Zevesin

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Zevesin, 5 mg, compresse rivestite
Zevesin, 10 mg, compresse rivestite
Solifenacini succinas
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente che lo ha ricevuto. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zevesin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zevesin
3. Come prendere Zevesin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zevesin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zevesin e a cosa serve

La sostanza attiva di Zevesin appartiene al gruppo dei farmaci colinolitici. Questi medicinali riducono l'attività della vescica iperattiva. Questo effetto permette di aumentare l'intervallo tra un'eliminazione dell'urina e l'altra e aumenta la quantità di urina trattenuta nella vescica.
Zevesin viene utilizzato nel trattamento dei sintomi della vescica iperattiva. Tali sintomi comprendono: sensazione urgente di urinare, episodi improvvisi e impellenti di bisogno di urinare, minzione frequente e incontinenza urinaria, dovuta all'incapacità del paziente di raggiungere in tempo il bagno.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Zevesin

Quando non assumere il medicinale Zevesin:

• in caso di allergia (ipersensibilità) alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente non riesce a urinare o non riesce a svuotare la vescica urinaria (ritenzione urinaria).
• se il paziente presenta gravi disturbi dello stomaco o dell’intestino (megacolon tossico, complicanza associata alla colite ulcerosa).
• in caso di miastenia grave, una malattia muscolare che può causare un significativo affaticamento di alcuni muscoli.
• se il paziente presenta un aumento della pressione del liquido nell’occhio accompagnato da una progressiva perdita della vista (glaucoma ad angolo stretto).
• se al paziente vengono effettuate emodialisi.
• in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica.
• se il paziente presenta gravi malattie renali o malattie epatiche di grado moderato e contemporaneamente assume medicinali che possono ritardare l’eliminazione di Zevesin dall’organismo (ad esempio, chetoconazolo). Il medico o il farmacista forniranno informazioni in merito.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Zevesin, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica urinaria (restringimento del tratto urinario in uscita dalla vescica) o a urinare (flusso urinario debole). In questo caso, il rischio di ritenzione di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato.
• se il paziente presenta disturbi dell’alimentazione intestinale (costipazione).
• se esiste un rischio di rallentamento del transito intestinale (peristalsi). Il medico fornirà informazioni in merito.
• se sono presenti gravi disturbi della funzionalità renale.
• se sono presenti disturbi della funzionalità epatica di grado moderato.
• se il paziente soffre di forti dolori allo stomaco (ernia iatale) o di reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco).
• se il paziente presenta disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo).

Prima di iniziare il trattamento con Zevesin, è importante informare il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate è presente o è già stata riscontrata in passato.
Prima di iniziare il trattamento con Zevesin, il medico valuterà se non vi siano altre cause di minzione frequente (ad esempio, insufficienza cardiaca – forza insufficiente del muscolo cardiaco per pompare il sangue – o malattia renale). In caso di infezione delle vie urinarie, il medico prescriverà un antibiotico (un medicinale antibatterico efficace contro i batteri responsabili).

Bambini e adolescenti
Non assumere Zevesin nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Interazioni di Zevesin con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

• altri medicinali colinolitici, poiché l’assunzione contemporanea di entrambi i medicinali può potenziare sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati.
• medicinali appartenenti al gruppo degli agonisti recettoriali colinergici, poiché possono ridurre l’efficacia di Zevesin.
• medicinali che aumentano la peristalsi intestinale, come metoclopramide e cisapride, poiché Zevesin può ridurne l’efficacia.
• medicinali come chetoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem, poiché rallentano il metabolismo di Zevesin.
• medicinali come rifampicina, fenitoina, carbamazepina, poiché possono accelerare il metabolismo di Zevesin.
• medicinali come i bifosfonati, poiché possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago.

Zevesin, alimenti, bevande e alcol
Zevesin può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Zevesin durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Non assumere Zevesin durante l’allattamento al seno, poiché la solifenacina passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Zevesin può causare visione offuscata, più raramente sonnolenza e sensazione di affaticamento. Se si verificano questi effetti indesiderati, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Zevesin contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Zevesin

Zevesin deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abituale è di 5 mg al giorno, salvo diversa prescrizione del medico che indichi una dose di 10 mg al giorno.
Assumere Zevesin alla stessa ora ogni giorno.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata con liquidi. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo,
secondo le proprie preferenze. Le compresse non devono essere frantumate.
È necessario rivolgersi al medico se l'effetto del medicinale è troppo forte o troppo debole.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zevesin
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Zevesin o se un bambino dovesse accidentalmente ingerire il medicinale,
è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, vertigini, sonnolenza e disturbi della vista,
allucinazioni, eccessiva eccitazione, crisi convulsive (convulsioni), difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia),
ritenzione urinaria (ritenzione di urina) e dilatazione delle pupille.
Salto della dose di Zevesin
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva non appena possibile, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva.
Non assumere il medicinale più di una volta al giorno. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Zevesin
In caso di interruzione del trattamento con Zevesin, i sintomi della vescica iperattiva possono ricomparire o peggiorare.
L'interruzione del trattamento deve sempre essere concordata con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare un attacco allergico o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione dell’epidermide), informare immediatamente il medico o il farmacista.
In alcuni pazienti che assumevano solifenacina succinato sono stati riportati episodi di angioedema (una forma di allergia cutanea che provoca gonfiore dei tessuti appena sotto la superficie della pelle) con interessamento delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie). Se il paziente dovesse manifestare angioedema, interrompere immediatamente il trattamento con Zevesin e avviare un trattamento adeguato e/o le opportune misure correttive.
Zevesin può causare altri effetti indesiderati elencati di seguito:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• sensazione di bocca secca.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• visione offuscata,
• stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi quali: sensazione di pienezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea, bruciore di stomaco, sensazione di disagio nell’addome.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• infezione del tratto urinario, infezione della vescica (cistite),
• sonnolenza, alterazioni del gusto,
• sindrome dell’occhio secco,
• secchezza nasale,
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo), secchezza della gola,
• secchezza della pelle,
• difficoltà a urinare,
• affaticamento, edema degli arti inferiori.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

• vertigini, cefalea,
• accumulo di feci dure nel colon; ostruzione (occlusione) del colon,
• vomito,
• prurito, eruzione cutanea,
• difficoltà a urinare nonostante la vescica sia piena (ritenzione urinaria).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

• allucinazioni, confusione mentale,
• eruzione allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione dell’appetito, aumento del livello di potassio nel sangue, che può causare disturbi del ritmo cardiaco,
• delirio,
• aumento della pressione intraoculare,
• alterazioni dell’ECG, battito cardiaco irregolare, palpitazioni, tachicardia,
• alterazioni della voce,
• occlusione intestinale (blocco intestinale), disagio addominale,
• alterazioni della funzionalità epatica, risultati anomali dei test epatici,
• arrossamento e desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa),
• riduzione della forza muscolare,
• alterazioni della funzionalità renale,
• reazione anafilattica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zevesin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione/al blister dopo: Scadenza (EXP)/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zevesin

• La sostanza attiva del medicinale Zevesin è il succinato di solifenacina in una quantità di 5 mg o 10 mg
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa 2910/5, stearato di magnesio, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) – Zevesin 5 mg, ossido di ferro rosso (E 172) – Zevesin 10 mg, talco.

Aspetto del medicinale Zevesin e contenuto della confezione
Il medicinale Zevesin 5 mg è costituito da compresse rivestite di forma biconvessa, di colore bianco o giallastro, con un diametro di 8,0-8,2 mm.
Il medicinale Zevesin 10 mg è costituito da compresse rivestite di forma biconvessa, di colore rosa, con un diametro di 10,0-10,2 mm.
Zevesin è confezionato in blister contenenti: 10, 30, 50, 90 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, Hlohovec, 920 27, Slovacchia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia, Polonia
tel: + 48 22 375 92 00