Broncho-Vaxom Adulti

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Broncho-Vaxom Adulti / Broncho-Vaxom Bambini (Broncho-Vaxom® Adults / Broncho-Vaxom® Children)

Composizione:

Principio attivo:

1 capsula di Broncho-Vaxom Adulti contiene il liofilizzato standardizzato OM-85, che comprende il liofilizzato di lisati batterici 7 mg: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;

Eccipienti del liofilizzato standardizzato OM-85: galato propilico anidro (E 310), glutammato sodico (corrispondente a glutammato sodico anidro), mannitolo (E 421);

Altri eccipienti: amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio, mannitolo (E 421); involucro della capsula: indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171), gelatina;

1 capsula di Broncho-Vaxom Bambini contiene il liofilizzato standardizzato OM-85, che comprende il liofilizzato di lisati batterici 3,5 mg: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;

Eccipienti del liofilizzato standardizzato OM-85: galato propilico anidro (E 310), glutammato sodico (corrispondente a glutammato sodico anidro), mannitolo (E 421);

Altri eccipienti: amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio, mannitolo (E 421); involucro della capsula: indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171), gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

Broncho-Vaxom Adulti: capsula n. 3; tappo: opaco, colore blu; corpo: opaco, colore blu; contenuto della capsula: polvere di colore beige chiaro;

Broncho-Vaxom Bambini: capsula n. 3; tappo: opaco, colore blu; corpo: opaco, colore bianco; contenuto della capsula: polvere di colore beige chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri agenti che agiscono sull'apparato respiratorio.

Codice ATC R07A X.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Negli studi sugli animali è stato riportato un aumento della resistenza alle infezioni sperimentali, una stimolazione dei macrofagi e dei linfociti B, nonché un incremento della secrezione di immunoglobuline da parte delle cellule dell'epitelio mucoso delle vie respiratorie.

Negli esseri umani è stata osservata un'aumentata concentrazione di linfociti T circolanti e di IgA nella saliva, un potenziamento della risposta ai mitogeni policlonali e un'intensificazione della reazione linfocitaria mista.

Farmacocinetica

Absorzione

Il principio attivo OM-85 è un estratto batterico contenente frazioni liofilizzate di 21 ceppi batterici inattivati appartenenti a otto specie diverse: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

A causa dell'origine della sostanza attiva, uno studio farmacocinetico convenzionale non è possibile, principalmente a causa della molteplicità dei componenti e della mancanza di un metodo analitico adeguato. Al momento non esiste un modello sperimentale.

Distribuzione

Dati non disponibili.

Metabolismo

Dati non disponibili.

Eliminazione

Non esiste un modello sperimentale.

Dati preclinici

In numerosi studi di tossicità non è stata riscontrata alcuna azione tossica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Attualmente non sono note interazioni del medicinale con altri farmaci.

Caratteristiche d'uso.

Broncho-Vaxom può causare reazioni di ipersensibilità. In caso di reazioni allergiche o segni di intolleranza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, ovvero è praticamente privo di sodio.

Non sono disponibili dati di studi clinici che dimostrino la capacità del medicinale Broncho-Vaxom di prevenire lo sviluppo di polmonite. Pertanto, l'uso del medicinale Broncho-Vaxom per la prevenzione della polmonite non è raccomandato.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili studi adeguati sugli animali riguardo all'effetto del medicinale sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale, lo sviluppo fetale e/o lo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto. Durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato con cautela.

Non sono stati effettuati studi specifici sull'uso del medicinale durante l'allattamento; i dati sono mancanti. Durante l'allattamento al seno, il medicinale deve essere usato con cautela.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi specifici; tuttavia, è poco probabile che Broncho-Vaxom influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

Trattamento preventivo: 1 capsula di Broncho-Vaxom Adulti da assumere a digiuno ogni giorno per 10 giorni consecutivi al mese, per 3 mesi consecutivi.

Il trattamento preventivo può essere iniziato durante la fase acuta delle infezioni delle vie respiratorie, in combinazione con altre terapie.

Bambini da 6 mesi a 12 anni di età

Trattamento preventivo: 1 capsula di Broncho-Vaxom Bambini da assumere a digiuno ogni giorno per 10 giorni consecutivi al mese, per 3 mesi consecutivi.

Il trattamento preventivo può essere iniziato durante la fase acuta delle infezioni delle vie respiratorie, in combinazione con altre terapie.

Nota. Se al bambino risulta difficile ingoiare la capsula, questa può essere aperta e il contenuto versato in una quantità sufficiente di acqua, succo di frutta o latte/formula. Il contenuto della capsula si scioglie mescolando delicatamente.

Si raccomanda al paziente di bere tutta la soluzione ottenuta entro pochi minuti dalla sua preparazione; immediatamente prima dell’assunzione, la soluzione deve essere ben mescolata.

Bambini sotto i 6 mesi di età

I dati clinici sull’uso del medicinale Broncho-Vaxom Bambini nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età sono limitati. L’uso di Broncho-Vaxom Bambini nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età come misura preventiva non è raccomandato.

Indicazioni particolari relative al dosaggio

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e la sicurezza dell’uso del medicinale Broncho-Vaxom in questi pazienti.

Bambini

Il medicinale è indicato per bambini a partire dai 6 mesi di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito secondo la classificazione MedDRA per frequenza e per classi di sistemi e organi coinvolti. La frequenza è indicata in ordine decrescente secondo le seguenti categorie convenzionali: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (≥ 1/100 a < 1/10); non frequenti (≥ 1/1 000 a < 1/100); rari (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); molto rari (< 1/10 000, compresi casi isolati); frequenza non nota (segnalazioni nel periodo post-marketing, segnalazioni spontanee provenienti da una popolazione di dimensioni indefinite, stima esatta impossibile).

Alterazioni del sistema immunitario

Non frequenti: ipersensibilità (eruzioni cutanee, orticaria, edema, edema delle palpebre/ del viso, prurito generalizzato, dispnea).

Frequenza non nota: edema angioneurotico.

Alterazioni del sistema nervoso

Frequenti: cefalea.

Alterazioni respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenti: tosse.

Alterazioni del sistema gastrointestinale

Frequenti: diarrea, dolore addominale.

Non frequenti: nausea, vomito.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: eruzioni cutanee.

Non frequenti: eritema, eruzione eritematosa, eruzione cutanea generalizzata, prurito.

Disturbi generali

Non frequenti: affaticamento aumentato, edema periferico.

Rari: piressia.

In caso di disturbi persistenti del sistema gastrointestinale o respiratorio, il trattamento deve essere interrotto.

Durata della validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 capsule in un blister; 1 o 3 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore/detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

OM Pharma SA / OM Pharma SA

Indirizzo del produttore e sede operativa.

22 rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Svizzera /
22 rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland