Zonisamida Neuraxpharm

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Zonisamidum Neuraxpharm, 25 mg, capsule rigide
Zonisamidum Neuraxpharm, 50 mg, capsule rigide
Zonisamidum Neuraxpharm, 100 mg, capsule rigide
Zonisamidum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio di questo medicinale può essere dannoso per la salute anche di chi presenta sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zonisamidum Neuraxpharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zonisamidum Neuraxpharm
3. Come prendere Zonisamidum Neuraxpharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zonisamidum Neuraxpharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zonisamidum Neuraxpharm e a cosa serve

Zonisamidum Neuraxpharm contiene il principio attivo zonisamide ed è un medicinale antiepilettico.
Zonisamidum Neuraxpharm è usato nel trattamento delle crisi che inizialmente si originano in una parte specifica del cervello (crisi parziali), che possono (o meno) evolvere in crisi che coinvolgono l’intero cervello (crisi secondariamente generalizzate).
Zonisamidum Neuraxpharm può essere usato:

• come unico medicinale nel trattamento delle crisi epilettiche negli adulti.
• in associazione con altri medicinali antiepilettici nel trattamento delle crisi epilettiche negli adulti, nei bambini e nei giovani di età pari o superiore a 6 anni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Zonisamidum Neuraxpharm

Quando non deve essere usato Zonisamidum Neuraxpharm:

• Se il paziente è allergico al zonisamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se il paziente è allergico ai sulfonamidi, che comprendono gli antibiotici sulfamidici, i diuretici tiazidici e i farmaci antidiabetici contenenti sulfonilurea.

Avvertenze e precauzioni
Zonisamidum Neuraxpharm appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sulfonamidi, che possono causare gravi reazioni allergiche, gravi eruzioni cutanee e alterazioni della formula ematica; molto raramente tali reazioni possono essere fatali (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati).
L’uso di Zonisamidum Neuraxpharm è associato all’insorgenza di eruzioni cutanee gravi,
incluso il sindrome di Stevens-Johnson.
L’uso di Zonisamidum Neuraxpharm può causare un elevato livello di ammoniaca nel sangue, che può provocare alterazioni della funzione cerebrale, specialmente se il paziente assume anche altri farmaci che possono aumentare il livello di ammoniaca (ad esempio acido valproico), ha un disturbo genetico che causa l’accumulo eccessivo di ammoniaca nell’organismo (disturbo del ciclo dell’urea) o ha problemi al fegato. Se il paziente dovesse manifestare sonnolenza insolita o confusione mentale, deve immediatamente informare il medico.
Prima di iniziare l’assunzione di Zonisamidum Neuraxpharm, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha meno di 12 anni, poiché nei bambini il rischio di riduzione della sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi al fegato è aumentato. L’uso di Zonisamidum Neuraxpharm non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni;
• il paziente è anziano; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Zonisamidum Neuraxpharm e in questa fascia di età possono verificarsi più frequentemente reazioni allergiche, eruzioni cutanee gravi, gonfiore ai piedi e alle gambe e prurito (vedere punto 4, Possibili effetti indesiderati);
• il paziente ha problemi al fegato, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Zonisamidum Neuraxpharm;
• il paziente ha malattie oculari, come il glaucoma;
• il paziente ha problemi ai reni, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Zonisamidum Neuraxpharm;
• il paziente ha avuto in passato calcoli renali, poiché esiste un rischio aumentato di formazione di nuovi calcoli renali. Per ridurre il rischio di calcolosi renale, è necessario bere una quantità adeguata di acqua;
• il paziente vive o si trova temporaneamente (in vacanza) in un clima caldo. Zonisamidum Neuraxpharm può ridurre la quantità di sudore prodotto, causando un aumento della temperatura corporea. Per ridurre il rischio di surriscaldamento, è necessario bere una quantità adeguata di acqua e rimanere in ambienti freschi;
• il paziente è sottopeso o ha perso molto peso, poiché Zonisamidum Neuraxpharm può causare un’ulteriore perdita di peso. Potrebbe essere necessario monitorare lo stato del paziente; pertanto, è importante informarne il medico;
• la paziente è in stato di gravidanza o potrebbe diventarlo (ulteriori informazioni al punto “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, deve informare il medico prima di iniziare l’assunzione di Zonisamidum Neuraxpharm.

Bambini e adolescenti
È necessario parlare con il medico dei seguenti rischi:

Prevenzione del surriscaldamento e della disidratazione nei bambini
Zonisamidum Neuraxpharm può ridurre la sudorazione nei bambini e causare surriscaldamento, che, se non trattato, può portare a danni cerebrali e alla morte del bambino. Il rischio maggiore per i bambini si verifica soprattutto durante le ondate di calore.
Quando un bambino assume Zonisamidum Neuraxpharm:

• è necessario evitare il surriscaldamento del bambino, specialmente durante le ondate di calore;
• il bambino deve evitare esercizi fisici intensi, in particolare durante le ondate di calore;
• è necessario somministrare al bambino grandi quantità di acqua fresca da bere;
• non è consentito somministrare al bambino i seguenti farmaci: inibitori dell’anidrasi carbonica (come topiramat e acetazolamide) e farmaci colinolitici (come clomipramina, idrossizina, difenidramina, aloperidolo, imipramina e ossibutinina).

Se la pelle del bambino è molto calda, il bambino suda poco o per nulla, oppure presenta confusione mentale e crampi muscolari, o ha accelerazione del battito cardiaco e del respiro:

• spostare immediatamente il bambino in un luogo fresco e ombreggiato;

• raffreddare la pelle del bambino con acqua fresca (non fredda);

• somministrare al bambino acqua fredda da bere;

• cercare immediatamente assistenza medica.

• Peso corporeo: pesare il bambino ogni mese e contattare immediatamente il medico se il bambino non aumenta sufficientemente di peso. L’uso di Zonisamidum Neuraxpharm non è raccomandato nei bambini sottopeso o con scarso appetito e il farmaco deve essere usato con cautela nei bambini con peso inferiore a 20 kg.

• Acidosi metabolica e calcoli renali: il rischio può essere ridotto se il bambino assume una quantità adeguata di acqua e non assume contemporaneamente altri farmaci che possono favorire la formazione di calcoli renali (vedere Zonisamidum Neuraxpharm e altri medicinali). Il medico curante monitorerà i livelli ematici di bicarbonato e lo stato dei reni del bambino (vedere anche punto 4).

L’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è raccomandato, poiché non è noto se in questa fascia di età i potenziali benefici superino i rischi.

Zonisamidum Neuraxpharm e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.

• È necessario prestare cautela nell’uso di Zonisamidum Neuraxpharm negli adulti che assumono farmaci che favoriscono la formazione di calcoli renali, come topiramat o acetazolamide. L’associazione non è raccomandata nei bambini.
• Zonisamidum Neuraxpharm può aumentare i livelli ematici di farmaci come la digossina e la chinidina; pertanto, potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi medicinali.
• Altri farmaci, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina, possono ridurre i livelli ematici di Zonisamidum Neuraxpharm e potrebbe quindi essere necessario un aggiustamento della dose.

Assunzione di Zonisamidum Neuraxpharm con cibi e bevande
Zonisamidum Neuraxpharm può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Zonisamidum Neuraxpharm e per un mese dopo la sua interruzione.
Se la paziente prevede una gravidanza, prima di interrompere la contraccezione e di cercare una gravidanza, deve parlare con il medico della possibilità di cambiare terapia con un’alternativa appropriata. Se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, deve immediatamente informare il medico. Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.
L’uso di Zonisamidum Neuraxpharm durante la gravidanza è consentito solo sotto prescrizione medica. Studi hanno dimostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei figli di donne che hanno assunto farmaci antiepilettici durante la gravidanza. Il rischio di malformazioni congenite o disturbi neurosviluppativi (problemi dello sviluppo cerebrale) nei bambini di madri che hanno assunto Zonisamidum Neuraxpharm durante la gravidanza non è noto. In uno studio, si è osservato che i figli di madri che hanno assunto zonisamide durante la gravidanza erano più piccoli del previsto rispetto all’età gestazionale alla nascita, rispetto ai figli di madri trattate solo con lamotrigina (monoterapia). È fondamentale ottenere informazioni complete sui rischi e i benefici del trattamento con zonisamide durante la gravidanza.
Non è consentito allattare al seno durante l’assunzione di Zonisamidum Neuraxpharm e per un mese dopo l’interruzione del trattamento.
Non sono disponibili dati clinici sull’effetto del zonisamide sulla fertilità nell’uomo. Studi sugli animali hanno evidenziato alterazioni dei parametri della fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zonisamidum Neuraxpharm può influire sulla concentrazione, sulla rapidità di reazione e sulla risposta agli stimoli; può inoltre causare sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se Zonisamidum Neuraxpharm causa al paziente uno o più di questi sintomi, è necessario prestare particolare cautela durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Zonisamidum Neuraxpharm

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata negli adulti
Uso del medicinale Zonisamidum Neuraxpharm come unico trattamento:

• Dose iniziale: 100 mg una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata di massimo 100 mg ogni 2 settimane.
• Dose raccomandata: 300 mg una volta al giorno.

Uso del medicinale Zonisamidum Neuraxpharm insieme ad altri medicinali antiepilettici:

• Dose iniziale: 50 mg al giorno, somministrata in due dosi uguali da 25 mg.
• La dose può essere aumentata di massimo 100 mg ogni 1-2 settimane.
• Dose giornaliera raccomandata: da 300 mg a 500 mg.
• In alcuni pazienti dosi inferiori possono essere efficaci. Se il paziente manifesta effetti indesiderati, se è anziano oppure soffre di malattie renali o epatiche, la dose può essere aumentata a intervalli di tempo più lunghi.

Uso nei bambini (dai 6 agli 11 anni) e negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso corporeo di almeno 20 kg:

• Dose iniziale: 1 mg per chilogrammo di peso corporeo, una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata di 1 mg per chilogrammo di peso corporeo ogni 1-2 settimane.
• Dose giornaliera raccomandata: da 6 a 8 mg per chilogrammo di peso corporeo nei bambini con peso inferiore a 55 kg oppure da 300 a 500 mg nei bambini con peso superiore a 55 kg (si applica la dose minore), una volta al giorno.

Esempio: un bambino del peso di 25 kg dovrebbe ricevere una dose di 25 mg una volta al giorno
alla prima settimana, quindi la dose giornaliera deve essere aumentata di 25 mg all'inizio di ogni
settimana successiva, fino al raggiungimento di una dose giornaliera compresa tra 150 mg e 200 mg.
Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale Zonisamidum Neuraxpharm sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

• Le capsule di Zonisamidum Neuraxpharm devono essere inghiottite intere con acqua.
• Non masticare le capsule.
• Il medicinale Zonisamidum Neuraxpharm deve essere assunto una o due volte al giorno, secondo quanto indicato dal medico.
• Se il medicinale Zonisamidum Neuraxpharm viene assunto due volte al giorno, metà della dose giornaliera deve essere assunta al mattino e metà alla sera.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zonisamidum Neuraxpharm
Se il paziente assume una dose di Zonisamidum Neuraxpharm superiore a quella prescritta, deve informare immediatamente un responsabile (un membro della famiglia o un amico), il medico curante o il farmacista, oppure recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé il medicinale Zonisamidum Neuraxpharm. Il paziente potrebbe diventare sonnolento e perdere conoscenza. Potrebbero inoltre manifestarsi nausea, dolore addominale, tremori muscolari, movimenti oculari anomali, debolezza, riduzione della frequenza cardiaca, difficoltà respiratorie e ridotta funzionalità renale. Non si devono effettuare attività come la guida di veicoli.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Zonisamidum Neuraxpharm

• Se il paziente dimentica di assumere una dose, non deve preoccuparsi, ma assumere la dose successiva all'orario previsto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Zonisamidum Neuraxpharm

• Il medicinale Zonisamidum Neuraxpharm è destinato a un uso prolungato. Non ridurre la dose né interrompere il trattamento, a meno che non sia stato indicato dal medico.
• Se il medico consiglia di interrompere il trattamento con Zonisamidum Neuraxpharm, la dose verrà ridotta gradualmente per ridurre il rischio di ulteriori crisi epilettiche.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Il medicinale Zonisamidum Neuraxpharm appartiene al gruppo di farmaci noti come sulfonamidi, che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e alterazioni della formula ematica, che raramente possono portare alla morte.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente:

• presenta difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua oppure una grave reazione cutanea, poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica;
• manifesta sintomi di ipertermia – alta temperatura corporea con sudorazione ridotta o assente, battito cardiaco accelerato, respirazione rapida, crampi muscolari e sensazione di confusione;
• esprime pensieri di autolesionismo o di suicidio. Un numero ridotto di persone che assumono medicinali antiepilettici, come Zonisamidum Neuraxpharm, ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• avverte dolore muscolare o sensazione di debolezza, poiché questi sintomi possono indicare la rottura delle cellule muscolari, che può portare a disturbi della funzionalità renale;
• presenta improvviso dolore alla schiena o all’addome, dolore o sanguinamento durante la minzione, poiché questi sintomi possono indicare la presenza di calcoli renali;
• manifesta disturbi della vista, come dolore oculare o vista offuscata durante l’assunzione di Zonisamidum Neuraxpharm.

È necessario contattare il medico il prima possibile se il paziente:

• presenta eruzioni cutanee inspiegabili, poiché questo sintomo può precedere una grave eruzione cutanea o lo sfaldamento della pelle;
• manifesta affaticamento insolito, febbre, mal di gola, ingrandimento dei linfonodi o tendenza a formare ematomi, poiché questi sintomi possono indicare alterazioni del sangue;
• presenta sintomi di aumento della concentrazione di bicarbonati nel sangue – mal di testa, sonnolenza, affanno e perdita di appetito. Potrebbe essere necessario un monitoraggio o un trattamento da parte del medico.

Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Zonisamidum Neuraxpharm.
Gli effetti indesiderati più comuni osservati con Zonisamidum Neuraxpharm sono di lieve entità, si manifestano nel primo mese di trattamento e di solito si risolvono durante il proseguimento della terapia. Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni, gli effetti indesiderati erano gli stessi di quelli descritti di seguito, ad eccezione di: polmonite, disidratazione, ridotta sudorazione (frequente) e alterata attività degli enzimi epatici (non frequente).
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• eccitazione, irritabilità, disorientamento, depressione;
• alterata coordinazione muscolare, vertigini, disturbi della memoria, sonnolenza, visione doppia;
• perdita di appetito, riduzione della concentrazione di bicarbonati nel sangue (i bicarbonati prevengono un’eccessiva acidità del sangue).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• disturbi del sonno, pensieri insoliti o atipici, sensazione di ansia o emozioni intense;
• rallentamento del pensiero, difficoltà di concentrazione, disturbi del linguaggio, disturbi della sensibilità cutanea (formicolio e intorpidimento), tremori muscolari, movimenti involontari degli occhi;
• calcolosi renale;
• eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, affaticamento, sintomi simil-influenzali, perdita di capelli;
• ematomi (piccole emorragie sotto la pelle dovute a vasi sanguigni cutanei danneggiati);
• perdita di peso, nausea, dispepsia, dolore addominale, diarrea, stitichezza;
• gonfiore di piedi e gambe.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativi di suicidio;
• vomito;
• colecistite, calcolosi biliare;
• calcolosi urinaria;
• infezione/infiammazione polmonare e infezioni delle vie urinarie;
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, crisi convulsive/attacchi epilettici.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

• allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza fecale e urinaria), stato di male epilettico (attacchi epilettici ripetuti o prolungati);
• disturbi respiratori, affanno, polmonite;
• pancreatite (forte dolore addominale o dorsale);
• malattie epatiche, insufficienza renale, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (la creatinina è un prodotto del metabolismo normalmente eliminato dai reni);
• eruzioni cutanee gravi o sfaldamento della pelle (contemporaneamente può manifestarsi malessere generale o febbre);
• rottura muscolare (il paziente può avvertire dolore o debolezza muscolare), che può portare a malattie renali;
• gonfiore dei linfonodi, alterazioni della formula ematica (riduzione del numero di cellule ematiche, che può aumentare il rischio di infezioni, causare pallore cutaneo, sensazione di affaticamento, febbre e facile formazione di ematomi);
• riduzione della sudorazione, ipertermia;
• glaucoma, associato all’accumulo di liquido nell’occhio che provoca un aumento della pressione intraoculare. Possono manifestarsi dolore oculare, vista offuscata o riduzione dell’acuità visiva, sintomi tipici del glaucoma.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zonisamidum Neuraxpharm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo:
„Scadenza (EXP)” e sul blister dopo l’abbreviazione „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno
del mese indicato.
Nessuna speciale istruzione per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale se si nota un danneggiamento della capsula, del blister o della confezione di cartone, oppure
qualsiasi segno di degrado del medicinale. Consegnare la confezione al farmacista.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zonisamidum Neuraxpharm
La sostanza attiva di Zonisamidum Neuraxpharm è lo zonisamide.
Le capsule rigide di Zonisamidum Neuraxpharm contengono 25 mg, 50 mg o 100 mg di zonisamide.

• Gli altri componenti delle capsule sono: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e laurilsolfato sodico. L'inchiostro per la stampa sulle capsule contiene zelak (E 904), idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172)
• Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171). Inoltre, la capsula da 50 mg contiene ossido di ferro nero (E 172), mentre la capsula da 100 mg contiene giallo chinolina (E 104) ed eritrosina (E 127).

Aspetto di Zonisamidum Neuraxpharm e contenuto della confezione
Zonisamidum Neuraxpharm, capsule rigide da 25 mg, hanno un cappuccio e un corpo bianchi con la lettera „G” e il numero „742” stampati, lunghe 14,4±0,5 mm.
Zonisamidum Neuraxpharm, capsule rigide da 50 mg, hanno un cappuccio grigio e un corpo bianco con la lettera „G” e il numero „743” stampati, lunghe 15,8±0,5 mm.
Zonisamidum Neuraxpharm, capsule rigide da 100 mg, hanno un cappuccio rosso e un corpo bianco con la lettera „G” e il numero „744” stampati, lunghe 19,2±0,5 mm.
Confezioni disponibili:
Il medicinale Zonisamidum Neuraxpharm 25 mg è confezionato in blister e in scatole di cartone contenenti 14 capsule.
Il medicinale Zonisamidum Neuraxpharm 50 mg è confezionato in blister e in scatole di cartone contenenti 56 capsule.
Il medicinale Zonisamidum Neuraxpharm 100 mg è confezionato in blister e in scatole di cartone contenenti 56 capsule.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Germania

Produttore/Importatore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca

Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui nomi del prodotto nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
[email protected]