Cardorythm
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CARDORYTHM (KARDORITM)
Composizione:
Principio attivo: fumarato di bisoprololo;
1 compressa contiene 5 mg o 10 mg di fumarato di bisoprololo;
Eccipienti: cellulosa microcristallina, fosfato diidrogeno di calcio anidro, amido di mais pregelatinizzato, povidone, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio;
Composizione del rivestimento SheffcoatHSYellow per compresse da 5 mg: idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172);
Composizione del rivestimento SheffcoatOrange per compresse da 10 mg: idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172).
Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.
Principali proprietà fisico-chimiche:
compresse da 5 mg: compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film di colore giallo, con linea di frattura su un lato;
compresse da 10 mg: compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film di colore arancione, con linea di frattura su un lato.
Gruppo farmacoterapeutico. Bloccanti selettivi dei recettori beta-adrenergici.
Codice ATC C07A B07.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Bisoprololo – un beta-bloccante altamente selettivo per i recettori ß1. Non presenta attività simpaticomimetica intrinseca né proprietà clinicamente significative di stabilizzazione della membrana. Il farmaco ha un'affinità estremamente bassa per i recettori ß2 del muscolo liscio delle vie respiratorie e dei vasi sanguigni, nonché per i recettori ß2 coinvolti nella regolazione metabolica. Di conseguenza, il bisoprololo non influenza la resistenza delle vie aeree né gli effetti metabolici mediati dai recettori ß2. La selettività del bisoprololo per i recettori ß1 si mantiene anche oltre il range terapeutico delle dosi.
Il bisoprololo non manifesta un effetto inotropo negativo significativo.
L'effetto massimo del bisoprololo si raggiunge 3-4 ore dopo l'assunzione orale. Il periodo di emieliminazione dal plasma è di 10-12 ore, determinando un'efficacia di 24 ore dopo una singola dose. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 2 settimane di trattamento.
Nel trattamento intensivo di pazienti con cardiopatia ischemica in assenza di insufficienza cardiaca cronica, il bisoprololo riduce il flusso ematico cardiaco e il fabbisogno miocardico di ossigeno grazie alla riduzione della frequenza cardiaca (FC) e del volume sistolico. Con la terapia prolungata, la resistenza periferica aumentata si riduce. Alla base dell'effetto antiipertensivo dei beta-bloccanti vi è anche il meccanismo di riduzione dell'attività renina nel plasma.
Il bisoprololo sopprime la risposta all'attività simpaticoadrenergica, bloccando i recettori cardiaci. Ciò determina una riduzione della frequenza cardiaca e della funzione contrattile del miocardio, riducendo così il fabbisogno miocardico di ossigeno. Questo effetto è particolarmente utile nei pazienti con angina pectoris e cardiopatia ischemica.
Farmacocinetica
Assorbimento. Dopo somministrazione orale, oltre il 90% del bisoprololo viene assorbito dal tratto gastrointestinale. L'assorbimento non dipende dall'assunzione di cibo. L'effetto di primo passaggio epatico è ≤ 10%. La biodisponibilità è di circa il 90%.
Distribuzione. Il volume di distribuzione è pari a 3,5 l/kg. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 30%.
Metabolismo ed eliminazione. Il bisoprololo viene eliminato dall'organismo attraverso due vie: il 50% viene biotrasformato nel fegato con formazione di metaboliti inattivi ed eliminato dai reni, mentre il restante 50% viene escreto invariato attraverso i reni. La clearance totale del bisoprololo è di 15 l/ora. Grazie al lungo emieliminazione (10-12 ore), il farmaco mantiene un effetto terapeutico per 24 ore con un'unica somministrazione giornaliera.
Linearità. La farmacocinetica del bisoprololo è lineare e i suoi parametri non dipendono dall'età.
Popolazioni speciali. Poiché il bisoprololo viene eliminato in egual misura attraverso i reni e il fegato, non è necessaria alcuna correzione del regime posologico nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. La farmacocinetica del bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile e con compromissione della funzionalità epatica o renale non è stata studiata. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica di classe funzionale III (secondo NYHA), i livelli plasmatici di bisoprololo sono più elevati e il tempo di emieliminazione più lungo rispetto ai volontari sani. La concentrazione massima nel plasma allo stato stazionario è di 64+21 ng/ml con una dose giornaliera di 10 mg e un'emieliminazione di 17+5 ore.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Ipertensione arteriosa;
- malattia coronarica (angina pectoris);
- insufficienza cardiaca cronica con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, in associazione con inibitori dell'ACE, diuretici, se necessario – con glicosidi cardiaci.
Controindicazioni.
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Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Combinazioni sconsigliate
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
- Antiarritmici di classe I (ad esempio chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): possibile potenziamento dell'effetto sulla conduzione atrioventricolare e accentuazione dell'effetto inotropo negativo.
Tutte le indicazioni
- Antagonisti del calcio (del gruppo del verapamil, in misura minore del diltiazem): effetto negativo sulla funzione contrattile del miocardio e sulla conduzione atrioventricolare. L'amministrazione endovenosa di verapamil a pazienti in trattamento con beta-bloccanti può causare ipotensione arteriosa marcata e blocco atrioventricolare.
- Farmaci ipotensivi ad azione centrale (clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): possibile peggioramento dell'insufficienza cardiaca a causa della riduzione del tono simpatico centrale (riduzione della FC e della gittata cardiaca, vasodilatazione). L'interruzione improvvisa del farmaco, specialmente se preceduta dalla sospensione dei beta-bloccanti, può aumentare il rischio di ipertensione da rimbalzo.
Combinazioni da usare con cautela
Trattamento dell'ipertensione arteriosa o della cardiopatia ischemica (angina pectoris)
- Antiarritmici di classe I (ad esempio chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): possibile potenziamento dell'effetto sulla conduzione atrioventricolare e accentuazione dell'effetto inotropo negativo.
Tutte le indicazioni
- Antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico (ad esempio nifedipina, felodipina, amlodipina): possibile aumento del rischio di ipotensione arteriosa. Non si esclude la possibilità di un aumento dell'effetto negativo sulla funzione inotropa del miocardio nei pazienti con insufficienza cardiaca.
- Antiarritmici di classe III (ad esempio amiodarone): possibile potenziamento dell'effetto sulla conduzione atrioventricolare.
- Beta-bloccanti ad azione locale (ad esempio quelli contenuti in colliri per il trattamento del glaucoma): possibile potenziamento degli effetti sistemici del bisoprololo.
- Parasimpatomimetici: possibile aumento del tempo di conduzione atrioventricolare e aumento del rischio di bradicardia.
- Insulina e farmaci ipoglicemizzanti orali: potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante. Il blocco dei recettori ß-adrenergici può mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.
- Anestetici: aumento del rischio di depressione della funzione miocardica e di insorgenza di ipotensione arteriosa (vedere il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni d'uso»).
- Glicosidi cardiaci: riduzione della FC, aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.
- Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): possibile riduzione dell'effetto ipotensivo del bisoprololo.
- Beta-simpatomimetici (ad esempio orciprenalina, isoprenalina, dobutamina): l'associazione con questo medicinale può portare a una riduzione dell'effetto terapeutico di entrambi i farmaci. Per il trattamento delle reazioni allergiche potrebbero essere necessarie dosi più elevate di adrenalina.
- Simpatomimetici che attivano i recettori α- e ß-adrenergici (ad esempio adrenalina, noradrenalina): possibile manifestazione di un effetto vasocostrittore mediato dai recettori α-adrenergici, con conseguente aumento della pressione arteriosa e peggioramento della claudicazione intermittente. Tale interazione è più probabile con l'uso di beta-bloccanti non selettivi.
L'associazione con farmaci antipertensivi e con sostanze che esercitano un effetto ipotensivo (ad esempio antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) può aumentare il rischio di ipotensione arteriosa.
Combinazioni possibili
- Meflochina: possibile aumento del rischio di sviluppo di bradicardia.
- Inibitori della MAO (esclusi gli inibitori della MAO di tipo B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti, ma con rischio di crisi ipertensiva.
Caratteristiche di impiego.
Il trattamento della insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere avviato con una fase di titolazione.
Nei pazienti con cardiopatia ischemica il trattamento non deve essere interrotto bruscamente se non in caso di stretta necessità, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento transitorio delle condizioni cliniche. L’inizio e l’interruzione del trattamento con bisoprololo richiedono un monitoraggio regolare.
Attualmente non vi è un’esperienza terapeutica sufficiente nell’impiego della bisoprololo nei pazienti affetti da patologie o condizioni patologiche quali: diabete mellito di tipo I (dipendente dall’insulina), gravi alterazioni della funzionalità renale, gravi alterazioni della funzionalità epatica, cardiomiopatia restrittiva, malformazioni congenite del cuore, valvulopatie acquisite emodinamicamente significative, infarto miocardico negli ultimi 3 mesi.
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei seguenti casi:
- broncospasmo (in caso di asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie respiratorie);
- diabete mellito con forti fluttuazioni della glicemia; in questo caso i sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni, sudorazione intensa) possono essere mascherati;
- dieta severa;
- terapia di desensibilizzazione; come per altri beta-bloccanti, il bisoprololo può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare la gravità delle reazioni anafilattiche; in tali casi il trattamento con adrenalina non sempre produce un effetto terapeutico positivo;
- blocco atrioventricolare di I grado;
- angina di Prinzmetal; sono stati osservati casi di spasmo coronarico; nonostante l’elevata selettività β1, gli episodi di angina non possono essere completamente controllati con il bisoprololo nei pazienti con angina di Prinzmetal;
- malattie ostruttive delle arterie periferiche (all’inizio della terapia possono peggiorare i sintomi);
- anestesia generale.
Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale, l’impiego di beta-bloccanti riduce l’insorgenza di aritmie e ischemia miocardica durante l’induzione dell’anestesia, l’intubazione e il periodo postoperatorio. Si raccomanda di continuare l’impiego dei beta-bloccanti durante il periodo perioperatorio. È necessario informare il medico anestesista dell’assunzione di beta-bloccanti, poiché il medico deve considerare la possibile interazione con altri farmaci, che potrebbe causare bradiaritmie, tachicardia riflessa e riduzione delle capacità compensatorie riflessive in caso di perdita di sangue. Se il bisoprololo deve essere sospeso prima di un intervento chirurgico, la dose deve essere ridotta gradualmente e il farmaco deve essere sospeso almeno 48 ore prima dell’anestesia generale.
Non è raccomandata la combinazione di bisoprololo con calcio antagonisti del gruppo verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I e con agenti ipotensivi ad azione centrale (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).
Nonostante i beta-bloccanti cardioselettivi (β1) abbiano un effetto minore sulla funzionalità polmonare rispetto ai beta-bloccanti non selettivi, si deve evitare il loro impiego, come per tutti i beta-bloccanti, nelle malattie ostruttive delle vie respiratorie, se non esistono motivi validi per iniziare il trattamento. In caso di necessità terapeutica, il medicinale Cardorythm deve essere utilizzato con cautela. Nei pazienti con malattie ostruttive delle vie respiratorie, il trattamento con bisoprololo deve essere avviato alla dose minima possibile. È necessario monitorare attentamente i pazienti per la comparsa di nuovi sintomi (come dispnea, intolleranza all’esercizio fisico, tosse).
In caso di comparsa di sintomi di asma bronchiale o di altre malattie ostruttive croniche polmonari, è indicata una terapia concomitante con broncodilatatori. In alcuni casi, durante l’assunzione del farmaco, i pazienti con asma bronchiale possono richiedere dosi più elevate di simpaticomimetici β2 a causa dell’aumentata resistenza delle vie respiratorie.
Nei pazienti con psoriasi (anche in anamnesi) i beta-bloccanti (ad esempio, bisoprololo) devono essere prescritti solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Nei pazienti con feocromocitoma, il medicinale Cardorythm deve essere somministrato solo dopo una terapia con α-bloccanti. I sintomi di tireotossicosi possono essere mascherati durante l’assunzione del farmaco.
Durante l’assunzione del farmaco può risultare un esito positivo nei controlli antidoping.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Gravidanza. Il bisoprololo possiede proprietà farmacologiche che possono esercitare un effetto dannoso sul decorso della gravidanza e/o sullo sviluppo del feto/neonato. Generalmente i beta-bloccanti riducono il flusso sanguigno placentare, il che può causare ritardo della crescita intrauterina, morte fetale intrauterina, aborto spontaneo o parto prematuro. Possono insorgere effetti indesiderati nel feto e nel neonato (ad esempio ipoglicemia, bradicardia). Se il trattamento con beta-bloccanti è necessario, si preferisce un beta-bloccante selettivo β1.
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la donna supera il potenziale rischio per il feto. È necessario monitorare il flusso uteroplacentare e la crescita fetale. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto, si deve considerare la possibilità di un trattamento alternativo.
Dopo il parto, il neonato deve essere sottoposto a un’osservazione accurata. Sintomi di ipoglicemia e bradicardia possono manifestarsi nei primi 3 giorni di vita.
Periodo di allattamento. Non vi sono dati riguardo all’escrezione del bisoprololo nel latte materno; pertanto non è raccomandato l’uso del medicinale Cardorythm durante l’allattamento.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.
Negli studi condotti su pazienti con cardiopatia ischemica, il farmaco non ha influenzato la capacità di guidare autoveicoli. Tuttavia, in singoli casi, il farmaco può influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi. Particolare cautela è necessaria all’inizio del trattamento, in caso di modifica della dose del farmaco o in presenza di interazione con l’alcol.
Modalità e dosi di somministrazione.
Le compresse del medicinale devono essere ingerite senza masticare, al mattino a digiuno, durante o dopo la colazione, con una piccola quantità di liquido.
Ipertensione arteriosa; cardiopatia ischemica (angina pectoris)
Il trattamento deve essere iniziato gradualmente con dosi basse, aumentando successivamente la dose. La dose raccomandata è di 5 mg (1 compressa del medicinale da 5 mg) al giorno. In caso di ipertensione lieve (pressione diastolica fino a 105 mmHg) si utilizza la dose di 2,5 mg.
Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 10 mg (1 compressa del medicinale Cardorythm da 10 mg) al giorno. Un ulteriore aumento della dose è giustificato solo in casi eccezionali. La dose massima raccomandata è di 20 mg al giorno.
La dose deve essere aggiustata dal medico in modo individuale in base alla frequenza cardiaca e al beneficio terapeutico.
Scompenso cardiaco cronico con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, in associazione con inibitori dell’ACE, diuretici e, se necessario, glicosidi cardiaci
Terapia standard dello scompenso cardiaco cronico: inibitori dell’ACE (oppure antagonisti dei recettori dell’angiotensina in caso di intolleranza agli inibitori dell’ACE), beta-bloccanti, diuretici e, se necessario, glicosidi cardiaci.
Il medicinale Cardorythm è indicato per il trattamento di pazienti con scompenso cardiaco cronico senza segni di acuzie.
La terapia deve essere condotta da un medico esperto nel trattamento dello scompenso cardiaco cronico.
Il trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile con il medicinale Cardorythm deve essere avviato secondo lo schema di titolazione riportato di seguito e aggiustato in base alle risposte individuali dell’organismo.
- 1,25 mg* di fumarato di bisoprololo 1 volta al giorno per 1 settimana; se ben tollerato, aumentare a
- 2,5 mg* di fumarato di bisoprololo 1 volta al giorno per la settimana successiva; se ben tollerato, aumentare a
- 3,75 mg* di fumarato di bisoprololo 1 volta al giorno per la settimana successiva; se ben tollerato, aumentare a
- 5 mg di fumarato di bisoprololo 1 volta al giorno per le successive 4 settimane; se ben tollerato, aumentare a
- 7,5 mg di fumarato di bisoprololo 1 volta al giorno per le successive 4 settimane; se ben tollerato, aumentare a
- 10 mg di fumarato di bisoprololo 1 volta al giorno come terapia di mantenimento.
*Se necessario, si raccomanda di utilizzare un medicinale contenente la corrispondente dose.
La dose massima raccomandata di fumarato di bisoprololo è di 10 mg 1 volta al giorno.
Durante la fase di titolazione è necessario monitorare i parametri vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca) e i sintomi di peggioramento dello scompenso cardiaco. I sintomi possono manifestarsi già dal primo giorno del trattamento.
Modifica della terapia
Se la dose massima raccomandata non viene ben tollerata, la dose può essere ridotta gradualmente. Se durante o dopo la fase di titolazione si osserva un peggioramento progressivo dello scompenso cardiaco, si sviluppa ipotensione arteriosa o bradicardia, si raccomanda un aggiustamento della dose del medicinale, che potrebbe richiedere una temporanea riduzione della dose di bisoprololo o, eventualmente, l’interruzione del trattamento. Una volta stabilizzato lo stato del paziente, si dovrà sempre considerare la possibilità di riprendere il trattamento con bisoprololo.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica, poiché ciò potrebbe aggravare le condizioni del paziente. Se necessario, l’interruzione del trattamento con questo medicinale deve avvenire gradualmente, riducendo la dose (ad esempio, dimezzando la dose ogni settimana).
Il trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile è generalmente prolungato.
La durata del trattamento con il medicinale è lunga e dipende dalla natura e dalla gravità della malattia.
Pazienti con insufficienza epatica e/o renale
Ipertensione arteriosa; cardiopatia ischemica. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale di grado lieve o moderato, di solito non è necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) e nei pazienti con insufficienza epatica grave, la dose non deve superare i 10 mg giornalieri di Cardorythm. I dati sull’uso di bisoprololo nei pazienti in dialisi sono limitati. Non è necessario modificare il regime posologico.
Scompenso cardiaco cronico. Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del bisoprololo nei pazienti con scompenso cardiaco cronico associato a disfunzione epatica o renale; pertanto, l’aumento della dose deve essere effettuato con cautela.
Pazienti anziani non richiedono aggiustamenti della dose.
Bambini
Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e sulla sicurezza dell’uso del medicinale nei bambini; pertanto, non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti.
Sovradosaggio.
Sintomi
In caso di sovradosaggio (ad esempio, somministrazione di una dose giornaliera di 15 mg invece di 7,5 mg) sono stati riportati casi di blocco atrioventricolare di III grado, bradicardia e vertigini. I segni più comuni di sovradosaggio da beta-bloccanti sono bradicardia, ipotensione arteriosa, scompenso cardiaco acuto, ipoglicemia e broncospasmo. Finora sono noti alcuni casi di sovradosaggio in pazienti con ipertensione arteriosa e/o cardiopatia ischemica (dose massima: 2000 mg di bisoprololo). Sono state osservate bradicardia e/o ipotensione arteriosa. Tutti i pazienti sono guariti. Esiste una notevole variabilità nella sensibilità individuale a una singola dose elevata di bisoprololo; i pazienti con scompenso cardiaco possono essere più sensibili al farmaco. Pertanto, il trattamento deve essere iniziato con un aumento graduale della dose (vedi sezione «Modalità e dosi di somministrazione»).
Trattamento
In caso di sovradosaggio, si interrompe l’assunzione del medicinale e si inizia una terapia di supporto e sintomatica. I dati indicano che il bisoprololo è difficilmente dializzabile. In caso di sospetto di sovradosaggio, in base all’azione farmacologica attesa e alle raccomandazioni per altri beta-bloccanti, si devono considerare le seguenti misure generali.
In caso di bradicardia: somministrazione endovenosa di atropina. Se non si ottiene risposta, si somministra con cautela isoprenalina o un altro farmaco con effetto cronotropo positivo. In casi eccezionali può essere necessaria l’introduzione transvenosa di un pacemaker artificiale.
In caso di ipotensione arteriosa: somministrazione endovenosa di liquidi e farmaci vasopressori. La somministrazione endovenosa di glucagone può essere utile.
In caso di blocco atrioventricolare di II e III grado: monitoraggio accurato e infusione di isoprenalina oppure introduzione transvenosa di un pacemaker cardiaco.
In caso di acuzie di scompenso cardiaco cronico: somministrazione endovenosa di diuretici, farmaci inotropi e vasodilatatori.
In caso di broncospasmo: farmaci broncodilatatori (ad esempio, isoprenalina), beta-2 agonisti e/o aminofillina.
In caso di ipoglicemia: somministrazione endovenosa di glucosio.
Effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie:
molto comune (> 1/10), comune (> 1/100 e < 1/10), non comune (> 1/1000 e < 1/100), raro (> 1/10000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dal punto di vista del cuore
Molto comune: bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).
Comune: segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).
Non comune: disturbi della conduzione atrioventricolare, bradicardia (in pazienti con ipertensione arteriosa o cardiopatia ischemica), segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca (in pazienti con ipertensione arteriosa o cardiopatia ischemica).
Dal punto di vista del sistema nervoso
Comune: capogiri*, cefalea*.
Raro: sincope.
Dal punto di vista degli organi della vista
Raro: riduzione della secrezione lacrimale (da considerare nel caso di utilizzo di lenti a contatto).
Molto raro: congiuntivite.
Dal punto di vista degli organi dell'udito
Raro: peggioramento dell'udito.
Dal punto di vista del sistema respiratorio
Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o malattie ostruttive delle vie respiratorie in anamnesi.
Raro: rinite allergica.
Dal punto di vista del sistema gastrointestinale
Comune: nausea, vomito, diarrea, stitichezza.
Dal punto di vista della pelle e dei tessuti connettivi
Raro: reazioni di ipersensibilità, comprese prurito, arrossamento, eruzioni cutanee, edema angioneurotico.
Molto raro: alopecia. Durante il trattamento con beta-bloccanti può verificarsi un peggioramento dello stato di pazienti affetti da psoriasi, con manifestazioni eruttive psoriasiche.
Dal punto di vista del sistema muscoloscheletrico
Non comune: debolezza muscolare, crampi.
Dal punto di vista del fegato
Raro: epatite.
Dal punto di vista del sistema vascolare
Comune: sensazione di freddo o intorpidimento agli arti, ipotensione arteriosa (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).
Non comune: ipotensione ortostatica (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), ipotensione arteriosa (in pazienti con ipertensione arteriosa o cardiopatia ischemica).
Dal punto di vista del sistema riproduttivo
Raro: disfunzione erettile.
Disturbi psichici
Non comune: depressione, disturbi del sonno.
Raro: incubi notturni, allucinazioni.
Parametri di laboratorio
Raro: aumento del livello di trigliceridi nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel plasma sanguigno (AST, ALT).
Disturbi generali
Comune: astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), affaticamento*.
Non comune: astenia (in pazienti con ipertensione arteriosa o cardiopatia ischemica).
* Riguarda esclusivamente i pazienti con ipertensione arteriosa o cardiopatia ischemica. Tali sintomi si manifestano solitamente all'inizio della terapia, sono lievi e scompaiono entro le prime 1-2 settimane.
Segnalazione di reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua
Durata della conservazione.
2 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nella confezione originale.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Confezionamento.
10 compresse in un blister, 3 blister in un imballaggio di cartone.
Categoria di rilascio.
Sotto prescrizione medica.
Produttore.
NOBEL ILAC SANAYI VE TICARET A.S.
Indirizzo del produttore e sede dell'attività.
Quartiere Sancaclar, viale Eskisehir Akcakoca, n. 299, 81100 città di Duzce, Turchia.