Vortioxetina Viatris Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vortioxetine Viatris Pharma, 5 mg, compresse rivestite con film
Vortioxetine Viatris Pharma, 10 mg, compresse rivestite con film
Vortioxetine Viatris Pharma, 15 mg, compresse rivestite con film
Vortioxetine Viatris Pharma, 20 mg, compresse rivestite con film
Vortioxetinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vortioxetine Viatris Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vortioxetine Viatris Pharma
3. Come prendere Vortioxetine Viatris Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vortioxetine Viatris Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vortioxetine Viatris Pharma e a cosa serve

Vortioxetine Viatris Pharma contiene il principio attivo vortioxetina. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.
Vortioxetine Viatris Pharma è utilizzato per il trattamento di episodi depressivi maggiori negli adulti.
È stato dimostrato che Vortioxetine Viatris Pharma allevia numerosi sintomi della depressione, tra cui tristezza, tensione interna (sensazione di ansia), disturbi del sonno (riduzione della quantità di sonno), riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, sensazione di inadeguatezza, perdita di interesse per attività precedentemente piacevoli, sensazione di rallentamento.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Vortioxetine Viatris Pharma

Quando non assumere il medicinale Vortioxetine Viatris Pharma

• se il paziente è allergico alla vortioxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo altri medicinali per la depressione noti come inibitori non selettivi della monoaminoossidasi o inibitori selettivi della MAO-A. In caso di dubbi, consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Vortioxetine Viatris Pharma, è necessario parlare con il medico o con il farmacista se il paziente:

• assume medicinali con azione serotoninergica, come:
• tramadolo e medicinali simili (farmaci antidolorifici forti);
• sumatriptano e medicinali analoghi, i cui principi attivi hanno nomi che terminano in “triptano” (utilizzati nel trattamento dell’emicrania). L’assunzione di questi medicinali insieme a Vortioxetine Viatris Pharma può aumentare il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergica. Tale sindrome può manifestarsi con allucinazioni, contrazioni muscolari involontarie, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna elevata, febbre, nausea e diarrea;
• ha avuto crisi convulsive (crisi epilettiche). Il trattamento verrà effettuato con cautela se il paziente ha avuto crisi convulsive in passato o se attualmente presenta crisi non stabilizzate/epilessia. L’uso di antidepressivi comporta il rischio di sviluppare crisi convulsive. Il trattamento deve essere interrotto in ogni paziente presso il quale insorgano crisi per la prima volta o aumenti la loro frequenza;
• ha avuto un episodio di mania;
• ha tendenza a sanguinamenti o ecchimosi, o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
• ha bassa concentrazione di sodio nel sangue;
• ha 65 anni o più;
• soffre di grave malattia renale;
• soffre di grave malattia epatica o di una malattia epatica nota come cirrosi;
• ha attualmente o ha avuto in passato un aumento della pressione oculare o glaucoma. Se durante il trattamento si manifesta dolore oculare o visione offuscata, è necessario contattare il medico.

I pazienti che assumono antidepressivi, inclusa la vortioxetina, possono anche manifestare sensazioni di aggressività, agitazione, rabbia e irritabilità. In tal caso, è necessario consultare il medico.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
Nei pazienti affetti da depressione e (o) disturbi d’ansia, possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono intensificarsi all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo periodo di tempo per iniziare a fare effetto, solitamente circa due settimane, e a volte anche più a lungo.
Il rischio di pensieri suicidi è maggiore se:

• il paziente ha avuto in passato pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• il paziente è un giovane adulto.

I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti di età inferiore a 25 anni affetti da disturbi psichici e in trattamento con antidepressivi.
Se il paziente dovesse manifestare pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale. Può essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere a queste persone di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia o se osservano cambiamenti preoccupanti nel comportamento del paziente.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Vortioxetine Viatris Pharma non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) a causa della mancanza di dimostrata efficacia. La sicurezza d’uso di Vortioxetine Viatris Pharma nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 7 e i 17 anni è descritta al punto 4.
Interazioni tra Vortioxetine Viatris Pharma e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide, tranilcipromina (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, noti come inibitori non selettivi della monoaminoossidasi); non è consentito assumere nessuno di questi medicinali insieme a Vortioxetine Viatris Pharma. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Vortioxetine Viatris Pharma. Dopo l’interruzione del trattamento con Vortioxetine Viatris Pharma, è necessario attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere uno di questi medicinali.
• moclobemide (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione);
• selegilina, rasagilina (medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson);
• linezolid (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• medicinali con azione serotoninergica, ad esempio tramadolo e medicinali analoghi (antidolorifici forti) e sumatriptano e medicinali analoghi con principi attivi il cui nome termina in “triptani” (utilizzati nel trattamento dell’emicrania). L’assunzione di questi medicinali insieme a Vortioxetine Viatris Pharma può aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).
• litio (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione e dei disturbi psichici) o triptofano;
• medicinali che riducono la concentrazione di sodio;
• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni);
• carbamazepina, fenitoina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia e di altre malattie);
• warfarina, dipiridamolo, fenprocumone, alcuni medicinali antipsicotici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico in basse dosi e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali che fluidificano il sangue e medicinali utilizzati per alleviare il dolore). Questi possono aumentare la tendenza ai sanguinamenti.

Medicinali che aumentano il rischio di crisi convulsive:

• sumatriptano e medicinali analoghi contenenti un principio attivo il cui nome termina in “triptano”;
• tramadolo (medicinale antidolorifico forte);
• meflochina (medicinale utilizzato nella profilassi e nel trattamento della malaria);
• bupropione (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione e anche per aiutare a smettere di fumare);
• fluoxetina, paroxetina e altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, noti come SSRI/SNRI, antidepressivi triciclici;
• estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione);
• chinidina (medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache);
• clorpromazina, clorprotixene, aloperidolo (medicinali utilizzati nei disturbi psichici appartenenti ai gruppi noti come fenotiazine, tiesseni, butirofenoni).

È necessario informare il medico curante dell’assunzione di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, poiché il medico deve essere consapevole che il paziente è già esposto al rischio di crisi convulsive.
Se durante l’assunzione di Vortioxetine Viatris Pharma viene effettuato un test di screening delle urine, con alcuni metodi analitici potrebbe verificarsi un risultato positivo per la presenza di metadone, anche se il paziente non assume metadone. In tal caso, è possibile effettuare un test più specifico.
Uso di Vortioxetine Viatris Pharma con l’alcol
L’assunzione contemporanea di questo medicinale e dell’alcol non è raccomandata.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Vortioxetine Viatris Pharma non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario.
Le pazienti che hanno assunto medicinali per la depressione, inclusa Vortioxetine Viatris Pharma, negli ultimi 3 mesi di gravidanza devono essere consapevoli del rischio di manifestazione nei neonati dei seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi accentuati, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto persistente, sonnolenza e difficoltà nel sonno. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario informare l’ostetrica e (o) il medico dell’assunzione di Vortioxetine Viatris Pharma. I medicinali come Vortioxetine Viatris Pharma assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa nel bambino un’accelerazione del respiro e colorazione bluastra della pelle.
Questi sintomi si manifestano di solito entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi dovessero manifestarsi, è necessario informare immediatamente l’ostetrica e (o) il medico.
L’assunzione di Vortioxetine Viatris Pharma verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di un grave sanguinamento vaginale che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Vortioxetine Viatris Pharma, deve informare il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le opportune indicazioni.
Allattamento
Si prevede che i componenti del medicinale Vortioxetine Viatris Pharma passino nel latte umano. Non è consigliato assumere Vortioxetine Viatris Pharma durante l’allattamento. Il medico deciderà se la paziente deve interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con Vortioxetine Viatris Pharma, valutando i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la madre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vortioxetine Viatris Pharma non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, si raccomanda cautela nell’eseguire tali attività all’inizio del trattamento con Vortioxetine Viatris Pharma o dopo un cambiamento della dose, poiché sono stati segnalati effetti indesiderati come capogiri.
Il medicinale Vortioxetine Viatris Pharma contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Vortioxetine Viatris Pharma

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Vortioxetine Viatris Pharma è di 10 mg di vortioxetina in un’unica dose
giornaliera negli adulti di età inferiore a 65 anni. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di
20 mg di vortioxetina al giorno oppure ridurla alla dose minima di 5 mg di vortioxetina al giorno,
in base alla risposta del paziente al trattamento.
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, la dose iniziale è di 5 mg di vortioxetina una volta al giorno.
Modalità di somministrazione
Assumere una compressa con un bicchiere d’acqua. La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Durata del trattamento
Continuare ad assumere Vortioxetine Viatris Pharma per tutto il tempo indicato dal medico.
Continuare ad assumere Vortioxetine Viatris Pharma anche se per un certo periodo il paziente non
percepisce alcun miglioramento.
Il trattamento deve proseguire per almeno 6 mesi dopo che il paziente si sarà sentito meglio.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Vortioxetine Viatris Pharma
Se il paziente ha assunto una dose maggiore di quella prescritta di Vortioxetine Viatris Pharma,
contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Portare con sé
la confezione del medicinale e tutte le compresse rimanenti. Agire in questo modo anche in assenza di
sintomi di disagio. I sintomi di sovradosaggio comprendono vertigini, nausea, diarrea, sensazione di
malessere addominale, prurito generalizzato, sonnolenza e arrossamento del volto.
Dopo l’assunzione di dosi molteplici volte superiori a quelle raccomandate sono stati riportati
attacchi convulsivi e un disturbo raro chiamato sindrome serotoninergica.
Salto dell’assunzione del medicinale Vortioxetine Viatris Pharma
Assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose
saltata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Vortioxetine Viatris Pharma
Non interrompere l’assunzione di Vortioxetine Viatris Pharma senza consultare il medico.
Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose prima di interrompere definitivamente il trattamento con
questo medicinale.
In alcuni pazienti che hanno interrotto l’assunzione di Vortioxetine Viatris Pharma si sono manifestati
sintomi come vertigini, mal di testa, formicolio simile a punture di spillo o ago, o sensazione simile a
una scossa elettrica (soprattutto nella testa), difficoltà ad addormentarsi, nausea o vomito, sensazione di
ansia, irritabilità o agitazione, stanchezza o tremore.
Tali sintomi possono manifestarsi entro la prima settimana dall’interruzione del trattamento con
Vortioxetine Viatris Pharma.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente da lievi a moderati e si sono manifestati durante le prime due settimane di trattamento. Le reazioni erano solitamente transitorie e non hanno portato all’interruzione del trattamento.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati con la seguente frequenza.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• nausea.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• diarrea, costipazione, vomito;
• capogiri;
• prurito generalizzato;
• sogni anomali;
• sudorazione eccessiva;
• dispepsia.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• arrossamento del viso;
• sudorazione notturna;
• visione offuscata;
• tremori involontari;
• allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono).

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000):

• midriasi (dilatazione delle pupille), che può aumentare il rischio di glaucoma (vedi punto 2).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• bassi livelli di sodio nel sangue (i sintomi possono includere capogiri, debolezza, confusione mentale, sonnolenza, forte stanchezza, nausea o vomito; sintomi più gravi comprendono svenimenti, convulsioni o cadute);
• sindrome serotoninergica (vedi punto 2);
• reazioni allergiche, che possono essere gravi, causando gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire e/o un improvviso calo della pressione sanguigna (per cui il paziente avverte capogiri o sensazione di vuoto nella testa);
• orticaria;
• sanguinamento eccessivo o inspiegabile (inclusi ematomi, epistassi, sanguinamenti gastrointestinali e vaginali);
• eruzione cutanea;
• disturbi del sonno (insonnia);
• agitazione e aggressività. In caso di comparsa di questi effetti indesiderati, è necessario contattare il medico (vedi punto 2).
• cefalea;
• aumento della concentrazione nel sangue di un ormone chiamato prolattina;
• irrequietezza motoria continua (akatizia);
• digrignamento dei denti (bruxismo);
• incapacità di aprire la bocca (trisma);
• sindrome delle gambe senza riposo (impulso a muovere le gambe per alleviare sensazioni dolorose o strane, spesso presenti di notte);
• secrezione anomala di latte dai capezzoli (galattorrea).

Nei pazienti che assumono medicinali di questo tipo è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
È stato riportato un aumento del rischio di disturbi sessuali alla dose di 20 mg e, in alcuni pazienti, questo effetto indesiderato si è verificato anche con dosi inferiori.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati di vortioxetina nei bambini e negli adolescenti sono stati simili a quelli osservati negli adulti, ad eccezione degli eventi correlati al dolore addominale, riportati con maggiore frequenza rispetto agli adulti, e dei pensieri suicidari, osservati più frequentemente negli adolescenti rispetto agli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Vortioxetine Viatris Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna o sul blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vortioxetine Viatris Pharma

• La sostanza attiva è la vortioxetina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di vortioxetina (in forma di bromuro).
• Gli altri componenti delle compresse rivestite da 5 mg sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilossodico (tipo A), idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 400 e ossido di ferro rosso (E172).
• Gli altri componenti delle compresse rivestite da 10 mg sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilossodico (tipo A), idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 400 e ossido di ferro giallo (E172).
• Gli altri componenti delle compresse rivestite da 15 mg sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilossodico (tipo A), idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
• Gli altri componenti delle compresse rivestite da 20 mg sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilossodico (tipo A), idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa 2910, biossido di titanio (E171), talco, macrogol 8000 e ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta il medicinale Vortioxetine Viatris Pharma e contenuto della confezione
Vortioxetine Viatris Pharma 5 mg è una compressa rivestita ovale di colore rosa, con il numero „5” impresso su un lato e liscia sull'altro lato.
Vortioxetine Viatris Pharma 10 mg è una compressa rivestita ovale di colore giallo, con il numero „10” impresso su un lato e liscia sull'altro lato.
Vortioxetine Viatris Pharma 15 mg è una compressa rivestita rotonda di colore arancione, con il numero „15” impresso su un lato e liscia sull'altro lato.
Vortioxetine Viatris Pharma 20 mg è una compressa rivestita ovale di colore rosso, con il numero „20” impresso su un lato e liscia sull'altro lato.
Le compresse rivestite di Vortioxetine Viatris Pharma 5 mg sono disponibili in:

• confezioni contenenti 28 o 56 compresse rivestite in blister.
• confezioni contenenti 14 x 1 o 28 x 1 compresse rivestite in blister perforati, divisibili in dosi singole.

Le compresse rivestite di Vortioxetine Viatris Pharma 10 mg, 15 mg e 20 mg sono disponibili in:

• confezioni contenenti 28 o 56 compresse rivestite in blister.
• confezioni contenenti 28 x 1 compresse rivestite in blister perforati, divisibili in dosi singole.

Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin
Dublin 15
Irlanda
Produttore
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95
190 09 Pikermi, Attiki
Grecia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Il medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Croazia, Ungheria e Olanda VORTIOXETINE VIATRIS PHARMA
Grecia Vortioxetine/ Viatris
Polonia Vortioxetine Viatris Pharma
Portogallo Vortioxetina Anova