Wamlox

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Wamlox, 5 mg + 320 mg, compresse rivestite con film
Wamlox, 10 mg + 320 mg, compresse rivestite con film
Amlodipinum + Valsartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Wamlox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Wamlox
3. Come prendere Wamlox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Wamlox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Wamlox e a cosa serve
Wamlox è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei pazienti che assumono già amlodipina e valsartan in dosi corrispondenti a quelle del prodotto combinato, al posto di assumere i singoli medicinali separatamente.
Wamlox contiene due principi attivi: amlodipina e valsartan. Entrambi i principi attivi contribuiscono a controllare l’ipertensione arteriosa.

• L’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Impedisce agli ioni calcio di penetrare nelle pareti dei vasi sanguigni, riducendo così la contrazione dei vasi stessi.
• Il valsartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo umano che provoca la contrazione dei vasi sanguigni, aumentando la pressione arteriosa. Il valsartan blocca l’azione dell’angiotensina II.

Questo significa che entrambe le sostanze sopra indicate riducono la contrazione dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si abbassa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Wamlox

Quando non prendere Wamlox

• se il paziente è allergico all’amlodipina o ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del calcio – potrebbero manifestarsi prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie;
• se il paziente è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) – se il paziente sospetta di essere allergico, deve informare il medico prima di assumere Wamlox;
• se il paziente soffre di gravi malattie epatiche o biliari, come cirrosi biliare o ostruzione biliare;
• dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l’uso di Wamlox nei primi mesi di gravidanza; vedere paragrafo “Gravidanza”);
• se il paziente ha una pressione arteriosa notevolmente ridotta (ipotensione);
• se il paziente ha una stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente alle cellule del corpo);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio;
• se il paziente ha un elevato livello di zucchero nel sangue ed è affetto da diabete di tipo 2 (noto anche come diabete non insulino-dipendente) oppure ha disturbi renali e sta assumendo un medicinale per l’ipertensione che contiene aliskiren.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, non deve assumere Wamlox e deve parlarne con il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Wamlox, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente ha disturbi gastrointestinali (vomito, diarrea);
• se il paziente ha malattie del fegato o dei reni;
• se il paziente ha ricevuto un trapianto renale o ha un restringimento dell’arteria renale;
• se il paziente ha una malattia delle ghiandole surrenali chiamata iperaldosteronismo primario;
• se il paziente ha avuto un’insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto del miocardio – è necessario seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo alla dose iniziale; il medico potrebbe inoltre controllare la funzionalità renale;
• se il paziente ha un restringimento delle valvole cardiache (stenosi aortica o mitralica) o un ispessimento del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione del tratto di efflusso);
• se il paziente ha avuto in passato gonfiore, specialmente al viso e alla gola, durante l’assunzione di altri medicinali (inclusi inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina) – in caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di Wamlox, contattare il medico e non assumere mai più Wamlox;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Se dopo l’assunzione di Wamlox il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, deve parlarne con il medico. Il medico deciderà come proseguire il trattamento. Non interrompere autonomamente l’assunzione di Wamlox.
Vedere anche il paragrafo “Quando non prendere Wamlox”.
Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, deve informarne il medico prima di assumere Wamlox.
Bambini e adolescenti
L’uso di Wamlox non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Wamlox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• altri medicinali per l’ipertensione arteriosa, come inibitori dell’ACE o aliskiren;
• diuretici (chiamati anche “pillole per l’acqua”, che aumentano la quantità di urina prodotta);
• litio (un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione);
• diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio;
• alcuni antidolorifici, chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori COX-2) – il medico potrebbe raccomandare un controllo della funzionalità renale;
• medicinali anticonvulsivanti (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• trinitrato di glicerolo e altri nitrati o altre sostanze che dilatano i vasi sanguigni;
• medicinali utilizzati per l’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche (come rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache);
• simvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre livelli eccessivi di colesterolo nel sangue);
• dantrolene (somministrato per infusione in caso di gravi disturbi della temperatura corporea);
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ciclosporina, tacrolimus);
• sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali utilizzati per inibire l’attività del sistema immunitario).

Wamlox con cibi e bevande
I pazienti che assumono Wamlox non devono mangiare pompelmi né bere succo di pompelmo, poiché sia il pompelmo che il suo succo possono aumentare la concentrazione nel sangue della sostanza attiva

• amlodipina, il che potrebbe portare a un effetto imprevedibile del medicinale Wamlox, consistente nell’abbassamento della pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o progetto di gravidanza. Generalmente, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Wamlox prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la sua conferma e prescriverà un altro medicinale al posto di Wamlox. L’uso di Wamlox non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza (nei primi 3 mesi) e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. L’uso di Wamlox durante l’allattamento non è raccomandato. Il medico potrebbe prescrivere un altro trattamento se la paziente desidera allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un neonato prematuro. È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri, che potrebbero compromettere la capacità di concentrazione. Pertanto, non guidare veicoli, non usare macchinari né svolgere altre attività che richiedano concentrazione fino a quando non si conosce la propria reazione individuale al medicinale.
Wamlox contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Wamlox

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Ciò permette di ottenere i migliori risultati terapeutici e ridurre il rischio di effetti indesiderati.
La dose abitualmente raccomandata di Wamlox è di 1 compressa al giorno.

• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
• Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua.
• Wamlox può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Non assumere il medicinale Wamlox insieme al pompelmo o al succo di pompelmo.

A seconda della risposta al trattamento, il medico può raccomandare una dose maggiore o minore.
Non assumere una dose superiore a quella prescritta.
Assunzione di Wamlox nei pazienti anziani (65 anni e oltre)
Il medico procederà con cautela in caso di aumento della dose.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Wamlox
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Wamlox o di ingestione accidentale da parte di un'altra persona,
consultare immediatamente il medico.
Anche fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi dispnea causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza di una dose di Wamlox
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, lo prenda appena possibile. La dose successiva deve essere assunta all’ora abituale. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, si ometta la dose dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Wamlox
L’interruzione del trattamento con Wamlox potrebbe causare un peggioramento della malattia. Non interrompa il trattamento, a meno che non sia consigliato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato – in alcuni pazienti si sono verificati effetti indesiderati gravi (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone).
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, “vuoto” in testa).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Wamlox:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone): sintomi simil-influenzali; ostruzione nasale, mal di gola e disagio durante la deglutizione; cefalea; gonfiore di braccia, mani, gambe, caviglie o piedi; affaticamento; astenia (debolezza); arrossamento e sensazione di calore al viso e (o) al collo.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone): vertigini di origine centrale; nausea e dolore addominale; secchezza delle mucose della bocca; sonnolenza, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; vertigini di origine vestibolare, aumento della frequenza cardiaca, inclusa palpitazione; vertigini all’insorgere; tosse; diarrea; stitichezza; eruzione cutanea, arrossamento della pelle; gonfiore delle articolazioni, dolore alla schiena; dolore articolare.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone): sensazione di agitazione; ronzio all’orecchio (acufene); svenimento; aumento della quantità di urina rispetto al normale o sensazione di maggiore bisogno di urinare; incapacità di ottenere o mantenere l’erezione; sensazione di pesantezza; pressione sanguigna bassa con sintomi come vertigini, sensazione di “vuoto” in testa; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea su tutto il corpo; prurito; crampi muscolari.
Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse aggravarsi, informare il medico.

Effetti indesiderati riportati dopo l’uso di amlodipina o valsartan da soli, non osservati o osservati con minore frequenza dopo l’uso del medicinale Wamlox:

Amlodipina
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi dopo l’assunzione del medicinale, contattare immediatamente il medico:

• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al torace, dispnea o difficoltà respiratorie;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie;
• gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche;
• infarto del miocardio, aritmie cardiache;
• pancreatite, che può causare un forte dolore addominale irradiato alla schiena, accompagnato da malessere generale molto intenso.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati risulta fastidioso per il paziente o persiste per oltre una settimana, contattare il medico.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone): vertigini, sonnolenza; palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci); arrossamento improvviso della pelle, specialmente del viso e del collo; gonfiore delle caviglie (edema); dolore addominale, nausea.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone): alterazioni dell’umore, ansia, depressione, insonnia, tremore, alterazioni del gusto, svenimento, perdita della sensibilità al dolore; disturbi visivi, peggioramento della vista, acufene; pressione sanguigna bassa; starnuti/rinite causata da infiammazione della mucosa nasale (rinite); dispepsia, vomito; perdita dei capelli, sudorazione aumentata, prurito cutaneo, cambiamento del colore della pelle; disturbi della minzione, aumento del bisogno di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria; disfunzione erettile, disagio o ingrandimento del seno negli uomini, dolore, malessere generale, dolore muscolare, crampi muscolari; aumento o diminuzione del peso corporeo.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone): disorientamento.
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone): riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare comparsa di ecchimosi insolite e sanguinamento più facile; aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia); gonfiore delle gengive, gonfiore addominale (gastrite); alterazioni della funzionalità epatica, epatite, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, riscontrato nei risultati di alcuni esami; aumento del tono muscolare; vasculite, spesso associata a eruzione cutanea, fotofobia.
Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): tremore, rigidità posturale, espressione facciale mascherata, movimenti rallentati e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile.

Valsartan
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone): angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): riduzione del numero di globuli rossi, febbre, mal di gola o ulcere orali causate da infezione; sanguinamento spontaneo o comparsa di ecchimosi; elevata concentrazione di potassio nel sangue; alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica; alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale; gonfiore, soprattutto del viso e della gola; dolore muscolare; eruzione cutanea, macchie rosso-violacee; febbre; prurito; reazioni allergiche; formazione di vesciche sulla pelle (sintomo di una malattia chiamata dermatite bollosa).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Wamlox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistercard dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Wamlox

• Le sostanze attive del medicinale sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan.
  Wamlox, 5 mg + 320 mg, compresse rivestite
  Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 320 mg di valsartan.
  Wamlox, 10 mg + 320 mg, compresse rivestite
  Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 320 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono:
• nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 200); magnesio stearato, croscarmellosa sodica, povidone K25, laurilsolfato sodico, mannitolo e silice colloidale anidra,
• nel rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3000, talco, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172) – solo nelle compresse da 5 mg + 320 mg.
  Vedere il punto 2 „Wamlox contiene sodio”.

Come si presenta il medicinale Wamlox e contenuto della confezione
Wamlox, 5 mg + 320 mg, compresse rivestite (compresse)
Compresse rivestite brune, biconvesse, di forma capsulare (dimensioni della compressa: 16 mm x 8,5 mm, spessore: 5,5 mm - 7,5 mm).
Wamlox, 10 mg + 320 mg, compresse rivestite (compresse)
Compresse rivestite bruno-gialle, biconvesse, di forma capsulare, con possibili piccole macchie più scure (dimensioni della compressa: 16 mm x 8,5 mm, spessore: 5,8 mm – 7,8 mm).
Il medicinale Wamlox è disponibile in scatole di cartone contenenti:

• 28 compresse rivestite in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Croazia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania