio o triptofano; pertanto si raccomanda cautela nell’uso concomitante di SSRI con questi farmaci.

Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)

L’uso concomitante di SSRI e preparati vegetali contenenti Hypericum perforatum può aumentare la frequenza di reazioni avverse (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni per l’uso»).

Anticoagulanti

È possibile una variazione degli effetti degli anticoagulanti in seguito all’assunzione concomitante con escitalopram. Ai pazienti che assumono anticoagulanti orali deve essere effettuato un attento monitoraggio del sistema di coagulazione prima e dopo l’assunzione di escitalopram.

L’assunzione concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) può aumentare la tendenza al sanguinamento (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni per l’uso»).

Alcol

Non ci si attende un’interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra escitalopram e alcol. Tuttavia, come per altri farmaci psicotropi, l’assunzione contemporanea di escitalopram con alcol non è raccomandata.

Farmaci che causano ipokaliemia/ipomagnesiemia

È opportuno prestare attenzione quando si assumono concomitantemente farmaci che causano ipokaliemia/ipomagnesiemia, poiché tali condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni per l’uso»).

Interazioni farmacocinetiche

Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica dell’escitalopram

Il metabolismo dell’escitalopram avviene principalmente tramite il CYP2C19. Il CYP3A4 e il CYP2D6 possono essere coinvolti nel metabolismo, sebbene in misura minore. L’enzima CYP2D6 è considerato un catalizzatore parziale del metabolismo del principale metabolita S-DCT (escitalopram demetilato).

L’assunzione concomitante di escitalopram e omeprazolo 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19) determina un aumento moderato (circa il 50%) della concentrazione plasmatica di escitalopram.

L’assunzione concomitante di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore moderatamente potente degli enzimi epatici) determina un aumento moderato (circa il 70%) della concentrazione plasmatica di escitalopram. L’escitalopram deve essere usato con cautela in combinazione con cimetidina. Potrebbe rendersi necessaria una correzione della dose.

Pertanto, è necessario prescrivere escitalopram con cautela in concomitanza con inibitori del citocromo CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o con cimetidina. Il monitoraggio degli effetti indesiderati durante l’uso concomitante potrebbe richiedere una riduzione della dose di escitalopram (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni per l’uso»).

Effetto dell’escitalopram sulla farmacocinetica di altri medicinali

L’escitalopram è un inibitore dell’enzima CYP2D6. L’escitalopram deve essere prescritto con cautela in concomitanza con farmaci il cui metabolismo avviene tramite questo enzima, nonché con farmaci che hanno un ridotto indice terapeutico, come flecainide, propafenone e metoprololo (usato nell’insufficienza cardiaca), o con alcuni farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale e sono principalmente metabolizzati tramite CYP2D6, come gli antidepressivi – desipramina, clomipramina e nortriptilina; gli antipsicotici – risperidone, tiordazina e aloperidolo. Potrebbe rendersi necessaria una correzione della dose.

L’assunzione concomitante con desipramina o metoprololo determina un raddoppio dei livelli plasmatici di questi due substrati del CYP2D6.

Studi in vitro hanno dimostrato che l’escitalopram può indurre anche un debole inibizione del CYP2C19. Pertanto, si raccomanda di prescrivere con cautela medicinali il cui metabolismo avviene tramite CYP2C19.

Caratteristiche di impiego.

Le caratteristiche di impiego si applicano a tutti gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).

Età pediatrica

Il medicinale Elitsea è controindicato nei bambini (età inferiore ai 18 anni). Negli studi clinici è stata osservata una maggiore frequenza di comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e pensieri suicidi), nonché di ostilità (dominata da aggressività, propensione al conflitto e irritabilità) nei bambini trattati con antidepressivi rispetto a quelli che assumevano placebo. Se la situazione clinica richiede comunque l'uso di tale trattamento, è necessario un attento monitoraggio del paziente per rilevare tempestivamente sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Ansia paradossale

In alcuni pazienti con disturbo di panico, all'inizio del trattamento con antidepressivi può verificarsi un peggioramento dei sintomi ansiosi. Questa reazione paradossale di solito si risolve entro le prime due settimane di trattamento. Per ridurre la probabilità di effetti ansiosi, si raccomanda l'uso di dosi iniziali basse (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Convulsioni

L'uso di escitalopram deve essere interrotto se insorgono convulsioni per la prima volta o se aumenta la frequenza delle crisi (in pazienti con diagnosi pregressa di epilessia). Gli SSRI non sono raccomandati nei pazienti con epilessia instabile, mentre nei pazienti con epilessia controllata è necessario un monitoraggio attento.

Mania

Gli SSRI devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Il trattamento con SSRI deve essere interrotto se insorge una fase maniacale.

Diabete mellito

Nei pazienti con diabete mellito, il trattamento con SSRI può influenzare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.

Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento dello stato clinico

I tentativi di suicidio sono comuni nei soggetti affetti da depressione e il rischio può persistere fino a quando non si verifica un miglioramento significativo dello stato. È necessario monitorare attentamente i pazienti in trattamento con antidepressivi, specialmente nelle prime settimane di terapia, fino a quando non si verifica un miglioramento sostanziale (dato che l'esperienza clinica indica un aumento del rischio di comportamenti suicidari nelle prime fasi della guarigione).

Altri disturbi psichiatrici per i quali il medicinale Elitsea può essere indicato possono anch'essi essere associati a un aumento del rischio di comportamenti suicidari. È necessario monitorare attentamente i pazienti durante il trattamento di altri disturbi psichiatrici, poiché può svilupparsi una depressione concomitante.

A causa dell'elevato rischio di pensieri e comportamenti suicidari durante il trattamento, è necessario un monitoraggio attento dei pazienti con storia di tali condizioni o con un livello significativo di pensieri suicidi prima dell'inizio della terapia. Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo su antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari con l'uso di antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore ai 25 anni. La terapia farmacologica deve essere accompagnata da un attento monitoraggio, specialmente nei pazienti a rischio elevato, in particolare all'inizio del trattamento e dopo modifiche della dose.

I pazienti e coloro che se ne prendono cura devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamenti o pensieri suicidi e cambiamenti insoliti nel comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, se necessario, si deve ricorrere immediatamente a cure mediche.

Achittasia/agitazione psicomotoria

L'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)/inibitori del reuptake della noradrenalina e della serotonina (SNRI) può causare achittasia, caratterizzata da un'impazienza soggettivamente spiacevole o ansiosa e da un bisogno di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente. Questo fenomeno si verifica più spesso nelle prime settimane di trattamento. Nei pazienti che manifestano tali sintomi, un aumento della dose potrebbe essere dannoso.

Iponatriemia

Durante l'uso di SSRI sono stati riportati casi isolati di iponatriemia, probabilmente dovuta a disturbi della secrezione dell'ormone antidiuretico, che di solito si risolve interrompendo il trattamento. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio, come gli anziani, i pazienti con cirrosi epatica o quelli che assumono contemporaneamente farmaci in grado di causare iponatriemia.

Emorragie

Durante l'uso di SSRI sono stati riportati casi di emorragie cutanee, come ecchimosi e porpora. Gli SSRI/SNRI possono aumentare il rischio di emorragie post-partum (vedi sezioni «Uso in gravidanza o allattamento» e «Effetti indesiderati»). È quindi necessaria cautela nel trattamento di pazienti con tendenza alle emorragie, specialmente se assumono contemporaneamente anticoagulanti orali o farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica (come antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, FANS, ticlopidina, dipiridamolo).

Terapia elettroconvulsiva (TEC)

Attualmente l'esperienza clinica combinata tra l'uso di SSRI e la terapia elettroconvulsiva è limitata, pertanto si raccomanda cautela.

Sindrome serotoninergica

È necessaria cautela quando si prescrive escitalopram in combinazione con farmaci che hanno effetti serotoninergici, come i triptani (incluso il sumatriptan), gli oppioidi (inclusa la tramadolo) e il triptofano.

Sono stati riportati casi isolati di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale, in pazienti che assumevano SSRI insieme ad altri farmaci serotoninergici (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). I segni di questa condizione possono includere una combinazione di sintomi come agitazione, tremore, mioclonus e ipertermia. In tal caso, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di SSRI e del farmaco serotoninergico e iniziare un trattamento sintomatico.

Erba di San Giovanni

L'uso concomitante di SSRI e preparati vegetali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può aumentare la frequenza di effetti indesiderati (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Sintomi da sospensione osservati alla cessazione del trattamento

Alla cessazione del trattamento (soprattutto se improvvisa) si verificano di solito sintomi da sospensione (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Negli studi clinici, gli effetti indesiderati legati all'interruzione del trattamento si sono verificati in circa il 25% dei pazienti nel gruppo escitalopram e nel 15% nel gruppo placebo.

Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende da diversi fattori, tra cui la durata e la dose della terapia e la gradualità della riduzione della dose. Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono vertigini, disturbi sensoriali (inclusi parestesie e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (in particolare insonnia e sogni inquieti), agitazione o ansia, vomito e/o nausea, tremore, confusione mentale, sudorazione eccessiva, cefalea, diarrea, tachicardia, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. In generale, questi sintomi sono lievi o moderati, ma in alcuni pazienti possono essere più gravi. I sintomi si manifestano di solito nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento, anche se molto raramente sono stati riportati sintomi dopo un singolo dimenticato.

Tali sintomi sono generalmente brevi e si risolvono entro 2 settimane, ma in alcuni individui possono persistere da 2 a 3 mesi. In tal caso, si raccomanda di interrompere l'escitalopram gradualmente riducendo la dose nell'arco di alcune settimane o mesi, a seconda dello stato del paziente (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia. Sintomi da sospensione osservati alla cessazione del trattamento»).

Disfunzione sessuale

Gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)/inibitori del reuptake della noradrenalina e della serotonina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Sono stati riportati casi di disfunzione sessuale persistente, in cui i sintomi non sono scomparsi nonostante l'interruzione dell'assunzione di SSRI/SNRI.

Malattia coronarica

A causa della limitata esperienza clinica, è necessaria cautela nel trattamento di pazienti con malattia coronarica.

Allungamento dell'intervallo QT

È stato dimostrato che l'escitalopram causa un allungamento dell'intervallo QT dipendente dalla dose. Sono stati riportati casi di allungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa la «torsione di punta», soprattutto in pazienti di sesso femminile con ipokaliemia o con allungamento preesistente dell'intervallo QT, o con altre malattie cardiache. È necessaria cautela nei pazienti con bradicardia significativa, nei pazienti con recente infarto miocardico acuto e in quelli con scompenso cardiaco decompensato.

Le alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, come ipokaliemia e ipomagnesemia, aumentano il rischio di aritmie maligne; tali alterazioni devono essere corrette prima dell'inizio del trattamento con escitalopram.

Prima dell'inizio del trattamento, ai pazienti con malattia cardiaca deve essere eseguita un'ECG.

In caso di comparsa di aritmie cardiache durante il trattamento con escitalopram, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguita un'ECG.

Glaucoma ad angolo chiuso

Gli SSRI, inclusi l'escitalopram, possono influenzare le dimensioni della pupilla, causando midriasi. Questo effetto midriatico può restringere l'angolo oculare, aumentando la pressione intraoculare e causando glaucoma ad angolo chiuso, specialmente nei pazienti predisposti. Pertanto, l'escitalopram deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma o con anamnesi di glaucoma.

Avvertenze particolari riguardo agli eccipienti

Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, carenza congenita di lattasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

Uso in gravidanza o allattamento.

Gravidanza

I dati clinici sull'uso di escitalopram in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Il medicinale Elitsea deve essere usato in gravidanza solo in caso di stretta necessità e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

È necessario monitorare attentamente i neonati le cui madri hanno assunto il medicinale Elitsea negli ultimi stadi della gravidanza, specialmente nel III trimestre. È da evitare l'interruzione improvvisa del medicinale durante la gravidanza. Nei neonati le cui madri hanno assunto SSRI/SNRI negli ultimi stadi della gravidanza sono stati osservati sindrome da distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura corporea, difficoltà di suzione, vomito, ipoglicemia, ipertensione arteriosa, ipotensione, iperreflessia, tremore, agitazione nervosa, irritabilità, sonnolenza, pianto persistente, letargia e difficoltà ad addormentarsi. Tali disturbi possono essere manifestazioni di effetti serotoninergici o di sindrome da astinenza. Nella maggior parte dei casi, le complicazioni si sono manifestate immediatamente o poco dopo il parto.

I dati epidemiologici hanno mostrato che l'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) in gravidanza, specialmente nei trimestri avanzati, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPP). Il rischio osservato è di circa 5 casi su 1000 gravidanze. La frequenza di IPP nella popolazione generale è di 1-2 casi su 1000 gravidanze.

I dati osservazionali indicano un rischio aumentato (meno del doppio) di emorragia post-partum dopo l'uso di SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedi sezioni «Caratteristiche di impiego» e «Effetti indesiderati»).

Allattamento

Si ritiene che l'escitalopram passi nel latte materno; pertanto, durante il trattamento, si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno.

Fertilità

I dati sugli animali hanno dimostrato che il citalopram può influenzare la qualità dello sperma. Alcuni casi umani con l'uso di alcuni SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Non sono stati osservati altri effetti sulla fertilità umana.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Elitsea non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In generale, l'escitalopram non influenza la funzione intellettiva o psicomotoria, ma si deve considerare che, come farmaco psicotropo, può influire sulla capacità decisionale e sulle abilità. I pazienti devono essere avvertiti del potenziale rischio di effetti sulla capacità di guidare l'automobile e di lavorare con altri mezzi meccanici.

Modalità e dosaggio di somministrazione

Modalità di somministrazione

Il medicinale Elitsea deve essere somministrato in una singola dose giornaliera e deve essere assunto a digiuno. La bocca deve essere vuota. La compressa deve essere posta sulla lingua, dove si dissolve rapidamente e può essere deglutita senza acqua. Le compresse orodispersibili sono fragili e devono essere maneggiate con cura. Non devono essere spinte attraverso la pellicola del blister, poiché ciò potrebbe danneggiare la compressa. Evitare di toccare le compresse con le mani bagnate, poiché potrebbero disintegrarsi.

Per estrarre la compressa, procedere come segue:

1. Tenere il blister per il bordo e staccare delicatamente una singola alloggiamento lungo la perforazione, separandolo dal resto del blister.
2. Tirare il bordo della pellicola e rimuoverla completamente.
3. Estrarre la compressa sulla mano.
4. La compressa deve essere posta immediatamente sulla lingua.

Le compresse orodispersibili non possono essere divise in parti uguali.

Questa forma farmaceutica è particolarmente indicata per i pazienti con difficoltà di deglutizione delle compresse tradizionali o in situazioni in cui non è disponibile acqua.

Elitsea, compresse orodispersibili, è bioequivalente all’escitalopram compresse rivestite con film, con velocità e grado di assorbimento simili. Elitsea ha le stesse dosi e frequenza di somministrazione delle compresse rivestite con film. L’escitalopram compresse orodispersibili può essere utilizzato come alternativa alle compresse rivestite con film.

La sicurezza di dosi superiori a 20 mg al giorno non è stata stabilita.

Episodi depressivi maggiori

La dose abituale è di 10 mg al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino alla dose massima di 20 mg al giorno.

L’effetto terapeutico si manifesta generalmente dopo 2-4 settimane dall’inizio del trattamento. Dopo la scomparsa dei sintomi, il trattamento deve essere proseguito per almeno altri 6 mesi per consolidare l’effetto ottenuto.

Disturbo di panico con o senza agorafobia

Nella prima settimana di trattamento si raccomanda una dose di 5 mg, che successivamente può essere aumentata a 10 mg al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata fino alla dose massima di 20 mg al giorno.

L’efficacia massima si raggiunge generalmente entro 3 mesi. La terapia deve proseguire per diversi mesi.

Disturbo d’ansia sociale (fobia sociale)

La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. Il miglioramento dei sintomi si manifesta generalmente entro 2-4 settimane. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere successivamente ridotta a 5 mg o aumentata fino alla dose massima di 20 mg al giorno.

Poiché il disturbo d’ansia sociale è una condizione cronica, la durata del trattamento raccomandata per consolidare l’effetto ottenuto è di 12 settimane. L’uso prolungato nei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato studiato per un periodo di 6 mesi ed è possibile prescriverlo, in base alla risposta individuale, per prevenire le ricadute della malattia. L’utilità terapeutica del trattamento deve essere valutata regolarmente.

Il disturbo d’ansia sociale è una condizione clinica ben definita, che non deve essere confusa con una semplice timidezza accentuata. La farmacoterapia è indicata esclusivamente per i disturbi che influiscono significativamente sull’attività professionale e sociale del paziente.

L’efficacia di questo trattamento non è stata confrontata con quella della terapia cognitivo-comportamentale. La farmacoterapia deve essere parte di una strategia terapeutica globale.

Disturbo d’ansia generalizzato

La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. In base alla sensibilità individuale, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Si raccomanda di proseguire il trattamento per 3 mesi per consolidare l’effetto. È stato dimostrato che un trattamento prolungato per 6 mesi previene le ricadute ed è possibile prescriverlo individualmente; l’utilità del trattamento deve essere valutata regolarmente.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose iniziale è di 10 mg una volta al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere successivamente aumentata fino alla dose massima di 20 mg al giorno.

Poiché il disturbo ossessivo-compulsivo è una malattia cronica, i pazienti devono essere trattati per un periodo sufficientemente lungo per garantire la scomparsa dei sintomi. L’utilità terapeutica del trattamento e il dosaggio devono essere valutati regolarmente.

Pazienti di età superiore a 65 anni

La dose iniziale è di 5 mg una volta al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere successivamente aumentata a 10 mg al giorno.

L’efficacia di Elitsea nel disturbo d’ansia sociale non è stata studiata nella popolazione anziana.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) il medicinale deve essere somministrato con cautela.

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane è di 5 mg al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere successivamente aumentata a 10 mg al giorno. Nei pazienti con grave insufficienza epatica è necessaria cautela nella somministrazione e un accurato titolazione del dosaggio.

Metabolizzatori lenti CYP2C19

Nei pazienti con nota ridotta attività dell’enzima CYP2C19, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane è di 5 mg al giorno.

In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere successivamente aumentata a 10 mg al giorno.

Sintomi da sospensione osservati alla cessazione del trattamento

È necessario evitare l’interruzione brusca di questo medicinale. Alla cessazione del trattamento, la dose di escitalopram deve essere ridotta gradualmente con intervalli di almeno 1-2 settimane per prevenire sintomi da sospensione (vedi sezione «Precauzioni per l’uso» e «Effetti indesiderati»). In caso di comparsa di sintomi gravi durante la riduzione della dose o dopo l’interruzione del trattamento, può essere ripristinata la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

Uso pediatrico

Il medicinale Elitsea non deve essere utilizzato nei bambini (sotto i 18 anni).

Sovradosaggio

Tossicità

I dati clinici riguardo al sovradosaggio di escitalopram sono limitati e in molti casi il sovradosaggio è stato associato ad altri farmaci. Nella maggior parte dei casi non sono stati osservati sintomi o sono stati osservati sintomi lievi. Raramente sono stati riportati casi letali con sovradosaggio esclusivo di escitalopram. Dosi comprese tra 400 e 800 mg di escitalopram da solo non hanno causato sintomi gravi.

Sintomi

I sintomi riportati in caso di sovradosaggio di escitalopram riguardano generalmente il sistema nervoso centrale (da vertigini, tremore, agitazione fino a rari casi di sindrome serotoninergica, convulsioni e coma), il sistema gastrointestinale (nausea/vomito), il sistema cardiovascolare (ipotensione arteriosa, tachicardia, allungamento dell’intervallo QT e aritmie), nonché l’equilibrio idroelettrolitico (ipokaliemia, iponatriemia).

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. È necessario garantire la pervietà delle vie aeree, assicurare un’adeguata ossigenazione e funzionalità respiratoria. Si deve considerare lo svuotamento gastrico e l’uso di carbone attivo. Lo svuotamento gastrico deve essere effettuato il più rapidamente possibile dopo l’assunzione orale del medicinale. Si raccomanda un monitoraggio continuo delle funzioni cardiovascolari e dei parametri vitali, unitamente a misure di supporto sintomatiche generali. Si raccomanda il monitoraggio dell’ECG in caso di sovradosaggio nei pazienti con insufficienza cardiaca e fenomeni congestivi/bradiaritmie, nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che prolungano l’intervallo QT o nei pazienti con metabolismo alterato, ad esempio a causa di compromissione epatica.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante la prima e la seconda settimana di trattamento e tendono a diminuire in intensità e frequenza con il proseguimento della terapia.

Gli effetti indesiderati osservati negli studi controllati con placebo e nell'uso clinico, tipici di tutti gli SSRI e dell'escitalopram, sono riportati di seguito per sistemi e apparati e frequenza di comparsa.

Classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 - <1/10), non comune (≥1/1000 - <1/100), raro (≥1/10000 - <1/1000), molto raro (≤1/10000) o non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

	Molto frequente	Frequente	Non comune	Raro	Non noto
Patologie del sistema emolinfopoietico					Trombocitopenia
Patologie del sistema immunitario				Reazione anafilattica
Patologie del sistema endocrino					Disturbo della secrezione dell'ormone antidiuretico, iperprolattinemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito, aumento di peso	Perdita di peso		Iponatriemia, anoressia2
Patologie della sfera psichica		Ansia, irrequietezza, sogni anomali. Donne e uomini: riduzione del desiderio sessuale. Donne: anorgasmia	Bruxismo, inquietudine, nervosismo, attacchi di panico, confusione mentale	Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni	Mania, ideazione e comportamento suicidario1
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesia, tremore	Alterazione del gusto, disturbi del sonno, sincope	Sindrome serotoninergica	Discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, inquietudine psicomotoria/akatizia2
Patologie dell'occhio			Midriasi, disturbi visivi
Patologie dell'orecchio e del labirinto			Acufene
Patologie cardiache			Tachicardia	Bradicardia	Allungamento dell'intervallo QT all'ECG, aritmia ventricolare, inclusa tachicardia ventricolare tipo torsione di punta (torsade de pointes)
Patologie vascolari					Ipotensione ortostatica
Patologie del sistema respiratorio, toracico e mediastinico		Sinusite, starnuti	Epistassi
Patologie gastrointestinali	Nausea	Diarrea, stitichezza, vomito, secchezza delle fauci	Emorragie gastrointestinali (inclusa emorragia rettale)
Patologie epatiche e della colecisti					Epatite, alterazioni dei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Incremento della sudorazione	Orticaria, alopecia, eruzioni cutanee, prurito		Ecchimosi, angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie					Ritenzione urinaria
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella		Uomini: disturbi dell'eiaculazione, impotenza	Donne: emorragia uterina, menorragia		Galattorrea, emorragia post-partum3 Uomini: priapismo
Patologie generali e condizioni relative al sito di somministrazione		Stanchezza, aumento della temperatura	Edema

1. Casi di pensieri o comportamenti suicidi sono stati osservati durante la terapia con escitalopram o immediatamente dopo l’interruzione del trattamento (vedere il paragrafo «Particolari precauzioni per l’uso»).

2. Queste reazioni sono state riportate per la classe dei SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina).

3. Questo effetto è stato registrato per la classe terapeutica degli SSRI/SNRI (inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina) (vedere i paragrafi «Particolari precauzioni per l’uso», «Uso in gravidanza e allattamento»).

Descrizione di alcune reazioni avverse

Effetti di classe

Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di età pari o superiore a 50 anni, hanno dimostrato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono SSRI e antidepressivi triciclici. Il meccanismo che porta a tale rischio non è attualmente noto.

Sintomi da sospensione osservati all’interruzione del trattamento

L’interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina), specialmente brusca, spesso determina sintomi da sospensione. Le reazioni più frequentemente riportate includono capogiri, disturbi sensoriali (parestesie e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (in particolare insonnia e sogni inquieti), eccitazione o ansia, vomito e/o nausea, tremore, confusione mentale, sudorazione eccessiva, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi della vista. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati, ma in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, in assenza di necessità di continuare la terapia con escitalopram, l’assunzione deve essere interrotta gradualmente mediante riduzione progressiva della dose.

Allungamento dell’intervallo QT

Sono stati riportati casi di allungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa la «torsade de pointes», nel periodo post-commercializzazione, principalmente in pazienti di sesso femminile con ipokaliemia, con allungamento preesistente dell’intervallo QT o con altre patologie cardiache.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Per il medicinale non sono necessarie condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

7 compresse in un blister; 4 o 12 blister in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

KRKA, d.d., Novo mesto / KRKA, d.d., Novo mesto.

Genepharm SA / Genepharm SA.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, Grecia / 18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, Greece.