Citicolina-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Citicolina-Zdorovya

Composizione:

principio attivo: citicolina;

1 fiala (4 ml) del medicinale contiene citicolina 500 mg oppure 1000 mg;

eccipienti: acido cloridrico concentrato o idrossido di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida, incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Psicostimolanti, agenti utilizzati nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), agenti nootropi. Altri psicostimolanti e nootropi. Codice ATC N06BX06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane neuronali, come confermato dai dati di spettroscopia con risonanza magnetica. Grazie a questo meccanismo d'azione, la citicolina migliora il funzionamento di meccanismi membranari come le pompe di scambio ionico e i recettori, la cui modulazione è necessaria per la normale conduzione degli impulsi nervosi.

Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana neuronale, la citicolina manifesta proprietà antiedemigena, favorendo la riduzione dell'edema cerebrale.

La citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riduce la formazione di radicali liberi, previene il danneggiamento dei sistemi membranari e preserva i sistemi protettivi antiossidanti come il glutatione.

La citicolina preserva le riserve energetiche dei neuroni, inibisce l'apoptosi e stimola la sintesi dell'acetilcolina.

È stato dimostrato che la citicolina esercita anche un'azione neuroprotettiva profilattica nell'ischemia cerebrale focale.

È noto che la citicolina aumenta in modo significativo il recupero funzionale nei pazienti con ictus ischemico acuto, fenomeno che corrisponde a un rallentamento dell'aumento del volume del danno ischemico cerebrale, come evidenziato dagli esami di neuroimaging.

Nei pazienti con trauma cranico-cerebrale, la citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità del sindrome post-traumatico.

La citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, i disturbi cognitivi e neurologici associati all'ischemia cerebrale e favorisce la riduzione dei sintomi di amnesia.

Farmacocinetica.

Dopo la somministrazione, si osserva un significativo aumento dei livelli di colina nel plasma sanguigno. Il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato con formazione di colina e citidina.

Dopo la somministrazione, la citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture cerebrali, con rapida incorporazione della frazione colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Nel cervello, la citicolina viene integrata nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, inserendosi nella frazione fosfolipidica.

Solo una quantità trascurabile della dose somministrata viene ritrovata nell'urina e nelle feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato come CO₂ espirata. Durante l'eliminazione del farmaco attraverso l'urina si distinguono due fasi: la prima fase, che si verifica entro 36 ore, in cui la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e una seconda fase, in cui la velocità di eliminazione diminuisce molto più lentamente. Lo stesso andamento bifasico si osserva nell'eliminazione attraverso le vie respiratorie. La velocità di eliminazione della CO₂ diminuisce rapidamente, per circa 15 ore, dopodiché si riduce molto più lentamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ictus, fase acuta dei disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi circolatori cerebrali.
• Trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche.
• Disturbi cognitivi e disturbi del comportamento dovuti a patologie cerebrali vascolari e degenerative croniche.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla citicolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Aumento del tono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La citicolina potenzia l'effetto della levodopa. Non somministrare contemporaneamente il medicinale con farmaci contenenti meclofenossato.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Nel caso di somministrazione endovenosa, il medicinale deve essere iniettato lentamente (nell'arco di 3-5 minuti, a seconda della dose somministrata).

Nel caso di somministrazione endovenosa in infusione, la velocità di infusione deve essere di 40-60 gocce al minuto.

In caso di emorragia intracranica persistente, non si deve superare la dose di 1000 mg al giorno né la velocità di infusione endovenosa (30 gocce al minuto).

Questo medicinale contiene 4,096 mmol (o 94,2 mg) di sodio per dose di 2000 mg di citicolina. È necessario prestare cautela nell’utilizzare il medicinale in pazienti sottoposti a dieta controllata in sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso della citicolina in donne in gravidanza. Non sono noti i dati riguardo all’escrezione della citicolina nel latte materno né il suo effetto sul feto. Durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale può essere somministrato solo se il beneficio terapeutico atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di altri macchinari.

In singoli casi, alcuni effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

La dose raccomandata per gli adulti è compresa tra 500 mg e 2000 mg al giorno, a seconda della gravità dei sintomi.

Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa. Per via endovenosa, il medicinale può essere iniettato lentamente (in 3-5 minuti, a seconda della dose somministrata) oppure per infusione (velocità: 40-60 gocce al minuto).

La dose massima giornaliera è di 2000 mg.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia ed è stabilita dal medico.

I pazienti anziani non richiedono aggiustamenti posologici.

La soluzione iniettabile è destinata solo all'uso monodose. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala. Eventuali residui devono essere eliminati. Il medicinale può essere miscelato con tutte le soluzioni isotoniche per somministrazione endovenosa, nonché con soluzione ipertonica di glucosio.

Se necessario, il trattamento può proseguire con il medicinale in forma di soluzione orale.

Popolazione pediatrica. L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini è limitata.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (<1/10 000), compresi casi isolati.

Sistema nervoso centrale e periferico: cefalea intensa, vertigini, allucinazioni.

Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tachicardia.

Sistema respiratorio: dispnea.

Apparato digerente: nausea, vomito, diarrea.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, incluso eruzioni cutanee, iperemia, esantema, orticaria, porpora, prurito, angioedema, shock anafilattico.

Reazioni generali: brividi, alterazioni nel sito di somministrazione.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità. Non utilizzare solventi non indicati nella sezione «Modalità e dosi di somministrazione».

Confezionamento. 4 ml in fiala № 5 (5×1), № 10 (5×2) in blister all’interno di una scatola.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Farmaceutica Zdorovya».

Indirizzo della sede e luogo di attività del produttore.

Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.