Cylitin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CILITIN (CILITYN)

Composizione:

Principio attivo: 1 ml di soluzione iniettabile contiene citicolina sodica, calcolata come sostanza al 100% – 130,6 mg, equivalente a 125 mg di citicolina;

oppure 1 ml di soluzione iniettabile contiene citicolina sodica, calcolata come sostanza al 100% – 261,25 mg, equivalente a 250 mg di citicolina;

Eccipienti: acido cloridrico o idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Psicostimolanti, agenti utilizzati nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), agenti nootropi. Altri psicostimolanti e agenti nootropi. Codice ATC N06BX06.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane dei neuroni, confermato dai dati di spettroscopia con risonanza magnetica. Grazie a questo meccanismo d'azione, la citicolina migliora il funzionamento di tali meccanismi di membrana come le pompe di scambio ionico e i recettori, la cui modulazione è necessaria per la normale conduzione degli impulsi nervosi.

Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana dei neuroni, la citicolina manifesta proprietà antiedemigena, favorendo la riduzione dell'edema cerebrale.

Studi sperimentali hanno dimostrato che la citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riduce la formazione di radicali liberi, previene la distruzione dei sistemi di membrana e preserva i sistemi protettivi antiossidanti, come il glutatione.

La citicolina preserva le riserve energetiche dei neuroni, inibisce l'apoptosi e stimola la sintesi dell'acetilcolina.

È stato dimostrato sperimentalmente che la citicolina esercita anche un'azione neuroprotettiva preventiva nell'ischemia cerebrale focale.

Studi clinici hanno dimostrato che la citicolina aumenta significativamente il recupero funzionale nei pazienti con ictus ischemico acuto, fenomeno che corrisponde a un rallentamento dell'aumento del volume del danno ischemico cerebrale, come evidenziato dalle tecniche di neuroimaging.

Nei pazienti con trauma cranico-encefalico, la citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità del sindrome post-traumatica.

La citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, i disturbi cognitivi e neurologici associati all'ischemia cerebrale e favorisce la riduzione dei sintomi di amnesia.

Farmacocinetica.

Dopo la somministrazione, si osserva un significativo aumento dei livelli di colina nel plasma sanguigno. Il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato, formando colina e citidina.

Dopo la somministrazione, la citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture del cervello, con rapida incorporazione della frazione di colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione di citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Nel cervello, la citicolina viene incorporata nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, integrandosi nella frazione fosfolipidica.

Solo una quantità trascurabile della dose viene ritrovata nell'urina e nelle feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato come CO2 espirata. Durante l'eliminazione del farmaco attraverso le urine si osservano due fasi: la prima fase, della durata di 36 ore, in cui la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e una seconda fase, in cui la velocità di eliminazione diminuisce molto più lentamente. Lo stesso andamento bifasico si osserva nell'eliminazione attraverso le vie respiratorie. La velocità di eliminazione della CO2 diminuisce rapidamente, per circa 15 ore, dopodiché si riduce molto più lentamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ictus, fase acuta di disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale.
• Trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche.
• Disturbi cognitivi e disturbi del comportamento dovuti a malattie cerebrali croniche vascolari e degenerative.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al citicolino o ad altri componenti del medicinale.
• Iperattività del tono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il citicolino potenzia l'effetto della levodopa. Non somministrare contemporaneamente il medicinale con farmaci contenenti meclofenossato.

Caratteristiche dell'uso.

Nel caso di somministrazione endovenosa, il medicinale deve essere iniettato lentamente (nell'arco di 3-5 minuti a seconda della dose somministrata).

Qualora il medicinale venga somministrato per infusione endovenosa, la velocità di gocciolamento deve essere di 40-60 gocce al minuto.

In caso di emorragia intracranica persistente, non si deve superare la dose di 1000 mg al giorno né la velocità di infusione endovenosa di 30 gocce al minuto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di citicolina in donne in gravidanza. Non sono noti i dati riguardo all'escrezione della citicolina nel latte materno e il suo effetto sul feto. Durante la gravidanza o l'allattamento, il medicinale può essere somministrato solo qualora il beneficio terapeutico atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

In singoli casi, alcune reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare automezzi o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

La dose raccomandata per gli adulti va da 500 mg a 2000 mg al giorno, a seconda della gravità dei sintomi.

Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa. Per via endovenosa, il medicinale può essere iniettato lentamente (in 3-5 minuti a seconda della dose somministrata) o per infusione (velocità: 40-60 gocce al minuto).

Dose massima giornaliera: 2000 mg.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e viene stabilita dal medico.

I pazienti anziani non necessitano di aggiustamento della dose.

La soluzione iniettabile è destinata solo all'uso monouso. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla. Eventuali residui devono essere eliminati. Il medicinale può essere miscelato con tutte le soluzioni isotoniche per somministrazione endovenosa, nonché con soluzione ipertonica di glucosio.

Se necessario, il trattamento può proseguire con il medicinale in forma di soluzione orale.

Popolazione pediatrica.

L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini è limitata.

Sovradosaggio.

Data la bassa tossicità del medicinale, un'intossicazione non è prevista nemmeno nei casi in cui le dosi terapeutiche siano state accidentalmente superate.

In caso di sovradosaggio accidentale, si deve attuare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (< 1/10000), compresi casi isolati.

Disturbi psichici: allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso centrale e periferico: forte cefalea, vertigini.

Patologie cardiache e vascolari: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa.

Patologie del sistema respiratorio: dispnea.

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea occasionale.

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, iperemia, esantema, porpora.

Reazioni generali: brividi, edemi.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità. Non utilizzare solventi non indicati nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia».

Confezionamento. 4 ml in una fiala, 5 fiale in un blister, 1 o 2 blister in una confezione oppure 100 fiale in una confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per Azioni Privata «Lekhim-Kharkiv».

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

Ucraina, 61115, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severyna Pototskoho, 36.