Diazolin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DIAZOLINE® (DIAZOLINE®)

Composizione:

principio attivo: mebhydrolin;

1 dragea contiene mebhydrolin, calcolato come sostanza secca al 100%, 50 mg (0,05 g) oppure 100 mg (0,1 g);

sostanze ausiliarie: saccarosio, sciroppo amidaceo, talco, olio di vaselina, olio di girasole.

Forma farmaceutica. Dragee.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: dragee di colore bianco o quasi bianco. All'incisione trasversale si rivelano due strati. Le dragee devono avere forma sferica.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antistaminici per uso sistemico.

Codice ATC R06A X15.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Meclizina appartiene ai farmaci antistaminici ed è un bloccante dei recettori H1 dell'istamina. La meclizina riduce l'effetto spasmogeno dell'istamina sui muscoli lisci dei bronchi e dell'intestino, nonché il suo effetto sulla permeabilità vascolare. A differenza degli antistaminici della prima generazione (dimetindene, suprastin), ha un effetto sedativo e ipnotico meno pronunciato. Possiede deboli proprietà anticolinergiche e anestetiche.

Farmacocinetica.

Viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità varia tra il 40 e il 60%. L'effetto terapeutico si manifesta entro 15-30 minuti, con un'azione massima raggiunta dopo 1-2 ore. La durata dell'effetto può raggiungere fino a 2 giorni. Il farmaco attraversa in misura trascurabile la barriera ematoencefalica, viene metabolizzato nel fegato attraverso metilazione, induce gli enzimi epatici ed è eliminato dall'organismo attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento della rinite stagionale e allergica, del pollinosi, dell'orticaria, delle allergie alimentari e da farmaci, delle dermatosi accompagnate da prurito cutaneo (eczema, neurodermite).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Ulcera gastrica e duodenale in fase acuta, malattie infiammatorie dell'apparato digerente, stenosi pilorica, iperplasia prostatica, glaucoma ad angolo chiuso, epilessia, disturbi del ritmo cardiaco.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Il Diazolin® potenzia l'effetto di sonniferi, sedativi e di altri farmaci che inibiscono il sistema nervoso centrale, nonché dell'alcol.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Diazolin® va somministrato con cautela in caso di grave insufficienza epatica e/o renale (può essere necessaria una correzione della dose e un aumento degli intervalli tra le assunzioni). Durante il trattamento con Diazolin® non è raccomandato il consumo di bevande alcoliche né l’assunzione di medicinali contenenti etanolo.

Se si ha intolleranza ad alcuni zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Utilizzo durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso del medicinale è controindicato durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Durante il trattamento con il medicinale non è raccomandato guidare autoveicoli né svolgere altre attività potenzialmente pericolose che richiedano concentrazione e prontezza di riflessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Diazolin® va somministrato per via orale, dopo i pasti. Ai adulti e ai bambini di età pari o superiore a 12 anni si somministra da 100 a 200 mg da 1 a 2 volte al giorno. Dosi massime per gli adulti: singola dose – 300 mg, dose giornaliera – 600 mg.

Ai bambini di età compresa tra 5 e 12 anni si somministra 50 mg da 1 a 3 volte al giorno; ai bambini di età compresa tra 3 e 5 anni – 50 mg da 1 a 2 volte al giorno.

La durata della terapia viene stabilita dal medico in base alla natura della malattia, all’effetto clinico e alla tollerabilità del farmaco.

Bambini. Il farmaco può essere utilizzato nei bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio aumenta il rischio di insorgenza di reazioni avverse descritte nella sezione pertinente. In tale evenienza il farmaco deve essere sospeso e, se necessario, devono essere attuate misure di disintossicazione generale (lavanda gastrica, diuresi forzata) e terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: irritazione delle mucose del tratto gastrointestinale, che talvolta si manifesta con sintomi dispeptici (pirosi, nausea, dolore nell'area epigastrica).

Sistema nervoso centrale: capogiri, pararestesie, affaticamento aumentato, sonnolenza, visione offuscata, rallentamento della velocità delle reazioni, tremore, ansia (di notte).

Altri: secchezza della bocca, disturbi della minzione, reazioni allergiche. Molto raramente può verificarsi granulocitopenia e agranulocitosi.

Nei bambini si possono osservare occasionalmente reazioni paradossali: aumento dell'eccitazione, tremore, disturbi del sonno, irritabilità.

In singoli casi nel periodo post-registrazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: cefalea, prurito, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema (edema di Quincke).

Durata della validità.

3 anni e 6 mesi.

Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza della data indicata sull'imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo protetto dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse orali rivestite in blister, senza inserimento nella confezione esterna.

10 compresse orali rivestite in blister. 2 blister nella confezione esterna.

Categoria di distribuzione. Senza ricetta.

Produttore.

S.P. "Farmak".

Indirizzo dello stabilimento produttore e sede legale.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirilivska, 74.