Zenofor

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Zenofor, 500 mg, compresse rivestite
Zenofor, 850 mg, compresse rivestite
Zenofor, 1000 mg, compresse rivestite
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zenofor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zenofor
3. Come prendere Zenofor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zenofor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zenofor e a cosa serve

Zenofor contiene metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia oppure lo immagazzina per un uso successivo.
Nei pazienti affetti da diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina o l’organismo non riesce a utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo provoca un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Zenofor aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti con sovrappeso, l’uso prolungato di Zenofor riduce anche il rischio di complicanze legate al diabete. L’assunzione di Zenofor è associata al mantenimento del peso corporeo o a una sua moderata riduzione.
Zenofor è utilizzato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche diabete “non insulino-dipendente”), nei quali la sola dieta e l’attività fisica non sono sufficienti a controllare adeguatamente la glicemia. È particolarmente indicato nei pazienti con sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Zenofor come unico medicinale oppure in associazione con altri farmaci antidiabetici (medicinali per via orale o con insulina).
I bambini a partire dai 10 anni e gli adolescenti possono assumere Zenofor come unico medicinale oppure in associazione con insulina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zenofor

Quando non deve essere utilizzato Zenofor:

• se il paziente è allergico alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale significativa;
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, improvvisa perdita di peso, acidosi lattica (vedere "Rischio di acidosi lattica" più avanti) o acidosi chetonica. L'acidosi chetonica è una malattia in cui sostanze chiamate "corpi chetonici" si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo;
• in caso di grave perdita di liquidi corporei (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave, o vomito ricorrente. La disidratazione può causare disturbi della funzionalità renale, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni");
• in caso di infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, con conseguente rischio di acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni");
• in caso di trattamento per insufficienza cardiaca acuta o recente infarto del miocardio, gravi disturbi circolatori (ad esempio shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni");
• in caso di abuso di alcol.

Se si verifica una delle situazioni sopra elencate, prima di assumere questo medicinale
è necessario consultare il medico.
È inoltre fondamentale consultare il medico se:

• è necessario effettuare un esame radiologico o un esame che richieda l'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nel sangue;
• è previsto un intervento chirurgico di grandi dimensioni.

Il medicinale Zenofor deve essere sospeso per un certo periodo prima e dopo l'esame o l'intervento
chirurgico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento alternativo durante questo periodo. È importante
seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica
Zenofor può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha disturbi della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate in basso), disturbi della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un'insufficiente ossigenazione (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una di queste condizioni riguarda il paziente, è necessario consultare il medico per istruzioni più dettagliate.

È necessario sospendere temporaneamente l'assunzione di Zenofor se il paziente presenta una condizione medica che possa essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. In questi casi, è necessario consultare il medico per ulteriori indicazioni.

È necessario interrompere l'assunzione di Zenofor e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica includono:

• vomito;
• dolore addominale;
• crampi muscolari;
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza;
• difficoltà respiratorie;
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L'acidosi lattica è una condizione acuta e potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente soffre di una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, maternal inherited diabetes and deafness);
• dopo l'inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grandi dimensioni, non deve assumere Zenofor durante l'intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve sospendere e riprendere il trattamento con Zenofor.

Zenofor non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Tuttavia, se Zenofor viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l'insulina o le meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere cibo o una bevanda zuccherata.

Durante il trattamento con Zenofor, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all'anno, o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.

Zenofor e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato nel sangue un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l'assunzione di Zenofor prima o al più tardi al momento dell'iniezione. Il medico deciderà quando sospendere e riprendere il trattamento con Zenofor.

È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o una modifica della dose di Zenofor da parte del medico.

È particolarmente importante informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II);
• agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (utilizzati nel trattamento dell'asma);
• corticosteroidi (utilizzati per trattare diverse malattie, come ad esempio una grave infiammazione della pelle o l'asma);
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Zenofor nel sangue, specialmente se il paziente ha una funzionalità renale compromessa (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib);
• altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete.

Zenofor e alcol
È necessario evitare l'assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Zenofor, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico per valutare se siano necessarie modifiche al trattamento o un monitoraggio più accurato della glicemia.
Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano al seno o prevedono di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zenofor non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influenza la capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione se Zenofor viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l'insulina o le meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia includono: debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Zenofor contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Zenofor

È necessario seguire sempre le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Zenofor non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano.
È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo alla dieta e all'attività fisica regolare.
Dose raccomandata
Bambini a partire dai 10 anni e adolescenti: il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 500 mg o 850 mg di Zenofor una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2000 mg, assunta in 2 o 3 dosi frazionate. Il trattamento dei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni è indicato solo in caso di specifica prescrizione medica, poiché l'esperienza con Zenofor in questa fascia d'età è limitata.
Adulti: il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 500 mg o 850 mg di Zenofor, due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000 mg, assunta in 3 dosi frazionate.
Se il paziente presenta un'alterazione della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Se il paziente assume anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare l'assunzione di Zenofor.
Controllo del trattamento

• Il medico prescriverà esami regolari della glicemia e adatterà la dose di Zenofor in base ai valori riscontrati. È necessario recarsi regolarmente dal medico per visite di controllo. Ciò è particolarmente importante per bambini e adolescenti, nonché per le persone anziane.
• Il medico verificherà almeno una volta all'anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari per le persone anziane o se i reni del paziente non funzionano correttamente.

Come usare il medicinale Zenofor
Zenofor deve essere assunto durante il pasto o immediatamente dopo. Ciò aiuta a evitare effetti indesiderati a carico del sistema digestivo.
Non frantumare né masticare le compresse. Ingerire la compressa con un bicchiere d'acqua.

• Se si assume una singola dose al giorno, assumerla al mattino (colazione).
• Se si assumono due dosi al giorno, assumerle al mattino (colazione) e alla sera (cena).
• Se si assumono tre dosi al giorno, assumerle al mattino (colazione), a mezzogiorno (pranzo) e alla sera (cena).

Se dopo un certo periodo di tempo il paziente dovesse avere l'impressione che l'effetto di Zenofor sia troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zenofor
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zenofor, può verificarsi acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale (dolore nell'addome) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi sono l'abbassamento della temperatura corporea e un rallentamento della frequenza cardiaca. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente cercare assistenza medica,
poiché l'acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Zenofor e contattare il medico o recarsi nel più vicino ospedale.
Dimenticanza dell'assunzione di Zenofor
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto. In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Il medicinale Zenofor può molto raramente causare (può verificarsi in massimo 1 paziente su
10 000) un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica
(vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni d’uso”). Se si manifesta in un paziente, è necessario interrompere
l’assunzione del medicinale Zenofor e contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino,
poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 persone)

• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (dolore nell’addome), perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento con Zenofor. Può essere utile suddividere la dose giornaliera in più dosi più piccole da assumere durante la giornata e prendere Zenofor con il cibo o immediatamente dopo i pasti. Se i sintomi non scompaiono, è necessario interrompere Zenofor e informarne il medico.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 persone)

• alterazioni del gusto.
• riduzione o bassa concentrazione di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema, dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o gialla). Il medico può richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 persone)

• acidosi lattica. Si tratta di una complicanza molto rara ma pericolosa, in particolare quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni d’uso”).
• alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica o sintomi di infiammazione del fegato (accompagnati da stanchezza, perdita di appetito e calo ponderale, con o senza ittero della pelle e della sclera degli occhi). Se si manifestano tali sintomi, è necessario interrompere Zenofor e informarne il medico.
• reazioni cutanee, come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).

Bambini e adolescenti
I dati limitati disponibili su bambini e adolescenti indicano che gli effetti indesiderati osservati in questa popolazione hanno caratteristiche e gravità simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zenofor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Se un bambino è in trattamento con Zenofor, si raccomanda ai genitori e ai caregiver di sorvegliare l'uso del medicinale.
Non vi sono istruzioni particolari per le condizioni di conservazione.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la voce „EXP“.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zenofor
La sostanza attiva è cloridrato di metformina.
Ogni compressa rivestita di Zenofor 500 mg contiene 500 mg di cloridrato di metformina, corrispondenti a 390 mg di metformina.
Ogni compressa rivestita di Zenofor 850 mg contiene 850 mg di cloridrato di metformina, corrispondenti a 662,9 mg di metformina.
Ogni compressa rivestita di Zenofor 1000 mg contiene 1000 mg di cloridrato di metformina, corrispondenti a 780 mg di metformina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: ipromellosa 615, carbonato di sodio anidro, povidone K 25, stearato di magnesio
Rivestimento della compressa: ipromellosa 606, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171)

Aspetto del medicinale Zenofor e contenuto della confezione
Zenofor 500 mg, compresse rivestite:
Compresse bianche, rotonde, biconvesse. Su un lato della compressa è incisa una linea di divisione a forma di V. Il diametro della compressa è di circa 12 mm. La linea di divisione facilita soltanto la rottura della compressa per una più facile deglutizione, ma non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Zenofor 850 mg, compresse rivestite:
Compresse bianche, oblunghe. Su entrambi i lati è presente una linea di divisione a forma di V. Le dimensioni della compressa sono di circa 19 x 8,7 mm. La linea di divisione facilita soltanto la rottura della compressa per una più facile deglutizione, ma non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Zenofor 1000 mg, compresse rivestite:
Compresse bianche, oblunghe. Sono presenti linee di divisione incise su entrambi i lati della compressa, con una linea a forma di V su un lato. Le dimensioni della compressa sono di circa 19 x 10 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister in foglio PVC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
Zenofor 500 mg: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 300, 400, 500 compresse rivestite
Zenofor 850 mg: 30, 40, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180, 200, 500 compresse rivestite
Zenofor 1000 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180 compresse rivestite
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
(simbolo del titolare dell'autorizzazione)

Importatore
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
032266 Bucarest
Romania

Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Mulado
Danimarca, Estonia, Germania, Lettonia, Norvegia: Metformin Zentiva
Francia: Metformine Zentiva
Finlandia, Svezia: Metformin Zentiva
Polonia, Romania: Zenofor
Lituania: Metformin hydrochloride Zentiva
Slovacchia: Mirovian

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00