Xuvelex XR: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Xuvelex XR, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Xuvelex XR, 750 mg, compresse a rilascio prolungato
Xuvelex XR, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Xuvelex XR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Xuvelex XR
Come prendere Xuvelex XR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xuvelex XR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xuvelex XR e a cosa serve

Xuvelex XR contiene come principio attivo metformini hydrochloridum e appartiene al gruppo di medicinali chiamati biguanidi, utilizzati nel trattamento dei pazienti con diabete di tipo 2 (noto anche come diabete non insulino-dipendente).
Xuvelex XR è utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2 quando con la dieta e l'esercizio fisico non si riesce a ottenere un adeguato controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue. È particolarmente indicato nei pazienti con sovrappeso. L'insulina è un ormone che consente all'organismo di assorbire il glucosio dal sangue e di utilizzarlo per produrre energia o di immagazzinarlo per un uso successivo. Nei pazienti con diabete di tipo 2, il pancreas non produce abbastanza insulina o l'organismo non riesce a utilizzare correttamente l'insulina prodotta. Questo porta ad un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue, il che può causare una serie di problemi gravi e a lungo termine; per questo è importante continuare ad assumere il medicinale, anche in assenza di sintomi evidenti.
Xuvelex XR aumenta la sensibilità dell'organismo all'insulina e aiuta a ripristinare un normale utilizzo del glucosio.
Nei pazienti con sovrappeso, l'assunzione prolungata di Xuvelex XR riduce inoltre il rischio di complicanze legate al diabete. L'assunzione di Xuvelex XR è associata al mantenimento del peso corporeo o a una moderata riduzione dello stesso.
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una condizione che influenza i livelli ormonali nelle donne, il ciclo mestruale e la capacità di rimanere incinta. Xuvelex XR è utilizzato nelle donne con PCOS per stimolare l'ovulazione (rilascio dell'ovulo dalle ovaie) e aumentare così la probabilità di concepimento, da solo o in combinazione con altre opzioni terapeutiche.
Xuvelex XR è disponibile in compresse a rilascio prolungato, formulate appositamente per rilasciare lentamente il principio attivo nell'organismo e differisce pertanto da molti altri tipi di compresse contenenti metformina.

2. Informazioni importanti prima di prendere Xuvelex XR

Quando non assumere Xuvelex XR:

se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può causare eruzioni cutanee, prurito o difficoltà respiratorie.
se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica.
se il paziente ha una ridotta funzionalità renale significativa.
se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo.
in caso di grave perdita di liquidi corporei (disidratazione). La disidratazione può portare a disturbi della funzionalità renale, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”).
in caso di grave infezione, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”).
durante il trattamento di insufficienza cardiaca acuta o dopo un recente infarto miocardico, gravi disturbi circolatori o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
se il paziente abusa di alcol.

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, prima di assumere questo medicinale
è necessario consultare il medico.
È fondamentale consultare il medico se:

è necessario eseguire un esame radiologico o un esame che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nel sangue,
è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità. L’assunzione di Xuvelex XR deve essere sospesa temporaneamente prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se è necessario un altro trattamento durante questo periodo. È importante seguire attentamente le indicazioni del medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Xuvelex XR, è necessario parlare con il medico.
Rischio di acidosi lattica
Xuvelex XR può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha disturbi della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete scompensato, grave infezione, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), disturbi della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceve sufficiente ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

il paziente ha una malattia ereditaria trasmessa geneticamente che colpisce i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili ad ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness).
dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità. È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di Xuvelex XR in caso di condizioni che possono essere associate a disidratazione (significativa perdita di liquidi corporei), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o ridotto apporto di liquidi. È necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.

È necessario sospendere l’assunzione di Xuvelex XR e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica includono:

vomito,
dolore allo stomaco (dolore addominale),
crampi muscolari,
malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
difficoltà respiratorie,
riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, deve interrompere l’assunzione di Xuvelex XR durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando sospendere e riprendere la terapia con Xuvelex XR.
Xuvelex XR non provoca ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Tuttavia, se Xuvelex XR viene assunto in associazione con altri farmaci antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina o le meglitinidi), esiste il rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere qualcosa di zuccherato.
Durante il trattamento con Xuvelex XR, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Nelle feci possono essere visibili residui delle compresse. Non è necessario preoccuparsi, poiché è normale con questo tipo di compresse.
È necessario seguire tutte le indicazioni dietetiche fornite dal medico e assicurarsi che l’apporto raccomandato di carboidrati sia distribuito in modo equilibrato durante la giornata.
Non si deve interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di dati, Xuvelex XR non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Xuvelex XR e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato un mezzo di contrasto iodato nel circolo sanguigno, ad esempio per una radiografia o una tomografia computerizzata, deve sospendere l’assunzione di Xuvelex XR prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando sospendere e riprendere la terapia con Xuvelex XR.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più frequente della glicemia e della funzionalità renale o un aggiustamento della dose di Xuvelex XR da parte del medico. È particolarmente importante informare del seguente:

farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici, ad esempio furosemide).
farmaci usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
alcuni farmaci usati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).
agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (usati nel trattamento dell’asma).
corticosteroidi (usati per trattare diverse malattie, come gravi dermatiti, reazioni allergiche o asma), come prednisolone, mometasone, beclometasone.
altri farmaci usati nel trattamento del diabete.
farmaci simpaticomimetici, inclusi epinefrina e dopamina, usati nel trattamento degli infarti e dell’ipotensione. L’epinefrina è anche contenuta in alcuni anestetici odontoiatrici.
farmaci che possono alterare la concentrazione di metformina nel sangue, specialmente se il paziente ha una ridotta funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).

Assunzione di Xuvelex XR con l’alcol
È necessario evitare un consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di Xuvelex XR, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo, o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico per verificare se siano necessari cambiamenti nel trattamento o nel controllo della glicemia.
L’uso di questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento al seno o se si prevede di allattare.
Donne in età fertile:
Xuvelex XR può stimolare l’ovulazione (rilascio dell’ovulo dalle ovaie) nelle donne in cui l’ovulazione non avviene regolarmente. È necessario prestare attenzione al rischio aumentato di gravidanza durante il trattamento con Xuvelex XR.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Xuvelex XR, assunto da solo, non provoca ipoglicemia (sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue o ipoglicemia, come svenimento, confusione mentale e sudorazione intensa) e quindi non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, è importante ricordare che Xuvelex XR, assunto in associazione con altri farmaci antidiabetici (come derivati delle sulfoniluree, insulina, meglitinidi), può causare ipoglicemia; in tal caso, è necessario prestare particolare cautela durante la guida o l’uso di macchinari.
Xuvelex XR contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Xuvelex XR

Il medico può prescrivere Xuvelex XR da assumere singolarmente o in associazione con altri farmaci orali antidiabetici o con insulina.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Xuvelex XR non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario continuare a seguire le indicazioni dietetiche fornite dal medico e praticare regolarmente attività fisica.

Dose raccomandata negli adulti
Solitamente il trattamento inizia con 500 mg di Xuvelex XR una volta al giorno. Dopo circa 2 settimane di assunzione di Xuvelex XR, in base alle misurazioni della glicemia il medico potrà adeguare la dose. La dose massima giornaliera di Xuvelex XR è di 2 000 mg.
Se il paziente ha una ridotta funzionalità renale, il medico potrà prescrivere una dose inferiore.
Se il paziente assume anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare l’assunzione di Xuvelex XR.

Controllo del trattamento

Il medico prescriverà esami regolari della glicemia e adeguerà la dose di Xuvelex XR in base ai valori riscontrati. È importante mantenere contatti regolari con il medico, soprattutto se il paziente è anziano.
Il medico controllerà almeno una volta all’anno il corretto funzionamento dei reni. Controlli più frequenti possono essere necessari se il paziente è anziano o se i reni non funzionano correttamente.

Come assumere Xuvelex XR
Solitamente le compresse vanno assunte una volta al giorno durante il pasto serale, per ridurre gli effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente.
In alcuni casi il medico può consigliare di assumere le compresse due volte al giorno. Le compresse devono sempre essere assunte con i pasti.

Sindrome dell’ovaio policistico (PCOS)
La dose solitamente utilizzata è di 1500-2000 mg di cloridrato di metformina assunti una volta al giorno con il pasto serale. È necessario consultare il medico o il farmacista per stabilire quando interrompere l’assunzione del medicinale.
Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua, senza frantumarle né masticarle.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xuvelex XR
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xuvelex XR, può verificarsi acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e possono includere: vomito, dolore addominale (dolore di stomaco) con crampi muscolari, malessere generale con forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi possono essere abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Xuvelex XR e contattare subito il medico o recarsi presso l’ospedale più vicino.

Dimenticanza di una dose di Xuvelex XR
Se si dimentica di assumere una compressa, la si deve prendere non appena ci si ricorda oppure assumere la dose successiva all’ora solita con il pasto. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmac游戏副本

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Xuvelex XR può molto raramente (può verificarsi al massimo in 1 su 10.000 pazienti)
causare un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo
„Avvertenze e precauzioni”). Se si manifesta in un paziente, si deve interrompere l’assunzione del
medicinale Xuvelex XR e contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino,
poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
Xuvelex XR può causare alterazioni nei test di funzionalità epatica e infiammazione del fegato,
che può provocare ittero (può verificarsi al massimo in 1 paziente su 10.000). Se un paziente
dovesse manifestare ingiallimento degli occhi e (o) della pelle, si deve interrompere l’assunzione del
medicinale Xuvelex XR e contattare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza di comparsa:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, perdita di appetito. Se si manifestano questi sintomi, non si deve interrompere l’assunzione delle compresse, poiché tali sintomi di solito scompaiono dopo circa 2 settimane. Può essere utile assumere le compresse durante o subito dopo i pasti.

Comune (può riguardare meno di 1 persona su 10):

Alterazioni del gusto.
Riduzione o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere: stanchezza estrema, dolore e arrossamento della lingua (glossite), formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico potrebbe richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi potrebbero essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Molto raro (può riguardare non più di 1 persona su 10.000):

Eruzioni cutanee, compresi arrossamento, prurito e orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio,
si informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Xuvelex XR

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistercard dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xuvelex XR
Il principio attivo di Xuvelex XR è il cloridrato di metformina.
Xuvelex XR, 500 mg compresse a rilascio prolungato:
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 500 mg di cloridrato di metformina, corrispondenti a
389,938 mg di metformina.
Xuvelex XR, 750 mg compresse a rilascio prolungato:
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 750 mg di cloridrato di metformina, corrispondenti a
584,907 mg di metformina.
Xuvelex XR, 1000 mg compresse a rilascio prolungato:
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1000 mg di cloridrato di metformina, corrispondenti a
779,876 mg di metformina.
Gli altri componenti sono: povidone K-90F, silice colloidale anidra, carbossimetilcellulosa sodica 2 500-
3 500 mPa·s, ipromellosa 10 0000 cps, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Aspetto di Xuvelex XR e contenuto della confezione
Descrizione
Xuvelex XR, 500 mg compresse a rilascio prolungato: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con impresso il numero “500” su un lato e liscio sull’altro. Le compresse hanno un diametro di circa 12,15 mm.
Xuvelex XR, 750 mg compresse a rilascio prolungato: compresse bianche o quasi bianche, biconvesse, di forma capsulare, con impresso il numero “750” su un lato e liscio sull’altro. Le compresse hanno una lunghezza di circa 20,0 mm e una larghezza di 9,6 mm.
Xuvelex XR, 1000 mg compresse a rilascio prolungato: compresse bianche o quasi bianche, biconvesse, di forma capsulare, con impresso il numero “1000” su un lato e liscio sull’altro. Le compresse hanno una lunghezza di circa 22,6 mm e una larghezza di 10,6 mm.

Contenuto della confezione
Xuvelex XR, 500 mg compresse a rilascio prolungato: le compresse sono disponibili in blister in film PVC/PVDC/Alluminio da 20, 30, 60 e 90 compresse.
Xuvelex XR, 750 mg compresse a rilascio prolungato: le compresse sono disponibili in blister in film PVC/PVDC/Alluminio da 20, 30, 60 e 90 compresse.
Xuvelex XR, 1000 mg compresse a rilascio prolungato: le compresse sono disponibili in blister in film PVC/PVDC/Alluminio da 10, 30, 60 e 90 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria

Importatore
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Ungheria Xuvelex XR 500mg, 750mg & 1000mg, Retard tabletta
Repubblica Ceca Xuvelex
Polonia Xuvelex XR
Romania Xuvelex XR 500mg, 750mg & 1000mg, Comprimat cu eliberare prelungită

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
EGIS Polska sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Tel.: +48 22 417 92 00