Alphacholin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO Alphacholin® (Alphacholine)

Composizione:

principio attivo: choline alfoscerate;

1 fiala da 4 ml di soluzione contiene choline alfoscerate 1000 mg;

eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido incolore e trasparente.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci che agiscono sul sistema nervoso. Parasimpaticomimetici. Alfoscerato di colina. Codice ATC N07A X02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Alphacholin® è un agente appartenente al gruppo dei colinomimetici centrali con un'azione prevalente sul sistema nervoso centrale (SNC). La colina alfoscerato, in quanto veicolo di colina e precursore del fosfatidilcolina, ha la potenziale capacità di prevenire e correggere i danni biochimici che rivestono particolare importanza tra i fattori patogeni del sindrome psico-organico involutivo, ossia può influenzare il tono colinergico ridotto e la composizione fosfolipidica alterata delle membrane cellulari nervose. Il principio attivo contiene il 40,5 % di colina metabolica protetta. La protezione metabolica assicura il rilascio della colina nel cervello. Alphacholin® esercita un effetto positivo sulle funzioni della memoria e sulle capacità cognitive, nonché sugli aspetti emotivi e comportamentali, il cui deterioramento è causato dallo sviluppo della patologia cerebrale involutiva.

Il meccanismo d'azione si basa sul fatto che, una volta introdotto nell'organismo, la colina alfoscerato si scinde, sotto l'azione di enzimi, in colina e glicerofosfato: la colina partecipa alla biosintesi dell'acetilcolina, uno dei principali mediatori dell'eccitazione nervosa; il glicerofosfato è un precursore dei fosfolipidi (fosfatidilcolina) della membrana neuronale. In tal modo, Alphacholin® migliora la trasmissione degli impulsi nervosi nei neuroni colinergici; esercita un effetto positivo sulla plasticità delle membrane neuronali e sulla funzione recettoriale. Alphacholin® migliora la circolazione cerebrale, potenzia i processi metabolici nel cervello, attiva le strutture della formazione reticolare del cervello e favorisce il ripristino della coscienza in caso di lesione cerebrale traumatica.

Farmacocinetica

In media, viene assorbito circa l'88 % della dose somministrata di Alphacholin®. Il farmaco si accumula principalmente nel cervello (45 % rispetto alla concentrazione nel sangue), nei polmoni e nel fegato. L'eliminazione del farmaco avviene principalmente attraverso i polmoni sotto forma di anidride carbonica (CO₂). Solo il 15 % del farmaco viene eliminato con le urine e la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Periodo acuto di grave trauma cranioencefalico con livello di lesione prevalentemente troncoencefalico (alterazione della coscienza, stato comatoso, sintomatologia focale emisferica, segni di lesione del tronco encefalico).

Sindromi cerebrali psico-organiche degenerative e involutive oppure conseguenze secondarie di insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi primari e secondari delle funzioni cognitive in soggetti di età avanzata, caratterizzati da alterazioni della memoria, confusione mentale, disorientamento, riduzione della motivazione e dell'iniziativa, diminuita capacità di concentrazione; alterazioni nel campo emotivo e del comportamento: instabilità emotiva, irritabilità, indifferenza verso l'ambiente circostante; pseudomelancolia negli anziani.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Sindrome psicotica, in caso di grave eccitazione psicomotoria.

Periodo di gravidanza o allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative con altri farmaci.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e durante il periodo di allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

In caso di condizioni acute, Alphacholin® deve essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa (lentamente) alla dose di 1 g (1 fiala) al giorno per un periodo da 15 a 20 giorni. Successivamente, dopo la stabilizzazione delle condizioni del paziente, si passerà alla forma orale.

Popolazione pediatrica.

Non esiste esperienza sull'uso di Alphacholin® nei bambini.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio di Alphacholin®, che può manifestarsi con nausea, agitazione, eccitazione e insonnia, è necessario ridurre la dose del medicinale. La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati.

In generale, il medicinale è ben tollerato anche con un uso prolungato. Possibili reazioni nel sito di somministrazione. Nei primi giorni o settimane di trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati come ansia, agitazione, insonnia. Tali sintomi sono temporanei e non richiedono l'interruzione della terapia, ma potrebbe rendersi necessaria una temporanea riduzione della dose.

Possibile insorgenza di nausea (principalmente dovuta a un'attivazione dopaminergica secondaria), abbassamento della pressione arteriosa, cefalea; molto raramente possibile dolore addominale e confusione mentale transitoria. In tal caso è necessario ridurre la dose del medicinale.

Possibili reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema, arrossamento della pelle.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle sospette reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa e/o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Non deve essere usato nella stessa soluzione con altri medicinali.

Confezione. 4 ml in fiala; 5 fiale in una confezione blister; 1 confezione blister in una scatola.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore. PrAT «Farmaceutica ditta «Darnytsia».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.