Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zolafren, 5 mg, capsule, dure
Zolafren, 7,5 mg, capsule, dure
Zolafren, 10 mg, capsule, dure
Olanzapinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
Se dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Zolafren e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zolafren
Come prendere Zolafren
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zolafren
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zolafren e a cosa serve

Zolafren contiene il principio attivo olanzapina. Zolafren appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antipsicotici ed è utilizzato per il trattamento di:

schizofrenia – una malattia caratterizzata dal fatto che il paziente sente, vede o percepisce cose che non esistono nella realtà, ha convinzioni contrarie alla realtà, è eccessivamente sospettoso e si isola dai contatti con gli altri. Il paziente può provare depressione, ansia o tensione.
episodi maniacali di intensità da moderata a grave – condizioni mediche caratterizzate da eccitamento o euforia.

È stato dimostrato che Zolafren previene le ricadute di questi sintomi nei pazienti affetti da disturbo bipolare in cui è stata ottenuta una buona risposta al trattamento dell’episodio maniacale con olanzapina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zolafren

Quando non utilizzare il medicinale Zolafren

se il paziente è allergico all'olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico;
se il paziente presenta disturbi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Zolafren, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Non è raccomandato l'uso di Zolafren in pazienti anziani con diagnosi di demenza, poiché potrebbe causare effetti indesiderati molto gravi.
I medicinali di questa classe possono causare movimenti anormali, in particolare del viso o della lingua. Se dopo l'assunzione di Zolafren compaiono tali sintomi, informare immediatamente il medico.
Molto raramente, medicinali di questo tipo possono causare un insieme di sintomi comprendenti febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o stato di torpore. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
Nei pazienti che assumono Zolafren è stato osservato un aumento di peso. È necessario controllare regolarmente il peso corporeo del paziente. Se necessario, si dovrebbe prendere in considerazione un consulto con un dietista o cercare aiuto per stabilire un regime alimentare adeguato.
Nei pazienti in trattamento con Zolafren sono stati osservati livelli elevati di zucchero nel sangue e livelli elevati di lipidi (trigliceridi e colesterolo). Prima e durante il trattamento con Zolafren, il medico dovrebbe effettuare esami del sangue per determinare i livelli di zucchero e di alcuni lipidi.
Informare il medico se il paziente in passato o in famiglia ha avuto episodi di trombosi, poiché medicinali simili sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.

Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, informare immediatamente il medico curante:

ictus o mini-ictus (sintomi transitori di ictus);
malattia di Parkinson;
disturbi della prostata;
ostruzione intestinale (paralitica);
malattia epatica o renale;
disturbi del sangue;
malattia cardiaca;
diabete;
crisi epilettiche;
se il paziente sa di poter aver perso sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (nausea con vomito) o dell'uso di diuretici (farmaci per aumentare l'eliminazione di urina).

Se il paziente soffre di demenza ed ha avuto in precedenza un ictus o un mini-ictus, il paziente (o il suo tutore) deve informarne il medico.
Come misura precauzionale standard, nei pazienti di età superiore a 65 anni il medico potrebbe monitorare la pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
Zolafren non è indicato per l'uso in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Interazioni tra Zolafren e altri medicinali
I pazienti che assumono Zolafren possono assumere altri medicinali solo con l'approvazione del medico. L'uso concomitante di Zolafren con antidepressivi, sedativi o sonniferi può causare sonnolenza.
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
In particolare, informare il medico se si assumono:

medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson;
carbamazepina (farmaco antiepilettico e stabilizzatore dell'umore), fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico) – potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Zolafren.

Zolafren e alcol
Non bere alcol durante l'assunzione di Zolafren, poiché questo medicinale in associazione con l'alcol può causare sonnolenza.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne che allattano non devono assumere Zolafren, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Zolafren durante il terzo trimestre (ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, contattare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Zolafren può causare sonnolenza. Se si manifesta sonnolenza, non guidare veicoli né utilizzare macchinari o strumenti. Informare il medico.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
Lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Giallo chinale (E104)
Zolafren 7,5 mg e Zolafren 10 mg contengono giallo chinale (E104), il quale può causare reazioni allergiche.

3. Come assumere il medicinale Zolafren
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà quante capsule assumere e per quanto tempo. Il dosaggio giornaliero di Zolafren va da 5 mg a 20 mg. In caso di ricomparsa dei sintomi della malattia, informare il medico. Tuttavia, non interrompere il trattamento con Zolafren a meno che il medico non lo consigli.
Le capsule di Zolafren devono essere assunte una volta al giorno, come indicato dal medico. È consigliabile assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Non è importante se le capsule vengono assunte durante o lontano dai pasti. Le capsule di Zolafren vanno assunte per via orale. La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zolafren
Nei pazienti che hanno assunto una dose superiore a quella raccomandata di Zolafren si sono osservati i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione o comportamento aggressivo, difficoltà nel parlare, movimenti involontari (in particolare dei muscoli del viso e della lingua) e riduzione della coscienza. Altri sintomi includono: grave confusione mentale (disorientamento), crisi epilettiche, coma, comparsa contemporanea di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stato di torpore, riduzione della frequenza respiratoria, rischio di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Mostrare al medico la confezione delle capsule.
Dimenticanza di una dose di Zolafren
Non appena ci si ricorda, assumere la capsula dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Zolafren
Anche se si avverte un miglioramento, non interrompere il trattamento con le capsule. È importante continuare ad assumere Zolafren per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Zolafren possono manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, insonnia, tremori, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano:

movimenti anomali, in particolare del viso o della lingua (effetto indesiderato comunemente riportato, che può riguardare fino a 1 paziente su 10);
trombosi venose (effetto indesiderato non comune, che può riguardare fino a 1 paziente su 100), in particolare alle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore, arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
comparsa contemporanea di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e letargia o sonnolenza (l'incidenza di questo effetto indesiderato non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
ipersensibilità (ad esempio gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea) (effetto indesiderato non comune, che può riguardare fino a 1 paziente su 100).
gravi reazioni allergiche, come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Nella sindrome DRESS si manifestano inizialmente sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea al viso, seguiti da eruzione estesa, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia) (l'incidenza di questo effetto indesiderato non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) comprendono:
aumento di peso, sonnolenza e aumento della concentrazione di prolattina nel sangue. All'inizio del
trattamento possono manifestarsi capogiri o svenimenti (con rallentamento della funzione cardiaca),
in particolare quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta. Di solito questi sintomi
scompaiono spontaneamente, ma se persistono è necessario informarne il medico.
Effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 paziente su 10) comprendono:
variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, livelli di lipidi nel sangue, transitorio aumento
dell'attività degli enzimi epatici all'inizio del trattamento, aumento della concentrazione di zuccheri
nel sangue e nelle urine, aumento della concentrazione di acido urico e dell'attività della
creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell'attività della fosfatasi alcalina, elevata attività della
gamma-glutamiltransferasi, aumento della sensazione di fame, capogiri, ansia, tremori, disturbi del
movimento (discinesie), stitichezza, secchezza della mucosa orale, eruzione cutanea, perdita di
forza, estrema stanchezza, ritenzione idrica che provoca gonfiore delle mani, dei piedi o delle
caviglie, febbre, dolori articolari e disturbi sessuali, come riduzione della libido negli uomini e nelle
donne o disturbi dell'erezione negli uomini.
Effetti indesiderati non comuni (che possono riguardare fino a 1 paziente su 100) comprendono:
diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici
nel sangue e nelle urine) o coma, crisi convulsive, di solito in pazienti che in precedenza hanno
avuto crisi convulsive (epilessia), rigidità o crampi muscolari (inclusi movimenti oculari), sindrome
delle gambe senza riposo, disturbi del linguaggio, balbuzie, rallentamento della funzione cardiaca,
ritmo cardiaco irregolare (modifiche nell'elettrocardiogramma), sensibilità alla luce solare,
epistassi, gonfiore addominale, eccessiva salivazione (salivazione), perdita di memoria o amnesia,
incontinenza urinaria, difficoltà a urinare, sensazione di pressione sulla vescica, perdita di capelli,
assenza o riduzione del flusso mestruale, alterazioni al seno negli uomini e nelle donne, come
secrezione di latte al di fuori del periodo di allattamento o aumento anomalo del seno, aumento
della concentrazione totale di bilirubina.
Effetti indesiderati rari (che possono riguardare fino a 1 paziente su 1000):
trombocitopenia, abbassamento della temperatura corporea, sindrome neurolettica maligna (SNM),
sintomi da astinenza, disturbi del ritmo cardiaco, morte improvvisa per causa non spiegata,
pancreatite che provoca forte dolore addominale, febbre e nausea, malattia epatica con colorazione
gialla della pelle e della sclera, malattia muscolare con dolore e indolenzimento inspiegati, erezione
prolungata e (o) dolorosa.
Effetto indesiderato di frequenza non nota comprende il sindrome da astinenza nei neonati.
Durante il trattamento con olanzapina in pazienti anziani con diagnosi di demenza possono
verificarsi: ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni
visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà di deambulazione.
Sono stati riportati alcuni casi fatali in questo gruppo di pazienti.
Nei pazienti con malattia di Parkinson, il medicinale Zolafren può aggravare i sintomi degli effetti
indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Zolafren

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Zolafren deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25 °C, protetto dalla luce e dall'umidità.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zolafren

Il principio attivo del medicinale è olanzapina. Ogni capsula contiene 5 mg, 7,5 mg o 10 mg di principio attivo. Il dosaggio specifico è indicato sull’imballaggio delle capsule Zolafren.
Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Stearato di magnesio

Involucro della capsula
5 mg:

Gelatina
Biossido di titanio (E171)

7,5 mg e 10 mg:

Gelatina
Biossido di titanio (E171)
Giallo chinolina (E104)
Eritrosina (E127)

Aspetto di Zolafren e contenuto della confezione
Zolafren 5 mg capsule sono bianche.
Zolafren 7,5 mg capsule sono bianco-arancioni.
Zolafren 10 mg capsule sono arancioni.
Zolafren è disponibile in scatole di cartone contenenti 30 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: + 48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów