Eligard 7,5 mg
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ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ELIGARD 7,5 mg (ELIGARD® 7.5 mg) ELIGARD 22,5 mg (ELIGARD® 22.5 mg)
Composizione:
Principio attivo: leuprolide;
la siringa preriempita B contiene: quantità disponibile dopo ricostituzione con il solvente di acetato di leuprolide 7,5 mg oppure 22,5 mg (equivalente a leuprolide 6,96 mg oppure 20,87 mg rispettivamente);
Eccipienti: la siringa preriempita A contiene il solvente (polimero di poli(DL-lattide-co-glicolide), N-metil-2-pirrolidone) 378 mg oppure 490 mg rispettivamente.
Forma farmaceutica. Polvere per soluzione iniettabile sottocutanea da 7,5 mg oppure da 22,5 mg in confezione con solvente.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: siringa preriempita B – polvere di colore bianco o quasi bianco;
siringa preriempita A – solvente (per Eligard 7,5 mg): liquido viscoso trasparente dal colore che varia dal leggermente rossastro-marrone al marrone rossastro; può contenere bolle d'aria, ma è privo di particelle visibili e di inclusioni meccaniche; solvente (per Eligard 22,5 mg): liquido viscoso trasparente da incolore a giallo chiaro; può contenere bolle d'aria, ma è privo di particelle visibili e di inclusioni meccaniche.
Gruppo farmacoterapeutico. Analoghi dell'ormone di rilascio della gonadotropina. Leuprolide.
Codice ATC L02A E02.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
L'acetato di leuprolide è un analogo sintetico non peptidico dell'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH) naturale, che, quando somministrato a lungo termine, inibisce la secrezione ipofisaria di gonadotropine e sopprime la steroidogenesi testicolare negli uomini. Questo effetto è reversibile in seguito all'interruzione della terapia. L'analogo presenta un'efficacia maggiore rispetto all'ormone naturale e il suo effetto è reversibile al cessare del trattamento.
L'amministrazione di acetato di leuprolide determina inizialmente un aumento dei livelli circolanti di ormone luteinizzante (LH) e di ormone follicolo-stimolante (FSH), con conseguente aumento transitorio dei livelli di steroidi gonadici, testosterone e diidrotestosterone negli uomini. Con l'amministrazione prolungata di acetato di leuprolide, i livelli di LH e FSH diminuiscono. Negli uomini, il livello di testosterone si riduce fino a raggiungere valori corrispondenti a quelli post-orchidectomia (≤ 50 ng/dl). Tale riduzione si verifica entro 3-5 settimane dall'inizio del trattamento.
Dopo 6 mesi di trattamento, il livello medio di testosterone è risultato essere: per l'acetato di leuprolide alla dose di 7,5 mg – 6,1 (±0,4) ng/dl; per l'acetato di leuprolide alla dose di 22,5 mg – 10,1 (±0,7) ng/dl, valori sovrapponibili a quelli osservati dopo orchidectomia bilaterale. Nei pazienti arruolati nello studio clinico principale, con somministrazione di acetato di leuprolide alla dose di 7,5 mg, il livello di castrazione è stato raggiunto entro 6 settimane, nel 94% entro il 28° giorno e nel 98% entro il 35° giorno; con acetato di leuprolide alla dose di 22,5 mg, il livello di castrazione è stato raggiunto entro 5 settimane, nel 99% entro il 28° giorno. Nella maggior parte dei pazienti, il livello di testosterone è risultato inferiore a 20 ng/dl. Tuttavia, il beneficio completo di tali livelli estremamente bassi non è stato completamente valutato.
Il livello dell'antigene prostatico specifico (PSA) si è ridotto del 94% alla dose di 7,5 mg nel corso di 6 mesi e del 98% alla dose di 22,5 mg.
Studi a lungo termine hanno dimostrato che, con un trattamento prolungato, il livello di testosterone rimane al di sotto del livello di castrazione fino a 7 anni e probabilmente per tutta la durata della vita.
Farmacocinetica.
Assorbimento: in pazienti con carcinoma prostatico metastatico, dopo la prima iniezione di acetato di leuprolide 7,5 mg, la concentrazione media plasmatica di leuprolide aumenta rapidamente fino a 25,3 ng/dl entro 4-8 ore (Cmax) dall'iniezione; dopo l'amministrazione di acetato di leuprolide 22,5 mg, l'aumento raggiunge 127 ng/dl entro 4,6 ore (Cmax). Dopo l'aumento iniziale, successivo a ciascuna iniezione (fase plateau da 2 a 28 giorni dopo l'amministrazione di acetato di leuprolide 7,5 mg, da 3 a 84 giorni dopo quella di acetato di leuprolide 22,5 mg), la concentrazione plasmatica rimane relativamente stabile: per acetato di leuprolide 7,5 mg tra 0,28-1,67 ng/ml, per acetato di leuprolide 22,5 mg tra 0,2-2,0 ng/ml. Non sono disponibili dati sull'accumulo della sostanza con somministrazioni ripetute.
Distribuzione: il volume medio di distribuzione del leuprolide dopo somministrazione endovenosa in bolo a volontari sani di sesso maschile è risultato pari a 27 litri. Il legame ai plasmoproteici in vitro per acetato di leuprolide 7,5 mg e 22,5 mg è risultato compreso tra il 43-49%.
Eliminazione: dopo somministrazione endovenosa di 1 mg di acetato di leuprolide a volontari sani, la clearance media è risultata pari a 8,34 l/ora con un'emivita terminale media di 3 ore (circa).
Non sono stati condotti studi sull'eliminazione del farmaco Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg.
Non sono stati condotti studi sul metabolismo del farmaco Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento del carcinoma prostatico ormono-dipendente avanzato e trattamento del carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio e del carcinoma prostatico localmente avanzato in combinazione con radioterapia.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al leuprolide acetato, ad altri agonisti dell'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH) o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Nei pazienti sottoposti precedentemente ad orchiettomia (come per altri agonisti del GnRH, Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg non determina ulteriori riduzioni dei livelli sierici di testosterone dopo castrazione chirurgica).
Come unica terapia nei pazienti affetti da cancro alla prostata con compressione del midollo spinale o metastasi ossee significative alla colonna vertebrale (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).
Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg è controindicato nelle donne e nei bambini.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Non sono stati effettuati studi sulle interazioni farmacocinetiche di Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg con altri farmaci. Non sono state riportate interazioni del leuprolide acetato con altri medicinali.
Poiché la terapia androgeno-deprivante può prolungare l'intervallo QT, è necessario valutare attentamente l'uso concomitante del medicinale Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg con farmaci che prolungano l'intervallo QT o con medicinali che possono indurre torsades de pointes, come antiaritmici di classe I (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina e neurolettici (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).
Caratteristiche d'impiego.
Corretta ricostituzione. Un'errata preparazione della soluzione per iniezione può causare casi di mancata efficacia (vedere il paragrafo «Modalità di somministrazione e posologia»). In caso di sospetta o nota errata somministrazione, è necessario valutare il livello di testosterone nel sangue.
La terapia di privazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.
Nei pazienti con anamnesi di fattori di rischio di allungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali in grado di prolungare l'intervallo QT (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»), i medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il trattamento con Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg, considerando anche la possibile insorgenza di torsades de pointes.
Malattie cardiovascolari. Durante la terapia con agonisti del GnRH negli uomini sono stati riportati un aumento del rischio di infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa o ictus. Tale rischio è relativamente basso, ma è necessario valutare attentamente i fattori di rischio cardiovascolare prima di prescrivere il trattamento ai pazienti affetti da cancro alla prostata. I pazienti in trattamento con agonisti del GnRH devono essere monitorati per la comparsa di sintomi e segni indicativi di malattie cardiovascolari e devono essere controllati secondo le attuali linee guida cliniche.
Iperpressione intracranica idiopatica. Sono stati riportati casi di iperpressione intracranica idiopatica (pseudotumore cerebrale) in pazienti trattati con leuprolide. I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi dell'iperpressione intracranica idiopatica, inclusi mal di testa intenso o ricorrente, disturbi della vista e acufeni. In caso di comparsa di iperpressione intracranica idiopatica, si deve considerare la possibilità di interrompere il trattamento con leuprolide.
Reazioni avverse cutanee gravi. Sono state riportate reazioni cutanee avverse gravi (SCARs), inclusi il sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), potenzialmente letali o letali, in pazienti trattati con leuprolide. I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi e devono essere attentamente monitorati per reazioni cutanee gravi. In caso di comparsa di segni e sintomi indicativi di tali reazioni, la leuprolide deve essere immediatamente interrotta e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).
Transitorio aumento della concentrazione di testosterone. Il leuprolide acetato, come altri agonisti del GnRH, provoca un aumento transitorio della concentrazione di testosterone, diidrotestosterone e fosfatasi acida nel siero durante la prima settimana di trattamento. Nei pazienti possono peggiorare o insorgere nuovi sintomi, inclusi dolore osseo, neuropatia, ematuria, ostruzione ureterale o ostruzione intravesicale (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»). Tali sintomi di solito regrediscono con la prosecuzione del trattamento.
L'uso concomitante di un appropriato antiandrogeno deve essere iniziato tre giorni prima dell'inizio della terapia con leuprolide e deve proseguire per le prime due o tre settimane di trattamento, al fine di prevenire le conseguenze dell'aumento iniziale del livello di testosterone nel siero.
Dopo castrazione chirurgica, Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg non determina ulteriori riduzioni dei livelli sierici di testosterone negli uomini.
Densità minerale ossea. Sono stati riportati casi di riduzione della densità minerale ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con agonisti del GnRH (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»).
La terapia antiandrogena aumenta significativamente il rischio di fratture dovute all'insorgenza di osteoporosi. I dati disponibili sono limitati. Dopo 22 mesi di terapia farmacologica di privazione androgenica, il 5% dei pazienti ha presentato fratture dovute a osteoporosi e il 4% dopo 5-10 anni di trattamento. Il rischio di fratture dovute a osteoporosi è in generale superiore al rischio di fratture patologiche.
Oltre al prolungato deficit di testosterone, l'insorgenza di osteoporosi può essere influenzata dall'età avanzata, dal fumo, dal consumo di alcol, dall'obesità e dalla mancanza di attività fisica.
Emorragia ipofisaria. Durante la sorveglianza post-marketing, dopo l'uso di agonisti del GnRH, in particolare entro due settimane dalla prima dose e in alcuni casi entro la prima ora, sono stati raramente riportati casi di emorragia ipofisaria (sindrome clinica seconda per gravità dopo l'infarto ipofisario). In tali casi, l'emorragia ipofisaria ha causato cefalea improvvisa, vomito, peggioramento della vista, oftalmoplegia, alterazioni dello stato mentale e talvolta insufficienza cardiovascolare. È necessaria un'assistenza medica urgente.
Modificazioni metaboliche. In alcuni pazienti trattati con agonisti del GnRH sono stati riportati casi di iperglicemia e aumento del rischio di diabete. L'iperglicemia può indicare l'insorgenza di diabete mellito o il peggioramento del controllo glicemico in pazienti diabetici. Nei pazienti in trattamento con agonisti del GnRH è necessario effettuare controlli periodici della glicemia e/o dell'emoglobina glicata (HbA1c) e trattare l'iperglicemia o il diabete secondo le attuali linee guida cliniche.
Le alterazioni metaboliche associate agli agonisti del GnRH possono includere anche steatosi epatica.
Convulsioni. Nel periodo post-commercializzazione sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati con leuprolide acetato, con o senza fattori di rischio noti per le convulsioni. In caso di comparsa di convulsioni, è necessario procedere al trattamento secondo le attuali linee guida cliniche.
Altri eventi. Con l'uso di agonisti del GnRH sono stati riportati casi di ostruzione ureterale e compressione del midollo spinale, che possono portare a paralisi con o senza esito letale. In caso di compressione del midollo spinale o insufficienza renale, è necessario attuare il trattamento standard per tali complicanze.
I pazienti con metastasi alla colonna vertebrale e/o al cervello, nonché quelli con ostruzione delle vie urinarie, devono essere attentamente monitorati durante le prime settimane di trattamento.
Uso in gravidanza o durante l'allattamento.
I dati sono mancanti; il medicinale Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg è controindicato nelle donne.
Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere compromessa a causa di affaticamento, vertigini e disturbi visivi, possibili effetti indesiderati del trattamento o conseguenze della malattia di base.
Modalità e dosi di somministrazione.
Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg devono essere somministrati sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nella valutazione della risposta al trattamento.
Eligard 7,5 mg deve essere somministrato come iniezione sottocutanea una volta al mese. La soluzione iniettata forma un deposito del farmaco che garantisce un rilascio costante di leuprorelide acetato per un periodo di un mese.
Eligard 22,5 mg deve essere somministrato come iniezione sottocutanea una volta ogni 3 mesi. La soluzione iniettata forma un deposito del farmaco che garantisce un rilascio costante di leuprorelide acetato per un periodo di 3 mesi.
Generalmente, la terapia per il carcinoma prostatico avanzato ormono-dipendente con Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg costituisce un trattamento prolungato e non deve essere interrotto dopo il miglioramento clinico o la remissione.
Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg devono essere utilizzati in regime di terapia neoadiuvante o adiuvante in associazione con radioterapia nel trattamento del carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio e del carcinoma prostatico localmente avanzato.
La risposta al trattamento con Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg deve essere monitorata mediante osservazione dei segni clinici della malattia e misurazione del livello di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero ematico.
Gli studi clinici hanno dimostrato che nella maggior parte dei pazienti non orchidectomizzati i livelli di testosterone aumentano nei primi tre giorni di trattamento e successivamente si riducono entro 3-4 settimane al di sotto dei livelli di castrazione medica. Il livello di castrazione di testosterone viene mantenuto con l'uso prolungato del farmaco (raggiungimento di un livello di testosterone <1%). Se la risposta del paziente al trattamento non è adeguata, si raccomanda di verificare se il livello di testosterone ha raggiunto o meno il livello di castrazione e se lo mantiene. In caso di preparazione errata della soluzione iniettabile o di somministrazione inadeguata del farmaco, può verificarsi mancanza di efficacia terapeutica; in caso di sospetta o nota somministrazione errata del farmaco, è necessario valutare il livello di testosterone (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del farmaco»).
Nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, non sottoposti a castrazione chirurgica e in trattamento con agonisti del GnRH come la leuprorelide, e privi di controindicazioni al trattamento con inibitori della biosintesi degli androgeni o inibitori dei recettori degli androgeni, il trattamento con agonisti del GnRH può essere continuato.
Somministrazione. Il farmaco Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale sanitario esperto nella somministrazione di questo prodotto.
Il contenuto di due siringhe preriempite sterili deve essere miscelato immediatamente prima della somministrazione di Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg come iniezione sottocutanea.
Il processo di miscelazione è descritto nel successivo punto 4 «Istruzioni per l’uso e la manipolazione delle siringhe».
È assolutamente vietata l’insufflazione del farmaco nell’arteria o nella vena.
Come per tutti i farmaci somministrati per via sottocutanea, il sito di iniezione di Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg deve essere variato periodicamente.
Adattamento del dosaggio per popolazioni di pazienti particolari
Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con insufficienza epatica o renale.
Istruzioni per l’uso e la manipolazione delle siringhe.
Prima dell’uso, il farmaco deve essere lasciato a temperatura ambiente per 30 minuti.
Il paziente deve essere preparato all’iniezione prima della preparazione del farmaco, seguendo le istruzioni riportate di seguito.
Una preparazione errata della soluzione per iniezione sottocutanea può portare all’assenza di efficacia terapeutica.
Passo 1. Aprire il vassoio tirando per il bordo libero della pellicola di alluminio. Rimuovere il disidratante. Estrarre sul piano di lavoro pulito il sistema siringa preassemblato (fig. 1.1). Aprire il dispositivo di protezione dell’ago staccando l’adesivo protettivo di carta (fig. 1.2). Attenzione: la siringa A e la siringa B non devono essere allineate sulla stessa linea.
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| Passo 2. Con il pollice e l'indice, afferrare il pulsante del connettore e premere fino a quando si sente un clic caratteristico (fig. 2). Le siringhe devono trovarsi in posizione orizzontale. Non inclinare le siringhe (si noti che ciò potrebbe causare fuoriuscita di liquido, poiché le siringhe potrebbero svitarsi parzialmente). |
Fig. 2 |
| Passo 3. Mescolare accuratamente il medicinale tenendo il sistema siringa in posizione orizzontale e premendo alternativamente lo stantuffo della siringa A e della siringa B per un totale di 60 volte (1 ciclo corrisponde a una compressione della siringa A seguita da una compressione della siringa B) fino ad ottenere una soluzione viscosa omogenea (fig. 3). Non inclinare le siringhe (si noti che ciò potrebbe causare fuoriuscita di liquido, poiché le siringhe potrebbero svitarsi parzialmente). |
Fig. 3 |
Dopo un'accurata miscelazione si ottiene una soluzione viscosa da incolore a giallo chiaro (possono essere osservate sfumature di colore bianco o giallo chiaro).
Importante: il prodotto medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione poiché la sua viscosità aumenta nel tempo. Non congelare il medicinale pronto all'uso.
Si raccomanda di prestare attenzione al fatto che il medicinale deve essere miscelato come descritto sopra, poiché l'agitazione non garantisce un'adeguata omogeneizzazione del prodotto.
| Étape 4. Après le mélange, tenir les seringues verticalement (seringue A au-dessus de la seringue B). Les seringues doivent rester solidement connectées. En appuyant sur le piston de la seringue A et en tirant légèrement sur le piston de la seringue B, introduire tout le mélange obtenu dans la seringue B (seringue courte et large) (fig. 4). |
Fig. 4 |
| Passaggio 5. Una volta verificato che lo stantuffo della siringa A è completamente premuto verso il basso, svitare la siringa dal connettore tenendo quest'ultimo. La siringa A rimane così collegata al connettore (fig. 5). Verificare che il medicinale non fuoriesca, poiché successivamente l'ago collegato non garantirà più la tenuta stagna. Nota. Potrebbe apparire una bolla d'aria grande o alcune bolle d'aria più piccole. Questo è un fenomeno normale e non influenza in alcun modo la formazione del deposito dopo l'iniezione. Si prega di non tentare di rimuovere le bolle d'aria dalla siringa B in questa fase, poiché si potrebbe perdere una certa quantità di medicinale. |
Fig. 5 |
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| Passaggio 6.
Importante: non stringere troppo l'ago, poiché il connettore potrebbe rompersi, causando la fuoriuscita del medicinale durante l'iniezione. Se il connettore dell'ago si rompe o presenta segni esterni di danneggiamento, o se si verifica fuoriuscita, il medicinale non deve essere utilizzato. La sostituzione dell'ago danneggiato con uno identico non è consentita; il medicinale, in caso di danno all'ago, non deve essere somministrato. L'intero prodotto medicinale deve essere smaltito in sicurezza. In caso di rottura del connettore dell'ago, è necessario utilizzare un'altra confezione del medicinale. |
Fig. 6 |
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| Passaggio 7. Spostare il dispositivo di protezione allontanandolo dall'ago e rimuovere il tappo protettivo dell'ago prima dell'iniezione del medicinale (fig. 7). Importante: non attivare il dispositivo di protezione dell'ago prima dell'iniezione del medicinale. Se la cannula dell'ago è danneggiata o presenta perdite, non sostituire l'ago danneggiato e non utilizzare il medicinale. In caso di danneggiamento della cannula dell'ago, si deve utilizzare un nuovo set del medicinale. |
Fig. 7 |
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| Passo 8. Prima dell'iniezione, rimuovere le grandi bolle d'aria dalla siringa B. Iniettare il medicinale sottocutaneamente, tenendo parallelamente il dispositivo di protezione a distanza dall'ago. Procedura di somministrazione dell'iniezione:
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Fig. 8.1 Fig. 8.2 |
Passaggio 9. Dopo l'iniezione, attivare immediatamente il cappuccio protettivo dell'ago con uno qualsiasi dei due metodi descritti di seguito.
| 1 modo. Chiusura su una superficie piana. Posizionare la siringa con l'ago su una superficie piana, con la levetta del dispositivo di protezione rivolta verso il basso; premere sulla levetta per attivare il meccanismo di protezione (fig. 9.1). Verificare che la levetta sia passata alla posizione chiusa e che la punta dell'ago sia completamente coperta (fino allo scatto caratteristico). |
Fig. 9.1 |
| 2 modo. Chiusura con il pollice. Posizionare il pollice sul dispositivo di protezione (fig. 9.2), coprire la punta dell'ago e attivare il meccanismo di protezione. Verificare che la levetta sia passata alla posizione chiusa e che la punta dell'ago sia completamente coperta (fino allo scatto caratteristico). Dopo la chiusura del meccanismo di protezione, riporre immediatamente l'ago e la siringa in un apposito contenitore per oggetti appuntiti. |
Fig. 9.2 |
Nei bambini. La sicurezza e l'efficacia dell'uso del medicinale nei bambini non sono state valutate, poiché il medicinale non viene utilizzato nella pratica pediatrica.
Sovradosaggio. Nella pratica clinica non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i medicinali Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg. In caso di sovradosaggio, è necessario monitorare il paziente e, se necessario, istituire un trattamento sintomatico appropriato.
Effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati osservati dopo la somministrazione del medicinale Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg, si verificano principalmente a causa dell'azione farmacologica specifica del leuprorelina – aumento e successiva riduzione di alcuni livelli ormonali. Nella maggior parte dei casi si manifestano le seguenti reazioni negative: vampate di calore, malessere, nausea e affaticamento, nonché un lieve o moderato fastidio locale nel sito di iniezione. Le vampate di calore lievi o moderate si verificano in circa il 58% dei pazienti.
Le reazioni avverse elencate di seguito sono state osservate durante studi clinici del farmaco Eligard in pazienti con carcinoma prostatico avanzato. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza di comparsa: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100, < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), molto rare (< 1/10000) e non note (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili).
| Effetti indesiderati negli studi clinici del medicinale |
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| Infezioni e infestazioni comune non comune |
nasofaringite infezione delle vie urinarie, infezioni cutanee localizzate |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione non comune |
peggioramento del diabete mellito |
| Disturbi psichiatrici non comune |
sogni anomali, depressione, riduzione del libido |
| Patologie del sistema nervoso non comune raro |
capogiri, cefalea, ipoestesia, insonnia, disturbi del gusto, disturbi dell'olfatto, vertigini movimenti involontari anomali |
| sconosciuto |
ipertensione intracranica idiopatica (pseudotumore cerebri) [vedere paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»] |
| Patologie cardiache sconosciuto |
prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego», «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione») |
| Disturbi vascolari molto comune non comune raro |
sensazione di vampate aumento della pressione arteriosa, riduzione della pressione arteriosa svenimento, collasso |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo molto comune comune non comune raro sconosciuto |
ecchimosi, eritema prurito, sudorazione notturna sudore appiccicoso, aumento della sudorazione alopecia, eruzioni cutanee sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN), (vedere paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»), eruzioni cutanee tossiche, eritema multiforme |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo comune non comune |
artralgia, dolore agli arti, dolore muscolare, tremore, debolezza dolore alla schiena, crampi muscolari |
| Patologie renali e urinarie comune non comune |
alterazione della frequenza della minzione, difficoltà nella minzione, disuria, nicturia, oliguria spasmo della vescica, presenza di sangue nelle urine, aumento della frequenza della minzione, ritenzione urinaria |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e delle ghiandole mammarie comune non comune molto raro |
dolore alle ghiandole mammarie, atrofia testicolare, dolore ai testicoli, sterilità, ipertrofia delle ghiandole mammarie, disfunzione erettile, riduzione delle dimensioni del pene ginecomastia, impotenza, disturbi ai testicoli dolore alle ghiandole mammarie |
| Disturbi generali molto comuni comuni non comuni rari molto rari |
affaticamento, sensazione di bruciore nel sito di iniezione, parestesia nel sito di iniezione malessere, dolore, ematomi e sensazioni dolorose nel sito di iniezione prurito nel sito di iniezione, indurimento nel sito di iniezione, letargia, dolore, aumento della temperatura ulcera nel sito di iniezione necrosi nel sito di iniezione |
| Patologie del sistema emolinfopoietico comune |
modifiche nell'emocromo, anemia |
| Esami diagnostici comune non comune |
aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento del tempo di coagulazione aumento dell'alanina aminotrasferasi, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del tempo di protrombina, aumento del peso corporeo |
Altri effetti indesiderati osservati generalmente durante il trattamento con acetato di leuprolide comprendono edema periferico, embolia polmonare, tachicardia, dolore muscolare, debolezza muscolare, alterazione della sensibilità cutanea, brividi, eruzioni cutanee, amnesia e disturbi visivi. Con l'uso prolungato di questa classe di farmaci è stata osservata atrofia muscolare. Raramente, dopo l'uso di agonisti del GnRH, sono stati segnalati casi di infarto ipofisario preesistente. Sono stati segnalati anche raramente casi di trombocitopenia e leucopenia. È stata riportata alterazione della tolleranza al glucosio.
Dopo l'uso di analoghi degli agonisti del GnRH sono stati osservati casi di convulsioni (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e opportune precauzioni per l’uso»).
Le reazioni locali indesiderate che si verificano dopo la somministrazione di Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg sono simili alle reazioni locali associate ad altri farmaci somministrati per via sottocutanea.
In generale, queste reazioni locali indesiderate che si verificano dopo iniezioni sottocutanee sono lievi e transitorie.
Dopo l'uso di analoghi degli agonisti del GnRH sono stati osservati casi di reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
Modifiche della densità ossea
La letteratura medica riporta una riduzione della densità ossea negli uomini sottoposti ad orchidectomia o trattati con analoghi del GnRH. È molto probabile che un trattamento prolungato con leuprolide possa causare un aumento dei sintomi di osteoporosi. L'aumento del rischio di fratture è una conseguenza dell'osteoporosi (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e opportune precauzioni per l’uso»).
Peggioramento dei segni e dei sintomi della malattia
Il trattamento con leuprolide può causare un peggioramento dei segni e dei sintomi della malattia nelle prime settimane. Possono verificarsi metastasi vertebrali e/o ostruzioni delle vie urinarie oppure ematuria, disturbi neurologici come debolezza e/o parestesia degli arti inferiori o peggioramento dei sintomi urinari.
Periodo di validità. 2 anni.
Dopo la rimozione dal frigorifero, può essere conservato nell’imballaggio originale a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) fino a 4 settimane.
Dopo la prima apertura delle provette, il medicinale in polvere e il solvente per la preparazione della soluzione iniettabile devono essere miscelati immediatamente e somministrati al paziente.
Dopo la ricostituzione: la somministrazione deve avvenire immediatamente, poiché la viscosità della soluzione aumenta progressivamente.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura di 2-8 °C. Prima della somministrazione, il medicinale deve essere tenuto a temperatura ambiente. Dopo la rimozione dal frigorifero, può essere conservato nell’imballaggio originale a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) fino a 4 settimane.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Incompatibilità. Usare esclusivamente il solvente fornito.
Confezione. Il kit contiene 1 flaconcino e un ago sterile. Il flaconcino contiene un sacchetto con agente disidratante e un sistema siringa pre-assemblato: siringa pre-riempita A con il solvente, siringa pre-riempita B con il medicinale in polvere, connettore di fissaggio per le siringhe A e B con pulsante.
Il kit è contenuto in una scatola di cartone.
Categoria farmaceutica. Sotto prescrizione medica.
Produttore. Tolmar Inc.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
701 Centre Avenue, Fort Collins, CO 80526, USA.
Richiedente. Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Indirizzo del richiedente. Via M. Civitali 1, 20148 Milano, Italia.