Xanax

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Xanax
1 mg, compresse
Alprazolamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xanax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xanax
3. Come prendere Xanax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xanax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xanax e a cosa serve

La sostanza attiva di Xanax è l'alprazolam. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine
(medicinali con effetto ansiolitico).
Xanax è indicato per il trattamento dei sintomi di disturbi d'ansia negli adulti, esclusivamente in
situazioni in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xanax

Quando non utilizzare il medicinale Xanax:

• se il paziente è allergico all'alprazolam e ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di miastenia grave (una malattia caratterizzata da affaticamento eccessivo e debolezza muscolare);
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente presenta sindrome da apnea notturna;
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Xanax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Xanax, è necessario discuterne con il medico:

• se il medicinale viene utilizzato per un periodo prolungato, poiché potrebbe svilupparsi dipendenza, in particolare nei pazienti con tendenza all'abuso di farmaci o di alcol. La necessità di proseguire il trattamento deve essere valutata periodicamente dal medico;
• se si riduce il dosaggio del medicinale o se viene interrotto improvvisamente [possibile insorgenza di sintomi da astinenza (vedere punto 4)];

Pagina 1 di 7

• se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione, pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente utilizza altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
• se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol potrebbe aumentare);
• se si manifestano agitazione motoria, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico;
• se il paziente soffre di glaucoma;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica. Come altre benzodiazepine, il medicinale Xanax può causare amnesia retrograda, che si verifica alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Le benzodiazepine e sostanze con azione simile devono essere utilizzate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione eccessiva e/o debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per questi pazienti.

Sono stati segnalati episodi di ipomania e mania in seguito all'uso di Xanax in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico che si sta assumendo il medicinale Xanax.
Xanax e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

• È necessario prestare particolare cautela quando si utilizza Xanax contemporaneamente ad oppioidi, poiché entrambi deprimono il sistema respiratorio (rallentando e appiattendo la respirazione). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
• Il medicinale Xanax può potenziare l'effetto di farmaci antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
• Nel caso degli analgesici narcotici, può verificarsi un aumento dell'euforia, il che potrebbe portare a un'intensificazione della dipendenza psichica.
• Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con Xanax.
• Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di Xanax con alcuni antimicotici per uso sistemico (ad esempio, chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
• È necessario prestare particolare cautela e valutare la riduzione del dosaggio quando si assume Xanax contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
• È necessario prestare particolare cautela durante l'assunzione di alprazolam insieme a fluoxetina, propossipene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad esempio, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• L'assunzione contemporanea di Xanax e inibitori della proteasi dell'HIV (ad esempio, ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.
• I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere monitorati attentamente per eventuali sintomi (oggettivi e soggettivi) di tossicità da digossina.
• La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Pagina 2 di 7
Se il medicinale viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente diventa incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere sottoposta a valutazione per verificare eventuali potenziali rischi per il feto.
Se l'assunzione del medicinale è necessaria negli ultimi stadi della gravidanza, è opportuno evitare dosi elevate e monitorare attentamente il neonato.
Le benzodiazepine passano in piccole quantità nel latte materno.
Non deve essere utilizzato il medicinale Xanax durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Xanax provoca disturbi della capacità psicofisica.
Prima di assumere Xanax, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di codice della strada.
Durante il trattamento con Xanax, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Xanax contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Xanax contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
Xanax contiene sodio benzoato
Ogni compressa di questo medicinale contiene 0,11 mg di sodio benzoato.

3. Come prendere il medicinale Xanax

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Xanax è disponibile nelle seguenti dosi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
Il trattamento deve durare il più breve possibile. Il medico deve valutare regolarmente la condizione del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, specialmente se la gravità dei sintomi presenti si riduce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.
All'inizio del trattamento, il medico informerà sul tempo limitato della terapia, sulla riduzione graduale della dose durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, incluso il medicinale Xanax, può svilupparsi dipendenza e dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con la dose e la durata del trattamento; pertanto, si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile e si deve valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire il trattamento.

Dose raccomandata
La dose viene stabilita dal medico in base alla gravità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di gravi effetti indesiderati dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.

Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg tre volte al giorno.
Il medico può decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino a una dose massima giornaliera di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole assunte durante l'intera giornata.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Xanax non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Pagina 3 di 7

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.

Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose in base alla tolleranza al medicinale. In caso di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di sintomi preoccupanti, è necessario contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Xanax
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Interruzione del trattamento con Xanax
Non interrompere autonomamente l'assunzione del medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, alla sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire.
Il medico deciderà sulla riduzione graduale della dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di persistenza o di disturbo causato da uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, informare il medico. L'insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende completamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Gli effetti indesiderati si osservano di solito all'inizio del trattamento e tendono a scomparire proseguendo la terapia o riducendo la dose.

Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio:

Molto comune – può verificarsi in più di 1 persona su 10:

• depressione,
• sedazione,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione motoria),
• disturbi della memoria,
• disturbi del linguaggio,
• capogiri,
• mal di testa,
• stitichezza,
• secchezza della bocca,
• affaticamento,
• irritabilità.

Comune – può verificarsi in non più di 1 persona su 10:

• riduzione dell'appetito,
• stato di confusione,
• disorientamento,
• riduzione del desiderio sessuale (libido),
• aumento del desiderio sessuale,
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• disturbi dell'equilibrio,
• alterata coordinazione,
• difficoltà di concentrazione,
• eccessiva sonnolenza,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• infiammazione della pelle,
• disturbi sessuali,
• diminuzione del peso corporeo,
• aumento del peso corporeo.

Non comune – può verificarsi in non più di 1 persona su 100:

• mania,
• allucinazioni,
• rabbia,
• eccitazione,
• dipendenza,
• amnesia,
• debolezza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• mestruazioni irregolari,
• sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
• ipomaniacalità,
• comportamento aggressivo,
• comportamento ostile,
• disturbi del pensiero,
• aumento dell'attività psicomotoria,
• abuso del farmaco,
• disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• distonia (disturbi del tono muscolare),
• disturbi gastrointestinali,
• infiammazione del fegato,
• disturbi epatici,
• ittero,
• edema angioneurotico,
• reazioni di ipersensibilità alla luce,
• ritenzione urinaria,
• edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
• aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, in particolare nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o con abuso di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale caratterizzata, ad esempio, da ansia.

Altri effetti indesiderati osservati raramente o molto raramente includono: disturbi motori, convulsioni, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria identità, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (reazioni allergiche gravi).

Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica.
Se si sviluppa una dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento con Xanax può provocare sintomi da astinenza: mal di testa, mal di muscoli, aumento dell'ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell'ambiente o della propria identità, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni, crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell'umore.

Tali sintomi sono solitamente più intensi nei pazienti trattati per lunghi periodi con dosi elevate di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Qualora si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xanax

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xanax

• La sostanza attiva del medicinale è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 1 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio docusoglicolato (85%) + sodio benzoato (15%), silice colloidale anidra, magnesio stearato, amido di mais, eritrosina, lacca all'alluminio (E 127), indigocarminio, lacca all'alluminio (E 132).

Come si presenta il medicinale Xanax e contenuto della confezione
Compresse lavanda, ellittico-ovali, divisibili, con impresso il codice "Upjohn 90" su un lato e una linea di frattura sull'altro lato della compressa.
La confezione contiene 30, 50 o 100 compresse in blister in PVC/Al racchiusi in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda
Pagina 6 di 7
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Italia
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-4617/08
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 165/25
Pagina 7 di 7