Ascorbinka®-KV

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO

Composizione:

principio attivo: acido ascorbico;

compresse con sapore di arancia

1 compressa contiene acido ascorbico (vitamina C) 25 mg;

eccipienti: saccarosio, acido stearico, amido di patata, glucosio monoidrato, acido citrico anidro, aroma alimentare in polvere «arancia»;

compresse con sapore di menta

1 compressa contiene acido ascorbico (vitamina C) 25 mg;

eccipienti: saccarosio, acido stearico, amido di patata, glucosio monoidrato, aroma alimentare in polvere «menta»;

compresse con sapore di fragola

1 compressa contiene acido ascorbico (vitamina C) 25 mg;

eccipienti: saccarosio, acido stearico, amido di patata, glucosio monoidrato, acido citrico anidro, aroma alimentare in polvere «fragola»;

compresse con sapore di limone

1 compressa contiene acido ascorbico (vitamina C) 25 mg;

eccipienti: saccarosio, acido stearico, amido di patata, glucosio monoidrato, acido citrico anidro, aroma alimentare in polvere «limone»;

compresse con sapore di tutfrutti

1 compressa contiene acido ascorbico (vitamina C) 25 mg;

eccipienti: saccarosio, acido stearico, amido di patata, glucosio monoidrato, acido citrico anidro, aroma alimentare in polvere «tutfrutti»;

compresse con sapore di melone

1 compressa contiene acido ascorbico (vitamina C) 25 mg;

eccipienti: saccarosio, acido stearico, amido di patata, glucosio monoidrato, acido citrico anidro, aroma alimentare in polvere «melone»;

compresse con sapore di mango

1 compressa contiene acido ascorbico (vitamina C) 25 mg;

eccipienti: saccarosio, acido stearico, amido di patata, glucosio monoidrato, acido citrico anidro, aroma alimentare in polvere «mango»;

compresse con sapore di banana

1 compressa contiene acido ascorbico (vitamina C) 25 mg;

eccipienti: saccarosio, acido stearico, amido di patata, glucosio monoidrato, acido citrico anidro, aroma alimentare in polvere «banana».

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche:

compresse con sapore di arancia:

compresse di forma cilindrica piatta con bordi smussati, di colore bianco, con sapore e odore di arancia;

compresse con sapore di menta:

compresse di forma cilindrica piatta con bordi smussati, di colore bianco, con sapore e odore di menta;

compresse con sapore di fragola:

compresse di forma cilindrica piatta con bordi smussati, di colore bianco, con sapore e odore di fragola;

compresse con sapore di limone:

compresse di forma cilindrica piatta con bordi smussati, di colore bianco, con sapore e odore di limone;

compresse con sapore di tutfrutti:

compresse di forma cilindrica piatta con bordi smussati, di colore bianco, con sapore e odore di tutfrutti;

compresse con sapore di melone:

compresse di forma cilindrica piatta con bordi smussati, di colore bianco, con sapore e odore di melone;

compresse con sapore di mango:

compresse di forma cilindrica piatta con bordi smussati, di colore bianco, con sapore e odore di mango;

compresse con sapore di banana:

compresse di forma cilindrica piatta con bordi smussati, di colore bianco, con sapore e odore di banana.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati semplici di acido ascorbico (vitamina C). Acido ascorbico (vitamina C). Codice ATC A11G A01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'acido ascorbico (vitamina C) possiede marcate proprietà riducenti. Appartiene al gruppo delle vitamine idrosolubili. Partecipa alle reazioni di ossidoriduzione, regola il metabolismo dei carboidrati, influenza il metabolismo degli amminoacidi della serie aromatica, il metabolismo della tiroxina, la biosintesi delle catecolammine, degli ormoni steroidei e dell'insulina, è necessario per la coagulazione del sangue, la sintesi del collagene e del procollagene, nonché per la rigenerazione dei tessuti connettivo e osseo. Migliora la permeabilità dei capillari. Favorisce l'assorbimento del ferro nell'intestino e partecipa alla sintesi dell'emoglobina. Aumenta la resistenza non specifica dell'organismo e possiede proprietà antitossiche. La carenza di vitamina C nell'alimentazione porta allo sviluppo di ipo- e avitaminosi C, poiché nell'organismo questa vitamina non viene sintetizzata.

Farmacocinetica

L'assorbimento dell'acido ascorbico avviene principalmente nell'intestino tenue. Il processo di assorbimento può essere alterato in caso di discinesia intestinale, enteriti, acloridria, infestazioni da vermi, giardiasi, nonché con l'assunzione di bevande alcaline, succhi di frutta e verdura freschi. La concentrazione massima del farmaco nel plasma sanguigno dopo somministrazione per via orale viene raggiunta dopo 4 ore. Penetra facilmente nei leucociti, nelle piastrine e successivamente in tutti i tessuti; si accumula nella parte posteriore dell'ipofisi, nella corteccia del surrene, nell'epitelio oculare, nelle cellule intermedie delle ghiandole seminali, nelle ovaie, nel fegato, nel cervello, nella milza, nel pancreas, nei polmoni, nei reni, nella parete intestinale, nel cuore, nei muscoli e nella tiroide. Viene metabolizzato principalmente nel fegato in acido desossiascorbico e successivamente in acido ossalacetico e acido dicetogulonico. L'ascorbato inalterato e i suoi metaboliti vengono escreti con le urine, le feci e attraverso il latte materno. Con l'assunzione di dosi elevate, quando la concentrazione nel plasma sanguigno supera i 1,4 mg/dl, l'escrezione aumenta nettamente e l'incremento dell'escrezione può persistere anche dopo l'interruzione del trattamento.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina C.

Soddisfacimento del fabbisogno aumentato di vitamina C durante la crescita, la gravidanza o l’allattamento, in caso di sforzo fisico o mentale aumentato, in presenza di malattie infettive e intossicazioni, diatesi emorragiche, come terapia di supporto nelle emorragie (nasali, polmonari, uterine), malattia da radiazioni, morbo di Addison, sovradosaggio di anticoagulanti, lesioni dei tessuti molli e ferite infette con lenta guarigione, fratture ossee.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’acido ascorbico o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Trombosi, tendenza alla trombosi, tromboflebite, diabete mellito, gravi malattie renali. Calcolosi urinaria – in caso di somministrazione di dosi superiori a 1 g al giorno. Intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’acido ascorbico, somministrato per via orale, aumenta l’assorbimento di penicillina, tetraciclina e ferro; favorisce l’assorbimento intestinale di alluminio, fenomeno da tenere in considerazione in caso di trattamento concomitante con antiacidi contenenti alluminio.

L’associazione contemporanea di vitamina C e deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, in particolare nel miocardio, con possibile insorgenza di scompenso cardiovascolare. La vitamina C può essere somministrata solo 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina.

L’uso prolungato di alte dosi da parte di pazienti in trattamento con disulfiram riduce l’effetto del disulfiram-reattività all’alcol.

Alte dosi del medicinale riducono l’efficacia dei farmaci triciclici antidepressivi, dei neurolettici derivati della fenotiazina, riducono il riassorbimento tubulare dell’anfetamina, alterano l’eliminazione renale della mexiletina e influenzano il riassorbimento della vitamina B12.

L’acido ascorbico aumenta la clearance totale dell’alcol etilico.

Il medicinale riduce la tossicità dei farmaci sulfanilamidici, diminuisce l’efficacia dell’eparina e degli anticoagulanti indiretti.

La vitamina C aumenta l’escrezione urinaria di ossalati, incrementando così il rischio di formazione di calcoli urinari di tipo ossalato; aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati.

L’acido acetilsalicilico (aspirina) può ridurre l’assorbimento dell’acido ascorbico.

La somministrazione contemporanea di salicilati e acido ascorbico può aumentare l’escrezione renale dell’acido ascorbico.

I farmaci della serie delle chinoline, il cloruro di calcio, i salicilati e i corticosteroidi, se usati in modo prolungato, riducono le riserve corporee di acido ascorbico.

L’assorbimento dell’acido ascorbico è ridotto dall’assunzione concomitante di contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura e bevande alcaline.

Caratteristiche d'uso.

Nel caso di somministrazione di dosi elevate o di trattamento prolungato, è necessario monitorare la funzionalità renale, il livello della pressione arteriosa e la funzionalità del pancreas. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie renali.

Nella malattia da calcoli renali, la dose giornaliera di acido ascorbico non deve superare 1 g.

Non somministrare dosi elevate del medicinale a pazienti con aumento della coagulazione del sangue.

Poiché l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro, il suo utilizzo in dosi elevate può risultare pericoloso per pazienti affetti da emocromatosi, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblastica. Nei pazienti con elevato contenuto di ferro nell'organismo, il medicinale deve essere somministrato alle dosi minime.

L'assunzione contemporanea del medicinale con bevande alcaline riduce l'assorbimento dell'acido ascorbico; pertanto non deve essere assunto con acqua minerale alcalina. Inoltre, l'assorbimento dell'acido ascorbico può risultare alterato in caso di discinesie intestinali, enteriti e acloridria.

Utilizzare con cautela nel trattamento di pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

L'acido ascorbico, essendo un agente riducente, può influenzare i risultati degli esami di laboratorio, ad esempio nella determinazione della glicemia, della bilirubina, dell'attività delle transaminasi e della lattato deidrogenasi.

Poiché l'acido ascorbico ha un leggero effetto stimolante, non è consigliabile somministrarlo alla fine della giornata. A causa dell'effetto stimolante dell'acido ascorbico sulla produzione di ormoni corticosteroidi, nel caso di somministrazione in dosi elevate è necessario monitorare la funzionalità renale e la pressione arteriosa.

È necessario utilizzare con cautela l'acido ascorbico nei pazienti con patologie oncologiche in fase progressiva, poiché il suo impiego potrebbe aggravare l'andamento della malattia.

Il medicinale può essere dannoso per i denti.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento al seno solo qualora il beneficio potenziale per la madre superi il possibile rischio per il feto, seguendo le raccomandazioni relative al dosaggio e alla prescrizione del medico e sotto il suo controllo. È necessario attenersi scrupolosamente alle dosi raccomandate, senza superarle.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Quando somministrato alle dosi terapeutiche, il medicinale non influenza la rapidità delle reazioni.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale va somministrato per via orale, dopo i pasti.

Per gli adulti e per i bambini a partire dai 14 anni a scopo profilattico, si raccomanda di assumere da 2 a 4 compresse (50-100 mg) al giorno; per i bambini dai 3 ai 14 anni, 2 compresse (50 mg) al giorno.

Le dosi terapeutiche sono le seguenti: per adulti e bambini a partire dai 14 anni, da 2 a 4 compresse (50-100 mg) da 3 a 5 volte al giorno; per bambini dai 3 ai 7 anni, da 2 a 4 compresse (50-100 mg) da 2 a 3 volte al giorno; per bambini dai 7 ai 10 anni, 4 compresse (100 mg) da 2 a 3 volte al giorno; per bambini dai 10 ai 14 anni, da 4 a 6 compresse (100-150 mg) da 2 a 3 volte al giorno.

Per le donne in stato di gravidanza, nel periodo post-parto e in caso di bassi livelli di vitamina C nel latte materno, si raccomanda di assumere 12 compresse (300 mg) al giorno per un periodo di 10-15 giorni, seguito poi da una dose profilattica di 4 compresse (100 mg) al giorno per tutta la durata dell’allattamento.

La durata della terapia dipende dalla natura e dall’andamento della malattia e viene stabilita dal medico in modo individuale.

Bambini.

Il medicinale è indicato per bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

L’acido ascorbico è generalmente ben tollerato. Essendo una vitamina idrosolubile, l’eccesso viene eliminato attraverso l’urina.

Sintomi. L’uso prolungato di alte dosi di vitamina C può causare un’inibizione della funzione dell’apparato insulare del pancreas, pertanto è necessario monitorare lo stato di quest’ultimo. Il sovradosaggio può provocare alterazioni nell’escrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l’acetilazione delle urine, con rischio di formazione di calcoli ossalati.

L’assunzione di dosi elevate del medicinale può causare vomito, nausea o diarrea, che scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.

Trattamento. Terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: con dosaggi superiori a 1 g al giorno – irritazione della mucosa del tratto gastrointestinale, pirosi, nausea, vomito, diarrea.

Apparato renale e urinario: danno all'apparato glomerulare renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e/o ossalati nei reni e nelle vie urinarie, insufficienza renale.

Sistema immunitario: angioedema (angioedema di Quincke), talvolta shock anafilattico in caso di sensibilizzazione.

Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eczema.

Sistema endocrino: danno all'apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria) e alterazione della sintesi del glicogeno fino all'insorgenza di diabete mellito.

Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, distrofia del miocardio.

Sistema emopoietico e sistema linfatico: trombocitosi, iperprotrombinemia, formazione di trombi, eritropenia, leucocitosi neutrofila; nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi dei globuli rossi può causare emolisi degli eritrociti, anemia emolitica (nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi).

Sistema nervoso: ipereccitabilità, disturbi del sonno, cefalea, sensazione di calore, affaticamento.

Metabolismo: alterazione del metabolismo dello zinco e del rame.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 10 compresse in astuccio.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. S.p.A. «FABBRICA VITAMINE DI KIEV».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

04073, Ucraina, città di Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua