Diazolin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO DIAZOLINE® (DIAZOLINE®)

Composizione:

Principio attivo: mebhydrolin;

1 compressa contiene mebhydrolin, calcolato come sostanza al 100%, 50 mg (0,05 g) oppure 100 mg (0,1 g);

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patate, povidone, saccarosio, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie piatta, con linea di incisione e smusso, di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antistaminici per uso sistemico.

Codice ATC R06A X15.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Meclizina appartiene ai farmaci antistaminici ed è un bloccante dei recettori H1 dell'istamina. La meclizina riduce l'effetto spasmogeno dell'istamina sulla muscolatura liscia dei bronchi e dell'intestino, nonché il suo effetto sulla permeabilità vascolare. A differenza dei farmaci antistaminici della prima generazione (difenidramina, suprastina), ha un effetto sedativo e ipnotico meno pronunciato. Possiede deboli proprietà anticolinergiche (di blocco muscarinico) e anestetizzanti.

Farmacocinetica.

Viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità varia tra il 40% e il 60%. L'effetto terapeutico si manifesta entro 15-30 minuti, con un'azione massima osservata dopo 1-2 ore. La durata dell'effetto può raggiungere fino a 2 giorni. Il farmaco attraversa in misura trascurabile la barriera ematoencefalica, viene metabolizzato nel fegato attraverso processi di metilazione, induce gli enzimi epatici e viene escreto dall'organismo attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento del rinite stagionale e allergico, pollinosi, orticaria, allergia alimentare e da farmaci, dermatosi accompagnate da prurito cutaneo (eczema, neurodermite).

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad altri componenti del medicinale, ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione, malattie infiammatorie dell'apparato digerente, pilorostenosi, iperplasia prostatica, glaucoma ad angolo chiuso, epilessia, aritmie cardiache.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Diazolin® potenzia l'effetto di sonniferi, sedativi e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, nonché dell'alcol.

Caratteristiche d'uso.

Durante l'assunzione del medicinale non è raccomandato assumere bevande alcoliche né medicinali contenenti etanolo.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale (potrebbe essere necessaria una correzione della dose e un aumento degli intervalli tra le somministrazioni).

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, non deve essere assunto da pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Se si ha un'intolleranza a certi zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento è controindicato l'uso del medicinale.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Durante l'assunzione del medicinale non è raccomandato guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari che richiedono concentrazione e rapidità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e posologia di somministrazione.

Diazolin® va somministrato per via orale, dopo i pasti. Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni: 100–200 mg da 1 a 2 volte al giorno. Dosi massime per gli adulti: singola – 300 mg, giornaliera – 600 mg.

Bambini di età compresa tra 5 e 12 anni: 50 mg da 1 a 3 volte al giorno; bambini di età compresa tra 3 e 5 anni: 25–50 mg da 1 a 3 volte al giorno.

La durata della terapia viene stabilita dal medico in base alla natura della malattia, all’effetto clinico e alla tollerabilità del farmaco.

Bambini. Il farmaco è indicato per bambini a partire da 3 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio aumenta il rischio di insorgenza di reazioni avverse descritte nella sezione corrispondente. In tale evenienza il farmaco deve essere sospeso e, se necessario, devono essere attuate misure di disintossicazione generale (lavanda gastrica, diuresi forzata) e terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: irritazione delle mucose del tratto gastrointestinale, che talvolta si manifesta con sintomi dispeptici (pirosi, nausea, dolore nell'area epigastrica).

Sistema nervoso centrale: capogiri, parestesie, facile affaticabilità, sonnolenza, visione offuscata, rallentamento della rapidità dei riflessi, tremore, ansia (di notte).

Altri: secchezza della bocca, disturbi della minzione, reazioni allergiche. Molto raramente può manifestarsi granulocitopenia e agranulocitosi.

Nei bambini si possono osservare occasionalmente reazioni paradossali: eccitazione aumentata, tremore, disturbi del sonno, irritabilità.

In singoli casi durante il periodo post-registrazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: cefalea, prurito, eruzioni cutanee, orticaria, edema di Quincke.

Durata della validità.

4 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse in un blister. 1 o 2 blister in una confezione.

Categoria di fornitura. Senza ricetta.

Produttore.

S.p.A. «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.