Angio-Betargin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Angio-Betargin

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di arginina;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di arginina 42 mg;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido trasparente, incolore o leggermente giallo-brunastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione. Soluzioni aggiuntive per somministrazione endovenosa. Aminoacidi. Cloridrato di arginina.

Codice ATC B05X B01.

Proprietà farmacodinamiche

L'arginina (acido α-ammino-δ-guanidinovalerico) è un aminoacido appartenente alla classe degli aminoacidi condizionalmente essenziali ed è un regolatore cellulare attivo e multifunzionale di numerose funzioni vitali dell'organismo, manifestando importanti effetti protettivi in condizioni critiche.

Il cloridrato di arginina possiede attività antiipossica, membranostabilizzante, citoprotettiva, antiossidante, antiradicalica e disintossicante, agisce come regolatore attivo del metabolismo intermedio e dei processi di produzione di energia, svolgendo un ruolo importante nel mantenimento dell'equilibrio ormonale nell'organismo. È noto che l'arginina aumenta i livelli ematici di insulina, glucagone, ormone della crescita e prolattina, partecipa alla sintesi di prolina, poliamine e agmatina, è coinvolta nei processi di fibrinogenolisi e spermatogenesi, esercitando inoltre un'azione membranodepolarizzante.

L'arginina è uno dei principali substrati nel ciclo di sintesi dell'urea nel fegato. L'effetto ipoammoniemico del farmaco si realizza attraverso l'attivazione della trasformazione dell'ammoniaca in urea. Esplica un'azione epatoprotettiva grazie all'attività antiossidante, antiipossica e membranostabilizzante, influenzando positivamente i processi di produzione di energia negli epatociti.

Il cloridrato di arginina è un substrato della NO-sintetasi, enzima che catalizza la sintesi dell'ossido di azoto negli endoteliocti. Il farmaco attiva la guanilato ciclasi e aumenta il livello di guanosina monofosfato ciclico (cGMP) nell'endotelio vascolare, riduce l'attivazione e l'adesione di leucociti e piastrine all'endotelio, inibisce la sintesi delle proteine di adesione VCAM-1 e MCP-1, prevenendo così la formazione e lo sviluppo delle placche aterosclerotiche; inoltre inibisce la sintesi dell'endotelina-1, un potente vasocostrittore e stimolatore della proliferazione e migrazione dei miociti lisci della parete vascolare. Il cloridrato di arginina inibisce anche la sintesi della dimetilarginina asimmetrica, un potente stimolatore endogeno dello stress ossidativo. Il farmaco stimola l'attività della ghiandola timica, produttrice di cellule T, regola i livelli glicemici durante lo sforzo fisico ed esercita un'azione acidificante, favorendo la correzione dell'equilibrio acido-base.

Farmacocinetica

Durante un'infusione endovenosa continua, la concentrazione massima di cloridrato di arginina nel plasma sanguigno si osserva dopo 20-30 minuti dall'inizio dell'infusione. Il cloridrato di arginina attraversa la barriera placentare, viene filtrato nei glomeruli renali, ma viene praticamente completamente riassorbito nei tubuli renali.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Alcalosi metabolica, iperammoniemia, aterosclerosi dei vasi del cuore e del cervello, aterosclerosi dei vasi periferici, anche con manifestazioni di claudicatio intermittens, angiopatia diabetica, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca cronica, ipercolesterolemia, malattie ostruttive croniche dei polmoni, ipertensione polmonare, ritardo della crescita fetale e preeclampsia – da utilizzare come parte della terapia complessa.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo. Gravi alterazioni della funzionalità renale, acidosi ipercloremica; reazioni allergiche anamnestiche; uso diuretici risparmiatori di potassio e di spironolattone. Infarto miocardico (anche in anamnesi).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni

Nell’uso dell’arginina si deve considerare che può provocare una marcata e persistente iperkaliemia in pazienti con insufficienza renale che assumono o hanno assunto spironolattone. L’uso precedente di diuretici risparmiatori di potassio può anch’esso favorire l’aumento della concentrazione di potassio nel sangue. L’associazione con aminofillina può determinare un aumento del livello di insulina nel sangue.

L’arginina è incompatibile con tiopentale.

Caratteristiche d'impiego

Nei pazienti con insufficienza renale, prima dell'inizio dell'infusione è necessario verificare la diuresi e il livello di potassio nel plasma, poiché il medicinale può favorire lo sviluppo di iperkaliemia.

Il medicinale va usato con cautela in caso di alterazioni della funzione delle ghiandole endocrine. Il farmaco può stimolare la secrezione di insulina e dell'ormone della crescita.

In caso di insorgenza di secchezza orale, è necessario controllare il livello di glucosio nel sangue.

Va usato con cautela in caso di alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e malattie renali. Se durante l'assunzione del farmaco si manifestano sintomi crescenti di astenia, il trattamento deve essere interrotto.

Il medicinale va usato con cautela nei pazienti con angina pectoris.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Il farmaco attraversa la placenta; pertanto, durante la gravidanza, può essere utilizzato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la rapidità delle reazioni nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari

Durante la guida di autoveicoli o l'uso di altri macchinari è necessario prestare cautela, poiché il medicinale può causare vertigini.

Modalità e dosaggio di somministrazione

Il medicinale viene somministrato per via endovenosa in infusione gocciolata, con velocità di 10 gocce al minuto per i primi 10-15 minuti; successivamente la velocità di somministrazione può essere aumentata fino a 30 gocce al minuto.

La dose giornaliera del farmaco è di 100 ml di soluzione.

In caso di gravi disturbi della circolazione sanguigna nei vasi centrali e periferici, in presenza di marcata intossicazione, ipossia o stati astenici, la dose del farmaco può essere aumentata fino a 200 ml al giorno.

La velocità massima di somministrazione della soluzione per infusione non deve superare i 20 mmol/ora.

Per i bambini di età inferiore a 12 anni, la dose del farmaco è di 5-10 ml per kg di peso corporeo al giorno.

Per il trattamento dell'alkalosi metabolica, la dose può essere calcolata nel seguente modo:

cloridrato di arginina (mmol)

______________________________________ × 0,3 × massa corporea (kg)

eccesso di basi (BE) (mmol/l)

La somministrazione deve iniziare con metà della dose calcolata. Eventuali ulteriori correzioni devono essere effettuate in base ai risultati aggiornati dell'equilibrio acido-base.

Bambini

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio

Sintomi: insufficienza renale, ipoglicemia, acidosi metabolica.

Trattamento. In caso di sovradosaggio, l'infusione del medicinale deve essere interrotta. È necessario effettuare un monitoraggio delle risposte fisiologiche e mantenere le funzioni vitali. Se necessario, somministrare agenti alcalinizzanti e diuretici per regolare la diuresi, nonché soluzioni elettrolitiche (soluzione 0,9% di cloruro di sodio, soluzione 5% di glucosio). La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati

Disturbi generali: ipertermia, sensazione di calore, mialgia.

Apparato muscolo-scheletrico: dolore articolare.

Apparato gastrointestinale: secchezza della bocca, nausea, vomito.

Pelle e tessuto sottocutaneo: alterazioni nel sito di somministrazione, comprese iperemia, sensazione di prurito, pallore cutaneo, fino all'acrocianosi.

Sistema immunitario: shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, orticaria, edema angioneurotico.

Apparato respiratorio, torace e mediastino: dispnea.

Sistema cardiovascolare: fluttuazioni della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco, dolore toracico.

Sistema nervoso: cefalea, capogiri, sensazione di paura, debolezza, convulsioni, tremore, più frequenti in caso di somministrazione troppo rapida.

Indagini di laboratorio: iperkaliemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell'imballaggio originale. Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità. Il medicinale è incompatibile con tiopentale.

Confezione. 100 ml in contenitore di polipropilene; 1 contenitore in confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Impresa affiliata «Farmatreyd».

Indirizzo del produttore e sede operativa

Città di Drohobych, via Sambirska, 85, Oblast' di Leopoli, Ucraina.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Società a responsabilità limitata «WORWARDS FARMACEUTICI».

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ucraina, 03142, città di Kiev, via Omeljan Prycaka, 4.