Xylodont 2%

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale.

• Conservare il foglio illustrativo po averlo letto: potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno a persone anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

XYLODONT 2%
(Lidocaini hydrochloridum)
20 mg/ml, soluzione iniettabile
XYLODONT 2% con adrenalina 1:100 000
(Lidocaini hydrochloridum + Adrenalinum)
(20 mg + 0,01 mg)/ml, soluzione iniettabile
XYLODONT 2% con adrenalina 1:80 000
(Lidocaini hydrochloridum + Adrenalinum)
(20 mg + 0,0125 mg)/ml, soluzione iniettabile
XYLODONT 2% con adrenalina 1:50 000
(Lidocaini hydrochloridum + Adrenalinum)
(20 mg + 0,02 mg)/ml, soluzione iniettabile

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xylodont e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Xylodont

3. Come usare Xylodont

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Xylodont

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Che cos’è Xylodont e a cosa serve
   La lidocaina, principio attivo del medicinale, è un anestetico locale di struttura amidica. Le sue proprietà derivano dall’inibizione delle correnti ioniche responsabili della generazione e della propagazione degli stimoli nella membrana cellulare del neurone. L’effetto anestetico insorge rapidamente. La durata dell’azione efficace del medicinale dipende dal sito di iniezione, dalla concentrazione e dalla presenza o assenza di adrenalina, sostanza vasocostrittore. La lidocaina viene rapidamente metabolizzata nel fegato (i suoi principali metaboliti sono la monoetilglicinossilidide e la glicinossilidide). I metaboliti e il principio attivo non modificato vengono escreti con le urine. Il legame con le proteine plasmatiche è compreso tra il 60% e l’80%, con concentrazioni di lidocaina comprese tra 1 e 4 μg/ml. Dopo somministrazione endovenosa in bolo, la semivita è di 1,5-2 ore.

Indicazioni:
Anestesia locale (infiltrativa e blocchi nervosi) per tutti gli interventi
odontoiatrici di tipo conservativo e chirurgico.
Xylodont con adrenalina 1:100 000 è indicato quando si desidera ottenere un’anestesia locale di durata prolungata. Xylodont con adrenalina 1:80 000 e 1:50 000 deve essere utilizzato esclusivamente quando è necessario ottenere uno stato di anemia locale al fine di ridurre il sanguinamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Xylodont

Quando non usare Xylodont:

• in caso di ipersensibilità alla cloridrato di lidocaina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6). L’uso di un medicinale contenente un agente vasocostrittore è controindicato in pazienti con gravi malattie cardiache e vascolari periferiche, ipertensione arteriosa, emicrania, ipertiroidismo, diabete, ipertrofia prostatica, glaucoma ad angolo chiuso e nefropatia.

Avvertenze e precauzioni
Sono stati riportati casi rari di decesso in soggetti nei quali precedentemente non era stata riscontrata alcuna ipersensibilità.
Xylodont con adrenalina contiene solfito sodico.
Tale sostanza può provocare reazioni di ipersensibilità e gravi crisi asmatiche in soggetti sensibilizzati.
L’efficacia e la sicurezza d’uso della lidocaina in odontoiatria dipendono dalla corretta scelta della dose e della modalità di somministrazione, nonché dall’osservanza di adeguate precauzioni.
Prima di iniziare l’uso di Xylodont, è necessario discuterne con il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, oppure sospetta di essere in stato di gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale XYLODONT non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari
XYLODONT ha un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medico dovrà decidere se il paziente può guidare veicoli o utilizzare macchinari dopo la somministrazione del medicinale.

Interazioni di XYLODONT con altri medicinali
I preparati contenenti adrenalina devono essere usati con cautela nei pazienti in trattamento con inibitori della MAO e con antidepressivi triciclici (medicinali utilizzati anche in psichiatria).
In ogni caso, si deve utilizzare la dose e la concentrazione minime necessarie per ottenere l’effetto desiderato. Il paziente deve essere sottoposto a stretta sorveglianza e la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente alla comparsa del primo sintomo inquietante (ad es. disturbi sensoriali).
Le soluzioni contenenti adrenalina possono determinare interazioni clinicamente rilevanti con inibitori della MAO e antidepressivi triciclici (grave ipertensione), con derivati della fenotiazina o del butirofenone (possibile inversione dell’effetto pressorio dell’adrenalina).
Informare il medico di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.

3. Come utilizzare Xylodont

Da 1 a 2 ml o più, a seconda dell'intervento, per infiltrazione o come blocco di un nervo periferico.
La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole frazioni, con velocità di circa 1 ml/min, previa aspirazione.
In soggetti adulti sani, che non abbiano ricevuto sedativi, la dose massima somministrata singolarmente o in più iniezioni consecutive entro un periodo non superiore a 90 minuti, è di 7 mg di cloridrato di lidocaina per kg di peso corporeo, fino a una dose totale non superiore a 550 mg di cloridrato di lidocaina e 0,2 mg di adrenalina. Dose massima: 1000 mg di lidocaina in 24 ore.
Nei bambini le dosi indicate devono essere ridotte in base al peso corporeo e all'età.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Xylodont sia troppo intenso o troppo debole, è necessario informare il medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Xylodont
È necessario evitare il sovradosaggio dell'anestetico e mai somministrare due dosi massime consecutive se l'intervallo tra le due è inferiore a 24 ore.
Si raccomanda l'uso di concentrazioni e dosi più basse, sufficienti a ottenere l'effetto anestetico desiderato.
Sono stati descritti i seguenti effetti tossici in seguito a sovradosaggio:

• eccitazione del sistema nervoso centrale con stato di agitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e ipertermia;
• dopo dosi molto elevate: trisma e convulsioni.

Misure da adottare
All'insorgenza del primo sintomo preoccupante, è necessario interrompere la somministrazione del medicinale. Il paziente deve essere posto in posizione orizzontale e bisogna assicurarsi che respiri liberamente; in caso contrario, somministrare ossigeno e, in caso di arresto respiratorio, praticare ventilazione artificiale.
È opportuno evitare l'uso di analettici che agiscono sul bulbo, per non peggiorare le condizioni del paziente aumentando il consumo di ossigeno.
Le convulsioni possono essere controllate con somministrazione endovenosa di diazepam in dosi da 10 a 20 mg.
Non si raccomanda l'uso di barbiturici, per evitare un'ulteriore depressione del bulbo.
Il miglioramento delle condizioni cardiovascolari può essere ottenuto con somministrazione endovenosa di glucocorticosteroidi. Inoltre, si possono utilizzare soluzioni diluite di agenti simpaticomimetici ad azione alfa e beta con effetto vasocostrittore (ad es. mefentermina, metaraminolo, ecc.) o solfato di atropina.
È sempre necessario disporre immediatamente di un'apposita attrezzatura per l'assistenza d'urgenza e di personale adeguatamente addestrato.
In alcuni casi, dopo l'uso di anestetici locali, anche in assenza di anamnesi di ipersensibilità individuale, si sono verificate gravi complicanze, anche con esito fatale.
Xylodont con adrenalina contiene pirosolfito sodico; questa sostanza può causare reazioni di tipo allergico, in particolare in soggetti sensibili, specialmente asmatici.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone
si manifestino.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'uso della lidocaina sono simili a quelli
osservati con altri anestetici locali di struttura amidica.
Tali effetti dipendono dalla dose e possono essere causati da un'elevata concentrazione del farmaco nel plasma,
conseguente a sovradosaggio, rapido assorbimento o iniezione accidentale nel vaso, oppure possono essere dovuti a ipersensibilità, idiosincrasia o
ridotta tolleranza da parte del paziente.
Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi del sistema nervoso:
Eccitazione del sistema nervoso centrale con stato di agitazione, tremori, disorientamento,
vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e aumento della temperatura corporea. Dopo dosi molto elevate: contrazioni mandibolari e convulsioni.
Disturbi vascolari:
Vasodilatazione, ipertensione.
Disturbi cardiaci:
Alterazioni del ritmo cardiaco, bradicardia.
Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni allergiche (nei casi più gravi, shock anafilattico).
Le reazioni di ipersensibilità alla lidocaina sono molto rare (<1/10 000); se si verificano,
è necessario procedere in modo appropriato.
Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
Aumento della frequenza respiratoria, broncodilatazione.
Disturbi gastrointestinali:
Nausea, vomito.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Lesioni cutanee, orticaria, edema, sudorazione.
L'agente vasostringente può causare le seguenti reazioni, specialmente in persone con malattie cardiovascolari: ansia, sudorazione,
disturbi respiratori, alterazioni del ritmo cardiaco, ipertensione (che può essere pericolosa in
pazienti con ipertensione arteriosa stabile e in pazienti con ipertiroidismo), forte mal di testa, fotofobia, dolore retrosternale, vomito.
Se si manifestano effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. (22) 49 21 301, fax (22) 49 21 309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Xylodont

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xylodont
XYLODONT 2%
1 ml di soluzione contiene 20 mg di cloridrato di lidocaina (Lidocaini hydrochloridum).
1,8 ml di soluzione (1 cartuccia) contengono 36 mg di cloridrato di lidocaina (Lidocaini
hydrochloridum).
XYLODONT 2% con adrenalina 1:100 000
1 ml di soluzione contiene 20 mg di cloridrato di lidocaina (Lidocaini hydrochloridum)
e 0,01 mg di adrenalina sotto forma di tartrato di adrenalina.
1,8 ml di soluzione (1 cartuccia) contengono 36 mg di cloridrato di lidocaina (Lidocaini
hydrochloridum) e 0,018 mg di adrenalina sotto forma di tartrato di adrenalina.
XYLODONT 2% con adrenalina 1:80 000
1 ml di soluzione contiene 20 mg di cloridrato di lidocaina (Lidocaini hydrochloridum)
e 0,0125 mg di adrenalina sotto forma di tartrato di adrenalina.
1,8 ml di soluzione (1 cartuccia) contengono 36 mg di cloridrato di lidocaina (Lidocaini
hydrochloridum) e 0,0225 mg di adrenalina sotto forma di tartrato di adrenalina.
XYLODONT 2% con adrenalina 1:50 000
1 ml di soluzione contiene 20 mg di cloridrato di lidocaina (Lidocaini hydrochloridum)
e 0,02 mg di adrenalina sotto forma di tartrato di adrenalina.
1,8 ml di soluzione (1 cartuccia) contengono 36 mg di cloridrato di lidocaina (Lidocaini
hydrochloridum) e 0,036 mg di adrenalina sotto forma di tartrato di adrenalina.
Altri componenti: Xylodont 2% contiene eccipienti: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili; Xylodont 2% con adrenalina contiene inoltre pirosolfito di sodio.
Aspetto e contenuto della confezione:
Una scatola di cartone contiene 50 cartucce per siringhe per uso odontoiatrico confezionate in blister.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Localita Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Italia
Produttore:
Laboratorios Normon S.A., Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spagna
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Cracovia, ul. Obrońców Modlina 3,
Tel. (012) 653 25 85; Fax. (012) 654 15 60