Bronchobos®

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale BRONCHOBOS® (BRONCHOBOS®)

Composizione:

principio attivo: carbocisteina;

1 capsula dura contiene carbocisteina 375 mg;

eccipienti: amido di mais, gelatina, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio; capsula dura di gelatina di dimensione 0 contiene: colorante biossido di titanio (E 171), colorante giallo chinolina (E 104), colorante giallo FCF occidentale (E 110), gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule dure.

Principali proprietà fisico-chimiche: Capsule dure di gelatina di dimensione 0.

Colore del corpo e del cappuccio: giallo. Contenuto della capsula: polvere bianca.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci per la tosse e i raffreddori. Agenti mucolitici. Carbocisteina. Codice ATC R05CB03.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il carbocisteina (S-carbossimetil L-cisteina), come dimostrato in studi effettuati su animali sani e su animali con bronchite, agisce sulla qualità e sulla quantità del muco glicoproteico prodotto nel tratto respiratorio. L’aumento del rapporto tra glicoproteine acide e neutre nel muco e la trasformazione delle cellule sierose in cellule mucipare rappresentano la risposta iniziale allo stimolo irritativo, cui segue la risposta successiva di ipersecrezione. Negli animali esposti a stimoli irritativi e trattati con carbocisteina si è osservato che il glicoproteina secreto rimaneva normale; la somministrazione dopo l’esposione ha determinato un’accelerazione del ripristino delle condizioni normali. Negli studi clinici è stato dimostrato che il carbocisteina riduce l’iperplasia delle cellule caliciformi. Pertanto, l’uso del carbocisteina risulta appropriato nel trattamento delle malattie caratterizzate da una produzione anomala di muco.

Farmacocinetica.

Il carbocisteina viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. In uno studio in regime di stato stazionario (7 giorni) effettuato su volontari sani ai quali venivano somministrate 2 capsule da 375 mg di carbocisteina tre volte al giorno, sono stati osservati i seguenti parametri farmacocinetici:

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia aggiuntiva nelle malattie dell'apparato respiratorio caratterizzate da eccessiva formazione di muco viscoso, compresa la broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente.

Ulcera peptica gastrica e duodenale in fase di esacerbazione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non stabilite.

Caratteristiche particolari di impiego.

È raccomandata cautela nell'uso del medicinale in pazienti anziani, in pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o in pazienti che assumono medicinali in grado di causare emorragie gastrointestinali. In caso di emorragia gastrointestinale, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Bronchobos®, capsule rigide, contiene il colorante giallo FCF (E 110), che può provocare reazioni allergiche (possibile reazione di ipersensibilità ritardata).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati sull'uso del carbocisteina in donne durante la gravidanza. Non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell'uso del carbocisteina durante la gravidanza. L'uso del carbocisteina per il trattamento di donne in gravidanza non è raccomandato, in particolare durante il I trimestre di gravidanza.

Non sono disponibili dati sulla penetrazione del carbocisteina nel latte materno, sul suo effetto sulla produzione del latte o sul suo effetto sul bambino allattato. Non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell'uso del carbocisteina durante l'allattamento. L'uso del carbocisteina per il trattamento di donne durante l'allattamento non è raccomandato.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Bronchobos®, capsule rigide, non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Mode di somministrazione e dosaggio.

Da assumere per via orale.

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata: dose giornaliera iniziale di 2250 mg di carbocisteina da suddividere in più somministrazioni, cioè 2 capsule 3 volte al giorno. Una volta raggiunta una risposta adeguata, ridurre gradualmente a 1500 mg al giorno, da suddividere in più assunzioni – 1 capsula 4 volte al giorno.

La durata del trattamento non deve superare 8-10 giorni.

Popolazione pediatrica.

Questa forma farmaceutica non è raccomandata per il trattamento dei bambini. Per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 20 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in più somministrazioni, si raccomanda BRONCHOBOS®, sciroppo 125 mg/5 ml.

Sovradosaggio.

I sintomi più probabili da sovradosaggio sono disturbi a carico del tratto gastrointestinale. Trattamento: lavanda gastrica seguita da osservazione medica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee allergiche e rash fisso da farmaco.

Disturbi del sistema gastrointestinale: sono stati segnalati casi di diarrea, nausea, disagio epigastrico e sanguinamenti gastrointestinali con l’uso di carbocisteina. Frequenza non nota: vomito, emorragia gastrointestinale.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: sono stati segnalati rash cutanei e reazioni cutanee allergiche. Sono stati inoltre riportati singoli casi di dermatite bollosa, in particolare sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.

Informazioni sulla sospetta reazione avversa.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo l’immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e/o l’assenza di effetto terapeutico attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua e all’indirizzo e-mail del rappresentante di Bosnalijek d.d.: [email protected].

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 capsule in blister, 3 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. Bosnalijek d.d.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

71000, Sarajevo, Yukicheva, 53, Bosnia ed Erzegovina.

Titolare dell’autorizzazione. Bosnalijek d.d.

Sede del titolare dell’autorizzazione.

71000, Sarajevo, Yukicheva, 53, Bosnia ed Erzegovina.