Dalargin-Farmsintez

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO DALARGIN-PHARMSYNTHESIS

Composizione:

principio attivo: dalargin;

1 ml di soluzione contiene 1 mg di dalargin;

eccipienti: sodio cloruro, acido acetico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente, incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati che agiscono sul tratto gastrointestinale e sui processi metabolici. Codice ATC A16AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Dalargin — un composto peptidico (diacetato di tirosina-2-alanil-glicil-fenilalil-leucil-arginina), la cui struttura comprende residui di 6 amminoacidi. Dalargin appartiene ai farmaci che regolano i processi metabolici. Il farmaco accelera la guarigione delle ulcere gastriche e duodenali, riduce l'acidità del succo gastrico grazie all'attività antisecretoria. Dalargin esercita anche un effetto ipotensivo. Si osserva un effetto positivo di Dalargin sulle funzioni psichiche nei pazienti affetti da alcolismo.

Farmacocinetica. Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel quadro di una terapia complessa: riacutizzazioni dell'ulcera gastrica e duodenale con prolungata cicatrizzazione dell'ulcera; malattie occlusive degli arti inferiori; disturbi dello stato psichico nell'alcolismo; pancreatite, pancreonecrosi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, marcata ipotensione arteriosa.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

In caso di sintomatologia dolorosa marcata, contemporaneamente al medicinale Dalargin-Farmsintez, si devono somministrare farmaci antiacidi.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza il medicinale è controindicato.

Se necessario il trattamento con il medicinale, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o utilizzare altre macchine.

Non studiata.

Se durante il trattamento con il medicinale si verifica capogiro, si deve astenersi dalla guida di veicoli o dall'utilizzo di altre macchine.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dalargin-Farmsintez deve essere somministrato per via intramuscolare e intravenosa.

In caso di ulcera gastrica e duodenale o malattie occlusive degli arti inferiori, la dose singola di Dalargin-Farmsintez è di 1–2 ml (1–2 mg).

Le iniezioni intramuscolari vengono somministrate 2 volte al giorno, quelle intravenose 1 volta al giorno. La dose massima giornaliera (per somministrazione intramuscolare) è fino a 5 ml (5 mg). La durata del trattamento è di 3–4 settimane. La dose totale di Dalargin-Farmsintez durante il ciclo di trattamento è di 30–50 mg.

In caso di disturbi psichici di origine alcolica, somministrare 1 mg di dalargin per via intravenosa in 10 ml di soluzione iniettabile allo 0,9 % di sodio cloruro.

In caso di pancreatite acuta, somministrare il farmaco per via intravenosa: nel primo giorno 2 ml (2 mg), successivamente 5 ml (5 mg) 1–2 volte al giorno. La durata del trattamento è da 4 a 6 giorni.

In caso di pancreonecrosi, somministrare per via intravenosa 5 ml (5 mg) 3–4 volte al giorno (ogni 6–8 ore). La durata del trattamento è da 2 a 6 giorni.

Bambini. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di Dalargin-Farmsintez nei bambini; pertanto, non è raccomandato somministrare il farmaco a questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio. Non descritto.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: abbassamento della pressione arteriosa, tachicardia, palpitazioni.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, vertigini, formicolio agli arti superiori e al viso.

Disturbi del sistema respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: aumento della frequenza o difficoltà respiratoria, dispnea.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche.

Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei: prurito, iperemia, orticaria, arrossamento o bruciore della cute del viso, pallore della cute, sudorazione.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, dolore addominale, compreso dolore all'epigastrio.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: debolezza generale, brividi, aumento della temperatura corporea, dolore retrosternale, edema del viso; iperemia, eruzioni cutanee, prurito nel sito di somministrazione.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale, in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Incompatibilità. Non utilizzare solventi non indicati nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia».

Confezione. 1 ml in fiale; 10 fiale in una confezione oppure 5 fiale in 1 blister, 2 blister in una confezione.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore.

Società per azioni «LEKCHIM–KHARKIV».

Indirizzo.

Ucraina, 61115, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severyn Pototskoho, 36.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Società a responsabilità limitata «FARMSINTEZ».

Indirizzo.

Ucraina, 61052, città di Kharkiv, via Chobotarska, 34, 10.