Xiltess

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xiltess, 15 mg, compresse rivestite con film
Xiltess, 20 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xiltess e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xiltess
3. Come prendere Xiltess
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xiltess
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xiltess e a cosa serve

Xiltess, compresse rivestite con film contiene la sostanza attiva rivaroxaban.
Xiltess, compresse rivestite con film da 15 mg e 20 mg è indicato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo, se il paziente soffre di una forma di battito cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e (o) nei polmoni.

Xiltess, compresse rivestite con film da 15 mg e 20 mg è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni
e con un peso corporeo di almeno 30 kg per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per via iniettabile per il trattamento dei coaguli di sangue.

Xiltess appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xiltess

Quando non utilizzare il medicinale Xiltess

• se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta emorragia eccessiva,
• se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad es. ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi effettuato di recente),
• se il paziente assume altri medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non deve utilizzare il medicinale Xiltess e deve informare il medico se ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Xiltess, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione nell’utilizzo del medicinale Xiltess

• se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia, in condizioni quali:
  • grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale che agisce nell’organismo del paziente,
  • assunzione di altri medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere punto “Xiltess e altri medicinali”),
  • disturbi della coagulazione del sangue,
  • pressione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad es. infiammazione dello stomaco e dell’intestino o infiammazione dell’esofago (esofagite), ad es. dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario,
  • malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
  • malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare.
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente presenta una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un aumentato rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento,
• se il medico riscontra instabilità della pressione arteriosa o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di utilizzare il medicinale Xiltess. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se
il paziente deve essere sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Xiltess in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è prevista una procedura con cateterizzazione o puntura spinale (ad es. per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il sollievo del dolore):
  • è estremamente importante assumere il medicinale Xiltess prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
  • a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza delle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Xiltess, compresse rivestite con film non è raccomandato per bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale Xiltess nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.
Xiltess e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
  • chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
  • alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina),
  • alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad es. ritonavir),
  • altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo),
  • medicinali antinfiammatori e analgesici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico),
  • dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di utilizzare il medicinale Xiltess, poiché l’effetto di Xiltess potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente deve essere sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, può decidere di iniziare un trattamento preventivo per la malattia ulcerosa.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
  • l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
  • la rifampicina, che appartiene al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente ritiene di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di utilizzare il medicinale Xiltess, poiché l’effetto di Xiltess potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare Xiltess e se il paziente deve essere sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata.
Gravidanza e allattamento
Non utilizzare il medicinale Xiltess se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione di Xiltess deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Xiltess, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Xiltess può tuttavia causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 “Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Il medicinale Xiltess contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Xiltess

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse rivestite di Xiltess 15 mg e 20 mg devono essere assunte durante i pasti.
La/e compressa/e devono essere inghiottite, preferibilmente con un po’ d’acqua.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione di Xiltess. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, il paziente deve assumere immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa rivestita frantumata di Xiltess attraverso un sondino gastrico.
Quante compresse assumere
Adulti

• Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo: la dose raccomandata è una compressa rivestita di Xiltess 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa rivestita di Xiltess 15 mg una volta al giorno.

Se al paziente viene eseguita una procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore (chiamata angioplastica coronarica con posizionamento di stent – PCI), ci sono dati limitati che indicano la possibilità di ridurre la dose a una compressa di Xiltess 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di Xiltess 10 mg una volta al giorno in caso di compromissione renale), in associazione a un medicinale antiaggregante piastrinico come il clopidogrel.

• Per il trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe, dei coaguli nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli: la dose raccomandata è una compressa rivestita di Xiltess 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa rivestita di Xiltess 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli sanguigni, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure con una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali e assume una compressa rivestita di Xiltess 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa rivestita di Xiltess 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di emorragia sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli.

Bambini e adolescenti
La dose di Xiltess dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è una compressa rivestita di Xiltess 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o superiore è una compressa rivestita di Xiltess 20 mg una volta al giorno.

Ogni dose di Xiltess deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da un liquido (ad esempio acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. È utile impostare un allarme per ricordarsene.
Per i genitori o i tutori: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
La dose di Xiltess dipende dal peso corporeo; è quindi importante rispettare le visite mediche programmate, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose con il variare del peso.
Non modificare mai autonomamente la dose. Se necessario, il medico regolerà la dose.
Non dividere la compressa per ottenere una dose parziale. Se è necessaria una dose inferiore, il medico curante potrebbe consigliare di utilizzare il granulato per sospensione orale contenente rivaroxaban.
Per i bambini e gli adolescenti che non riescono a ingoiare le compresse intere, è possibile frantumare la compressa rivestita di Xiltess e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, il paziente deve assumere un pasto. Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa frantumata attraverso un sondino gastrico.
In caso di espulsione della dose o vomito

• entro meno di 30 minuti dall’assunzione di Xiltess, assumere una nuova dose.
• oltre 30 minuti dall’assunzione di Xiltess, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva di Xiltess all’ora solita. Contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o vomito dopo l’assunzione di Xiltess.

Quando assumere Xiltess
Assumere la/e compressa/e ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la/e compressa/e alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Per la prevenzione della formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo:
se è necessario ripristinare un ritmo cardiaco normale mediante un intervento chiamato cardioversione, le compresse rivestite di Xiltess devono essere assunte secondo le indicazioni del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xiltess
Se il paziente ha assunto troppe compresse rivestite di Xiltess, deve contattare immediatamente il medico.
L’assunzione di una dose eccessiva di Xiltess aumenta il rischio di emorragia.
Dimenticanza di una dose di Xiltess
Adulti, bambini e adolescenti:

• Se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di una compressa al giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva il giorno seguente e continuare con una compressa al giorno. Adulti:
• Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, per un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno seguente, deve riprendere l’assunzione di una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Interrompere l’assunzione di Xiltess
Non interrompere l’assunzione di Xiltess senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di coaguli sanguigni, Xiltess può causare emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a un improvviso calo della pressione sanguigna (shock). Non sempre saranno presenti segni evidenti o visibili di emorragia.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi da un lato del corpo, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un grave caso medico urgente. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
• emorragia prolungata o eccessiva,
• debolezza, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto attento del paziente o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvviso calo della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non frequente (angioedema vasculare e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili negli adulti, bambini e adolescenti:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), emorragia nasale, emorragia delle gengive,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi),
• generale perdita di forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequente (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia),
• emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di origine allergica,
• disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma pseudoaneurismatico). Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)
• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Xiltess erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• mal di testa,
• febbre,
• emorragia nasale,
• vomito.

Frequente (può verificarsi in 1 su 10 persone)

• accelerazione del battito cardiaco,
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare),
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue),
• sanguinamento mestruale eccessivo.

Non frequente (può verificarsi in 1 su 100 persone)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xiltess

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: „EXP”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare riguardo alla temperatura di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xiltess

• La sostanza attiva è il rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 15 mg o 20 mg di rivarossaban.
• Altri componenti:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.
  Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Xiltess e contenuto della confezione
Xiltess 15 mg compresse rivestite: compresse rivestite rossobrunastre, rotonde, biconvesse, con incisione "E843" su un lato e senza segni sull'altro lato, di diametro circa 8,1 mm.
Xiltess 20 mg compresse rivestite: compresse rivestite brune, rotonde, biconvesse, con incisione "E844" su un lato e senza segni sull'altro lato, di diametro circa 9,1 mm.
Xiltess 15 mg compresse rivestite
28, 42, 98 o 100 compresse rivestite in blister di foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, confezionati in astuccio pieghevole di cartone.
Xiltess 20 mg compresse rivestite
28, 98 o 100 compresse rivestite in blister di foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, confezionati in astuccio pieghevole di cartone.
Un blister contiene 10 o 14 compresse rivestite, a seconda della confezione.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria

Produttore
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Olanda Xiltess 15 mg, 20 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria Xiltess 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
Xiltess 15 mg, 20 mg film-coated tablets
Repubblica Ceca Xiltess
Ungheria Xiltess 15 mg, 20 mg filmtabletta
Lituania Xiltess 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Xiltess 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Polonia Xiltess
Romania Xiltess 15 mg, 20 mg comprimate filmate
Slovacchia Xiltess 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Tel.: +48 22 417 92 00