Aflazin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Aflazin®

Composizione:

principio attivo: 1 capsula contiene 200 mg di estratto secco di ibisco (hibisci extractum siccum);

sostanze ausiliarie: lattosio monoidrato, povidone;

composizione della capsula in gelatina rigida: gelatina, biossido di titanio (E 171), tartrazina (E 102), amaranto (E 123), eritrosina (E 127), blu patentato V (E 131).

*solvente estrattivo: etanolo – acqua (30:70)

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina n. 0 con cappuccio e corpo di colore bordeaux, contenenti una polvere di colore porpora-violetto con inclusioni bianche. È ammessa la presenza di agglomerati o grumi compatti che si disperdono alla pressione.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati in urologia. Codice ATC G04BX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'estrazione brevettata di ibisco è fonte di acidi organici (acido citrico, acido ossibursutico, acido pirocatechico, acido ibiscico), vitamine, polisaccaridi e bioflavonoidi, che determinano l'effetto batteriostatico del medicinale Aflazin® nei confronti della maggior parte degli agenti eziologici delle infezioni delle vie urinarie (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Enterobacter spp., Candida spp.). Possiede proprietà antiinfiammatorie ed antiedemigene, esplica un effetto antiadesivo che impedisce l'adesione dei microrganismi alle pareti delle vie urinarie, nonché il loro sviluppo e moltiplicazione. Previene lo sviluppo di fenomeni disurici.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento combinato delle infezioni acute e croniche della vescica (cistite) e dei reni (pielite), della batteriuria asintomatica, anche nelle donne in gravidanza.

Malattie croniche non infettive dei reni (glomerulonefrite, nefrite interstiziale), prevenzione delle infezioni delle vie urinarie, anche dopo procedure strumentali (esami endoscopici, radiologici e ginecologici).

Prevenzione della formazione di calcoli urinari, anche dopo la loro rimozione.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative del medicinale con altri farmaci. Aflazin® può essere utilizzato in associazione con antibiotici e altri agenti antimicrobici.

Caratteristiche d'uso.

Poiché il medicinale contiene lattosio, non deve essere utilizzato in pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale durante il primo trimestre di gravidanza è possibile solo su prescrizione medica. L'uso del medicinale durante la gravidanza a partire dal secondo trimestre, nonché durante l'allattamento, non richiede ulteriore consultazione medica.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Non influisce.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, assumere 1 capsula 2 volte al giorno, indipendentemente dai pasti. Nei bambini dai 6 ai 12 anni di età, 1 capsula 1 volta al giorno. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alla gravità della malattia. La durata raccomandata del trattamento in caso di infiammazioni acute delle vie urinarie e di riacutizzazione di malattie croniche è di 4–6 settimane. La durata raccomandata del trattamento a scopo profilattico è di 2–4 settimane.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono noti casi di intossicazione dovuti a sovradosaggio del medicinale.

Effetti indesiderati.

Possibili reazioni allergiche ai componenti del medicinale.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di condurre un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 capsule in un blister, 3 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. SRL «VALARTIN PHARMA».

Sede del produttore e indirizzo dell'attività.

Ucraina, 08135, Regione di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, villaggio Chaiki, via Grushevskogo, 60.