Diavitek PD 1,5 %

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DIAVITEK PD 1,5 % DIAVITEK PD 2,5 % DIAVITEK PD 4,25 % (DIAVITEC® PD 1,5 %) (DIAVITEC® PD 2,5 %) (DIAVITEC® PD 4,25 %)

Composizione:

sostanze attive: cloruro di sodio, lattato di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, glucosio monoidrato;

1 l di soluzione di Diavitek PD 1,5 % contiene cloruro di sodio 5,669 g; lattato di sodio 3,922 g; cloruro di calcio diidrato 0,257 g; cloruro di magnesio esaidrato 0,102 g; glucosio monoidrato 15 g – 1,5% (equivalente a glucosio anidro 13,6 g – 1,36 %);

1 l di soluzione di Diavitek PD 2,5 % contiene cloruro di sodio 5,669 g; lattato di sodio 3,922 g; cloruro di calcio diidrato 0,257 g; cloruro di magnesio esaidrato 0,102 g; glucosio monoidrato 25 g – 2,5 % (equivalente a glucosio anidro 22,7 g – 2,27 %);

1 l di soluzione di Diavitek PD 4,25 % contiene cloruro di sodio 5,669 g; lattato di sodio 3,922 g; cloruro di calcio diidrato 0,257 g; cloruro di magnesio esaidrato 0,102 g; glucosio monoidrato 42,5 g – 4,25 % (equivalente a glucosio anidro 38,6 g – 3,86 %);

sostanza eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per dialisi peritoneale.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido trasparente incolore o leggermente giallastro. Osmolarità teorica della soluzione Diavitek PD 1,5 % – 353 mosmoli/l;

Diavitek PD 2,5 % – 403 mosmoli/l; Diavitek PD 4,25 % – 492 mosmoli/l.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni per dialisi peritoneale. Codice ATC B05D.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La dialisi peritoneale nei pazienti con insufficienza renale è una procedura volta all'eliminazione delle sostanze tossiche prodotte dal metabolismo azotato e normalmente escrete dai reni, nonché al ripristino dell'equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base.

Questa procedura viene effettuata mediante l'introduzione di una soluzione per dialisi peritoneale attraverso un catetere nella cavità peritoneale. Il trasferimento delle sostanze tra il liquido dializzante e i capillari peritoneali del paziente avviene attraverso la membrana peritoneale secondo i principi dell'osmosi e della diffusione. Dopo essere rimasto nella cavità peritoneale per alcune ore, il liquido si satura di sostanze tossiche e deve essere sostituito.

Ad eccezione del lattato, presente come precursore del bicarbonato, la concentrazione degli elettroliti nella soluzione è stata scelta in modo da corrispondere alla concentrazione standardizzata degli elettroliti nel plasma. I prodotti di scarto dell'azoto, presenti nel sangue in concentrazioni elevate, passano attraverso la membrana peritoneale e vanno a finire nella soluzione dialitica. Il glucosio rende la soluzione iperosmolare rispetto al plasma, creando un gradiente osmotico che favorisce l'eliminazione di liquidi dal plasma alla soluzione, necessario per compensare l'idratazione eccessiva osservata nei pazienti con insufficienza renale cronica.

Farmacocinetica.

Quando somministrato per via intraperitoneale, il glucosio viene assorbito nel sangue e metabolizzato secondo le vie convenzionali.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Insufficienza renale acuta;
• insufficienza renale cronica;
• marcato ristagno di acqua nell'organismo;
• squilibrio elettrolitico;
• intossicazione da farmaci, quando altre terapie risultano inefficaci.

Il medicinale Diavitek PD 4,25 % è particolarmente utile per controllare i livelli di calcio e fosfati nel siero sanguigno di pazienti con insufficienza renale che assumono agenti leganti il fosfato contenenti calcio e magnesio.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai principi attivi;
• grave lattato acidosi presente;
• difetti meccanici irreversibili che ostacolano un efficace dialisi peritoneale (di seguito – DP) o aumentano il rischio di infezione;
• perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze significative che influiscono negativamente sulla funzione peritoneale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni tra il medicinale Diavitek PD 4,25 % e altri farmaci. Durante la dialisi peritoneale, le concentrazioni ematiche di altri farmaci dializzabili possono ridursi.

È necessario monitorare attentamente i livelli plasmatici di potassio, calcio e magnesio nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci, a causa del rischio di intossicazione da digitale. Potrebbe rendersi necessario l'uso di preparati contenenti potassio.

Caratteristiche d'uso.

La dialisi peritoneale deve essere effettuata con cautela nei pazienti con:

• patologie addominali, comprese lesioni della membrana peritoneale e del diaframma conseguenti a interventi chirurgici, malformazioni congenite o traumi (fino al completo recupero); con tumori addominali, infezioni della parete addominale, ernie, fistole fecali, colostomia o ileostomia pregresse, episodi ricorrenti di diverticolite, malattie intestinali infiammatorie o ischemiche, grossi cisti renali o altre condizioni che compromettono l'integrità della parete addominale, della superficie addominale o della cavità peritoneale;
• altre condizioni, compreso un recente impianto di protesi aortica o gravi malattie polmonari.

La sclerosi peritoneale encapsulante (SPE) è considerata una complicanza rara ma nota della dialisi peritoneale. Casi di SPE sono stati osservati anche in pazienti trattati con altri soluti come parte della terapia di dialisi peritoneale.

In caso di peritonite, la scelta e il dosaggio degli antibiotici devono basarsi sui risultati degli esami di identificazione e sensibilità dei microrganismi isolati, se possibile. Prima dell'identificazione dei microrganismi, possono essere indicati antibiotici a spettro ampio. Le soluzioni contenenti glucosio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con allergia accertata al mais o ai prodotti che contengono mais. Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità dovute all'allergia all'amido di mais, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi. In caso di comparsa di sintomi di reazione di ipersensibilità, l'infusione della soluzione deve essere interrotta immediatamente e la soluzione deve essere drenata dalla cavità peritoneale. Devono essere avviate misure terapeutiche appropriate in base alle indicazioni cliniche.

Nei pazienti con acidosi lattica grave non devono essere utilizzate soluzioni per dialisi peritoneale a base di lattato (vedi sezione «Controindicazioni»). I pazienti a rischio di acidosi lattica (ad esempio grave ipotensione o sepsi, che possono essere associate a insufficienza renale acuta, alterazioni metaboliche congenite, terapia con farmaci come metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa) devono essere monitorati prima e durante il trattamento con soluzioni per dialisi peritoneale a base di lattato.

Prima di iniziare il trattamento, per ogni singolo paziente deve essere valutata la potenziale interazione tra la soluzione e i farmaci utilizzati per il trattamento delle patologie preesistenti. Nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci, devono essere attentamente monitorati i livelli ematici di potassio, calcio e magnesio.

È necessario tenere un accurato registro del bilancio idrico e monitorare attentamente il peso corporeo del paziente per evitare stati di iper- o ipoidratazione con conseguenze gravi, tra cui scompenso cardiaco congestizio, riduzione del volume del liquido extracellulare e shock.

Durante la dialisi peritoneale possono verificarsi significative perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Se necessario, deve essere effettuata una terapia sostitutiva.

Nei pazienti ai quali viene somministrata una soluzione con basso contenuto di calcio, è necessario monitorare la concentrazione di calcio per prevenire l'insorgenza di ipocalcemia o il peggioramento di ipercalcemia. In tali casi, il medico deve adeguare le dosi di leganti fosfato e/o analoghi della vitamina D e/o calcimimetici.

Non è raccomandato l'uso di 5 o 6 litri di soluzione per un singolo ciclo di scambio nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o nella dialisi peritoneale automatizzata (APD), a causa del rischio di sovraccarico.

Un'eccessiva infusione della soluzione Diavitek PD nella cavità peritoneale può manifestarsi con distensione addominale/dolore addominale e/o dispnea.

Per il trattamento di un'eccessiva infusione della soluzione Diavitek PD nella cavità peritoneale, è necessario drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.

Un'errata sequenza nell'applicazione delle pinze o nella somministrazione della soluzione può portare all'infusione di aria nella cavità peritoneale, causando dolore addominale e/o peritonite.

Un eccessivo utilizzo del farmaco Diavitek PD con alto contenuto di glucosio durante la dialisi peritoneale può causare un significativo stato di disidratazione. Il potassio è escluso dalla formulazione del farmaco Diavitek PD a causa del rischio di sviluppare iperkaliemia. In caso di livelli normali di potassio nel siero o di ipokaliemia, può essere indicato l'aggiunta di cloruro di potassio (fino a una concentrazione di 4 mEq/l) per prevenire una grave ipokaliemia; tale aggiunta deve essere effettuata esclusivamente sotto supervisione medica e dopo un'accurata valutazione dei livelli sierici di potassio e dello stato totale di potassio nell'organismo.

Devono essere periodicamente monitorate le concentrazioni sieriche di elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), la composizione chimica del sangue (inclusi l'ormone paratiroideo e i livelli lipidici) e i parametri ematologici.

Nei pazienti con diabete, durante e dopo la dialisi con soluzioni contenenti glucosio, devono essere regolarmente monitorati i livelli glicemici e deve essere adeguatamente corretta la dose di insulina o la terapia per l'iper-glicemia.

Il farmaco deve essere utilizzato immediatamente dopo essere stato rimosso dall'imballaggio secondario in polimero.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso della soluzione Diavitek PD durante la gravidanza e l'allattamento.

Gli studi sugli animali sulla tossicità riproduttiva sono insufficienti.

Diavitek PD non è raccomandato per le donne in gravidanza e per le donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

Allattamento

Non è noto se i metaboliti delle sostanze attive del farmaco Diavitek PD siano escreti nel latte materno. Non può essere escluso il rischio per neonati/lattanti.

È necessario valutare l'opportunità di interrompere l'allattamento al seno o di interrompere/sospendere il trattamento con Diavitek PD, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio del trattamento per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Deve essere utilizzato con cautela, considerando gli effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tali effetti indesiderati (disagio, ipovolemia) possono verificarsi nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale in trattamento con dialisi peritoneale.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Dosi.

Il medico stabilisce il regime terapeutico, la frequenza, il volume di scambio, la durata della permanenza della soluzione nella cavità peritoneale e la durata della dialisi.

Adulti.

Nella DAPD, ai pazienti vengono solitamente effettuati 4 cicli al giorno (24 ore). Nella APD, solitamente vengono effettuati 4–5 cicli durante la notte e fino a 2 cicli durante il giorno. Il volume del farmaco da instillare dipende dalle dimensioni corporee e generalmente varia da 2 a 2,5 litri.

Bambini (dalla nascita fino a 18 anni).

La dose raccomandata è di 800–1400 ml/m² per ciclo. Non superare la dose massima di 2000 ml. Per i bambini di età inferiore a 2 anni, il volume raccomandato del farmaco da instillare è di 500–1000 ml/m².

Man mano che la massa corporea del paziente si avvicina alla massa corporea ideale "secca", si raccomanda di ridurre il contenuto di glucosio nella soluzione Diavitek PD.

Diavitek PD, soluzione con contenuto di glucosio al 3,86 %, è un liquido con elevata pressione osmotica; il suo uso autonomo può portare a disidratazione dell'organismo (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Al fine di prevenire il rischio di grave disidratazione e ipovolemia e per ridurre al minimo la perdita proteica, si raccomanda di scegliere la soluzione per dialisi peritoneale con la minore osmolarità sufficiente ad eliminare la quantità necessaria di liquido durante ogni seduta.

Modalità di somministrazione

La soluzione per dialisi peritoneale è destinata esclusivamente all'instillazione nella cavità peritoneale (via intraperitoneale). Non somministrare per via endovenosa.

Riscaldare la soluzione alla temperatura di 37 °C riduce la sensazione di disagio nel paziente.

Tuttavia, tale procedura deve essere effettuata solo utilizzando calore secco (ad esempio, borsa dell'acqua calda o piastra riscaldante).

Non riscaldare le soluzioni in acqua a causa del rischio aumentato di contaminazione. Per evitare possibili danni al sacchetto e lesioni o disagio per il paziente, non riscaldare le soluzioni nel forno a microonde.

L'intera procedura deve essere eseguita nel rispetto rigoroso delle norme di asepsi. Non somministrare la soluzione se questa ha cambiato colore, è torbida, contiene particelle visibili, se l'imballaggio presenta segni di perdita di liquido o se l'integrità dell'imballaggio è compromessa.

Il liquido drenato deve essere controllato per la presenza di fibrina e torbidità, che potrebbero indicare la presenza di peritonite.

Uso esclusivamente monouso.

Aggiunta di potassio

Il potassio è escluso dalla composizione del farmaco Diavitek PD, poiché la dialisi può essere effettuata per correggere l'iperkaliemia. In caso di livelli normali di potassio nel siero o di ipokaliemia, può essere indicata l'aggiunta di cloruro di potassio (in concentrazione fino a 4 mEq/l) per prevenire una grave ipokaliemia; tale aggiunta deve essere effettuata esclusivamente sotto supervisione medica, dopo accurata valutazione del livello plasmatico di potassio.

Bambini. Il farmaco può essere utilizzato nei bambini dalla nascita.

Overdose.

È possibile un'overdose, che si manifesta con ipervolemia, ipovolemia, squilibrio elettrolitico o (nei pazienti diabetici) iperglicemia. L'uso eccessivo del farmaco Diavitek PD, soluzione con contenuto di glucosio al 3,86 %, durante la dialisi peritoneale può causare una significativa disidratazione del paziente.

Trattamento dell'overdose

L'ipervolemia può essere trattata utilizzando soluzioni ipertoniche per dialisi peritoneale e limitando l'assunzione di liquidi.

L'ipovolemia può essere trattata ripristinando le perdite di liquidi per via orale o endovenosa, a seconda del grado di disidratazione.

Lo squilibrio elettrolitico deve essere trattato in base al tipo specifico di alterazione, determinato tramite analisi del sangue. L'alterazione più probabile, l'ipokaliemia, può essere trattata con somministrazione orale di potassio o aggiungendo cloruro di potassio alla soluzione per dialisi peritoneale, secondo prescrizione medica.

L'iperglicemia (nei pazienti diabetici) deve essere trattata correggendo la dose di insulina o dei farmaci orali antidiabetici, secondo il regime terapeutico prescritto dal medico.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportate le reazioni avverse registrate nel periodo post-marketing.

Le reazioni avverse al medicinale sono elencate in base alla frequenza di insorgenza: molto comune – > 10 %; comune – > 1 % e < 10 %; non comune – > 0,1 % e < 1 %; raro – < 0,01 %; frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Altri effetti indesiderati associati alla procedura di dialisi peritoneale: peritonite da funghi, peritonite batterica, infezione associata all'inserimento del catetere, complicanze correlate al catetere.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo asciutto, fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Non congelare.

Incompatibilità.

È necessario verificare la compatibilità quando si utilizzano additivi.

L'aggiunta di eparina nella soluzione per dialisi peritoneale può essere indicata per prevenire l'occlusione del catetere nei pazienti con peritonite o quando la soluzione ottenuta dalla cavità peritoneale contiene inclusioni fibrinose e proteiformi. Per gli adulti, la dose raccomandata di eparina per 1 litro di soluzione è compresa tra 1000 e 2000 UI. Per i bambini, la dose raccomandata è di 50 UI di eparina per 100 ml di soluzione.

Confezione. 2000 ml o 2500 ml in contenitori polimerici.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore/detentore dell'autorizzazione.

Società a responsabilità limitata «Yuria-Pharm».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Città di Cherkasy, via Kobzarska, 108, 18030, Ucraina; tel. (044) 281-01-01