Xaleba

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Xaleba, 30 mg, compresse rivestite con film
Xaleba, 60 mg, compresse rivestite con film
Xaleba, 90 mg, compresse rivestite con film
Xaleba, 120 mg, compresse rivestite con film
Etoricoxibum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xaleba e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xaleba
3. Come prendere Xaleba
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xaleba
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xaleba e a cosa serve

• Xaleba contiene la sostanza attiva etoricoxib. Xaleba appartiene al gruppo dei farmaci chiamati inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). Rientra nella categoria dei farmaci noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Xaleba aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) delle articolazioni e dei muscoli in persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Xaleba è anche utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità da moderata a severa associato a interventi chirurgici odontoiatrici in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos’è l’artrosi?
L’artrosi è una malattia che interessa le articolazioni. Si verifica a causa della progressiva usura della cartilagine che riveste le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità al tatto, rigidità e difficoltà di movimento.

Che cos’è l’artrite reumatoide?
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e riduzione dell’ampiezza dei movimenti nelle articolazioni colpite. Può inoltre provocare infiammazioni in altre parti del corpo.

Che cos’è la gotta?
La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di infiammazione intensamente dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata dall’accumulo di cristalli nelle articolazioni.

Che cos’è la spondilite anchilosante?
La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xaleba

Quando non utilizzare il medicinale Xaleba:

• se il paziente è allergico all'etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi acido acetilsalicilico e inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) (vedere Possibili effetti indesiderati, punto 4);
• se il paziente presenta ulcera peptica attiva o emorragia gastrica o intestinale;
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
• nelle donne in gravidanza, o che potrebbero essere in gravidanza, o che allattano al seno (vedere Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità);
• nei soggetti di età inferiore ai 16 anni;
• se il paziente presenta infiammazione intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite;
• se il paziente presenta ipertensione arteriosa non trattata (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere per controllare la pressione arteriosa);
• se il paziente ha precedentemente ricevuto diagnosi di patologie cardiache dal medico, inclusa insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave) o angina pectoris (dolore toracico);
• se il paziente ha avuto un infarto miocardico, è stato sottoposto a un intervento di bypass o presenta malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie);
• se il paziente ha avuto un ictus di qualsiasi tipo (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio, TIA). L'etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto miocardico e ictus e pertanto non deve essere utilizzato in soggetti con patologie cardiache o ictus pregressi. In caso di una di queste condizioni, consultare il medico prima di assumere le compresse.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Xaleba, discutere con il medico o con il farmacista se il paziente:

• ha avuto in passato emorragia gastrica o ulcera gastrica;
• è disidratato, ad esempio a causa di vomito ripetuti o diarrea persistente;
• presenta edemi dovuti a ritenzione idrica;
• ha avuto in passato insufficienza cardiaca o un’altra patologia cardiaca;
• ha avuto in passato ipertensione arteriosa. L'etoricoxib può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente con dosi elevate; pertanto il medico controllerà periodicamente la pressione arteriosa;
• ha avuto in passato disturbi della funzionalità epatica o renale;
• è attualmente in trattamento per un infezione. L'etoricoxib può mascherare la febbre, sintomo comune di infezione;
• è affetto da diabete, ha livelli elevati di colesterolo o è un fumatore. In questi soggetti il rischio di malattia cardiaca è aumentato;
• è una donna che pianifica una gravidanza;
• ha più di 65 anni.

In caso di dubbi riguardo a una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Xaleba, per verificare se il trattamento può essere iniziato.
L'etoricoxib è altrettanto efficace sia negli anziani che nei pazienti adulti più giovani. Nei pazienti di età superiore a 65 anni, il medico potrebbe prevedere visite di controllo più frequenti. Non è necessario modificare il dosaggio nei soggetti di età superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Xaleba e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe decidere di monitorare il paziente per assicurarsi che il trattamento con Xaleba proceda correttamente:

• medicinali anticoagulanti (fluidificanti del sangue), come la warfarina;
• rifampicina (antibiotico);
• metotrexato (farmaco immunosoppressore, spesso usato nel trattamento dell'artrite reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (farmaci immunosoppressori);
• litio (farmaco usato nel trattamento di alcuni tipi di depressione);
• medicinali per il controllo dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell'angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, nonché losartan e valsartan;
• diuretici;
• digossina (farmaco usato nell'insufficienza cardiaca e nei disturbi del ritmo cardiaco);
• minossidil (farmaco usato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa);
• salbutamolo in compresse o soluzione orale (farmaco usato nell'asma);
• contraccettivi orali (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
• terapia ormonale sostitutiva (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
• acido acetilsalicilico: il rischio di sviluppare ulcere gastriche è maggiore quando Xaleba viene assunto contemporaneamente all'acido acetilsalicilico;
  • acido acetilsalicilico utilizzato per la prevenzione di infarto o ictus: Xaleba può essere assunto contemporaneamente a basse dosi di acido acetilsalicilico. Se si sta assumendo acido acetilsalicilico a basse dosi per prevenire infarto o ictus, non interrompere il trattamento senza consultare il medico;
  • acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): non assumere alte dosi di acido acetilsalicilico o altri FANS durante il trattamento con Xaleba.

Xaleba con cibo e bevande
L'effetto del medicinale può manifestarsi più rapidamente se Xaleba viene assunto a digiuno.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Non assumere Xaleba durante la gravidanza. Le donne in stato di gravidanza, che potrebbero essere in gravidanza o che pianificano una gravidanza non devono assumere questo medicinale. In caso di gravidanza in corso, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. In caso di dubbi o per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.

Allattamento
Non è noto se Xaleba passi nel latte materno. Se si allatta o si intende allattare, consultare il medico prima di assumere Xaleba. Durante il trattamento con Xaleba, non allattare al seno.

Influenza sulla fertilità
Non si raccomanda l'uso di Xaleba nelle donne che pianificano una gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni pazienti che assumono etoricoxib sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.
Non guidare veicoli a motore se si manifestano capogiri o sonnolenza.
Non utilizzare macchinari né strumenti se si manifestano capogiri o sonnolenza.

Xaleba contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Xaleba contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Xaleba

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate per le singole malattie. È necessario consultare periodicamente il medico per controllare il trattamento. È importante assumere la dose più bassa possibile che risulti efficace contro il dolore e non utilizzare il medicinale Xaleba per un periodo più lungo di quanto necessario. Esiste un rischio aumentato di infarto del miocardio e ictus in seguito a un uso prolungato del medicinale, specialmente a dosi elevate.
Sono disponibili diverse concentrazioni di questo prodotto medicinale e, a seconda della malattia presente, il medico prescriverà le compresse con la concentrazione più adatta al paziente.
Dose raccomandata:
Malattia articolare degenerativa
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, se necessario.
Artrite reumatoide
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.
Spondilite anchilosante
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.
Sindromi dolorose acute
L'etoricoxib deve essere assunto esclusivamente durante il periodo di manifestazione dei sintomi dolorosi acuti.
Gotta
La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno; deve essere assunta solo durante il periodo di dolore acuto, per un massimo di 8 giorni.
Dolore dopo intervento chirurgico odontoiatrico
La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno; il trattamento con questa dose può durare al massimo 3 giorni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

• Nei pazienti con alterazioni lievi della funzionalità epatica non deve essere assunta una dose superiore a 60 mg una volta al giorno.
• Nei pazienti con alterazioni moderate della funzionalità epatica non deve essere assunta una dose superiore a 30 mg al giorno. Uso nei bambini e negli adolescenti Il medicinale Xaleba non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani. Come per altri medicinali, nei pazienti anziani occorre prestare cautela.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Xaleba è destinato all'assunzione orale. Le compresse devono essere assunte una volta al giorno.
Il medicinale Xaleba può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xaleba
Non assumere mai un numero di compresse superiore a quanto indicato dal medico. In caso di assunzione di un’eccessiva quantità di compresse di Xaleba, è necessario rivolgersi immediatamente a un aiuto medico.
Dimenticanza di una dose di Xaleba
Il medicinale Xaleba deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dimenticanza di una dose, il giorno successivo si deve tornare al normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente il trattamento con Xaleba e
contattare senza indugio il medico (vedere punto 2 Informazioni importanti prima dell’uso di Xaleba)

• difficoltà respiratorie, dolore al petto o comparsa di gonfiori alle caviglie, oppure peggioramento di gonfiori già esistenti;
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) – sintomi di alterato funzionamento del fegato;
• forte o persistente dolore addominale, oppure comparsa di feci di colore nero;
• reazioni di ipersensibilità, che possono manifestarsi con disturbi cutanei come ulcere, vesciche o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie.

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante il trattamento con Xaleba:
Molto comune (si manifesta in più di 1 paziente su 10):

• dolore addominale.

Comune (si manifesta da 1 a 10 pazienti su 100):

• alveolite secca (infiammazione e dolore dopo l’estrazione dentale);
• gonfiore degli arti inferiori e (o) dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi (edema);
• capogiri, mal di testa;
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare);
• aumento della pressione sanguigna;
• respiro sibilante o difficoltà respiratorie (broncospasmo);
• stitichezza, flatulenza (eccesso di gas intestinali), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), reflusso gastroesofageo, diarrea, dispepsia e (o) sensazione di disagio addominale, nausea, vomito, infiammazione dell’esofago, ulcere orali;
• alterazioni nei risultati degli esami ematici legati al fegato;
• ematomi;
• debolezza e affaticamento, sintomi simil-influenzali.

Non comune (si manifesta da 1 a 100 pazienti su 1000):

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che coinvolge lo stomaco e l’intestino tenue e/o influenza intestinale), infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie;
• alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine);
• ipersensibilità (reazione allergica, inclusa orticaria, che può essere così grave da richiedere un intervento medico immediato);
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento del peso corporeo;
• ansia, depressione, ridotta capacità mentale; percezione di immagini o suoni inesistenti (allucinazioni);
• alterazioni del gusto, insonnia, formicolio o intorpidimento, sonnolenza;
• vista offuscata, irritazione oculare e arrossamento;
• acufeni, vertigini (sensazione di giramento a riposo);
• aritmie cardiache (fibrillazione atriale), battito cardiaco accelerato, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, oppressione o peso al petto (angina pectoris), infarto del miocardio;
• vampate di calore, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione sanguigna, vasculite;
• tosse, dispnea, epistassi;
• gonfiore addominale, cambiamento nella consistenza delle evacuazioni, secchezza della mucosa orale, ulcera gastrica, gastrite che può essere grave e portare a emorragia, sindrome dell’intestino irritabile, pancreatite;
• edema del viso, eruzioni cutanee o prurito, arrossamento della pelle;
• crampi muscolari, dolore o rigidità muscolare;
• aumento del potassio ematico, alterazioni nei risultati degli esami ematici o urinari legati ai reni, gravi alterazioni della funzionalità renale;
• dolore al petto.

Raro (si manifesta da 1 a 1000 pazienti su 10.000):

• angioedema (reazione allergica caratterizzata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, potenzialmente grave e che richiede un intervento medico immediato); reazioni anafilattiche o anafilattoidi, inclusi shock (grave reazione allergica che richiede un intervento medico immediato);
• disorientamento, agitazione;
• malattie del fegato (epatite);
• bassa concentrazione di sodio nel sangue;
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
• gravi reazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare XALEBA

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari requisiti di conservazione.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xaleba

• La sostanza attiva è etoricoxib. Ogni compressa rivestita contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg di etoricoxib.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, croscarmellosa sodica, fosfato dibasico di calcio anidro. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 15 mPa·s, biossido di titanio (E171), triacetina.

Aspetto del medicinale Xaleba e contenuto della confezione
Il medicinale Xaleba in forma di compresse è disponibile in quattro dosi:
30 mg compresse bianche, rotonde, biconvesse (circa 6 mm) con inciso il codice "E9OX" su un lato e "30" sull'altro lato.
60 mg compresse bianche, rotonde, biconvesse (circa 8 mm) con inciso il codice "E9OX" su un lato e "60" sull'altro lato.
90 mg compresse bianche, rotonde, biconvesse (circa 9 mm) con inciso il codice "E9OX" su un lato e "90" sull'altro lato.
120 mg compresse bianche, rotonde, biconvesse (circa 10 mm) con inciso il codice "E9OX" su un lato e "120" sull'altro lato.
Confezioni disponibili: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 compresse oppure confezione "multi" contenente 98 compresse (2 confezioni da 49 compresse ciascuna).
Confezioni con blister monodose: 5 x 1, 50 x 1, 100 x 1 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare Limited
Sage House 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4HF, Middlesex
Regno Unito
Produttore/Importatore:
Synthon Hispania S.L.
Calle Castello 1
Poligono Las Salinas
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcellona
Spagna
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: