Xanax

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Xanax
0,25 mg, compresse
Alprazolamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal soggetto cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xanax e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xanax
3. Come prendere Xanax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xanax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xanax e a che cosa serve

Il principio attivo di Xanax è l'alprazolam. Appartiene al gruppo di medicinali denominati benzodiazepine
(medicinali con effetto ansiolitico).
Xanax è indicato per il trattamento dei sintomi dell'ansia negli adulti, esclusivamente nei casi in cui i sintomi sono gravi, compromettono il normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xanax

Quando non deve essere utilizzato Xanax

• se il paziente è allergico all’alprazolam e ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di debolezza muscolare ( myasthenia gravis ) (malattia caratterizzata da affaticamento eccessivo e debolezza muscolare);
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna;
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Xanax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Xanax, è necessario discuterne con il medico:

• se il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi, poiché potrebbe svilupparsi dipendenza, soprattutto nei pazienti inclini all’abuso di medicinali o di alcol. La necessità di un trattamento prolungato deve essere valutata periodicamente dal medico;
• se si riduce il dosaggio del medicinale o se viene interrotto improvvisamente [possibile insorgenza di sintomi da astinenza (vedere punto 4)];
• se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione, pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente assume altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
• se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, sonniferi, sedativi o alcol (l’effetto di questi medicinali o dell’alcol potrebbe intensificarsi);
• se si manifestano agitazione, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni visive, psicosi, comportamenti inappropriati o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare il medico;
• se il paziente soffre di glaucoma;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica. Come altre benzodiazepine, il medicinale Xanax può causare amnesia transitoria, che si verifica alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto per 7-8 ore. Le benzodiazepine e sostanze con azione simile devono essere utilizzate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione eccessiva e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per questi pazienti.

Sono stati segnalati episodi di ipomania e mania in relazione all’uso di Xanax in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, è necessario informare il medico che si sta assumendo Xanax.
Xanax e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.

• È necessario prestare particolare cautela quando Xanax viene assunto contemporaneamente ad oppioidi, poiché entrambi esercitano un effetto depressivo sul sistema respiratorio (rallentano e rendono più superficiali i respiri). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
• Xanax può potenziare l’effetto di medicinali antipsicotici, sonniferi, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
• Nel caso di analgesici narcotici, può verificarsi un aumento dell’euforia, che può portare a un aumento della dipendenza psichica.
• Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con Xanax.
• Non è consigliato assumere Xanax contemporaneamente ad alcuni antimicotici per uso orale (ad es. chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
• È necessario prestare particolare cautela e considerare una riduzione del dosaggio quando Xanax viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
• È necessario prestare particolare cautela quando alprazolam viene assunto contemporaneamente a fluoxetina, propoxifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• L’assunzione contemporanea di Xanax e inibitori della proteasi dell’HIV (ad es. ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l’interruzione dell’assunzione di alprazolam.
• I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere monitorati attentamente per eventuali sintomi (oggettivi e soggettivi) di tossicità da digossina.
• La teofillina può ridurre l’effetto delle benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non è consigliato utilizzare il medicinale durante la gravidanza.
Se il medicinale viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere sottoposta a valutazione per i potenziali rischi per il feto.
Se l’assunzione del medicinale è necessaria nell’ultimo periodo della gravidanza, è opportuno evitare dosi elevate e monitorare il neonato.
Le benzodiazepine passano in piccole quantità nel latte materno. Non si deve assumere Xanax durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Xanax altera le capacità psicofisiche. Prima di assumere Xanax, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale.
Durante il trattamento con Xanax, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Xanax contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Xanax contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Xanax contiene sodio benzoato
Ogni compressa di questo medicinale contiene 0,11 mg di sodio benzoato.

3. Come prendere il medicinale Xanax

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Xanax è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
Il trattamento deve durare il più breve possibile. Il medico deve valutare regolarmente lo stato del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, specialmente se l'intensità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine.
All'inizio del trattamento, il medico informerà sul periodo limitato di durata della terapia, sulla riduzione graduale della dose durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, incluso il medicinale Xanax, può svilupparsi dipendenza nonché dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con il dosaggio e la durata del trattamento; pertanto, si deve utilizzare la dose efficace più bassa possibile per il periodo più breve possibile e si deve valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire il trattamento.

Dosaggio raccomandato
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.

Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg tre volte al giorno.
Il medico può decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino alla dose massima giornaliera di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole da assumere nell'arco della giornata.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Xanax non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.

Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose in base alla tolleranza al medicinale. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di sintomi preoccupanti, è necessario contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Xanax
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Xanax
Non interrompere autonomamente l'assunzione del medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, alla sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire.
Il medico deciderà sulla riduzione graduale della dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se uno qualsiasi degli effetti elencati di seguito dovesse persistere o risultare particolarmente fastidioso, informi il medico.
L'insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende interamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata.
Gli effetti indesiderati si osservano di solito all'inizio del trattamento e tendono a scomparire proseguendo la terapia o riducendo la dose.

Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio:

Molto comune – possono verificarsi in più di 1 su 10 persone:

• depressione,
• sedazione,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti),
• disturbi della memoria,
• disturbi del linguaggio,
• capogiri,
• cefalea,
• stitichezza,
• secchezza orale,
• affaticamento,
• irritabilità.

Comune – possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone:

• riduzione dell'appetito,
• stato di confusione,
• disorientamento,
• riduzione del libido (desiderio sessuale),
• aumento del libido,
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• disturbi dell'equilibrio,
• alterata coordinazione motoria,
• difficoltà di concentrazione,
• eccessiva necessità di dormire,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• infiammazione della pelle,
• disturbi sessuali,
• riduzione del peso corporeo,
• aumento del peso corporeo.

Non comune – possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone:

• mania,
• allucinazioni,
• rabbia,
• eccitazione,
• dipendenza,
• amnesia,
• riduzione della forza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• irregolarità mestruali,
• sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
• ipomania,
• comportamenti aggressivi,
• comportamenti ostili,
• disturbi del pensiero,
• aumento dell'attività psicomotoria,
• abuso del farmaco,
• disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• distonia (disturbi del tono muscolare),
• disturbi gastrointestinali,
• infiammazione del fegato,
• disturbi epatici,
• ittero,
• edema angioneurotico,
• reazioni di ipersensibilità alla luce,
• ritenzione urinaria,
• edemi periferici (gonfiore alle caviglie, piedi o dita),
• aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, specialmente nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, nei soggetti con disturbi psichici o con abuso di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.

Altri effetti indesiderati osservati raramente o molto raramente includono: disturbi motori, epilessia, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria personalità, agranulocitosi (significativa riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (reazioni allergiche gravi).

Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Se si sviluppa dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento con Xanax può provocare sintomi da astinenza: cefalea, dolori muscolari, aumento dell'ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell'ambiente o della propria personalità, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell'umore.
Tali sintomi sono generalmente più gravi nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xanax

Tenere il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xanax

• Il principio attivo del medicinale è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 0,25 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio doccusato (85%) + sodio benzoato (15%), silice colloidale anidra, magnesio stearato, amido di mais.

Come si presenta Xanax e contenuto della confezione
Xanax 0,25 mg è una compressa bianca, di forma ellittico-ovale, divisibile, con impresso il codice "Upjohn 29" su un lato e una linea di divisione sull'altro lato della compressa.
La confezione contiene 30, 50 o 100 compresse in blister in PVC/PVDC-Aluminium racchiusi in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
UPJOHN HELLAS LTD., 253-255, Messoghion Ave, Νeo Psychiko 154 51, Grecia
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 – Ascoli Piceno (AP), Italia
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlanda
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 23875/26-06-1995
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 3/18